专利名称：一种复方板蓝根喷雾剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药领域，具体涉及一种复方板蓝根喷雾剂及其制备方法。
背景技术：
气雾剂(Aerosol)、喷雾剂(Spray)与粉雾剂(Dry powder inhaler)是密切联系又有巨大差异的3种剂型。气雾剂靠抛射剂驱动；粉雾剂依赖人呼吸作动力，以吸入为主；喷雾剂则是一种独特的剂型，既有雾化给药的特点和优势，又避免使用抛射剂，既安全又可靠，特别适用于皮肤、黏膜、关节肢体表面、腔道等部位给药。多年来随着环保意识地加强，抛射剂中的氟利昂被禁用，气雾剂产品急需寻找代用品，因而喷雾剂得到飞速发展，其中以中药喷雾剂最引人关注。喷雾剂适应症分布较广。口腔和咽喉炎方面；活血止痛方面、治疗跌打损伤的方面；治疗心绞痛方面，烧烫伤方面，鼻炎、妇科用药、感冒药、痔疮、皮肤病方面都有应用。
发明内容
本发明的首要目的在于提供一种复方板蓝根喷雾剂，该喷雾剂以板蓝根、大青叶为主要原料，辅以一定的辅料制成；该喷雾剂能直接作用于口腔内的咽喉部、粘膜部，以治疗口腔内的咽喉炎、胭腺炎 、感冒等疾病。本发明的另一目的在于提供上述的复方板蓝根喷雾剂的制备方法。本发明的目的通过下述技术方案实现一种复方板蓝根喷雾剂，其原料包括板蓝根、大青叶、甜味剂、苯甲酸钠和薄荷脑；各原料的重量份数是板蓝根200 250份，大青叶200 250份，甜味剂O. 5 I份，苯甲酸钠I份，薄荷脑O. 25 I份；所述的复方板蓝根喷雾剂，其原料还包括水；所述的甜味剂优选山梨糖醇。上述的复方板蓝根喷雾剂的制备方法，包括以下步骤取板蓝根、大青叶，加水浸提；将提取液过滤后浓缩，然后加入乙醇至乙醇的体积百分比至70%，冷藏静置24小时，使难溶于醇的杂质沉淀析出；然后过滤，滤液旋蒸回收乙醇后，调节其PH值至7. 5-8. 0，冷藏24 48小时，沉淀碱性条件下不溶解的杂质；然后再次过滤,滤液加热除去氨气,加入水,冷藏48小时，过滤，除去杂质,滤液加入甜味剂、薄荷脑和苯甲酸钠，加水，灭菌后得到复方板蓝根喷雾剂；所述的加水浸提，是先加水在室温下浸提30min ;然后再加入8_10倍板蓝根与大青叶质量之和的水，100°c下提取I小时；所述的冷藏是在4 10°C下冷藏。本发明相对于现有技术具有如下的优点及效果1.中药喷雾剂是中国特有的剂型，本发明的复方板蓝根喷雾剂既可发挥中医药组方的优势，又可发挥细微液滴给药的特点，临床应用方便，疗效确切。
2.本发明采用喷雾剂型，能使药物粘附于患部，可达到高效、速效的局部给药治疗咽炎、喉炎，腮腺炎、扁桃体炎目的。3.本发明采用水溶性溶液喷雾,完全可避免氟利昴破坏大气臭氧层不良作用，安全环保。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。实施例1一种复方板蓝根喷雾剂，由以下方法制备得到取IOOOg板蓝根和IOOOg大青叶,加水在室温下浸提30min ;然后再加入8_10倍板蓝根与大青叶质量之和的水，水煮提100°c下二次，每次提取I小时；将提取液过滤后浓缩，然后加入乙醇至乙醇的体积浓度至70%，4 10°C冷藏静置24小时；然后过滤，滤液旋蒸回收乙醇后，调节其pH值至7. 5,4 10°C冷藏36小时；然后再次过滤,滤液加热除去氨气,加入纯净水,4 10°C冷藏48小时；过滤,滤液加入4g山梨糖醇，4g苯甲酸钠和Ig薄荷脑，加纯净水至1L，灭菌后得到复方板蓝根喷雾剂。
实施例2一种复方板蓝根喷雾剂，由以下方法制备得到取800g板蓝根和900g大青叶,加水在室温下浸提30min ;然后再加入8_10倍板蓝根与大青叶质量之和的水，水煮提100°c下二次，每次提取I小时；将提取液过滤后浓缩，然后加入乙醇至乙醇的体积浓度至70%，4 10°C冷藏静置24小时；然后过滤，滤液旋蒸回收乙醇后，调节其PH值至7.7,4 10°C冷藏24小时；然后再次过滤，滤液加热除去氨气，力口入纯净水，4 10°C冷藏48小时；过滤，滤液加入2g山梨糖醇，4g苯甲酸钠和4g薄荷脑，加纯净水至1L，灭菌后得到复方板蓝根喷雾剂。实施例3一种复方板蓝根喷雾剂，由以下方法制备得到取900g板蓝根和800g大青叶,加水在室温下浸提30min ;然后再加入8_10倍板蓝根与大青叶质量之和的水，水煮提100°c下二次，每次提取I小时；将提取液过滤后浓缩，然后加入乙醇至乙醇的体积浓度至70%，4 10°C冷藏静置24小时；然后过滤，滤液旋蒸回收乙醇后，调节其PH值至8. 0，4 10°C冷藏48小时；然后再次过滤，滤液加热除去氨气，力口入纯净水，4 10°C冷藏48小时；过滤，滤液加入3g山梨糖醇，4g苯甲酸钠和2g薄荷脑，加纯净水至1L，灭菌后得到复方板蓝根喷雾剂。实施例4实施例1的复方板蓝根喷雾剂的薄层鉴别取实施例1的复方板蓝根喷雾剂1. Oml于滤纸上，晾干，置于紫外灯(365nm)下观
察,显蓝色突光。薄层鉴别取实施例1的复方板蓝根喷雾剂1. 0ml，作为供试品溶液，以靛玉红对照品(O. 2mg/ml)的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法制备硅胶G薄层板，取供试品溶液和对照品溶液各5uL，分别点于硅胶G薄层板上，以石油醚￠0 90)-醋酸乙酯-二乙胺(体积比7. 5:5:1)混合溶液展开，取出晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点。制剂成分高效液相色谱鉴别以DiamonsiTMC18 (250mm*4. 6mm, 5um);流动相甲醇-O. 1%乙酸铵-乙酸(体积比80:20:1)混合溶液；流速1. OmL/min ;检测波长286nm,出峰时间9. 8s，此处有最大吸收峰。与对照品靛玉红相一致。实验证明本发明制备的喷雾剂中含有板蓝根提取物的有效成分靛玉红。实施例5实施例1的复方板蓝根喷雾剂的体外药效抑菌试验用分别含有HXlO7CFU肠产毒素性大肠杆菌、葡萄球菌、葡萄球菌和肠产毒素性大肠杆菌混合菌、真菌类红色毛癣菌的四种不同平板培养基分别加入4g/ml的复方板蓝根喷雾剂(浓缩)液Iml进行实验，前三种平板在37°C 24-48小时后观察并作出菌落形态描述和显微镜检验，后一种真菌在28°C下培养24-48小时后观察并作出菌落形态描述。实验结果是，四种含菌平板中在加入4g/ml的复方板蓝根喷雾剂(浓缩)液后，培养24-48小时，无菌落出现。结果表明本发明的喷雾剂对大肠杆菌、葡萄球菌都有抑制作用，并表现出随着复方板蓝根喷雾剂(浓缩)液浓度 的提高，抑菌效果上升，即4g/ml的复方板蓝根喷雾剂的抑菌效果明显。喷雾剂对真菌的抑制作用最强。实施例6实施例1的复方板蓝根喷雾剂的毒性药理试验(I)毒性试验取禁食12h的昆明种小鼠18只，雌雄各半，随机分设3组。给药组以可供灌胃的最大给药浓度(最大浓缩浓度以灌胃针为准即lg/ml浓度，以1:0. 8递减)、小鼠灌胃可承受的最大给药容量(O. 4ml/10g体质量)，一次性灌胃给药(实施例1的复方板蓝根喷雾剂)，给药后自由饮水和进食，观察7d后小鼠毒性反应和死亡情况。预实验结果是，3组剂量均未见小鼠I例死亡及其他异常发生，也未出现中毒情况。可见本药的毒性较小，未测出复方板蓝根喷雾剂对小鼠灌胃半数致死量(LD50)值，提示该中药制剂安全范围较大，选用最大耐受量试验(MTD)来测定药物对小鼠的毒性反应试验。( 2 )最大耐受量试验取禁食12h的昆明种小鼠20只，雌雄各半，随机分设给药组和生理盐水组。给药组按最大给药浓度(最大浓缩浓度以灌胃针为准即lg/ml )，最大给药容量(0.4ml/10g)复方板蓝根灌胃给药(实施例1的复方板蓝根喷雾剂)，4h后以同样剂量再次给药。对照组即生理盐水组，给予等体积生理盐水。连续观察7d，正常饮食，每天观察并记录小鼠的体重、皮肤毛发、眼和粘膜的变化、呼吸、中枢神经系统、四肢活动等及其中毒和死亡情况。实验结果是，连续观察7d，小鼠无I例死亡情况。第7天处死，并解剖，肉眼观察心、肝、肾等器官，将给药组与生理盐水对照组的器官进行外观变化比较，均未发现明显的毒副作用，可见本发明的复方板蓝根喷雾剂对小鼠并未有明显的毒副作用。实施例7复方板蓝根喷雾剂的稳定性研究( I)复方板蓝根喷雾剂强光照影响稳定性试验
实施例1-3的复方板蓝根喷雾剂在2800LX光照1、3、5、10天，分别检测澄明度指标，TCL检测及含量指标检测，实验结果分别是未见沉淀；有效成分斑点与对照品一致；含量未发生明显变化。结果表明本发明的喷雾剂对光照稳定。(2)复方板蓝根喷雾剂高温恒温的稳定性试验实施例1-3的复方板蓝根喷雾剂在40°C恒温保持1、5、15、30天、分别检测澄明度指标，TCL检测及靛玉红含量指标检测，实验结果分别是未见沉淀；有效成分斑点与对照品一致；含量未发生明显变化。说明本发明的喷雾剂较为稳定。上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方 式，都包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种复方板蓝根喷雾剂，特征在于其原料包括板蓝根、大青叶、甜味剂、苯甲酸钠和薄荷脑。
2.根据权利要求1所述的复方板蓝根喷雾剂，特征在于其原料包括以下重量份数的成分板蓝根200 250份，大青叶200 250份，甜味剂O. 5 I份，苯甲酸钠I份，薄荷脑O. 25 I份。
3.根据权利要求1所述的复方板蓝根喷雾剂，其特征在于所述的复方板蓝根喷雾剂， 其原料还包括水。
4.根据权利要求1所述的复方板蓝根喷雾剂，其特征在于所述的甜味剂为山梨糖醇。
5.权利要求1-4任一项所述的复方板蓝根喷雾剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤取板蓝根、大青叶，加水浸提；将提取液过滤后浓缩，然后加入乙醇至乙醇的体积百分比至70%，冷藏静置24小时；然后过滤，滤液旋蒸回收乙醇后，调节其pH值至7. 5-8. 0，冷藏 24 48小时；然后再次过滤，滤液加热除去氨气,加入水,冷藏48小时，过滤，除去杂质，滤液加入甜味剂、薄荷脑和苯甲酸钠，加水，灭菌后得到复方板蓝根喷雾剂。
6.根据权利要求5所述的复方板蓝根喷雾剂的制备方法，其特征在于所述的加水浸提，是先加水在室温下浸提30min ;然后再加入8-10倍板蓝根与大青叶质量之和的水， 100°C下提取I小时。
全文摘要
本发明公开了一种复方板蓝根喷雾剂及其制备方法，该复方板蓝根喷雾剂的原料包括以下重量份数的成分板蓝根200～250份，大青叶200～250份，甜味剂0.5～1份，苯甲酸钠1份，薄荷脑0.25～1份。本发明的复方板蓝根喷雾剂既可发挥中医药组方的优势，又可发挥细微液滴给药的特点，临床应用方便，疗效确切。本发明采用喷雾剂型，能使药物粘附于患部，可达到高效、速效的局部给药治疗咽炎、喉炎，腮腺炎、扁桃体炎目的；本发明采用水溶性溶液喷雾，完全可避免氟利昴破坏大气臭氧层不良作用，安全环保。
文档编号A61P11/00GK103040883SQ20131002238
公开日2013年4月17日 申请日期2013年1月21日 优先权日2013年1月21日
发明者罗宪堂, 杨凤琼, 李岩, 曹智启, 杨琼娃, 陈桂江, 陈辉芳 申请人:广东岭南职业技术学院