专利名称：一种治疗肝病的藏药组合物、制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种用于治疗肝病的藏药组合物、制剂及其制备方法，属于藏药制剂领域。
背景技术：
肝脏是人体的代谢中心，为维持生命的重要脏器之一，它的机能状态密切关系人体的健康，肝脏细胞受到破坏，肝脏的功能受到损害，可能引起身体的系列不适应症状。肝炎属中医“肝病”范畴，肝病多由感受时疫湿浊之毒；或饮食不节，损伤脾胃，以致水谷之气运化失常，湿浊内阻，郁蒸化热而使湿热相混，脾胃壅阻，肝气郁结，不能疏泄；或由七情内伤，肝失疏运；或气郁化火，肝络瘀阻；或阴血不足，肝阳偏亢，以及湿热内蕴，寒滞肝脉而成此病；或热迫胆汁外泄；或肝气郁结，日久伤络，血瘀阻滞，致胆汁排泄不畅，胆汁外泄， 溢于肌肤为黄疸。临床主要表现右肋胀痛，据按、食欲不振，四肢无力，呕吐、头痛、眩晕、耳鸣，目赤，易怒，全身发黄，肝脏肿大等。据统计，全球携带乙型肝炎表面抗原的人数超过2. 8 亿，我国是肝炎大国，目前我国人群中有8-10%为乙肝病毒携带者，且每年仍有相当数量的新增患者。目前药品市场中，治疗肝炎药物主要为“拉米夫定-贺普丁”，但它的缺陷是反跳快、易引起肝炎病毒的变异，还有干扰素，其缺陷是转阴率低。迄今为止，市场上缺少疗效确切，又无副作用的药物。藏医药博采中药学、古印度医学、古阿拉伯医学之长，以独特的传统医学体系和得天独厚的药物资源而在世界传统医学中占有重要地位，并日益得到广大民众的认可，有望实现对肝炎的标本兼治，彻底解决。肝畅胶囊为金诃藏药股份有限公司独家产品，收载于中成药地方标准上升国家标准部分，标准编号WS-10927(ZD-0927)-2002。肝畅胶囊制剂是由如下重量配比的药材制成的松石20. lg、天竺黄20. lg、红花40. 0g、西红花8. 0g、绿绒蒿59. 6g、甘青青兰40. lg、 塞北紫堇40. lg、岩精膏40. lg、丁香20. lg、人工牛黄4. 0g、印度獐牙菜20. lg、波棱瓜子 12. 0g、木香马兜铃12. 0g、石花4. 0g、麝香I. 6g、银朱I. 7g。以上药味，除人工牛黄、人工麝香研细粉外，其余松石等药味粉碎成细粉，过筛，与上述细粉混匀，装入胶囊，制成1000粒， 即得。用于肝胆湿热所引起的胸胁胀痛，食欲不振，急性肝炎见上述证候者。肝畅胶囊原配方中含有木香马兜铃、银朱，不宜长期服用，服用本品超过I周者， 应检查血、尿中汞离子浓度，检查肝、肾功能，超过规定限度者立即停用。另外原处方制成量343. 6g，并非1000粒胶囊的标准处方量。再有，传统的加工方法，是将混合药物粉碎成细粉，存在药物的粒度较大，难以吸收，药材有效成分损失大，影响疗效。
发明内容
针对现有技术中的不足，本发明的目的是提供一种治疗肝病的藏药组合物、制剂及其制备方法。术语说明
超微粉碎，是指利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使之破碎，从而将3毫米以上的物料颗粒粉碎至10-25微米的操作技术。是20世纪70年代以后，为适应现代高新技术的发展而产生的一种物料加工高新技术。超微细粉末是超微粉碎的最终产品，具有一般颗粒所没有的特殊理化性质，如良好的溶解性、分散性、吸附性、化学反应活性等。因此超微细粉末已广泛应用于食品、化工、医药、化妆品农药、染料、涂料、电子及航空航天等许多领域上。本发明的技术方案如下本发明的一种治疗肝病的藏药组合物，组成如下，均为重量份松石10-30份，天竺黄10-30份，红花20_60份，西红花4_10份，绿绒蒿25-75份， 甘青青兰15-50份，塞北紫堇15-50份，岩精膏15-50份，丁香10-30份，人工牛黄2_5份， 印度獐牙菜10-30份，波棱瓜子5-15份，石花2-5份，人工麝香1_3份；将药材在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成O. 01-100 μ m。本发明治疗肝病的藏药组合物，优选组成如下，均为重量份松石15-20份，天竺黄15-20份，红花42_47份，西红花4_7份，绿绒蒿50_55份，甘青青兰30-37份，塞北紫堇30-37份，岩精膏30-39份，丁香10-18份，人工牛黄2-3. 5份， 印度獐牙菜15-18份，波棱瓜子5-11份，石花2-3. 5份，人工麝香1-1. 5份。本发明治疗肝病的藏药组合物，进一步优选组成如下，均为重量份松石17. 6份，天竺黄17. 6份，红花43. 7份，西红花7份，绿绒蒿52份，甘青青兰 35份，塞北紫堇35份，岩精膏38. 2份，丁香17. 6份，人工牛黄3. 5份，印度獐牙菜17. 6份， 波棱瓜子10. 5份，石花3. 5份，人工麝香I. 4份。本发明治疗肝病的藏药组合物，进一步优选组成如下，均为重量份松石15份，天竺黄20份，红花42份，西红花7份，绿绒蒿50份，甘青青兰37份， 塞北紫堇30份，岩精膏39份，丁香10份，人工牛黄3. 5份，印度獐牙菜15份，波棱瓜子11 份，石花2份，人工麝香I. 5份。本发明治疗肝病的藏药组合物，进一步优选组成如下，均为重量份松石20份，天竺黄15份，红花47份，西红花4份，绿绒蒿55份，甘青青兰30份， 塞北紫堇37份，岩精膏30份，丁香18份，人工牛黄2份，印度獐牙菜18份，波棱瓜子5份， 石花3. 5份，人工麝香I份。本发明治疗肝病的藏药组合物可按照现有技术，加常规药用辅料，制成丸剂、微丸、滴丸、片剂、胶囊、颗粒、饮片或分散片等临床可以接受的剂型，也可以制成袋泡饮品或 te装饮品。优选的，本发明治疗肝病的藏药组合物的制备方法如下将药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成O. 01-100 μ m，加常规药用辅料，制成丸剂、微丸、滴丸、片剂、 胶囊、颗粒、饮片、分散片等临床可以接受的剂型，也可以制成袋泡饮品或罐装饮品。进一步优选的，上述原料药材混合均勻，超微粉碎成O. 01-0. 5 μ m,0. 4-1. 2 μ m,
1-50 μ m, 40-80 μ m 或 60-100 μ m,装胶囊即得。藏医将肝病归为赤巴病，认为是人体的三因，即隆、赤巴、培根失调，赤巴偏盛所致，属热性病范畴，藏医以寒、凉性藏药为主进行治疗。
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本发明组合物中松石、天竺黄清肝热，豁痰，解毒；红花凉血止血，治肝热，西红花活血通经、散瘀止痛；绿绒蒿清热解毒，保肝益肺；甘青青兰清肝热，止血，愈疮，干黄水；塞北紫堇清热解毒，清肝利胆，生肌愈疮；岩精膏具有较强的抗菌作用，可以杀死某些对青霉素有抗性的微生物，可以快速促进骨组织的愈合和恢复。丁香温中降逆，去“隆”养心;人工牛黄清肝热、腹热，防疫毒功效；印度獐牙菜清肝利胆，退诸热；波棱瓜子清肝热、泄肝火、 解毒利胆；石花清热、解毒。用于中毒症、食欲不振、呕吐。麝香活血通经，消肿止痛、调和气血，增强整方清热止痛功效；本发明组合物中人工牛黄、红花、甘青青兰、绿绒蒿、印度獐牙菜、波棱瓜子、石花、 塞北紫堇均味苦、性凉，松石，天竺黄均味涩、性寒，均对肝热治疗方面具有特效；西红花、岩精膏均味甘、性平，有利于肝脏功能的恢复；丁香、麝香，均味辛，性温，有利于增强调节脏腑，增强整方的药性。本发明所述的治疗肝病的藏药组合物具有以下优点(I)本发明所述的治疗肝病的藏药制剂，是以藏医药医理论为指导，根据药物的六味、八性、十七效来辩证组方得到的用于治疗肝病的方剂，并且结合现代医药理论，对处方进行了加减化裁，保留了药效成分，剔除了毒性药材，可有效治疗肝病，提高用药安全性，因此十分适宜在临床上推广。详细的实验数据将在具体实施方式
中加以对比说明。(2)中药、藏药中传统的粉碎加工方法使药物粒度在200 μ m以上，而本发明将原料药超微粉碎成O. 01-100 μ m，具有一般颗粒所没有的特殊理化性质，如溶解性、分散性、吸附性、化学反应活性等，大大提高了生药成分的溶出度，同时提高生物利用度。详细的实验数据将在具体实施方式
中加以对比说明。(3)本品经超微粉碎得到的细粉，不需要再浸提，加热煎煮，即可直接用于制剂生产。避免了加热提取过程对有效成分造成的破坏损失，最大限度地保留粉体的生物活性成分。(4)本品中含有西红花、人工麝香、人工牛黄等多种珍贵稀少原料，超微粉碎可节省原料，提高利用率。
具体实施例方式为了更详细地说明本发明，给出下述实施例。但本发明的范围并不局限于此。本发明未作具体说明的均为现有技术。实施例I :胶囊剂一种治疗肝病的藏药组合物，组成如下松石I. 76kg,天竺黄I. 76kg,红花4. 37kg,西红花O. 7kg,绿绒蒿5. 2kg,甘青青兰
3.5kg，塞北紫堇3. 5kg，岩精膏3. 82kg，丁香I. 76kg，人工牛黄O. 35kg，印度獐牙菜I. 76kg， 波棱瓜子I. 05kg,石花O. 35kg,人工磨香O. 14kg.按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成20 μ m，加常规药用辅料，制成胶囊剂。本发明将原处方中木香马兜铃和银朱予以剔除，将其减少的处方量补充至岩精膏和红花，并在原处方基础上调整为1000制剂，制成量由O. 3436kg调整为O. 3002kg，将原处方各药材处方量同比缩小为87. 369%。实施例2 :胶囊剂一种治疗肝病的藏药组合物，组成如下松石I. 5kg,天竺黄2. Okg,红花4. 2kg,西红花O. 7kg,绿绒蒿5. Okg,甘青青兰 3. 7kg，塞北紫堇3. Okg,岩精膏3. 9kg，丁香I. Okg,人工牛黄O. 35kg，印度獐牙菜I. 5kg，波棱瓜子I. Ikg,石花O. 2kg,人工磨香O. 15kg。按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成50 μ m，加常规药用辅料，制成胶囊剂。实施例3 :胶囊剂—种治疗肝病的藏药组合物，组成如下松石2. Okg,天竺黄I. 5kg,红花4. 7kg,西红花O. 4kg,绿绒蒿5. 5kg,甘青青兰
3.Okg,塞北紫堇3. 7kg，岩精膏3. Okg, 丁香I. 8kg，人工牛黄O. 2kg，印度獐牙菜I. 8kg，波棱瓜子O. 5kg,石花O. 35kg,人工磨香O. 1kg。按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成I μ m,加常规药用辅料，制成胶囊剂。实施例4:丸剂一种治疗肝病的藏药组合物，组成如下松石2kg,天竺黄2. 5kg,红花5kg,西红花O. 5kg,绿绒蒿4kg,甘青青兰4. 5kg, 塞北紫堇4. 5kg,岩精膏4. Okg, 丁香I. 5kg,人工牛黄O. 3kg,印度猜牙菜I. 5kg,波棱瓜子
1.25kg,石花 O. 45kg,人工磨香 O. 18kg。按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成O. I μ m，加常规药用辅料，制成丸剂。实施例5 :片剂一种治疗肝病的藏药组合物，组成如下松石2. 5kg,天竺黄I. 2kg,红花2. 5kg,西红花O. 45kg,绿绒蒿2. 8kg,甘青青兰
4.8kg，塞北紫堇4. 8kg，岩精膏4. 5kg，丁香2. 6kg，人工牛黄O. 47kg，印度獐牙菜2. 6kg，波棱瓜子O. 75kg,石花O. 3kg,人工磨香O. 12kg。按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成100 μ m,加常规药用辅料，制成片剂。实施例6 :颗粒剂一种治疗肝病的藏药组合物，组成如下松石2. 8kg,天竺黄I. 5kg,红花3. 5kg,西红花O. 9kg,绿绒蒿7. Okg,甘青青兰
2.Okg,塞北紫堇2. Okg,岩精膏I. 8kg，丁香2. 8kg，人工牛黄O. 25kg，印度獐牙菜1. 8kg，波棱瓜子O. 55kg,石花O. 25kg,人工磨香O. 28kg。按照如下方法制备而成
将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成O. 01 μ m,加常规药用辅料，制成颗粒剂。实施例7 :袋泡饮品一种治疗肝病的藏药组合物，组成如下松石I. 76kg,天竺黄I. 76kg,红花4. 37kg,西红花O. 7kg，绿绒蒿5. 2kg，甘青青兰 3. 5kg，塞北紫堇3. 5kg，岩精膏3. 82kg，丁香I. 76kg，人工牛黄O. 35kg，印度獐牙菜I. 76kg， 波棱瓜子I. 05kg,石花O. 35kg,人工磨香O. 14kg.按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成60-100 μ m细粉，分装入滤纸袋，再进行外包装，即得袋泡饮品。使用时，将装有药粉的滤纸袋浸泡到开水中，饮用浸泡液即可。实施例8:灌装饮品一种治疗肝病的藏药组合物，组成如下松石I. 76kg,天竺黄I. 76kg,红花4. 37kg,西红花O. 7kg,绿绒蒿5. 2kg,甘青青兰
3.5kg，塞北紫堇3. 5kg，岩精膏3. 82kg，丁香I. 76kg，人工牛黄O. 35kg，印度獐牙菜I. 76kg， 波棱瓜子I. 05kg,石花O. 35kg,人工磨香O. 14kg.按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成20μπι，加 50-100重量倍数水冲泡，水温80-100°C，冲泡1-10次，取冲泡后的水液，过滤、杀菌、灌装，
即得灌装饮品。实验例I :微粒粒度对释放度的影响试验按照本发明的超微粉碎的方法制备平均粒径为20 μ m、50 μ m、100 μ m的三种组合物微粒；按照常规机械粉碎制备平均粒径为200 μ m的组合物微粒；加速释放试验精密称量各粒径的微粒各250mg,各6份,分别置于6个250ml培养瓶中，准确加入O. IM的溶出液250ml，用带铝膜的盖子拧紧，即刻振摇混合后，用培养瓶横放，固定，37°C水浴保温，每分钟震动100次，于放置1、2、3、4、5、6小时，抽取样IOml测定， 见表I。药物组合物含红花以羟基红花黄色素A计。表I微粒粒度对释放度的影响试验结果
权利要求
1.一种治疗肝病的藏药组合物，其特征在于，组成如下，均为重量份松石10-30份，天竺黄10-30份，红花20-60份，西红花4_10份，绿绒蒿25-75份，甘青青兰15-50份，塞北紫堇15-50份，岩精膏15-50份，丁香10-30份，人工牛黄2_5份，印度獐牙菜10-30份，波棱瓜子5-15份，石花2-5份，人工麝香1_3份；将药材在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成O. 01-100 μ m。
2.如权利要求I所述的治疗肝病的藏药组合物，其特征在于，组成如下，均为重量份 松石15-20份，天竺黄15-20份，红花42-47份，西红花4_7份，绿绒蒿50-55份，甘青青兰30-37份，塞北紫堇30-37份，岩精膏30-39份，丁香10-18份，人工牛黄2-3. 5份，印度獐牙菜15-18份，波棱瓜子5-11份，石花2-3. 5份，人工麝香1-1. 5份。
3.如权利要求2所述的治疗肝病的藏药组合物，其特征在于，组成如下，均为重量份 松石17. 6份,天竺黄17. 6份,红花43. 7份,西红花7份,绿绒蒿52份,甘青青兰35份,塞北紫堇35份，岩精膏38. 2份，丁香17. 6份，人工牛黄3. 5份，印度獐牙菜17. 6份，波棱瓜子10. 5份，石花3. 5份，人工麝香I. 4份。
4.如权利要求2所述的治疗肝病的藏药组合物，其特征在于，组成如下，均为重量份 松石15份，天竺黄20份，红花42份，西红花7份，绿绒蒿50份，甘青青兰37份，塞北紫堇30份，岩精膏39份，丁香10份，人工牛黄3. 5份，印度獐牙菜15份，波棱瓜子11份， 石花2份，人工麝香I. 5份。
5.如权利要求2所述的治疗肝病的藏药组合物，其特征在于，组成如下，均为重量份 松石20份,天竺黄15份，红花47份,西红花4份,绿绒蒿55份,甘青青兰30份,塞北紫堇37份，岩精膏30份，丁香18份，人工牛黄2份，印度獐牙菜18份，波棱瓜子5份，石花·3.5份，人工麝香I份。
6.如权利要求1-5任一所述的治疗肝病的藏药组合物的制备方法，其特征在于，将药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成O. 01-100 μ m,加常规药用辅料， 制成丸剂、微丸、滴丸、片剂、胶囊、颗粒、饮片、分散片等临床可以接受的剂型或者制成袋泡饮品或te装饮品。
7.如权利要求6所述的治疗肝病的藏药组合物的制备方法，其特征在于，将原料药材混合均匀后，超微粉碎成 O. 01-0. 5 μ m，O. 4-1. 2 μ m, 1-50 μ m, 40-80 μ m 或 60-100 μ m,装胶囊即得。
8.如权利要求I或2所述的治疗肝病的藏药组合物，其特征在于，组成如下松石I. 76kg,天竺黄I. 76kg,红花4. 37kg,西红花O. 7kg,绿绒蒿5. 2kg,甘青青兰·3.5kg，塞北紫堇3. 5kg，岩精膏3. 82kg，丁香I. 76kg，人工牛黄O. 35kg，印度獐牙菜I. 76kg， 波棱瓜子I. 05kg,石花O. 35kg,人工磨香O. 14kg ；按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成20 μ m,加常规药用辅料，制成胶囊剂。
9.如权利要求I或2所述的治疗肝病的藏药组合物，其特征在于，组成如下松石I. 76kg,天竺黄I. 76kg,红花4. 37kg,西红花O. 7kg,绿绒蒿5. 2kg,甘青青兰·3.5kg，塞北紫堇3. 5kg，岩精膏3. 82kg，丁香I. 76kg，人工牛黄O. 35kg，印度獐牙菜I. 76kg， 波棱瓜子I. 05kg,石花O. 35kg,人工磨香O. 14kg ；按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成60-100 μ m细粉， 分装入滤纸袋，再进行外包装，即得袋泡饮品。
10.如权利要求I或2所述的治疗肝病的藏药组合物，其特征在于，组成如下松石I. 76kg,天竺黄I. 76kg,红花4. 37kg,西红花O. 7kg,绿绒蒿5. 2kg,甘青青兰3.5kg，塞北紫堇3. 5kg，岩精膏3. 82kg，丁香I. 76kg，人工牛黄O. 35kg，印度獐牙菜I. 76kg， 波棱瓜子I. 05kg,石花O. 35kg,人工磨香O. 14kg ；按照如下方法制备而成将上述药材去除杂质，在30 60°C温度干燥，混合均匀，超微粉碎成20 μ m,加50-100 重量倍数水冲泡，水温80-100°C，冲泡1-10次，取冲泡后的水液，过滤、杀菌、灌装，即得灌装饮品。
全文摘要
本发明涉及一种治疗肝病的藏药组合物及其制备方法。该组合物由松石10-30份，天竺黄10-30份，红花20-60份，西红花4-10份，绿绒蒿25-75份，甘青青兰15-50份，塞北紫堇15-50份，岩精膏15-50份，丁香10-30份，人工牛黄2-5份，印度獐牙菜10-30份，波棱瓜子5-15份，石花2-5份，人工麝香1-3份组成。上述原料药材混合均匀，超微粉碎成0.01-100μm，加常规药用辅料，制成丸剂、微丸、滴丸、片剂、胶囊、颗粒或分散片等临床可以接受的剂型，也可以制成袋泡饮品或罐装饮品。该组合物可有效治疗肝病，因此十分适宜在临床上推广。
文档编号A61P1/16GK102579870SQ20121004755
公开日2012年7月18日 申请日期2012年2月28日 优先权日2012年2月28日
发明者杨文钰, 王海苹, 赵丽丽, 邵成雷, 郑婷婷 申请人:山东阿如拉药物研究开发有限公司