专利名称：一种治疗抑郁症的中药制剂及制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明公开一种治疗抑郁症的中药制剂及制备工艺，用于忧郁症疾病的治疗，属于中医制药技术领域。
背景技术：
目前，上市的治疗抑郁症的中成药数目繁多，主要都是针对抑郁症的中医常见证候研制，如心胆气虚型、气虚血瘀型、心肾不交型、脾肾两亏型、肾虚肝郁型、气郁化火型等证候。但临床上治疗气郁化火型抑郁症的中成药较少，临床常用四逆散加桅子豉汤治疗，但其主要以治疗气郁为主，不能直折其火。
发明内容
本发明公开一种治疗抑郁症的中药制剂及制备工艺，具有疗效显著，标本兼治，无毒副作用等特点。本发明公开的一种治疗抑郁症的中药制剂，是由以下原料按重量份数比制成的 郁金10 30、桅子10 20、黄连10 20
本发明所述的治疗抑郁症的中药制剂，其优选配比如下
郁金20、桅子15、黄连15 ；
本发明所述治疗抑郁症的中药制剂的制备工艺，包括以下步骤
按比例称取上述药材，加入6 12倍于药材量浓度为4(Γ90 %的乙醇回流提取2 4次，每次O. 5^2. Oh,滤过，合并滤液，备用；药渣加6 12倍于药材量的水煎煮2 4次，每次O. 5^2. 0h，合并煎液，滤过，备用；将上述备用液合并，浓缩至相对密度I. 2(Tl. 28 (80°C)的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入常规制备固体制剂的辅料制成固体制剂，即得。适应症用于郁病气郁化火证。用法与用量口服。一日3次，一次10g。3个月一个疗程。功能与主治疏肝解郁，清肝泻火。证见性情急躁易怒，胸胁胀满，口苦而干，或头痛、目赤、耳鸣，或嘈杂吞酸，大便秘结，舌质红，苔黄，脉弦数。本发明中药治郁颗粒为气郁化火之证候。具有疏肝解郁，清肝泻火之功效。方中桅子苦、寒，入于肝、肺，亦能入心。泻火除烦，清热利湿，凉血解毒。专泻肝中之火，其余泻火，必借他药引经而后泻之也，故为君药。郁金，辛、苦、寒。归肝、心、肺经。活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。此药能降气，气降即是火降，而又入血分，故能降下火气，则血不妄行。其性轻扬，能散郁滞，顺逆气，上达高巅，善行下焦，心肺肝胃气血火痰郁遏不行者最验，为臣药。黄连苦，寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。苦味入心，泻心火，为佐药。方证相应，善其应用，标本相得，邪气乃伏。本发明更加凝练，突出“清心火”的重要性，临床应用更具有针对性。一、诊断标准 西医诊断标准参照《中国精神疾病分类与诊断标准·第三版》(CCMD-3)的诊断标准，确定有抑郁的存在。(一)症状标准
以心境低落为主，并至少有下列4项
1.兴趣丧失、无愉快感；
2.精力减退或疲乏感；
3.精神运动性迟滞或激越；
4.自我评价过低、自责,或有内疚感；
5.联想困难或自觉思考能力下降；
6.反复出现想死的念头或有自杀、自杀行为；
7.睡眠障碍，如失眠、早醒、或睡眠过多；
8.食欲降低或体重明显减轻；
9.性欲减退。(二)严重标准
社会功能受损，给本人造成痛苦或不良后果。(三)病程标准
1.符合症状标准和严重标准至少已持续2周；
2.可存在某些分裂性症状，但不符合分裂症的诊断。若同时符合分裂症的症状标准，在分裂症状缓解后，满足抑郁发作标准至少2周。(四)排除标准
排除器质性精神障碍，或精神活性物质和非成瘾物质所致的抑郁。(五)24项汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分值
<8分无抑郁；
^ 18分< 25分轻度抑郁；
^ 25分< 35分中度抑郁；
^ 35分重度抑郁。二、疗效判断标准
临床抑郁程度改善采用临床研究标准中的HAMD量表减分率评定，观察因子分变化；并统计治疗后HAMD量表分值< 7分及减分率> 50%的病例数及所占百分比；HAMD量表减分率评定[(疗前评分一疗后评分)+ (疗前评分一量表最低分)]X 100%。临床控制减分率彡80 % ；
显著进步减分率彡50 % < 80% ；
进步减分率彡30% < 50% ；
无效减分率〈30 % ；
三、治疗效果
本发明药物通过对60例抑郁症的患者连续服药4个疗程后，临床治愈9例(15%)，显效29 例(48 · 3%)，有效 17 例(28 · 3%)，无效 5 例(8 · 3%)，总有效率 91 · 7%。临床研究发现，郁金、黄连、桅子提取物成分利胆作用、对胃机能产生抗胆碱能性的抑制作用、能促进胰腺分泌、提高机体抗病能力、改善肝脏和胃肠系统的功能以及减轻胰腺炎等药理作用、具有明显的中枢抑制、镇痛作用。可以有效的控制抑郁症的基本症状。本发明的积极效果在于为纯中药制剂，药物作用迅速，临床症状消失快，毒副作用小，疗程短，痛苦小，费用低。
具体实施例方式实施例I
颗粒剂制备
按比例称取郁金20kg、桅子15kg、黄连15kg，加入8倍于药材量浓度为70%的乙醇回流提取二次,每次I. 0h，滤过，合并滤液，备用；药渣加8倍于药材量的水煎煮二次，每次I. 0h，合并煎液，滤过，备用；将上述备用液合并，浓缩至相对密度1.2(Tl.28 (80°C)的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入常规制备颗粒剂的辅料制成颗粒剂，即得。 实施例2 胶囊剂制备
按比例称取郁金10kg、桅子15kg、黄连10kg，加入8倍于药材量浓度为60%的乙醇回流提取三次，每次I. 5h，滤过，合并滤液，备用；药渣加10倍于药材量的水煎煮三次，每次I. 0h，合并煎液，滤过，备用；将上述备用液合并，浓缩至相对密度1.2(Tl.28 (80°C)的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入常规制备胶囊剂的辅料制成胶囊剂，即得。实施例3 片剂制备
按比例称取郁金25kg、桅子10kg、黄连20kg，加入10倍于药材量浓度为70%的乙醇回流提取三次,每次I. 5h，滤过，合并滤液，备用；药渣加6倍于药材量的水煎煮三次，每次I. 0h，合并煎液，滤过，备用；将上述备用液合并，浓缩至相对密度1.2(Tl.28 (80°C)的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入常规制备片剂的辅料制成片剂，包衣，即得。实施例4 水丸剂制备
按比例称取郁金30kg、桅子20kg、黄连20kg，加入6倍于药材量浓度为70%的乙醇回流提取二次,每次I. 5h，滤过，合并滤液，备用；药渣加8倍于药材量的水煎煮二次，每次I. 5h，合并煎液，滤过，备用；将上述备用液合并，浓缩至相对密度1.2(Tl.28 (80°C)的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入常规制备水丸剂的辅料制成水丸剂，即得。通过以下典型病例进一步说明本发明药物的疗效
病例I :
张某，男，69岁，因心情抑郁伴失眠7年，加重4个月，于2010年07月07日10时02分由门诊以“抑郁症”收入院。入院时症见心情抑郁，失眠，急躁易怒，胸胁胀满，口苦而干，大便秘结，小便正常，大便日2次。既往高血压病史20年，血压最高水平曾达到180/120mmHg，2型糖尿病病史3年，右侧慢性腮腺炎病史15年。入院测静息状态下服降压药后血压水平为135/90mmHg。体格检查见右侧腮腺与对侧相比稍大，触扪无感觉，未有发现红肿症状，开口正常，口内唾液分泌正常。HAMD量表分值24分。神经系统检查意识清楚，语言流利，概测智能正常。双侧瞳孔等大同圆，对光反应灵敏，直径约3mm，眼各方向运动正常，双侧额纹等深对称，双侧鼻唇沟等深对称，伸舌居中，双侧肢体肌力正常，肌张力不高，四肢远端痛觉略减退，双侧肢体音叉振动觉对称存在，腱反射对称存在，病理征阴性，脑膜刺激征阴性。一日血糖监测结果回报空腹6. 3mmol/l,午餐前4. 9mmol/l,晚餐前9. 3mmol/l,睡前7. 6mmol/
I。在基础治疗的同时，给予本发明药物。一日3次，一次10g。目前病情经治好转，患者心情抑郁及失眠症状较入院前均减轻，头晕头痛症状完全消失，自汗症状亦见好转，右侧面部红肿症状较前继续改善，饮食尚可，二便正常。测T :36.4°C，P :71次/分，1 :17次/分，8 128/78mmHg。神经系统检查意识清楚，语言流利，概测智能正常。双侧瞳孔等大同圆，对光反应灵敏，直径约3_，眼各方向运动正常，双侧额纹等深对称，双侧鼻唇沟等深对称，伸舌居中，双侧肢体肌力正常，肌张力不高，双侧肢体痛觉及音叉振动觉对称存在，腱反射对称存在，病理征阴性，脑膜刺激征阴性。舌质淡，苔白微腻，脉滑而有力。
病例2
王某，女，60岁，因心情郁闷2年余，加重2月收入院。入院时见性情急躁易怒，胸胁 胀满，口苦而干，饮食差，小便略频，大便干。既往“血小板减少”病史10余年，已治愈。冠心病病史2年余；甲状腺功能减退病史2年余，予优甲乐75微克口服；骨质疏松症病史2月余。入院时查BP 130/80mmHgo神经系统检查意识清楚，言语流利，概测智能正常，双侧瞳孔等大同圆，对光反射灵敏，直径3_，双眼球活动自如，鼻唇沟对称，伸舌左偏，四肢肌力4+级，双下肢肌张力稍高，双上肢肌张力增高，呈齿轮样抵抗，双侧肢体痛觉、音叉震动觉存在，双侧腱反射对称，双侧病理反射未引出，脑膜刺激征阴性。舌质红，苔黄，脉弦数。HAMD量表分值20分。在基础治疗的同时，给予本发明药物。一日3次，一次10g。经治疗后，患者心情郁闷明显好转，偶有口干、四肢无力症状有所改善，睡眠尚可，饮食一般，二便正常。BP 125/80mmHg,神经系统检查意识清楚，言语流利，概测智能正常，双侧瞳孔等大同圆，对光反射灵敏，直径3mm，双眼球活动自如，鼻唇沟对称，伸舌左偏，四肢肌力5级，四肢肌张力稍高，双侧肢体痛觉、音叉震动觉存在，双侧腱反射对称，双侧病理反射未引出，脑膜刺激征阴性。舌质暗红，苔薄，脉沉弦。
病例3
崔某，女，68岁。因情绪低落、心情抑郁I年，加重伴双眼睑及下肢浮肿3个月，于2011年02月16日9时57分由门诊以“浮肿待查、郁病”收入院。入院时症见情绪低落，心情抑郁，双眼睑及下肢浮肿，焦虑，易怒善哭，口干苦，饮食尚可，夜眠差，入睡困难，小便正常，大便干，3日I行。神经系统检查意识清楚，语言流利，概测智能正常。HAMD量表分值22分。双侧瞳孔等大同圆，对光反应灵敏，直径3_，眼球各方向运动正常，无眼震，双侧额纹及鼻唇沟对称等深，伸舌居中，双侧肢体肌力及肢肌张力均正常，双侧肢体痛觉和音叉振动觉正常对称存在，双侧肢体腱反射正常存在，病理反射未引出，脑膜刺激征阴性。在基础治疗的同时，给予本发明药物。一日3次，一次10g。经治疗，现患者情绪低落明显好转，心情抑郁改善，饮食一般，夜眠尚可，二便正常。查T:36.2°C，P :80次/分，R:18次/分，BP:120/75mmHg。神经系统检查意识清楚，语言流利，概测智能正常。双侧瞳孔等大同圆，对光反应灵敏，直径3_，眼球各方向运动正常，无眼震，双侧额纹及鼻唇沟对称等深，伸舌居中，双侧肢体肌力及肢肌张力均正常，双侧肢体痛觉和音叉振动觉正常对称存在，双侧肢体腱反射正常存在，病理反射未引出，脑膜刺激征阴性。舌质淡，苔白腻，脉弦细。
病例4
关某，女，41岁，因心情抑郁，焦虑，入睡困难7天，于2011年03月28日由门诊以“失眠”收入院。入院时见性情急躁易怒，胸胁胀满，口苦而干，头痛、目赤大便秘结，入睡困难，睡后易醒，睡中噩梦连连，饮食差，二便尚可。测T :36. 2 °C, P :76次/分，R :18次/分，BP 110/80mmHg。宗氏抑郁自评量表72. 5分，宗氏焦虑自评量表63分。神经系统检查意识清楚，语言流利，概测智能正常，双侧瞳孔等大同圆，直径3mm，对光反射灵敏，眼球各方向运动正常，无眼震，鼻唇沟对称等深，伸舌不偏，四肢肌力5级，肌张力正常，四肢痛觉及音叉振动觉正常，双侧腱反射对称存在，双巴氏征阴性，脑膜刺激征阴性。HAMD量表分值18分。在基础治疗的同时，给予本发明药物口服。一日3次，一次10g。经治疗，现患者心情抑郁减轻，焦虑减轻，入睡困难明显减轻，睡后易醒，少有睡中噩梦，饮食略改善，二便尚可。测BP 120/70mmHg。神经系统检查意识清楚，语言流利，概测智能正常，双侧瞳孔等大同圆，直径3mm,对光反射灵敏，眼球各方向运动正常，无眼震，鼻唇沟对称等深，伸舌不偏，四肢肌力5级，肌张力正常，四肢痛觉及音叉振动觉正常，双侧腱反射对称存在，双巴氏征阴性，脑膜刺激征阴性。舌质暗，苔白，脉沉。
权利要求
1.一种治疗抑郁症的中药制剂，其特征在于是由以下原料按重量份数比制成的 郁金10 30、桅子10 20、黄连10 20。
2.根据权利I所述的治疗抑郁症的中药制剂，其优选配比如下 郁金20、桅子15、黄连15。
3.权利I或2所述治疗抑郁症的中药制剂的制备工艺，包括以下步骤 按比例称取上述药材，加入6 12倍于药材量浓度为4(Γ90 %的乙醇回流提取2 4次，每次O. 5^2. Oh,滤过，合并滤液，备用；药渣加6 12倍于药材量的水煎煮2 4次，每次O. 5^2. 0h，合并煎液，滤过，备用；将上述备用液合并，浓缩至相对密度I. 2(Tl. 28 (80°C)的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入常规制备固体制剂的辅料制成固体制剂，即得。
全文摘要
本发明公开一种治疗抑郁症的中药制剂，将郁金、栀子、黄连加入乙醇回流提取次，滤过，合并滤液，备用；药渣加水煎煮，合并煎液，滤过，备用；将上述备用液合并，浓缩至相对密度1.20～1.28(80℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入常规制备固体制剂的辅料制成固体制剂，即得。本发明药物通过对60例抑郁症的患者连续服药4个疗程后，临床治愈9例(15%)，显效29例(48·3%)，有效17例(28·3%)，无效5例(8·3%)，总有效率91·7%。本发明为纯中药制剂，药物作用迅速，临床症状消失快，毒副作用小，疗程短，痛苦小，费用低。
文档编号A61K36/9066GK102935202SQ20121047076
公开日2013年2月20日 申请日期2012年11月20日 优先权日2012年11月20日
发明者赵建军, 张炜煜, 刘丹薇, 吕志国, 金曦, 南红梅 申请人:赵建军