专利名称：硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药品及药品的制备方法技术领域，尤其涉及一种硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片及其制备方法。
背景技术：
硫Ife庆大霉素为白色或类白色结晶性粉末；无臭；有引湿性。在水中易溶，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中不溶。庆大霉素4%水溶液的pH为3. 5 5.5。本品Img相当于1000单位。庆大霉素口服后吸收很少，在胃肠道中的浓度较稳定而持久，主要以原型随粪便排出，对大肠杆菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚变形杆菌、绿脓杆菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌对该品敏感；链球菌对该品耐药。厌氧菌、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对该品耐药。近年来，由于该品的广泛应用，耐药菌株逐渐增多，绿脓杆菌、克雷白杆菌和沙雷杆菌、吲哚阳性变形杆菌对该品的耐药率甚高。硫酸庆大霉素结构式如下
权利要求
1.一种硫酸庆大霉素组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比硫酸庆大霉素20%—30%重量份甘露醇30%—60%重量份明胶1%—3%重量份二氯鹿糖O. 1%一O. 15%重量份。
2.根据权利要求I所述的硫酸庆大霉素组合物，其特征在于，所述硫酸庆大霉素组合物各组分的优选组分数量比为 硫酸庆大霉素25%重量份甘露醇40%—60%重量份明胶1%—3%重量份二氣鹿糖O. 1% 一O. 15%重量份。
3.一种含有权利要求I所述组合物的硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成硫酸庆大霉素20%—30%重量份甘露醇30%—60%重量份明胶1%—3%重量份三氯蔗糖O. 1%—O. 15%重量份注射用水45%—60%重量份。
4.根据权利要求3所述的硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，制备硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为硫酸庆大霉素25%重量份甘露醇40%—60%重量份明胶1%—3%重量份 三氯蔗糖O. 1%—O. 15%重量份注射用水45%—60%重量份。
5.一种权利要求3所述硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为 a)向处方量的注射用水中，在搅拌状态下缓慢加入处方量的硫酸庆大霉素，制备溶液a ； b)将处方量的甘露醇、三氯蔗糖加入加入溶液a，搅拌至完全溶解，制备溶液b； c)将处方量的明胶溶于处方用水量20%— 30%的注射用水中，加热至完全溶解，制备溶液c ； d)合并上述a、b、c三种溶液并搅拌均匀，用碳酸氢钠调节PH值至4.0—6. O ； e)根据硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻、抽真空干燥控制水分含量不超过I. 0% ； f)待硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封； g)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。
6.根据权利要求5所述的硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片规格为40mg/片或SOmg/片。
全文摘要
本发明提供一种硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，涉及药品及药品的制备方法技术领域，主要解决现有技术中硫酸庆大霉素制剂，疗效差，不适用于儿童，以及吞咽有困难的患者用药的问题，制备硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片各组分及各组分数量比为硫酸庆大霉素20%-30%重量份，甘露醇30%-60%重量份，明胶1%-3%重量份，三氯蔗糖0.1%-0.15%重量份，注射用水45%-60%重量份。按上述各组分量制备出硫酸庆大霉素组合物冻干口腔崩解片的制备工艺简单，组分简单，适用于儿童以及吞咽有困难的患者用药，具有崩解迅速，药物起效快，药物吸收充分，服用方便，口感好，避免肝脏的首过效应的优点。
文档编号A61K9/20GK102784117SQ20121030070
公开日2012年11月21日 申请日期2012年8月23日 优先权日2012年8月23日
发明者李彪, 汪六一, 汪金灿 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司