注射针以及药液注入装置制造方法
【专利摘要】本实用新型提供一种注入阻力为大1G的注射针的注入阻力相同程度以下的34G以下的注射针以及具有该注射针的药液注入装置，上述注射针由具有规定壁厚的针管形成，针管的前端的外径φo1小于0.2mm，前端的外径φo1与后端的外径φo2的比φo1/φo2为0.49～0.64，从针管的基端侧的规定位置A2到前端侧的规定位置A1的区间，是管径从上述后端的外径φo2至前端的外径φo1逐渐减小的锥部，且上述锥部的长度L2与从上述前端至规定位置A1的前端部的长度L1的比L2/L1为3以上。
【专利说明】注射针以及药液注入装置
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及注射针，尤其是直径极小的注射针。
【背景技术】
[0002] 近年来，已经开发出针直径很小的注射针，以缓和恐怖感，减轻穿刺痛。例如，提出 有以下情况：即使是30G (gauge)的注射针，如果针头长度短则即使壁厚薄至50%，弯曲强 度也不太降低，使用于穿刺皮肤的针长(从毂开始的长度）变得比基于IS07864 : 1993E的 8mm针的最大长度9mm更短(参照专利文献1)。
[0003] 另一方面，直径小的注射针，在毂安装部有可能发生针弯曲、针折断，并且，由于内 径小而存在流道阻力增大的问题。因此，对于直径小的注射针，使毂安装基端侧的直径增 大来增加强度，并从基端侧向前端形成锥度。例如31G (外径Φ0.25mm)的注射针，最小内 径仅0. 114mm，如果如公知的注射针那样，随着外径的减小而使内径也减小，则导致在内径 的减小部，注射速度变得非常慢，提出以下提案：使针管的内径保持不变，仅在外径全长形 成锥度，使基端侧最大直径至穿刺端减少lgauge (参照专利文献2)。其中，提出基端侧最 大直径为 32G (Φ 0.229mm ?0· 241mm)，穿刺端为 33G (Φ 0.203mm ?0· 216mm)，32G 内径 0. 089mm的注射针。
[0004] 并且，还提出将注射针的一部分形成锥度的方案。例如，有一种在具有比前端的外 径更大的基端侧外径的针管的中间部分，相对于长轴形成0. 5度?2度锥度的注射针(参照 专利文献4);还有一种在针管的毂安装部分至其附近形成锥度的注射针(参照专利文献5 等)。这些注射针的针管的壁厚固定，在上述锥部，内外径形成相同锥度，而且，前端部的外 径固定。尤其是后者显示：前端部的外径和规定长度是相对于穿刺部的全长(从毂至前端） 而设定的，流道阻力小，并保持规定的流量。
[0005] 如上所述，提出有各种直径小的注射针，目前，尤其是糖尿病患者自行注射胰岛素 等频繁使用的注射针，比现有的31G ( Φ0. 25mm)更进一步缩径的33G ( Φ0. 2mm)注射针已 经实用化(参照专利文献3等）而被使用。然而，尚未出现比33G更细的注射针的实用品。
[0006] 另外，"G (gauge)"是对应于 B. W. G-Birmingham Wire Gauge 中规定的长度(英寸 单位）的编号。
[0007] 在先技术文献
[0008] 专利文献
[0009] 专利文献1 :特表2001-527435号公报
[0010] 专利文献2 :特表2004-518516号公报
[0011] 专利文献3 :特开2003-200218号公报
[0012] 专利文献4 :特开2008-200528号公报
[0013] 专利文献5 :特开2002-291884号公报。 实用新型内容
[0014] 实用新型要解决的技术问题
[0015] 在以减轻注射针的穿刺痛等为目的而实现注射针更加细径化时，由于极细的针管 特有的问题，尤其是流道阻力在理论上与管内径的4次方成反比，因此即使只进行1G的细 径化，注入阻力也显著变大而实际中难以注入。本实用新型的目的在于提供一种可以抑制 给患者造成的疼痛的细径的针，其注入阻力为现有的注射针的注入阻力相同程度以下。
[0016] 解决技术问题的技术方案
[0017] 为了使能够抑制给患者造成的疼痛的细径的针，即、注入阻力为现有的针的注入 阻力相同程度以下的注射针实用化，本实用新型的发明人进行研究，发现在不使针管的壁 厚变薄而增加流道阻力的情况下，确保管内流道，另一方面，通过使基端部侧的直径比前端 的直径大并缩短进入皮肤的前端部，且在针的中间部形成比现有产品相对长的锥部，可以 确保针的强度，减小对皮肤的侵入，且与G尺寸大的针相比注入阻力为同等以下，从而得到 实用的注射针，至此完成了本实用新型。
[0018] 即，本实用新型涉及一种注射针，是包括具有0. 035mm?0. 050mm的壁厚的针管， 前端具有穿刺刃面，并且，固定于毂的基端侧的后端连通至药液注入装置的药液容纳部内 的注射针，其特征在于，
[0019] 上述针管的前端的外径Φμ小于0. 2mm，上述前端的外径Φ&与后端的外径小。2 的比 Φ Ql/ Φ。2 为 〇· 49 ?0· 64，
[0020] 从上述针管的基端侧的规定位置A2至前端侧的规定位置Ai的区间，是管径从上述 后端的外径至前端的外径小^逐渐减小的锥部，且上述锥部的长度。与从上述前端至 规定位置Ai的前端部的长度Q的比k/Q为3以上。
[0021] 其特征在于，前端的内径Φ η是0. 084mm?0. 113mm。
[0022] 其特征在于，后端的外径Φ。2是0· 297mm?0· 363mm，内径Φ i2是0· 203mm? 0· 285mm。
[0023] 其特征在于，上述锥部的长度L2是5mm?6mm。
[0024] 其特征在于，上述前端部的长度L1是0. 9mm?1. 7mm。
[0025] 本实用新型还涉及一种药液注入装置，其特征在于，具有上述注射针，并具有能够 将液体容纳于内部的容器主体以及注射针的安装部。
[0026] 实用新型效果
[0027] 本实用新型可以提供一种比现有的最细的实用注射针更细，因而对皮肤的侵入 小，疼痛小，且注入阻力为现有的针的注入阻力相同程度以下的注射针。
【专利附图】
【附图说明】
[0028] 图1是表示本实用新型的注射针的截面图。
[0029] 图2是示意性地示出本实用新型所涉及的药液注入装置的一个实施例的截面图。
[0030] 图3是示出注射针安装部的其他实施例的本实用新型所涉及的药液注入装置的 部分侧面图。
[0031] 图4是图3的截面图。
[0032] 图5是示出本实用新型的注射针的穿刺刃尖的一个实施例的图。
【具体实施方式】
[0033] 下面，参照实施例的附图，对本实用新型的注射针进行具体的说明。另外，下面各 图中，相同符号表不同一部分或相应部分。
[0034] 图1示出本实用新型的注射针的一个实施例。图2是示意性地示出药液注入装置 的一个实施方式例的截面图。
[0035] 图1中，注射针1插入毂21的孔21b中，并通过空洞部21a中的粘合剂3固定于 毂21。
[0036] 图2所示的药液注入装置2由注射针1和容器主体20构成。该方式例示出作为 注射针1的安装部的毂21与作为容器主体20的药液容纳部23的筒状容器22 -体化的示 例，由此，注射针1直接安装在容纳药液25的筒状容器22的前端部。在内部滑动的垫片26 插入筒状容器22中，通过按压安装于该密封垫片26的推杆24,可以从注射针1的前端排出 药液25。即、当注射针1位于生物体内时，药液25被从注射针1的前端注入生物体内。
[0037] 可以使用的药液25为含有药剂的溶液、凝胶或悬浊液。只要是除了不适于经皮注 射以外的药剂，实际上不受限制。
[0038] 注射针1由具有43±4 μ m壁厚的针管形成，前端装有穿刺刃面la。
[0039] 注射针1的前端至规定位置Ai的前端部11的长度Q优选为0· 9mm?1. 7mm，实 施例中的长度1^为1.7mm。
[0040] 注射针1的前端部11的外径优选为0· 178mm?0· 191mm，实施例中的外径 为 0· 18mm η
[0041] 另外，对应于各gauge编号的前端部的外径的长度按mm换算，33G (0· 008英寸） =大约 0.203mm，34G (0.007 英寸）=大约 0.178mm，35G (0.005 英寸）=大约 0.127mm，即、 本实用新型的前端部的外径相当于34G以下。
[0042] 前端部11的内径Φ η优选为0· 084mm?0· 113mm,实施例中内径Φ η为0· 09mm。
[0043] 在本实用新型中，锥部12的长度(从位置八1至^儿2如上所述为前端部长度Q的 3倍以上（Lj/Li > 3)即可，优选为5mm?6mm。实施例中的锥部12的长度(从位置Ai至A2) L2 为 6mm〇
[0044] 在本实用新型的优选方式中，如上所述锥部12的长度L2为锥部的基端侧的一部 分通常容纳在毂内部。这种情况下，锥部12的基端侧的后端弋可以粘合于毂21 (固定于 孔21b)，另外，也可以不与毂21接触而容纳在存在于毂前端侧的空洞部21a中。在前者， 可以从注射针1的基端lb开始形成锥部。本实用新型中优选举例出后者的方式，固定于毂 21的部分优选具有和注射针1的基端lb的外径相同的固定直径。
[0045] 在实施例中，锥部12的基端侧后端Α2位于毂21的空洞部21a内。锥部12的基端 侧后端A 2和注射针1的基端lb (图2)直径相同，因此，示出固定直径的针管插入毂21的 孔21b内的方式。
[0046] 而且，实施例中的锥部12的基端侧后端A2的外径小。2为0. 33mm,内径Φ?2为 0· 24mm〇
[0047] 相对于锥部12的针管中心长轴的锥角优选为0. 6°?0. 8°，实施例中的锥角为 0· 7。。
[0048] 从锥部12的后端A2到注射针1的基端lb的后端部14的长度，实施例中是7. 3mm。
[0049] 从注射针1的毂21的前端A3突出的穿刺部13的全长L3 (至针1的前端)优选为 4mm?6mm，实施例中L3为4mm。
[0050] 在优选的方式中，穿刺部13的基端(毂的前端A3)的外径办。3优选为比锥部12的 后端Α 2的外径Φ &小，基端外径Φ &为0· 24mm?0· 29mm，基端内径Φ±3为0· 0146mm? 0. 212mm。
[0051] 实施例中的穿刺部13的基端A3的外径小。3为0. 24mm，内径Φ?3为0. 015mm。
[0052] 针管的基端lb连通至药液注入装置2的药液容纳部23内即可，可以在该容纳 部23的前端部，也可以突出至容纳部23内。因此，注射针1的针管全长随着针管的基端 lb的位置而不同，但并不受特别限制，当针管的基端lb位于药液容纳部23端部时，优选为 15. 7mm?17. 0_。这种情况下，从锥部12的后端A2到注射针1的基端lb的后端部相当 于毂21的固定部(孔21b)，其长度不受特别限制，大约为7. 3mm?8. 3mm。
[0053] 本实用新型的注射针，不仅由于穿刺部的前端细而可以减弱穿刺痛，而且根据上 述结构，还可以使注入阻力达到作为现有的细径的注射针的大1G的注射针的注入阻力相 同程度以下。具体而言，将本实用新型的注射针安装于药液注入装置，在从药液容纳部内挤 出空气时的压力（mmHg)下进行比较的注入阻力达到大1G的注射针的注入阻力相同程度以 下。
[0054] 本实用新型的注射针的制造方法是：将由金属制薄板形成管状体的展开形状的板 状体，在金属制薄板和上述板状体部分接合的状态下穿孔，将上述板状体冲压加工成具有 至少两种以上内径的管状体后，切断金属制薄板和板状体的接合部，制造出具有至少两种 以上内径的金属制管状体。在本实用新型的金属制管状体的制造方法中，在将上述板状体 冲压加工成具有至少两种以上内径的管状体后，焊接上述管的接缝部分。在本实用新型的 金属制管状体的制造方法中，进行上述冲压加工时，也可以使相当于冲压加工成的管状体 的前端部或基端部中的任一个的上述板状体的部分，在由上述金属制薄板形成的平面的上 方或下方移动，使冲压加工途中的管状体的中心轴平行于由上述金属制薄板形成的平面。 这种制造方法记载于特开2003-200218号公报。
[0055] 本实用新型的注射针由于通过冲压加工而制成管状体，因此不会破坏作为原料的 金属制薄板的表面状态，管状体的内表面的基于JIS-B-0601-1994的表面粗糙度的最大高 度Ry (也称最大高低差Rmax、Rf)为3 μ m以下，优选为2 μ m以下，更优选为1 μ m以下。如 果管状体的内表面的Ry在上述范围内，则整个内表面光滑，且无大的划痕，因此可以得到 针管的壁厚减小而不增加流道阻力的管状体。实施例的针管的内表面的Ry是3 μ m。
[0056] 图5示出作为本实用新型的注射针的穿刺刃面的一个方式例的实施例的穿刺刃 面。图5中，中间示出俯视图，左右分别示出右视图和左视图，穿刺刃面5由前端具有点51 的颚部53、以及由第一斜面55、第二斜面56和第三斜面57形成的切削刃52构成。刃面长 59 (1)优选为0· 8mm?1. 2mm，第二斜面长/刃面长（a/Ι)优选为47%?80%，第三斜面长 /刃面长（b/Ι)优选为23%?45%。穿刺刃面5的形状如果在这个范围内，则药液的注入阻 力也小，穿刺时不易感到疼痛。
[0057] 图3?图4示出本实用新型的药液注入装置涉及的第二实施例，是注射针安装部 (毂）可以与容器主体分离的针帽的笔型药液注入装置的部分的侧试图及其截面图。另外， 下文对和上述第一实施方式不同的内容进行说明，对共同的部分则省略说明。
[0058] 在该实施例中，除了注射针安装部（以下称针帽)4与容纳药液的容器主体20可以 分离之外，和图2所示的药液注入装置2的结构相同，在可以分离时，容器主体的前端部形 成有由橡胶等弹性部件形成的密封部(未图示)。
[0059] 在图3?图4中，针帽4的筒状容器42,内腔是容纳容器主体(未图示）20的前端 部分的容纳部43,前端侧的内周具有和容器主体侧的螺纹槽螺合的螺纹槽44,外周具有防 滑的槽45。
[0060] 插入从针帽4的前端突出的毂41的孔46的注射针1通过空洞部41a内的粘合剂 3固定。
[0061] 由毂41保持的注射针1和第一实施例的图1中说明的注射针相同。
[0062] 该实施例示出注射针1的锥部12的基端侧的后端八2位于毂41的孔46内的方式。
[0063] 使用时，将针帽4的螺纹槽44和容器主体螺纹槽螺合后，注射针1的基端穿刺容 器主体的密封部并插入容纳部43内，药液可以在注射针1内流通。
[0064] 〈注入阻力评价〉
[0065] 将上述实施例的34G注射针与现有的33G注射针(外径Φ。几203mm)对比，进行试 验。作为对比的参考例使用的33G注射针(泰尔茂株式会社制纳诺斯，纳诺斯是泰尔茂株式 会社的注册商标）的尺寸如下：
[0066] 针管的壁厚=50±4μηι，前端的内径= 0· 10mm，后端的内径Φ?2 = 0· 25mm， 前端部长U = 2. 5mm，锥部长L2 = 3. 5mm，穿刺部全长L3 = 5mm，后端部长=10mm。
[0067] 当将注射针安装于药液注入装置并挤压药液容纳部内的空气后，测定了所要测定 的压力（mmHg)。
[0068] 将安装有33G注射针时的测定压力设定为1时，则安装有实施例的34G注射针时 的测定压力的相对比是〇· 97,为33G的测定压力的相同程度以下。
[0069]〈疼痛评价〉
[0070] 利用盲检对上述实施例的34G注射针和33G注射针哪一个不疼进行了评价（η = 15)。
[0071] 有6名受试者回答33G注射针不疼，而有9名受试者回答34G注射针不疼，因此评 价为34G注射针不易令人感到疼痛。
[0072] 由该结果可以期待，与不易感到疼痛的33G注射针相比，34G注射针具有更不易感 到疼痛的效果。
[0073] 符号说明
[0074] 1 注射针
[0075] la穿刺刃面
[0076] lb 基端
[0077] 11前端部
[0078] 12 锥部
[0079] 13穿刺部
[0080] 14后立而部
[0081] 2 药液注入装置
[0082] 20 容器主体
[0083] 21 毂
[0084] 21a空洞部
[0085] 21b 孔
[0086] 22 筒状容器
[0087] 23药液容纳部
[0088] 24 推杆
[0089] 25 药液
[0090] 3 粘合剂
[0091] 4 针帽
[0092] 41 毂
[0093] 41a空洞部
[0094] 42筒状容器
[0095] 43容纳部
[0096] 44螺纹槽
[0097] 45 槽
[0098] 46 孔
[0099] 5 穿刺刃面
[0100] 51 点
[0101] 52 切削刃
[0102] 53 颚部
[0103] 55 第一斜面
[0104] 56 第二斜面
[0105] (a)第二斜面长
[0106] 57 第三斜面
[0107] (b)第三斜面长
[0108] 59 刃面长（1)。
【权利要求】
1. 一种注射针，包括具有0. 035mm?0. 050mm的壁厚的针管，前端具有穿刺刃面，并且， 固定于毂的基端侧的后端连通至药液注入装置的药液容纳部内的注射针，其特征在于， 所述针管的前端的外径Φ。：小于〇. 2mm，所述前端的外径Φμ与后端的外径的比 Φο?/Φ? 为 〇· 49 ?0· 64， 从所述针管的基端侧的规定位置Α2到前端侧的规定位置&的区间，是管径从所述后端 的外径至所述前端的外径小^逐渐减小的锥部，且所述锥部的长度"与从所述前端至 所述规定位置Ai的前端部的长度Q的比为3以上。
2. 根据权利要求1所述的注射针，其特征在于， 所述前端的内径Φ η为〇. 〇84mm?0. 113mm。
3. 根据权利要求1或2所述的注射针，其特征在于， 所述后端的外径Φ。2为〇. 297mm?0. 363mm。
4. 根据权利要求1所述的注射针，其特征在于， 所述锥部的长度为5mm?6mm。
5. 根据权利要求1所述的注射针，其特征在于， 所述前端部的长度为〇. 9mm?1. 7mm。
6. -种药液注入装置，其特征在于， 具有权利要求1至5中任一项所述的注射针，并具有能够将液体容纳于内部的容器主 体以及所述注射针的安装部。
【文档编号】A61M5/32GK203842127SQ201290000771
【公开日】2014年9月24日 申请日期:2012年8月23日 优先权日:2011年8月24日
【发明者】川本秀雄, 堀江圆香, 大谷内哲也 申请人:泰尔茂株式会社