一种用于治疗骨质疏松的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗骨质疏松的中药，属于医药【技术领域】。其由以下原料制成：淫羊藿、牡蛎、狗脊、山茱萸、锁阳、蛇床子、鹿茸、徐长卿、骨碎补、肉苁蓉、丁香、木瓜、附子、酸枣仁。本发明的药物组方合理，配伍精良，依据中医理论：肝主筋、肾主骨的原理。兼顾了补气、补肾、补脾、活血、养肝的作用。从而激发人体的内在机能，从真正意义上达到了治疗骨质疏松的目的。
【专利说明】一种用于治疗骨质疏松的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药【技术领域】，尤其涉及一种用于治疗骨质疏松的中药及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松是老年人常见的一种骨骼代谢性疾病，目前年龄有提前的趋势，已成为 国际公共卫生问题之一。其发病机制一直还不十分明确，一般认为是因激素调控（雌激素、 甲状旁腺激素、降钙素和活性维生素D)、营养状态（钙、磷、蛋白质和脂肪等）、物理因素（ 运动、日光）、免疫功能和遗传等因素的变化密切相关。表现出人体内分泌代谢异常，骨骼的 骨量减少、骨微细结构破坏，骨生物力学性能下降，以骨骼内部质和量的病。骨质疏松的发 病部位是人体中轴骨及四肢长骨骨干，最大的危害在于骨折，最常见症状是疼痛，以腰背痛 多见，占70% -80%。骨质疏松性骨折发生之前有一个很长的临床前期，期间最突出的表现 就是骨痛，包括腰背及四肢关节酸痛、乏力等，疼痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧位或坐位时疼 痛减轻，直立后伸或久立、久坐时疼痛加剧，日间疼痛减轻，夜间和清晨醒来时加重，弯腰、 肌肉运动、咳嗽、大便用力时加重。
[0003]目前防治骨质疏松症的西药主要有雌激素、降钙素、二磷酸盐、钙剂及维生素D类 等。其中雌激素服药时间较长，同时可能引发乳腺癌及子宫内膜癌，长期应用毒副作用较 大。降钙素对骨质疏松症有一定疗效，但价格昂贵，难以为广大患者接受。
[0004] 按中医理论，骨质疏松症归属于骨痿、骨痹、腰痛等病范畴。肾主骨，藏精生髓，肝 藏血，润筋束骨。病骨痿又年逾七七，由肝肾亏虚所致。骨痹或腰痛，若其痛甚剧，或由瘀血、 或受风寒湿浊外邪所致，经络气血不通，不通则痛。在本病仅见于发生非暴力骨折时，通常 情况下疼痛隐隐，或轻或重，持续不休，属筋骨阴血失荣，不荣而痛。盖中年以后，肝肾之气 虚衰，先是如《素问?上古天真论》所曰"肝气衰，筋不能动"，筋脉抽掣、筋骨懈怠，续而肾精 衰退，不能生精化髓充骨，骨枯髓减，筋骨缺于精血濡养，症现腰背疼痛、酸软乏力。由肝肾 亏虚亦见目眩耳鸣，发脱齿摇、记忆减退等症。患者若为绝经后早期，则或肝肾阴分不足，虚 火上扰而现头面烘热、易于烦躁等。曾对符合原发性骨质疏松症诊断的病例819例证型调 查表明，属肝肾亏损的占96. 2%，其中，兼有阴阳两亏者16. 2%，阴阳亏损不明显的19. 1%; 58. 2%兼有阴虚症状，阳虚亏损者2. 7%。因此，无论中医药理论对本病病因病机的认识所 得出的治疗原则，还是从辨证论治原则得出的治则，皆宜补肾壮骨，而补肾宜兼顾滋肾阴、 益肾阳。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种用于治疗骨质疏松的中药及其制备方法。
[0006] 本发明采取的技术方案是： 本发明的用于治疗骨质疏松的中药是由以下重量份的原料制成：淫羊藿100-200份、 牡蛎100-200份、狗脊90-200份、山茱萸100-200份、锁阳100-180份、蛇床子75-150份、 鹿茸90-190份、徐长卿50-160份、骨碎补60-160份、肉苁蓉50-150份、丁香50-150份、木 瓜50-100份、附子30-100份、酸枣仁40-80份。
[0007] 优选的上述用于治疗骨质疏松的中药是由以下重量份的原料制成：淫羊藿 100-180份、牡蛎120-200份、狗脊100-200份、山茱萸110-190份、锁阳130-170份、蛇床 子80-150份、鹿茸90-170份、徐长卿70-160份、骨碎补80-160份、肉苁蓉50-120份、丁香 70-130份、木瓜60-100份、附子30-80份、酸枣仁40-70份。
[0008] 优选的技术方案之一：本发明中药由以下重量份的原料制成：淫羊藿100份、牡蛎 200份、狗脊100份、山茱萸190份、锁阳130份、蛇床子150份、鹿茸90份、徐长卿160份、 骨碎补80份、肉苁蓉120份、丁香70份、木瓜100份、附子30份、酸枣仁70份。
[0009] 优选的技术方案之二：本发明中药由以下重量份的原料制成：淫羊藿180份、牡蛎 120份、狗脊200份、山茱萸110份、锁阳170份、蛇床子80份、鹿茸170份、徐长卿70份、骨 碎补160份、肉苁蓉50份、丁香130份、木瓜60份、附子80份、酸枣仁40份。
[0010] 优选的技术方案之三：本发明中药由以下重量份的原料制成：淫羊藿140份、牡蛎 160份、狗脊150份、山茱萸160份、锁阳150份、蛇床子120份、鹿茸130份、徐长卿110份、 骨碎补120份、肉苁蓉90份、丁香120份、木瓜80份、附子50份、酸枣仁60份。
[0011] 本发明的用于治疗骨质疏松的中药的剂型为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、注射剂、 口服液或汤剂。
[0012] 本发明的用于治疗骨质疏松的中药的制备方法的具体步骤如下： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过100 目筛，在进行混合得到药物细粉备用； (2) 将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮两次，第一次加水为初始药物 重量的5-12倍量，煎煮时间为3-6h，第二次加水量为初始药物重量的3-8倍量，煎煮时间为 l-3h，合并煎煮液，过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1.08-1. 13的浸膏，然 后按常规方法制成成品。
[0013] 步骤（2)中，优选第一次加水为9倍量，煎煮时间为4h，第二次加水量为5倍量，煎 煮时间为2h。
[0014]步骤（3)中，优选对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 10的浸膏。
[0015] 中医理论认为治疗骨质疏松基本主要从以下几个方面入手： 一、补肾：中医认为，肾为先之本，其所藏肾精为身体各部分生长、发育的原动力，而 其与骨的关系尤为密切：《素问?宣明五气篇》曰"肾主骨"，《医经精义》曰："肾藏精， 精生髓，故骨者，肾之合也，髓者，精之所生也，精足则髓足，髓在骨内，髓足则骨 强"，骨骼的生长、发育、修复均赖肾精所化生的骨髓的滋养。肾精充足，则骨髓充盈，骨 骼健壮有力；反之，肾精不足，骨髓空虚，则易引起骨骼发育不良。《素问?痿论》中 "肾气热则腰脊不举，骨枯而髓减，发为骨痿"；《素问?生气通天论》中"因而强力，肾 气乃伤，高骨乃坏"，均指出了先伤及肾，进而及骨的发病经过。《素问?上古天真论》 指出，人从幼年至老年，经历了肾精从少至多，中年达到极盛，老年逐渐衰竭的自然过 程。老年人随着各器官的衰竭，肾气虚弱，骨髓生化无源，骨骼得不到滋养，更易出现 "骨中空虚"，发为"骨痿"。故对老年性骨质疏松的治疗，补肾为必行之法。
[0016] 二、健脾：中医药治疗骨质疏松过去常注重补肾而忽略健脾，从而阻碍中医药对 骨质疏松治疗的进一步提高。脾与骨质疏松的关系主要体现在脾的运化功能，即脾将水谷 化为精微，将精微物质吸收转输至全身的生理功能。骨骼亦要靠脾转输的营养物质滋养方 能强健有力，灵活自如。老年人各脏器衰竭，脾失健运，骨骼化生原料不足，直接导致 骨质疏松的发生。其次，脾与骨质疏松的关系还体现在脾胃与肾脏的关系，老年人多有 肾虚，元气不足，而肾脏之元气只有不断得到脾胃所化生的水谷精气的滋养，方能充分 发挥"肾主骨"的作用，所以健脾可间接促进肾脏对骨骼的作用。再者，"脾主肌肉"与骨 骼亦有密切关系。《素问》曰"脾主身之肌肉"、"今脾病不能为胃行其津液，四肢不得禀水 谷气，气日以衰，脉道不利，筋骨肌肉皆无气以生，故不用焉"。脾失健运，肌肉瘦削， 无以养骨；清阳不布，则四肢营养不足，出现倦怠乏力，甚或痿弱不用。最后，"脾主 为胃行其津液"，脾胃主人体消化吸收功能，脾胃健运，可增强对钙、维生素D及各种营 养物质的吸收，从而减轻骨质疏松的症状。
[0017] 三、活血：疼痛是原发性骨质疏松最常见、最主要的临床症状，以腰背痛最为多 见，亦是患者就诊的首要原因。祖国医学认为"不通则痛，痛则不通"，引起"不通"的 主要原因之一即为血瘀《医林改错》中亦明确指出"痛不移处"或"诸痹证疼痛""定有瘀 血"。骨质疏松最主要的临床症状疼痛，是血瘀的结果。在临床调查中发现大多数原发性 骨质疏松病人除"痛有定处"外，还有舌下脉络曲张，舌质紫暗、有瘀斑等其他支持血瘀 证的表现，进一步表明骨质疏松的发生与血瘀密切相关。文献表明，骨质疏松的发病不 外乎"虚"、"瘀"。老年人多有气虚，气虚则血行无力，较年轻人更易因虚致瘀。又有研究 表明，肾虚患者存在血流变学的异常，肾虚亦可致血瘀，而肾虚恰恰又是多数老年人所 不可避免的。血瘀可影响骨代谢，导致骨营养不良。其病理基础为骨骼系统血瘀造成骨小 梁内微循环障碍，不利于细胞进行有效的物质交换，血液中的钙及营养物质不能正常通 过哈佛系统进入骨骼，最终致骨骼失养，脆性增加，发生骨质疏松。
[0018] 四、养肝：肝与骨质疏松亦有一定关系，主要体现在肝与筋的关系上："罢极之 本，主润宗筋"。《素问?气厥论》曰"肝气热则胆泄口苦，筋膜干筋附于骨，筋膜干 则骨骼缺乏滋养，累及于骨。《素问?五气生成篇》曰"肝之合筋也，其荣爪也"，而爪为 "骨之余"，肝气充足，筋膜坚韧，骨有所养，爪甲锋利；肝气不足，筋膜松弛，骨失所 养，爪甲黯淡无光。其次，"肝肾同源"，肝藏血，肾藏精，肝血、肾精可相互转化，肝 强则肾亦不易虚，间接促进"肾主骨"的作用，防治骨质疏松的发生。最后，肝主疏泄， 协调脾胃升降，脾的运化功能健旺，气血生化有源，骨有所养，即通过健脾而防治骨质 疏松。
[0019] 本发明在中医辩证的基础上，根据上述治疗原则，合理选择药物，并根据中医君臣 佐使的原则进行组方。选取淫羊藿、牡蛎、狗脊、山茱萸、锁阳作为君药；淫羊藿具有补肾壮 阳，祛风除湿的功效；牡蛎具有滋补强壮、宁心安神、强筋健骨的功效；狗脊具有补肝肾，祛 风湿，健腰脚，利关节的功效；山茱萸具有补益肝肾；收敛固脱的功效；锁阳具有补肾润肠 的功效。
[0020] 选取为蛇床子、鹿茸、徐长卿、骨碎补臣药；蛇床子具有温肾壮阳，燥湿，祛风的功 效；鹿茸具有壮肾阳，补精髓，强筋骨的功效；徐长卿具有祛风散寒、除湿止痛的功效；骨碎 补具有补肾，活血，止血的功效。
[0021] 选取肉苁蓉、丁香、木瓜为佐药；肉苁蓉具有补肾阳；益精血；润肠道的功效；丁香 具有温中降逆，温肾助阳的功效；木瓜具有平肝，舒筋，和脾，化湿的功效。
[0022] 选取附子、酸枣仁为使药；附子具有回阳救逆，补火助阳，散寒除湿的功效；酸枣 仁具有宁心安神；养肝；敛汗的功效。
[0023] 本发明的药物组方合理，配伍精良，依据中医理论：肝主筋、肾主骨的原理。兼顾了 补气、补肾、补脾、活血、养肝的作用。从而激发人体的内在机能，从真正意义上达到了治疗 骨质疏松的目的。本发明的药物能补肝肾、续筋骨、调血脉，能改善腰背酸痛、足膝无力的症 状。能显著提高骨密度，骨矿物质含量，具有显著的治疗骨质疏松的疗效。本发明的药物疗 效显著，对其他器官组织毒副作用小，可长期服用，具有强身、健骨功能，对骨质疏松、骨折、 骨关节炎等疾病均有显著疗效。
【具体实施方式】
[0024] 下面的实施例是对本发明的进一步详细描述。
[0025] -、药物的制备 实施例1 1. 1原料组成（g): 淫羊藿1〇〇、牡蛎200、狗脊100、山茱萸190、锁阳130、蛇床子150、鹿茸90、徐长卿160、 骨碎补80、肉苁蓉120、丁香70、木瓜100、附子30、酸枣仁70。
[0026] 1. 2制备方法： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过100 目筛，在进行混合得到药物细粉备用； (2) 然后将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮两次，第一次加水为5倍 量，煎煮时间为3h，第二次加水量为3倍量，煎煮时间为lh，合并煎煮液，过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1.08的浸膏，然后按常 规方法制成胶囊剂。
[0027] 实施例2 2. 1原料组成（g): 淫羊藿180、牡蛎120、狗脊200、山茱萸110、锁阳170、蛇床子80、鹿茸170、徐长卿70、 骨碎补160、肉苁蓉50、丁香130、木瓜60、附子80、酸枣仁40。
[0028] 2. 2制备方法： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过100 目筛，在进行混合得到药物细粉备用； (2) 然后将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮两次，第一次加水为12倍 量，煎煮时间为6h，第二次加水量为8倍量，煎煮时间为3h，合并煎煮液，过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 13的浸膏，然后按常 规方法制成片剂。
[0029] 实施例3 3. 1原料组成（g): 淫羊藿140、牡蛎160、狗脊150、山茱萸160、锁阳150、蛇床子120、鹿茸130、徐长卿 110、骨碎补120、肉苁蓉90、丁香120、木瓜80、附子50、酸枣仁60。
[0030] 3. 2制备方法： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过100 目筛，在进行混合得到药物细粉备用； (2) 然后将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮两次，第一次加水为9倍 量，煎煮时间为4h，第二次加水量为5倍量，煎煮时间为2h，合并煎煮液，过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1. 10的浸膏，然后按常 规方法制成颗粒剂。
[0031]二、药效学研究 1、实验方法 用剂量为40mg/Kg的戊巴比妥钠对SD大鼠做腹腔注射麻醉，无菌操作，切除双侧卵巢， 将10只SD大鼠切除双侧卵巢旁各一块脂肪组织对位对照组(假手术组)，术后45天将去 卵巢SD大鼠随机分成四组：本发明药物高剂量组（0. 8g/Kg)、本发明药物中剂量组（0. 4g/ Kg)、本发明药物低剂量组（〇.2g/Kg)、模型组(等容积生理盐水)，加上对照组(等容积生理 盐水)共五个组。分组当日，各组SD大鼠按各自药物和剂量灌胃给药，每日一次，连续90天， 末次给药后的次日剂量为40mg/Kg的戊巴比妥钠做腹腔注射麻醉，用双能X线骨密度仪测 骨密度。
[0032] 2、实验结果 实验结果如表1所示： 表1
【权利要求】
1. 一种用于治疗骨质疏松的中药，其特征在于由以下重量份的原料制成：淫羊藿 100-200份、牡蛎100-200份、狗脊90-200份、山茱萸100-200份、锁阳100-180份、蛇床子 75-150份、鹿茸90-190份、徐长卿50-160份、骨碎补60-160份、肉苁蓉50-150份、丁香 50-150份、木瓜50-100份、附子30-100份、酸枣仁40-80份。
2. 如权利要求1所述的用于治疗骨质疏松的中药，其特征在于由以下重量份的原料制 成：淫羊藿100-180份、牡蛎120-200份、狗脊100-200份、山茱萸110-190份、锁阳130-170 份、蛇床子80-150份、鹿茸90-170份、徐长卿70-160份、骨碎补80-160份、肉苁蓉50-120 份、丁香70-130份、木瓜60-100份、附子30-80份、酸枣仁40-70份。
3. 如权利要求2所述的用于治疗骨质疏松的中药，其特征在于由以下重量份的原料制 成：淫羊藿1〇〇份、牡蛎200份、狗脊100份、山茱萸190份、锁阳130份、蛇床子150份、鹿 茸90份、徐长卿160份、骨碎补80份、肉苁蓉120份、丁香70份、木瓜100份、附子30份、 酸枣仁70份。
4. 如权利要求2所述的用于治疗骨质疏松的中药，其特征在于由以下重量份的原料制 成：淫羊藿180份、牡蛎120份、狗脊200份、山茱萸110份、锁阳170份、蛇床子80份、鹿茸 170份、徐长卿70份、骨碎补160份、肉苁蓉50份、丁香130份、木瓜60份、附子80份、酸枣 仁40份。
5. 如权利要求2所述的用于治疗骨质疏松的中药，其特征在于由以下重量份的原料制 成：淫羊藿140份、牡蛎160份、狗脊150份、山茱萸160份、锁阳150份、蛇床子120份、鹿 茸130份、徐长卿110份、骨碎补120份、肉苁蓉90份、丁香120份、木瓜80份、附子50份、 酸枣仁60份。
6. 如权利要求1-5任一项所述的用于治疗骨质疏松的中药，其特征在于：所述中药可 制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、注射剂、口服液或汤剂。
7. -种制备如权利要求1-5任一项所述的用于治疗骨质疏松的中药的方法，其特征在 于：所述方法的具体步骤如下： (1) 首先按配比称取中药材原料，然后分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过100 目筛，在进行混合得到药物细粉备用； (2) 将步骤（1)制备的药物细粉加入煎煮锅中，加水煎煮两次，第一次加水为5-12倍 量，煎煮时间为3-6h，第二次加水量为3-8倍量，煎煮时间为l-3h，合并煎煮液，过滤； (3) 过滤完毕，对滤液进行加热浓缩，浓缩成60°C下相对密度为1.08-1. 13的浸膏，然 后按常规方法制成成品。
8. 如权利要求7所述的方法，其特征在于：步骤（2)中，第一次加水为9倍量，煎煮时间 为4h，第二次加水量为5倍量，煎煮时间为2h。
9. 如权利要求7所述的方法，其特征在于：步骤（3)中，对滤液进行加热浓缩，浓缩成 60°C下相对密度为1. 10的浸膏。
【文档编号】A61K36/732GK104306484SQ201410668596
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年11月21日 优先权日:2014年11月21日
【发明者】董春玲 申请人:崔合芳