专利名称：一种治疗骨质疏松的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于治疗骨质疏松的药物以及制备该药物的方法。
背景技术：
骨质疏松是一种全身代谢性骨骼疾病，以骨量减少、骨组织结构破坏为特征，表现为骨板变薄、多孔、骨小梁变细、断裂、稀少、骨显微结构的完整性受损、连接性降低，导致骨强度降低、骨脆性增加、极易发生骨折，临床症状⑴疼痛半数以上患者有疼痛，主要为多发性和全身性，最常见的是腰背酸疼，其次是肩背、颈部或腕、踝部疼痛；⑵骨骼变形弯腰驼背，身材变矮；⑶骨折脊椎、腕部(桡骨远端)和髋部(股骨颈)骨折常见。骨质疏松症是一种世界性的疾病，在西方，每4名妇女或每8名男性就有I名罹患此症。而在我国，根据1999年的普查，60岁以上人群的发病率高达12. 4%，其中男性占8. 5%， 女性占15. 8%，总人数约8826万。目前全球有2亿多人身患此病，该患病人数在各类疾病中排名第七。长期以来，人类从未停止过对骨质疏松症的探索，无论是中医还是西医都创立了不少的理论和学说，如缺钙理论、雌激素缺少理论、抑制破骨细胞活性理论、激活成骨细胞理论等。在这些理论和学说的指导下，市场上出现了各种各样治疗骨质疏松的药物，令人遗憾的是，这些药物经患者服用证实，或者无效，或者使病情加重，更有甚者，引发了其他疾病，如雌激素引发乳腺增生，长时间补钙引发心脏病等。时至今日，人类对骨质疏松症的发病机理还不是完全清楚，因此尚未开发出治疗骨质疏松症的特效药，骨质疏松症的治疗已成为国际医学难题之一。
发明内容
本发明的一个目的是克服上述现有技术的不足，提供一种对骨质疏松症的治疗起显著作用的药物。为实现上述目的，本发明提供了一种治疗骨质疏松的药物，其特征在于所述药物由下述质量百分比的原料制成鲜骨8(Γ85%、骨钙3. (Γ3. 5%、鸡血藤4. 5^5. 0%、牛大力
3.0 3· 5%、牛筋草3. 0 3· 5%、红枣O. 4 O. 5% ；上述药物的原料配比按质量百分比优选为鲜骨85%、骨钙3. 4%、鸡血藤4. 5%、牛大力3. 4%、牛筋草3. 4%、红枣O. 4% ；上述药物中的鲜骨优选为牛骨或猪骨；上述药物的剂型优选为片剂、丸剂或胶囊剂。本发明的另一个目的是提供上述治疗骨质疏松的药物的制备方法，包括以下步骤I骨胶原的提取取新鲜的动物骨骼，剔去附着的皮肉，砸碎骨头，剔除骨髓，用醋酸溶液提取碎骨中的骨胶原，提取液经回收醋酸后，加入去离子水，加热至沸，再经脱色、离心、过滤后得滤液，所述滤液经分子筛筛分，收集分子量为广3万的溶液，浓缩至比重为
I.10，待用；II骨钙的制备上述经醋酸溶液提取骨胶原后的碎骨残渣，先用自来水清洗至pH值为5 7，再用去离子水冲洗2 3次，干燥、粉碎、过100目筛，待用；III中药浸膏的制备将鸡血藤、牛大力和牛筋草粉碎后，加水浸泡I小时，加热至沸，并保持微沸2. 5^3小时，过滤弃渣，滤液浓缩至1/2，冷至常温，加入乙醇，静置过夜，取上清液浓缩至比重为I. 10，待用；IV红枣去核后，干燥、粉碎成粉，待用；V合并步骤I至步骤IV所得各组分，加入药学上可接受的赋形剂制成临床上可接受的剂型。
优选地，上述步骤I中使用的醋酸溶液的浓度为30%。优选地，上述步骤I中用30%醋酸溶液提取骨胶原的方法为按质量比I :3的比例向碎骨中加入30%的醋酸溶液，加热至沸后，回流48小时，过滤，滤液待用，滤渣按质量比
I1.5的比例加入30%的醋酸溶液回流8 12小时，过滤，合并两次滤液，得提取液。优选地，上述步骤I中去离子水的加入量为经回收醋酸后的提取液重量的5倍。优选地，上述步骤I中的脱色工序采用活性炭，所述活性炭的加入量为加入去离子水后的溶液总重量的I. 5%,脱色时间为20min。优选地，上述步骤III中的乙醇的加入量为使溶液中的乙醇浓度达到50°/Γ60%。方解根据“正分子医学理论”，任何一种疾病的产生，都跟维持其健康时的某一物质浓度的失衡有关，在中医“以形补形”观点的指导下，促使本发明想到从骨骼中寻找解决骨骼问题的物质。分析骨骼的结构，骨骼的成分之一是矿物质化的骨骼组织，其内部是坚硬的网状结构，骨骼的网状结构是由骨胶原纤维形成，矿物质的成分应该是羟磷灰石，内含钙、磷、镁等各种元素，骨胶原与羟磷灰石的有机结合，聚集于骨骼的网状结构上，极拟我们建筑业的钢筋混凝土。如果骨胶原减少，这种凝结的比例将失去平衡，造成类似岩石、水泥的风化现象，于是产生了羟磷灰石的流失，通俗地称为“钙的流失”，逐渐地导致骨头疏松，从而引发各种症状。因此，寻找真正的骨胶原蛋白，锁住羟磷灰石，不让其流失，是解决骨质疏松的关键！鲜骨，含有约4%的胶原，胶原是维持骨骼健壮的有效物质，其结构与人骨中的胶原较相似，采用分子筛取得与人体骨胶原分子量接近的部分，作为本发明的主要原料，对于防止人体骨钙的流失是极为有效的，作为君药；鸡血藤，为豆科植物密花豆的藤茎、性温、味苦、微甘，具有行血补血、舒筋活络之功效；牛大力，为豆科崖豆藤属植物美丽崖豆藤的根入药，性甘、平，具有补虚润肺，强筋活络之功效；牛筋草，为禾科本蟋蟀草属植物牛筋草的全草，性甘、淡、平，具有清热解毒、祛风利湿、散瘀止血之功效；大枣，为鼠李科枣属植物枣的果实，性甘、温，具有补脾、益气、养心、安神之功效。用法用量
每日3次，每次服用量按有效成分计2. lg，首次服用量按有效成分计3. 5g，饭前或饭后服用。有益效果本发明突破现有的有关骨质疏松症的理论和学说，用一种全新的理论来解读骨质疏松症的发病机理，并在该理论的指导下探索出一种能够有效治疗骨质疏松症的药物。与现有技术相比，本发明具有以下优点I、本发明提供的药物具有行血、补血、利湿、散瘀的功效，并使已疏松的骨骼逐渐得以修复，故对由骨骼疏松引发的疼痛和不适具有明显的保健和辅助治疗的作用；2、经临床试验证实，本发明提供的药物不仅可防治骨质疏松，而且具有壮阳补肾的效果，患有ED障碍的人在服用该药物后有了明显好转；
3、本发明提供的药物经600多人试服，有效率达90%以上，尤其对绝经后的中老年女性因骨钙的流失以及中老年男性因肾气不足而引起的腰、腿酸痛，具有显著的治疗效果，而且见效快，效果持久、稳定。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明，以下实施例是对本发明的解释，本发明并不局限于以下实施例。实施例II骨胶原的提取取15000g新鲜的猪骨，剔去附着的皮肉，砸碎骨头，剔除骨髓，按质量比I :3的比例将碎骨与30%的醋酸溶液置搪瓷锅中，加热至沸后，回流48小时，过滤，滤液待用，滤渣按质量比I : I. 5的比例加入30%的醋酸溶液回流8小时，过滤，合并两次滤液，得提取液；提取液经醋酸回收塔回收醋酸后，加入其重量5倍量的去离子水，加热至沸，按总重量的I. 5%加入活性炭，脱色处理20分钟，再经离心、过滤后得滤液，滤液经分子筛筛分，收集分子量为广3万的溶液，常压浓缩至比重为I. 10，待用。II骨钙的制备上述经30%醋酸溶液提取骨胶原后的碎骨残渣，先用自来水清洗至PH值为5，再用去离子水冲洗2次，离心机甩干，80°C烘干3小时，粉碎、过100目筛，待用。III中药浸膏的制备取SOOg鸡血藤、600g牛大力和600g牛筋草，切碎后置不锈钢锅中，加入总重量4倍量的自来水，浸泡I小时后，加热至沸，并保持微沸2. 5小时。过滤弃渣，滤液常压浓缩至1/2，冷至常温，搅拌下加入70%的乙醇使溶液中的乙醇浓度达到50%，静置过夜。翌日，吸取上清液于乙醇回收塔中，回收乙醇供下批使用，塔中残液取出常压浓缩至比重为I. 10的流浸膏，待用。IV取72g红枣去核后，60°C烘干，粉碎成粉，待用。V取步骤II所得骨钙粉600g，以及步骤I、步骤III和步骤IV所得各组分，加入淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料，在槽式混合机混合均匀，用摇摆式颗粒机制粒，过14目筛，60°C烘干4小时，整粒压片机压片，得到本发明的片剂。实施例2I骨胶原的提取取SOOOg新鲜的牛骨，剔去附着的皮肉，砸碎骨头，剔除骨髓，按质量比I :3的比例将碎骨与30%的醋酸溶液置搪瓷锅中，加热至沸后，回流48小时，过滤，滤液待用，滤渣按质量比I :1. 5的比例加入30%的醋酸溶液回流12小时，过滤，合并两次滤液，得提取液；提取液经醋酸回收塔回收醋酸后，加入其重量5倍量的去离子水，加热至沸，按总重量的I. 5%加入活性炭，脱色处理20分钟，再经离心、过滤后得滤液，滤液经分子筛筛分，收集分子量为广3万的溶液，常压浓缩至比重为I. 10，待用。II骨钙的制备上述经30%醋酸溶液提取骨胶原后的碎骨残渣，先用自来水清洗至PH值为7，再用去离子水冲洗3次，离心机甩干，80°C烘干3小时，粉碎、过100目筛，待用。III中药浸膏的制备取500g鸡血藤、300g牛大力和350g牛筋草，切碎后置不锈钢锅中，加入总重量4倍量的自来水，浸泡I小时后，加热至沸，并保持微沸3小时。过滤弃渣，滤液常压浓缩至1/2，冷至常温，搅拌下加入75%的乙醇使溶液中的乙醇浓度达到60%，静置过夜。翌日，吸取上清液于乙醇回收塔中，回收乙醇供下批使用，塔中残液取出常压浓缩至比重为I. 10的流浸膏，待用。 IV取50g红枣去核后，60°C烘干，粉碎成粉，待用。V取步骤II所得骨钙粉300g，以及步骤I、步骤III和步骤IV所得各组分混，加入淀 粉、硬脂酸镁、微晶纤维素等辅料，在槽式混合机混合均匀，用摇摆式颗粒机制粒，过14目筛，60°C烘干4小时，胶囊填充，得到本发明的胶囊剂。实施例3I骨胶原的提取取8200g新鲜的牛骨，剔去附着的皮肉，砸碎骨头，剔除骨髓，按质量比I :3的比例将碎骨与30%的醋酸溶液置搪瓷锅中，加热至沸后，回流48小时，过滤，滤液待用，滤渣按质量比I :1. 5的比例加入30%的醋酸溶液回流10小时，过滤，合并两次滤液，得提取液；提取液经醋酸回收塔回收醋酸后，加入其重量5倍量的去离子水，加热至沸，按总重量的I. 5%加入活性炭，脱色处理20分钟，再经离心、过滤后得滤液，滤液经分子筛筛分，收集分子量为广3万的溶液，常压浓缩至比重为I. 10，待用。II骨钙的制备上述经30%醋酸溶液提取骨胶原后的碎骨残渣，先用自来水清洗至PH值为6，再用去离子水冲洗3次，离心机甩干，80°C烘干3小时，粉碎、过100目筛，待用。III中药浸膏的制备取480g鸡血藤、350g牛大力和300g牛筋草，切碎后置不锈钢锅中，加入总重量4倍量的自来水，浸泡I小时后，加热至沸，并保持微沸3小时。过滤弃渣，滤液常压浓缩至1/2，冷至常温，搅拌下加入70%的乙醇使溶液中的乙醇浓度达到55%，静置过夜。翌日，吸取上清液于乙醇回收塔中，回收乙醇供下批使用，塔中残液取出常压浓缩至比重为I. 10的流浸膏，待用。IV取50g红枣去核后，60°C烘干，粉碎成粉，待用。V取步骤II所得骨钙粉350g，与步骤I、步骤III和步骤IV所得各组分一同加入槽式混合机中，再加入适量的水，混合均匀后用炼药机炼药，再用制丸机制丸，60°C烘干4小时，得到本发明的浓缩丸。对实施例I所得到的药物做临床试验结果如下人群选择40岁以上，男女不限，经医院检测骨密度低于正常水平以及呈现腰、背、腿等酸痛不适者；用法用量每位患者首次服用实施例I所得药片5片，以后每次3片，每天3次，饭前、饭后不限，连续服用I个月；服用情况汇总
权利要求
1.一种治疗骨质疏松的药物，其特征在于所述药物由下述质量百分比的原料制成鲜骨80 85%、骨钙3. 0 3· 5%、鸡血藤4. 5 5. 0%、牛大力3. 0 3· 5%、牛筋草3. 0 3· 5%、红枣O.4 O. 5%。
2.根据权利要求I所述的治疗骨质疏松的药物，其特征在于所述药物由下述质量百分比的原料制成鲜骨85%、骨钙3. 4%、鸡血藤4. 5%、牛大力3. 4%、牛筋草3. 4%、红枣O. 4%。
3.根据权利要求I所述的治疗骨质疏松的药物，其特征在于所述鲜骨为牛骨或猪骨。
4.根据权利要求I所述的治疗骨质疏松的药物，其特征在于所述药物的剂型为片剂、丸剂或胶囊剂。
5.一种制备权利要求I至4任意一项所述的治疗骨质疏松的药物的方法，包括以下步骤 I骨胶原的提取取新鲜的动物骨骼，剔去附着的皮肉，砸碎骨头，剔除骨髓，用醋酸溶液提取碎骨中的骨胶原，提取液经回收醋酸后，加入去离子水，加热至沸，再经脱色、离心、过滤后得滤液，所述滤液经分子筛筛分，收集分子量为广3万的溶液，浓缩至比重为I. 10，待用； II骨钙的制备上述经醋酸溶液提取骨胶原后的碎骨残渣，先用自来水清洗至pH值为5 7，再用去离子水冲洗2 3次，干燥、粉碎、过100目筛，待用； III中药浸膏的制备将鸡血藤、牛大力和牛筋草粉碎后，加水浸泡I小时，加热至沸，并保持微沸2. 5^3小时，过滤弃渣，滤液浓缩至1/2，冷至常温，加入乙醇，静置过夜，取上清液浓缩至比重为I. 10，待用； IV红枣去核后，干燥、粉碎成粉，待用； V合并步骤I至步骤IV所得各组分，加入药学上可接受的赋形剂制成临床上可接受的剂型。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述步骤I中使用的醋酸溶液的浓度为30%。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤I中用30%醋酸溶液提取骨胶原的方法为按质量比I :3的比例向碎骨中加入30%的醋酸溶液，加热至沸后，回流48小时，过滤，滤液待用，滤渣按质量比I :1. 5的比例加入30%的醋酸溶液回流8 12小时，过滤，合并两次滤液，得提取液。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述步骤I中去离子水的加入量为经回收醋酸后的提取液重量的5倍。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述步骤I中的脱色工序采用活性炭，所述活性炭的加入量为加入去离子水后的溶液总重量的I. 5%，脱色时间为20min。
10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述步骤III中的乙醇的加入量为使溶液中的乙醇浓度达到50%飞0%。
全文摘要
本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于治疗骨质疏松的药物及其制备方法。本发明的一个目的是提供一种治疗骨质疏松的药物，其特征在于所述药物由下述质量百分比的原料制成鲜骨80~85%、骨钙3.0~3.5%、鸡血藤4.5~5.0%、牛大力3.0~3.5%、牛筋草3.0~3.5%、红枣0.4~0.5%。本发明的另一个目的是提供上述药物的制备方法，包括骨胶原的提取、骨钙的制备、中药浸膏的制备等。本发明提供的药物对由骨骼疏松引发的疼痛和不适具有明显的保健和辅助治疗的作用。
文档编号A61P19/10GK102824565SQ201210330160
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月7日 优先权日2012年9月7日
发明者陈启瑞 申请人:陈启瑞