专利名称：复方南板蓝根胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊的制作工艺技术领域，尤其涉及复方南板蓝根胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型为复方南板蓝根冲剂、复方南板蓝根片已列入我国卫生部标准《中药成方制剂》第五册，由三味药组成。原冲剂的工艺为南板蓝根等三味药加水煎煮制成稠膏，加蔗糖制粒，干燥，喷入香精，混匀，分装而成。原片剂的工艺为部分紫花地丁粉碎成细粉，剩余的部分与南板蓝根、蒲公英加水煎煮制成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥粉碎，加辅料制粒，干燥，压片，包糖衣而成。原片剂为糖衣片，工艺较烦琐，原冲剂所加的辅料较多，而且质量标准较低，为此我们应用现代制药技术对该产品制作工艺进行改进，将其剂改为复方南板蓝根胶囊，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方南板蓝根胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现复方南板蓝根胶囊的制备方法包括如下步骤一、复方南板蓝根胶囊的处方组成南板蓝根400-1200g 紫花地丁400-1200g 蒲公400-1200g辅料适量，共制成1000颗。
最佳配方为南板蓝根750g 紫花地丁750g 蒲公英750g辅料适量，共制成1000颗。
二、复方南板蓝根胶囊制备工艺工艺一 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三味药，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，至相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩成稠膏，减压干燥得干膏，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得。
工艺二 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三味药，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，至相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩成稠膏，减压干燥得干膏，粉碎，加辅料适量，混匀，装胶囊，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为胶囊。
工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中任何一种或多种混合使用。
工艺中三味药粉碎成粗粉通常为过10～40目的粗粉或切成饮片，最好为过10目粗粉或切成饮片。
工艺中水煎煮条件为加水量第一次为药量的6～12倍量，第二、三次为药量的4～10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的6倍量，时间为第一次2小时，第二次1小时。
工艺中水煎液浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度1.25～1.35(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉。最佳为水煎煮液浓缩至相对密度1.08～1.10(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度1.28～1.30(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉。
工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好为60℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。
工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。
其质量标准得到提高，在鉴别上，原剂型有两个理化鉴别，一个南板蓝根的薄层鉴别，现予以保留，并增加了对蒲公英的薄层鉴别，在检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对南板蓝根进行了定量。
该发明与现有剂型比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理，且质量标准又有所提高，使产品的质量更有保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三味药，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，至相对密度为1.05-1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩成稠膏，减压干燥得干膏，粉碎，加辅料适量，混匀，装胶囊，即得。
权利要求
1.一种复方南板蓝根胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中南板蓝根、紫花地丁、蒲公粉碎成过10～40目的粗粉/切成饮片，最好为过10目粗粉/水蒸煮。(2)工艺中水煎煮条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6～12倍量，第二、三次为药量的4～10倍量，时间每次为1～3小时，最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的6倍量，最佳煎煮时间为第一次2小时，第二次1小时。(3)工艺中水煎液浓缩至相对密度1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度为1.25～1.35(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉，最佳为水煮液浓缩至相对密度为1.08～1.10(50℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉/浓缩至相对密度为1.28～1.30(50℃)的稠膏，减压干燥成干膏粉。(4)工艺中减压干燥的温度为50～80℃，最好控制在60℃。(5)工艺中喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。(6)工艺中颗粒干燥的温度控制在50～80℃，最好为60℃。(7)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、蔗糖、淀粉、糊精、阿司帕坦、香精中的任何一种/多种混合使用。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成复方板蓝根胶囊。
2.根据权利要求1所述的复方南板蓝根胶囊的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对蒲公英进行了薄层鉴别，对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二进行了检测，在含量测定上对南板蓝根进行了定量。
全文摘要
一种复方南板蓝根胶囊剂的制备方法，其特征是处方中三味药加水煎煮，水煎液浓缩干燥得干膏粉备用。上述干膏粉加辅料适量，混匀，直接装胶囊或制粒后装胶囊，而完成整套制作方法，该药是在现有片剂、冲剂基础上剂型工艺改革，并提高了质量控制标准，且生产携带，使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有消炎解毒的功能。用于腮腺炎、咽炎、乳腺炎，疮疖肿痛等症。是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/48GK1456264SQ0311866
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月21日 优先权日2003年2月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌