专利名称：延缓慢性肾衰的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及ー种内服延缓慢性肾衰竭病情进展的药物
背景技术：
慢性肾衰竭(CRF)是由各种慢性肾脏病持续进展、加重所致的不可逆性大量肾单位丧失和各种代谢紊乱所构成的复杂的临床综合征。主要的形态学改变是肾小球硬化、肾小管间质的纤维化等。它将以不同速度进行性发展到终末期肾衰竭。其主要表现为毒性代谢产物潴留，水、电解质、酸碱平衡紊乱，以及全身多系统的损害。慢性肾衰竭是严重危害人 类健康的重大疾病，其发病率在全球范围内呈持续增长趋势。我国人群患病率虽没有确切的数据统计，但其也逐年増加。据1992年黄山会议纪要，慢性肾衰竭分为1.肾功能代偿期2.肾功能失代偿期3.肾功能衰竭期(尿毒症期)4.尿毒症期，其治疗原则为1.早中晚CRF的防治对策和措施1)及时、有效的控制高血压，2) ACEI和ARB的性特征，3)严格控制血糖，4)控制蛋白尿，5)饮食疗法；2. CRF的营养治疗；3.药物治疗1)纠正酸中毒和水、电解质紊乱a纠正代谢性酸中毒，b水钠紊乱的防治，c高钾血症的治疗。2)高血压的治疗，3)贫血的治疗和促红素的应用，4)低钙血症，5)防治感染，6)高脂血症的治疗，7) ロ服吸附方法和导泻疗法，8)其他；4.尿毒症替代疗法1、血液透析，2、腹膜透析，3、肾移植。总之，对慢性肾衰竭的各种对症治疗，以延缓其进展到终末期肾衰竭为最大目标，以望提高患者的生存质量，減少尿毒症替代治疗而降低医疗费用，并最终降低其病死率。
发明内容
本发明的目的在于提供ー种供慢性肾衰竭病人内服使用延缓慢性肾衰的药物。本发明为实现上述目的，采用的技术解决方案是延缓慢性肾衰的药物，由下述重量份的原料制成黄芪25-36、陈皮5-12、姜半夏10-15、茯苓10-20、砂仁10-15、党參10-20、干姜3_20、黄连7_23、寇仁5_12、丹參25-31、大黄10-17、熟地16-28、山药9-15、山萸肉10-15、炙甘草2_10、茯苓9_15、蒲公英10-30、槟榔6-15。进ー步，延缓慢性肾衰的药物，由下述重量份的原料制成黄芪30、陈皮10、姜半夏12、茯苓15、砂仁13、党參15、干姜13、黄连17、寇仁10、丹參27、大黄14、熟地22、山药13、山萸肉12、炙甘草7、茯苓12、蒲公英20、槟榔12。本发明选用黄芪、陈皮、姜半夏、茯苓、砂仁、党參、干姜、黄连、寇仁、丹參、大黄、熟地、山药、山萸肉、炎甘草、获茶、蒲公英、槟榔多味中药制成汤剂或颗粒。其中黄苗，甘微温，归肝肾经，滋阴补血、益精填髓，用于肝肾阴虚，腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、内热消渴、血虚萎黄、心悸怔忡、月经不调、崩漏下血、眩晕、耳鸣、须发早白。陈皮，苦辛温，理气健脾、燥湿化痰，用于胸脘胀满、食少吐泻、咳嗽痰多。姜半夏，辛温，有毒，燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结,用于痰多咳喘、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、痰饮眩悸、胸脘痞闷、梅核气等，多用于降逆止呕。茯苓，甘淡平，利水渗湿、健脾宁心，用于水肿尿少、痰饮眩悸、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠。砂仁，辛温，化湿开胃、温脾止泻、理气安胎，用于湿浊中阻、腕痞不饥、脾胃虚寒、呕吐泄泻、妊娠恶阻、胎动不安。党參，甘微苦微寒，润肺化痰、养阴和胃、平肝解毒，用于肺热咳嗽、呕吐反胃、食少ロ干、目赤眩晕、疔毒疮疡。干姜，辛热，温中散寒、回阳通脉、燥湿化痰，脘腹冷痛、呕吐泄泻、肢冷脉微、痰饮喘咳。黄连，苦寒，清热燥湿、泻火解毒，用于湿热痞满、呕吐、泻痢、黄疸、高热神昏、心火亢盛、心烦不寐、血热吐衄、目赤吞酸、牙痛、消渴、痈肿疔疮。寇仁，辛温，化湿消痞，行气温中，开胃消食。丹參，苦微寒，祛瘀止痛、活血通经、清心除烦，用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、心烦不眠、肝脾肿大、心绞痛。大黄，苦寒，泄热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。熟地，甘微温，归肝肾经，滋阴补 血、益精填髓，用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。山药，甘平，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。山萸肉，酸涩微温，补益肝肾、涩精固脱。炙甘草，甘平，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，补脾益气复脉，脾胃虚弱，倦怠乏カ，心动悸，脉结代。该种内服延缓慢性肾衰竭病情进展的复方颗粒通过复方中各组成药物的协同作用，具有健脾补肾、和胃化湿、泄浊排毒、益气活血等作用，对慢性肾衰竭的脾肾亏虚、湿浊内蕴，毒邪留滞，血脉不通等具有显著效果。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明进行详细说明实施例I延缓慢性肾衰的药物，由下述重量份的原料制成黄芪25-36、陈皮5-12、姜半夏10-15、茯苓10、砂仁10、党參10、干姜3、黄连7、寇仁5、丹參25、大黄10、熟地16、山药9、山萸肉10、炙甘草2、茯苓9、蒲公英10、槟榔6。实施例2延缓慢性肾衰的药物，由下述重量份的原料制成黄芪36、陈皮12、姜半夏15、茯苓20、砂仁15、党參20、干姜20、黄连23、寇仁12、丹參31、大黄17、熟地28、山药15、山萸肉15、炙甘草10、茯苓15、蒲公英30、槟榔15。实施例3延缓慢性肾衰的药物，由下述重量份的原料制成黄芪30、陈皮10、姜半夏12、茯苓15、砂仁13、党參15、干姜13、黄连17、寇仁10、丹參27、大黄14、熟地22、山药13、山萸肉12、炙甘草7、茯苓12、蒲公英20、槟榔12。延缓慢性肾衰的药物的制作方法取黄芪、陈皮、姜半夏、茯苓、砂仁、党參、寇仁、熟地、山药、山萸肉、炙甘草、茯苓、蒲公英、槟榔，加8倍量水煎煮2次，每次I. 5小吋，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05 I. 08 (600C )，放冷，加こ醇至含醇量达70%，放置过夜，滤过，减压回收こ醇，并继续浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (600C )的稠膏，减压干燥，即得。取干姜、黄连、丹參、大黄饮片，加60%こ醇回流提取2次，毎次I. 5小时，滤过，合并滤液，减压回收こ醇，并继续浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (600C )的稠膏，减压干燥，即得。
取上述两份稠膏，粉碎，过80目筛，加入微晶纤维素，加淀粉至总量，拌匀，以90%こ醇制成颗粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得颗粒药物。为表明本发明药物的治疗效果，进行以下对比说明I、临床资料I.病例选择标准纳入标准⑴年龄在18 65岁的男性或女性；(2)符合慢性肾衰竭诊断标准，其參照《中华内科杂志》编委会肾脏病专业组1993年拟定标准。①慢性肾衰竭诊断标准慢性肾衰竭临床分期标准中医证候诊断參照《中药新药治疗慢性肾衰竭的临床研究指导原则》的标准。(3)中医辩证属于參照《中药新药临床研究指导原则》以及肾衰康颗粒的处方、功能主治制定的脾肾亏虚、湿浊内蕴，毒邪留滞，血脉不通证型。排除标准⑴诊断为急性肾功能衰竭患者；(2)腹膜透析及血液透析患者；(3)妊娠或准备妊娠及哺乳期女；(3)合并有心、脑、肺、肝、造血系统等严重疾病，或有恶性肿瘤、活动性结核病等消耗性疾病的患者，こ肝检查提示e抗原阳性者，或肾移植术后者；(4)精神病患者、不能合作者。2、一般资料观察病例均为2010年03月到2011年09月青岛经济技术开发区第一人民医院住院及门诊患者，有完整病例资料，共130例。采用完全随机设计方案，应用随机数字表法，按患者就诊的先后顺序将其随机分为颗粒治疗组80例，男48例，女32例，年龄18 65岁，平均(46. 2± 12. 8)岁，肾康注射对照组50例，男28例，女22例，年龄19 63岁，平均(45. 0±14. 6)岁，各组患者一般资料及治疗前Alb、Hb、RBC、Scr、BUN水平和24hUpr经均衡性比较，差异均无显著性意义(P > O. 05)，具有可比性。3、治疗方法所有患者均采用优质低蛋白饮食，根据病情结合利尿，控制血压，纠正酸中毒，纠正贫血，纠正钙磷代谢紊乱等对症处理。在上述治疗基础上，治疗组给予肾衰康颗粒，温水冲服，毎日2次。对照组用肾康注射液治疗，5%葡萄糖注射液250ml+肾康注射液60ml静脉点滴，毎日I次。2个月为ー个疗程。4、观察指标临床症状与体征贫血、乏力、食欲不振、面色晦暗，舌苔与脉象，及肢体水肿等，实验室检查指标如治疗前后血清白蛋白(Alb)，血红蛋白(Hb)、红细胞计数(RBC)、血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)以及24小时尿蛋白定量(24hUpr)。5、疗效评价參照《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗慢性肾衰竭临床研究指导原则并结合临床经验拟定疗效评定标准。临床痊愈临床症状、体征消失或基本消失，主要理化指标正常；显效临床症状、体征明显改善，主要理化指标基本正常；有效临床症状、体征均有好转，主要理化指标基本正常；无效临床症状、体征均无明显改善，甚或加重。6、统计学方法统计学处理使用SPSS13. O统计软件包，所有计量数据先进行方差齐性分析，证实方差齐后采用(I 土 s)表示，组内比较应用t检验，等级资料采用Ridit分析，P < O. 05视为 有统计学意义。
疗效评价根据一定的疗效评价标准，评价疗效为颗粒治疗组痊愈O例，显效41例，有效30例，无效9例；对照组痊愈O例，显效23例，有效21例，无效6例。两组间比较差异无显著性(P > O. 05)，见表I。表I两组疗效比较
权利要求
1.延缓慢性肾衰的药物，其特征在于，由下述重量份的原料制成黄芪25-36、陈皮.5-12、姜半夏10-15、茯苓10-20、砂仁10-15、党参10-20、干姜3-20、黄连7-23、寇仁5-12、丹参25-31、大黄10-17、熟地16-28、山药9-15、山萸肉10-15、炙甘草2-10、茯苓9-15、蒲公英 10-30、槟榔 6-15。
2.根据权利要求I所述的延缓慢性肾衰的药物，其特征在于，由下述重量份的原料制成黄芪30、陈皮10、姜半夏12、茯苓15、砂仁13、党参15、干姜13、黄连17、寇仁10、丹参.27、大黄14、熟地22、山药13、山萸肉12、炙甘草7、茯苓12、蒲公英20、槟榔12。
全文摘要
本发明公开一种延缓慢性肾衰的药物，该药物由下述重量份的原料制成黄芪25-36、陈皮5-12、姜半夏10-15、茯苓10-20、砂仁10-15、党参10-20、干姜3-20、黄连7-23、寇仁5-12、丹参25-31、大黄10-17、熟地16-28、山药9-15、山萸肉10-15、炙甘草2-10、茯苓9-15、蒲公英10-30、槟榔6-15。该种内服延缓慢性肾衰竭病情进展的药物通过复方中各组成药物的协同作用，具有健脾补肾、和胃化湿、泄浊排毒、益气活血等作用，对慢性肾衰竭的脾肾亏虚、湿浊内蕴，毒邪留滞，血脉不通等具有显著效果。
文档编号A61K36/9068GK102648976SQ201210122678
公开日2012年8月29日 申请日期2012年4月24日 优先权日2012年4月24日
发明者张志军, 张颖, 管洁, 赵中和, 赵丽 申请人:赵丽