专利名称：含有阿莫西林和克拉维酸钾的干混悬剂的制作方法
技术领域：
本发明属于西药制剂技术领域，具体涉及一种含有阿莫西林和克拉维酸钾的干混悬剂。
背景技术：
由阿莫西林和P -内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾组成的复方制剂在临床上的应用日益普及。克拉维酸又称为 棒酸，是链球菌的代谢产物，本身仅有很小的抗菌活性，但它可与产自革兰阴性和阳性菌、需氧菌、厌氧菌等各种菌株的￠-内酰胺酶牢固结合，生成不可逆转的结合物，从而保护阿莫西林不被￠-内酰胺酶水解。由于两药的药代动力学性质相似，在理化性质上也相容，所以复方制剂较单方阿莫西林的抗菌谱扩大，适应症增加。临床上可用于治疗上呼吸道下呼吸道感染、泌尿系统感染、妇科感染、皮肤和软组织感染、胃肠道感染。现有技术的阿莫西林/克拉维酸钾复方制剂以口服固体制剂为主，包括片剂、胶囊剂、分散片和干混悬剂。然而，片剂与胶囊剂自身存在一定的缺点，遇水不能迅速崩解，溶出度和溶出速率较低，吸收差，辅料用量比例大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用不方便，依从性差等，影响了阿莫西林/克拉维酸钾复方制剂治疗作用的发挥。干混悬剂具有分剂量给药、服用方便、溶出速率高的优点，然而由于阿莫西林及克拉维酸钾均具有强引湿性，且干混悬剂的比表面积非常大，导致现有的阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂中活性成分易降解，稳定性差，患者服药后易出现不良反应。
发明内容
鉴于现有技术的不足，本发明的技术目的在于通过对阿莫西林克拉维酸钾复方干混悬剂的处方进行试验研究，提供一种溶出快且稳定性高的阿莫西林克拉维酸钾复方干混悬剂。本发明的目的是这样实现的
一、一种含有阿莫西林和克拉维酸钾的干混悬剂，由如下重量份数的组分组成
阿莫西林200份；
克拉维酸钾20-50份；
羧甲基纤维素钠80-115份；
环糊精1500-1600份；
聚乙二醇 6000 (PEG-6000) 42-55 份；
混合香精18-25份；
硬脂酸镁4-8份。进一步地，所述的环糊精包括但不限于a -环糊精、@ -环糊精、羟丙基-P -环糊精、羟乙基-￠-环糊精、甲基-￠-环糊精或Y-环糊精。所述的混合香精选自谷氨酸钠、橙子香精、椰子香精、牛奶香精、青苹果香精和柠檬香精中的至少两种。在本发明的一个优选的实施例中，所述的含有阿莫西林和克拉维酸钾的干混悬剂由如下重量份的组分组成
权利要求
1.一种含有阿莫西林和克拉维酸钾的干混悬剂，其特征在于由如下重量份数的组分组成 阿莫西林200份； 克拉维酸钾20-50份； 羧甲基纤维素钠80-115份； 环糊精1500-1600份； 聚乙二醇600042-55份； 混合香精18-25份； 硬脂酸镁4-8份。
2.根据权利要求I所述的含有阿莫西林和克拉维酸钾的干混悬剂，其特征在于所述的环糊精是α -环糊精、β -环糊精、羟丙基-β -环糊精、羟乙基-β -环糊精、甲基-β -环糊精或Y-环糊精。
3.根据权利要求I所述的含有阿莫西林和克拉维酸钾的干混悬剂，其特征在于所述的混合香精选自谷氨酸钠、橙子香精、椰子香精、牛奶香精、青苹果香精和柠檬香精中的至少两种。
4.权利要求I所述的含有阿莫西林和克拉维酸钾的干混悬剂的制备方法，其特征在于在温度彡20°C、相对湿度彡20%的条件下，按如下步骤操作 (1)称取处方量的原辅料，粉碎，60目过筛后备用； (2)将阿莫西林、PEG-6000、硬脂酸镁和混合香精在40±5°C常压干燥5小时；其余辅料80±5°C常压干燥5小时； (3)将干燥过的除聚乙二醇6000的原辅料和阿莫西林克拉维酸钾混合粉倒入混合机内初混60min ； (4)对混合后的物料进行一次干法制粒，16目过筛；对一次制粒所得物料过筛，收集16目 40目之间的干颗粒A ; (5)16目以上物料粉碎后和40目以下物料进行二次制粒，所得颗粒过筛，16目以上物料粉碎整粒，收集二次制粒后全部颗粒B ； (6)将制好的颗粒A、B和已干燥的聚乙二醇6000终混30min后，得干混悬剂。
全文摘要
本发明属于西药制剂技术领域，具体涉及一种含有阿莫西林和克拉维酸钾的干混悬剂。该干混悬剂由如下重量份数的组分组成阿莫西林200份、克拉维酸钾20-50份、羧甲基纤维素钠80-115份、环糊精1500-1600份、聚乙二醇600042-55份、混合香精18-25份和硬脂酸镁4-8份。与现有技术相比，本发明的干混悬剂具有更好的稳定性。
文档编号A61P31/04GK102614174SQ201210042978
公开日2012年8月1日 申请日期2012年2月24日 优先权日2012年2月24日
发明者郭昭 申请人:南京臣功制药股份有限公司