专利名称：一种治疗手足口病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中医药技术领域，特别涉及一种治疗手足口病的中药制剂及其制备方法，具体的说是以中草药为原料制备成汤剂，予特定的途径进行治疗。
背景技术：
手足口病(hand foot and mouth disease, HFMD)是由多种人肠道病毒包括肠道病毒71型(EV71)、A组柯萨奇病毒、埃可病毒的某些血清型引起的儿童常见传染病，多发生于5岁以下的婴幼儿，可引起发热和手、足等部位的皮疹和口腔溃疡，及心肺损害。一般呈自限性过程，但个别患儿出现重症可引起严重的神经系统症状和心肺部等致命性并发症。手足口病是全球性传染病，可发生于一年四季，以夏秋季多见，其具有传播途径多、流行时间长，且无疫苗，发病率高等特点，特别是EV71感染，有较强的传染性，较高的重症率，病情进展迅速。·自2007年以来，我国手足口病的疫情一直比较严峻，发病地区分布广，重症病例多，严重威胁着患儿的健康及生命。2008年5月2日手足口病被国家纳入丙类传染病进行管理，2011年陕西省由于重症率高，引起了卫生部的高度重视。目前国内仍无特效治疗措施，西医曾用阿昔洛韦、干扰素、丙种球蛋白等进行治疗，但该治疗方式存在疗效有限，费用高昂且不良反应较多等诸多缺陷；中医药在防治手足口病方面取得了较好疗效，且具安全、经济等优势，故如何更好的运用中医经典理论，发挥中医优势防治本病，意义重大。
发明内容
为了克服上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种治疗手足口病的中药制剂及其制备方法，具有清热解毒、利湿、凉血活血的特点。为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是依据祖国医学的理法方药进行组方，结合传统的中医理论，参考现代医学研究，从中筛选出清热解毒、利湿、凉血活血的天然中草药，以特定的给药途径发挥其理想的治疗作用；一种治疗手足口病的中药制剂，包括以下组份(重量配比):连翅8 12g、金银花10 14g、紫草4 8g、苦参4 8g。一种治疗手足口病的中药制剂的制备方法，即将上述各组分按常规方法制成中医汤剂，包括以下步骤I)煎煮将上述诸药放入不锈钢锅内，按药物总量的I : 2加水武火煎煮，沸后文火维持8 12分钟，将药液滤出，再按药物总量的I : I加文火煎煮8 12分钟，将药液滤出；2)装瓶将两次滤液混匀后装入事先已消毒的瓶内密封；3)消毒将药液放入高压锅内杀菌16 24分钟，即得本发明中药制剂。一种治疗手足口病的中药制剂的使用方法，包括以下步骤将按上述步骤制得的中药制剂放置温凉即38°C 41°C，使患儿左侧卧位，按IOml/岁量，肠管插入IO 15cm，3 5分钟内直肠滴入，每日2次，治疗5天。本发明方用连翘清热解毒为君，金银花轻清透热、宣通气机为臣，苦参清热燥湿为使，紫草凉血、透疹、解毒、利尿、润肠为使，使邪从二便排出，防止热毒传于血分。本发明利用清热解毒、利湿、凉血活血之法，既治其本，又“既病防变”，体现了祖国医学“治未病”的思想，共奏清热透疹、解毒化湿之效；直肠给药，充分利用了直肠的解剖特点，避免了胃肠道刺激又减少了肝脏对药物的降解，将传统的中医理论与西医学解剖生理知识有机结合，又克服了小儿服药困难之缺陷，易于接受、吸收好，为小儿手足口病患儿提供了简、便、廉、验的方法，缩短了住院日，具有对重症手足口病的预防和治疗作用，减少了抗菌素及静脉用丙种球蛋白的使用率，节约大量的医疗资源，又规避了不必要的医疗风险，减少了 由此而产生的恐慌，深受患儿家长欢迎。本发明经临床治疗结果表明，具有下述特点I)本发明选用天然植物药为原料，各组分符合药政法规规定，利用各味药的综合作用治疗手足口病，无化学制剂，对人体无毒无害，无副作用，安全可靠；2)本发明给药方法效率高，不但使药物直达肠道，而且由于直肠粘膜强大的吸收功能，大部分通过直肠中静脉、下静脉和肛管静脉，绕过肝脏直接进入大循环或直肠淋巴系统吸收后经心脏进入肺循环，避免了消化酶对药物的降解，以较高的药物浓度快速在肠道局部及肺部乃至全身发挥抗病毒、调节肠道表面物质、还可通过黏膜免疫途径，调节肺及全身免疫，减少病毒、内毒素、等致病因子进入肺及血循环；3)简单易行，无不良反应，本发明采取直肠给药，解决了手足口病患儿因年龄小，穿刺困难，又因口腔疱疹，多哭闹拒药的困扰，同时也减少药物对肝、胃的损伤；4)本发明对手足口病的疗效明显；5)本发明治疗方法可取代干扰素、部分抗菌素、静脉用丙种球蛋白等治疗手足口病的药物； 为表明本发明治疗手足口病的效果，本发明经3000例手足口病患儿系统的临床观察，并按随机、对照的原则选年龄、病情相当的手足口病患儿180例，随机分为3组“连紫汤”直肠滴入治疗组，干扰素治疗的对照组及连紫汤口服对照组，每组60例。(I)显效用药24-48h体温恢复正常，主要症状、手足皮疹、口腔疱疹溃疡明显好转，无新疹出现，不流涎，能进食。(2)有效用药48 72h体温正常，主要症状、手足皮疹、口腔疱疹溃疡好转，不流涎，能进食。(3)无效用药72h以上体温未恢复正常，主要症状、手足皮疹、口腔疱疹溃瘍无好转。治疗方法连紫汤(紫草6g、苦参6g、金银花12g、连翘IOg等药物组成，加水IOOml煎取20ml)，放置温凉至38°C，20min内直肠滴人，2次/d，疗程5d。干扰素对照组予重组人干扰素a -Ib注射液(商品名运德素，规格lOug，北京三元基因工程有限公司生产)，I岁内8ug，I 5岁10ug，肌内注射，I次/d，疗程5d。中药连紫汤口服对照组予连紫汤20ml口服，2次/d，疗程5d。表I治疗前三组基线资料的均衡性检验(X± S )组别例数年龄入院前病程白细胞计数
连紫汤直肠滴入组592.69±1.612.06±1. 1477.92±3.76
连紫汤口服组573.25±1.581.86士I. 167.47土2.46
干扰素对照组512.98±1.491.68土 1.067.69士2.65表2治疗前三组基线资料的均衡性检验
性别心肌酶谱心电图 __
·mi— S女正常异常正常异常正常支f感
连紫汤直肠滴入组 59 39 20 22 37 26 33 5 459
连紫汤口服组57 36 2118 3922 35 3 486
干扰素对照组51 31 20 25 26 24 27 3 435
合计167 106 61 65 102 72 95 11 136 20表3治疗后三组疗效比较
组别显效有效无效例数—
连紫汤直肠滴入组4611259连紫汤口服俎2726457*
干扰素对照组__18_3_51>
103559167*P < 0. 05,与连紫汤直肠滴入组比较表4治疗后三组疗效比较(X ± S )
~ 口腔疱疼白细胞计数 _例数退热天数消退天数消退天数 (X1q9/L)
连紫汤直肠滴入组 59 0.65=tl.l6 4.26±138 1.94±1.38 6.96±0.93
连紫汤口服组57 0.98±1.05 5.18±1.10* 2.86±1.10* 6.88±1.86
干扰素对照组幻 1.20±1 23* 5.14±1.07* 2.81±1.26* 6.77±2.61*P < 0. 05,与连紫汤直肠滴入组比较三组治疗后的疗效比较结果见表3。治疗组疗效优于对照组(P < 0. 05)。差异有统计学意义。症状消失时间比较见表4。“连紫汤”直肠滴入组治疗HFMD，其退热时间、手足皮疹消退时间、口腔疱疹溃疡消退时间、总病程短于对照组(P < 0. 01)。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。实施例一一种治疗手足口病的中药制剂，包括以下组份(重量配比)连翅10g、金银花12g、紫草6g、苦参6g。实施例二一种治疗手足口病的中药制剂，包括以下组份(重量配比)连翅8g、金银花10g、紫草4g、苦参4g。
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实施例三一种治疗手足口病的中药制剂，包括以下组份(重量配比):连翅12g、金银花14g、紫草8g、苦参8g。实施例四一种治疗手足口病的中药制剂的制备方法，即将上述各组分按常规方法制成中医汤剂，包括以下步骤I)煎煮将连翘10g、金银花12g、紫草6g与苦参6g放入不锈钢锅内，按药物总量的I : 2加水武火煎煮，沸后文火维持10分钟，将药液滤出，再按药物总量的I : I加文火煎煮10分钟，将药液滤出；2)装瓶将两次滤液混匀后装入事先已消毒的瓶内密封；3)消毒将药液放入高压锅内杀菌20分钟，即得本发明中药制剂。实施例五一种治疗手足口病的中药制剂的制备方法，即将上述各组分按常规方法制成中医汤剂，包括以下步骤I)煎煮将连翘Sg、金银花10g、紫草4g与苦参4g放入不锈钢锅内，按药物总量的I : 2加水武火煎煮，沸后文火维持8分钟，将药液滤出，再按药物总量的I : I加文火煎煮12分钟，将药液滤出；2)装瓶将两次滤液混匀后装入事先已消毒的瓶内密封；3)消毒将药液放入高压锅内杀菌16分钟，即得本发明中药制剂。实施例六一种治疗手足口病的中药制剂的制备方法，即将上述各组分按常规方法制成中医汤剂，包括以下步骤I)煎煮将连翘12g、金银花14g、紫草Sg与苦参Sg放入不锈钢锅内，按药物总量的I : 2加水武火煎煮，沸后文火维持12分钟，将药液滤出，再按药物总量的I : I加文火煎煮8分钟，将药液滤出；2)装瓶将两次滤液混匀后装入事先已消毒的瓶内密封；3)消毒将药液放入高压锅内杀菌24分钟，即得本发明中药制剂。按下述配比选取原料连翅10g、金银花12g、紫草6g、苦参6g本发明所使用中药的药理及药性如下连翘苦，微寒，归肺、心、胆经。功效清热解毒，消痈散疖，疏散风热。
金银花甘，寒；归肺、心、胃经。功效清热解毒，疏散风热。紫草甘、咸、寒，归心、肝经。功效凉血活血，解毒透疹。苦参苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功效清热燥湿，杀虫、利尿。使用方法将按上述步骤制得的中药制剂放置温凉(38°C -41°C )，使患儿左侧卧位，按IOml/岁量，肠管插入10-15cm，3-5分钟内直肠滴入，每日2次，治疗5天。典型病例I、陕西韩城患儿郭某某，男，10月，2012年6月7日，因“发热、咳嗽I天，出疹半天”代诉入院，诊断为手足口病并支气管炎，入院体温39. 5°C，入院后予连紫汤直肠滴入，24小时内热退，2天内咳嗽减轻，食欲改善，手足口部无新疹出现，5天治愈出院。2、陕西石泉患儿，陈某某，男，I岁2月，2012年6月12日，因“发热I天，出疫、流·涎3小时”代诉入院，诊断为手足口病，入院体温38. 5°C，入院后予连紫汤直肠滴入，12小时内热退，2天内口腔疱疹缓解，流涎减轻，食欲改善，手足口部无新疹出现，5天治愈出院。3、陕西西安患儿，孙某某，女，5月，2012年6月23日，因“发热2天，出疹I天”代诉入院，诊断为手足口病，入院体温37. 8°C，门诊血常规WBC14X109/L，入院后予连紫汤直肠滴入，24小时内热退，2天内口腔疱疹缓解，食欲改善，手足口部无新疹出现，3天后复查血常规正常，4天治愈出院。4、陕西蒲城患儿，康某，女，5月，2012年6月18日，因“出疹4天，伴发热2天”代诉入院，诊断为手足口病，入院体温39. (TC，入院后予连紫汤直肠滴入，24小时内热退，手足口部无新疹出现，4天治愈出院。
权利要求
1.一种治疗手足口病的中药制剂，其特征在于，包括以下组份(重量配比) 连翅8 12g、金银花10 14g、紫草4 8g、苦参4 8g。
2.根据权利要求I所述的一种治疗手足口病的中药制剂，其特征在于，包括以下组份(重量配比) 连翅10g、金银花12g、紫草6g、苦参6g。
3.根据权利要求I所述的一种治疗手足口病的中药制剂，其特征在于，包括以下组份(重量配比) 连翅8g、金银花10g、紫草4g、苦参4g。
4.根据权利要求I所述的一种治疗手足口病的中药制剂，其特征在于，包括以下组份(重量配比) 连翅12g、金银花14g、紫草8g、苦参8g。
5.一种治疗手足口病的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 1)煎煮将上述诸药放入不锈钢锅内，按药物总量的I: 2加水武火煎煮，沸后文火维持8 12分钟，将药液滤出，再按药物总量的I : I加文火煎煮8 12分钟，将药液滤出； 2)装瓶将两次滤液混匀后装入事先已消毒的瓶内密封； 3)消毒将药液放入高压锅内杀菌16 24分钟，即得本发明中药制剂。
6.根据权利要求5所述的一种治疗手足口病的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 1)煎煮将连翘10g、金银花12g、紫草6g与苦参6g放入不锈钢锅内，按药物总量的I 2加水武火煎煮，沸后文火维持10分钟，将药液滤出，再按药物总量的I : I加文火煎煮10分钟，将药液滤出； 2)装瓶将两次滤液混匀后装入事先已消毒的瓶内密封； 3)消毒将药液放入高压锅内杀菌20分钟，即得本发明中药制剂。
7.根据权利要求5所述的一种治疗手足口病的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 1)煎煮将连翘Sg、金银花10g、紫草4g与苦参4g放入不锈钢锅内，按药物总量的I 2加水武火煎煮，沸后文火维持8分钟，将药液滤出，再按药物总量的I : I加文火煎煮12分钟，将药液滤出； 2)装瓶将两次滤液混匀后装入事先已消毒的瓶内密封； 3)消毒将药液放入高压锅内杀菌16分钟，即得本发明中药制剂。
8.根据权利要求5所述的一种治疗手足口病的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 1)煎煮将连翘12g、金银花14g、紫草8g与苦参8g放入不锈钢锅内，按药物总量的I 2加水武火煎煮，沸后文火维持12分钟，将药液滤出，再按药物总量的I : I加文火煎煮8分钟，将药液滤出； 2)装瓶将两次滤液混匀后装入事先已消毒的瓶内密封； 3)消毒将药液放入高压锅内杀菌24分钟，即得本发明中药制剂。
全文摘要
一种治疗手足口病的中药制剂，其特征在于，包括以下组份(重量配比)连翘8～12g、金银花10～14g、紫草4～8g、苦参4～8g；其制备步骤包括1)煎煮将上述诸药放入不锈钢锅内，按药物总量的1∶2加水武火煎煮，沸后文火维持8～12分钟，将药液滤出，再按药物总量的1∶1加文火煎煮8～12分钟，将药液滤出；2)装瓶将两次滤液混匀后装入事先已消毒的瓶内密封；3)消毒将药液放入高压锅内杀菌16～24分钟，即得本发明中药制剂。本发明中药制剂具有清热解毒、利湿、凉血活血的特点。
文档编号A61P31/14GK102784204SQ20121030355
公开日2012年11月21日 申请日期2012年8月23日 优先权日2012年8月23日
发明者杨璞叶 申请人:西安市北方医院