一种滋阴养血补心安神的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种滋阴养血补心安神的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种滋阴养血补心安神的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：地黄200份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归50份、远志(制)25份、桔梗25份、酸枣仁(炒)50份、柏子仁50份、丹参25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。本发明的特点是：本发明根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出的药物质量稳定可控、疗效与现有市场销售剂型相比显著提高，患者服用剂量减少。具有显著的经济和社会效益。
【专利说明】一种滋阴养血补心安神的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种滋阴养血补心安神的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
【背景技术】
[0002]补心片滋阴养血，补心安神。用于阴虚血少之心悸神疲、失眠健忘，大便干结，口舌生疮，舌红少苔，脉细数。临床用于失眠健忘的慢性病症患者。
[0003]在遇到心慌心悸、失眠健忘等神志不安的病症时，西医多以镇静剂和安眠药等来治疗；但这些药物的不良反应往往比较大，并且可能产生依赖作用。而中医认为失眠的发病原因很多，但不外乎虚实两种。其中虚证多属阴血不足，阴衰阳盛而难以入睡。处方往往也采用效果明显且不良反应较小的药物。补心片就是治疗心悸心慌、失眠少寐的中成药。主要以滋阴养血的药物组成，适用于失眠多梦、烦躁不安、心悸怔忡、记忆力减退等病症的治疗。治疗阴虚而心神不安的方法。症见心悸易惊，健忘失眠，精神恍惚，多梦遗精，口舌生疮，大便燥结，舌红少苔，脉细数。[0004]补心片的处方和制法为:地黄200g、麦冬50g、茯苓25g、玄参25g、天冬50g、党参25g、五味子50g、当归50g、远志(制)25g、桔梗25g、酸枣仁(炒)50g、柏子仁50g、丹参25g、甘草(蜜炙)25g、石菖蒲25g、朱砂10g。以上十六味，朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页)，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，压制成片，包糖衣，即得。
【发明内容】
[0005]本发明要解决的第一个技术问题是提供一种滋阴养血补心安神的中药组合物。
[0006]本发明要解决的另一个技术问题是提供上述中药组合物的制备方法。
[0007]为实现上述目的，本发明采用以下技术方案；
[0008]一种滋阴养血补心安神的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成:地黄200份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归50份、远志(制)25份、桔梗25份、酸枣仁(炒)50份、柏子仁50份、丹参25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。
[0009]所述活性成分采用下述方法制备得到:
[0010]1、按原料配比称取各原料；；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。[0011]2、按原料配比称取各原料；朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
[0012]所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
[0013]所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羟甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
[0014]所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括但不限于丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
[0015]一种滋阴养血补心安神的中药组合物的制备方法:
[0016]称取地黄200份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归50份、 远志(制)25份、桔梗25份、酸枣仁(炒)50份、柏子仁50份、丹参25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
[0017]优选的制备方法为:按原料配比称取各原料；朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至相对密度
1.20-1.30(55°C )的稠膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
[0018]一种滋阴养血补心安神的中药组合物的制剂，该制剂以上述药物活性成分加入药剂学可接受的辅料，制成药剂学可接受的剂型。利用本发明得到的中药组合物的活性成分制备所需药物的各种剂型时，可以按照药剂学领域的常规生产方法制备。如将该活性成分与一种或多种载体混合，然后制成相应的剂型。
[0019]本发明的优点是:本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明的技术方案，值班出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比显著提高、患者服用剂量减少的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
[0020]以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。【具体实施方式】
[0021]实施例1:制备中药提取物
[0022]一、处方:地黄200g、麦冬50g、茯苓25g、玄参25g、天冬50g、党参25g、五味子50g、当归50g、远志(制)25g、桔梗25g、酸率仁(炒)50g、柏子仁50g、丹参25g、甘草(蜜炎)25g、石菖蒲25g、朱砂10g。
[0023]二、制法:
[0024]朱砂水飞或粉碎成极细粉；获茶、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A共计267g。
[0025]实施例2:制备中药提取物
[0026]一、处方:地黄 130kg、麦冬 32.5kg、茯苓 16.25kg、玄参 16.25kg、天冬 32.5kg、党参16.25kg、五味子32.5kg、当归32.5kg、远志(制)16.25kg、桔梗16.25kg、酸枣仁(炒)32.5kg、柏子仁32.5kg、丹参16.25g、甘草(蜜炎)16.25kg、石菖蒲16.25kg、朱砂
6.5kg。
[0027]二、制法:
[0028]朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A共计173.6kg。
[0029]实施例3:制备片剂
[0030]实施例1得到的活性成分100g，加微晶纤维素40g，交联PVP7g，压片，得片剂，每片重 0.35g。
[0031]实施例4:制备胶囊剂
[0032]实施例1得到的活性成分lOOOg，加淀粉250g，灌胶囊，得胶囊剂，每粒重0.50g。
[0033]实施例5:动物实验
[0034]一、材料与方法:
[0035]安神补心丸(批号100807)，福州屏山制药厂提供。
[0036]枣仁安神胶囊(批号110427)，重庆中药厂提供。
[0037]补心片(批号110816)，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂产品。
[0038]动物:ICR小鼠，18_22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，许可证号:SCXK (京)2002-2003。
[0039]取健康ICR小鼠60只，随机分6组，每组10只。试验设:对照组(给生理盐水20ml/kg);提取物高、低剂量组,补心片高、低剂量组；阳性对照组率仁安神胶囊0.4g/kg。均用生理盐水配成20ml混悬液，按体重0.2ml/10g给小鼠ig。给药50分钟后，小鼠置药理生理多用仪连接的小鼠活动记录盒内，适应3分钟后，启动记录5肺脓肿内小鼠活动次数。
[0040]二、结果见表1。
[0041]表1[0042]
【权利要求】
1.一种滋阴养血补心安神的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成:地黄200份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归50份、远志(制)25份、桔梗25份、酸枣仁(炒)50份、柏子仁50份、丹参25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗滋阴养血补心安神的中药组合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制备得到:朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
3.根据权利要求2所述的一种治疗滋阴养血补心安神的中药组合物，其特征在于:朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
4.根据权利要求1至3中任何一项所述的一种治疗滋阴养血补心安神的中药组合物，其特征在于:所属药物还含有药剂学可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的一种治疗滋阴养血补心安神的中药组合物，其特征在于:所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羟甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
6.根据权利要求4所述的一种治疗滋阴养血补心安神的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括丸剂、片剂、胶囊或口服液。
7.—种治疗滋阴养血补心安神的中药组合物的制备方法,其特征在于:称取地黄200份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归50份、远志(制)25份、桔梗25份、酸枣仁(炒)50份、柏子仁50份、丹参25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至稠膏状；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
8.根据权利要求7所述的根据权利要求1所述的一种治疗滋阴养血补心安神的中药组合物，其特征在于:称取地黄200份、麦冬50份、茯苓25份、玄参25份、天冬50份、党参25份、五味子50份、当归50份、远志(制)25份、桔梗25份、酸枣仁(炒)50份、柏子仁50份、丹参25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。朱砂水飞或粉碎成极细粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛；地黄、党参、天冬、麦冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小时，第二次用8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.30 (55°C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的体积百分比浓度为60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，并浓缩至相对密度1.20-1.30(55°C )的稠膏；取上述细粉与稠膏混匀，制成颗粒，干燥，得到干燥物A。
【文档编号】A61K36/8968GK103656164SQ201210349079
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2012年9月20日 优先权日:2012年9月20日
【发明者】刘萍, 聂万达, 游强臻, 朱晓丹, 刘伟 申请人:天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂