一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物的制作方法
【专利摘要】一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，涉及中草药【技术领域】，由以下重量的原料药制成的药剂，党参14-15克、茯苓11-13克、山药11-13克、香附7-9克、生牡蛎14-16克、海藻11-13克、昆布11-13克、浙贝母7-9克、土鳖虫5-7克、鳖甲5-7克、川断11-13克、桑寄生11-13克、丹参9-11克、乌贼骨9-11克、莪术9-11克、甘草4-6克。本发明取材容易、制作简单、成本低廉、实用性好等特点，服用剂量小，有害成分含量低，无毒副作用，疗效显著。
【专利说明】—种用于治疗子宫肌瘤的内服药物
【技术领域】
[0001]本发明涉及中草药【技术领域】，具体涉及一种用于治疗子宫肌瘤的内服中药组合物。
【背景技术】
[0002]子宫肌瘤(Uterine Myoma)是女性生殖器官最常见的良性肿瘤，常见于30~50岁妇女，20岁以下少见。绝大多数子宫肌瘤是良性的，但由于子宫肌瘤倾向于多发，因此，在育龄女性，随着年龄增长，肌瘤可能逐渐增大增多，肌瘤剔除手术亦有可能复发。子宫肌瘤的恶变(即肉瘤变)率很低，约为0.4-0.8%，但仍需警惕恶变风险。对子宫肌瘤的发生或生长起作用的危险因素是多方面的。增加子宫肌瘤风险的因素有:母体妊娠期应用雌激素、初潮年龄小、未生育、晚育、肥胖、非洲裔美国人、他莫昔芬等。减少子宫肌瘤风险的因素有:锻炼、多产、绝经、口服避孕药等。现代医学认为子宫肌瘤为激素依赖性肿瘤。子宫肌瘤好发于生育年龄，青春期前少见，绝经后萎缩或消失。研究认为雌孕激素协同促进肌瘤生长。主要机制可能是卵泡期雌激素上调了子宫平滑肌上的雌孕激素受体，随后孕激素在黄体期促进肌瘤的有丝分裂活动，从而刺激了肌瘤的生长。
[0003]中医认为子宫肌瘤的发病与七情所伤密切相关；如经期或产后外感风寒，或内伤生冷或郁怒伤肝造成正气内损、脏腑失和，日久而成“癞瘕”。治疗上应该本着治病求本的原贝U，以达到使身体从根本上康复的目的，而不是采取盲目的治疗方法。这样不仅延误病情，而且会错过治疗的最佳时机。
[0004]子宫肌瘤是育龄妇女的常见病，不仅发病率高，而且也是子宫切除的首要原因。虽然手术是治疗该病的有效方法，但由于手术风险、损伤和继发的缺憾，探索非手术疗法的尝试日益受到重视。现代医学非手术治疗子宫肌瘤，主要通过对抗雌激素活性抑制子宫肌瘤的生长，甚至使肌瘤缩小，从而减轻或缓解肌瘤相关症状，但一般不能消除及根治，往往停药后，随体内性激素水平的恢复而有肌瘤复发或再生长的可能。且尚未解决长(远)期或巩固疗效的问题，长期治疗的安全问题，治疗机制等问题。
[0005]中药治疗子宫肌瘤也有许多探索，桂枝茯苓丸是治疗子宫肌瘤的经典方剂，现代中药制剂如宫瘤清胶囊及一些自拟方剂，都在治疗子宫肌瘤方面进行了积极探索，但至今尚未见有被大家公认、疗效确切、可消除肌瘤的中药制剂。
【发明内容】
[0006]本发明所要解决的技术问题在于提供一种治愈率高，使用安全可靠的用于治疗子宫肌瘤的内服药物。
[0007]本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现:
[0008]一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，由以下重量的原料药制成的药剂，
[0009]党参14-15克、茯苓11-13克、山药11_13克、香附7-9克、生牡蛎14-16克、海藻11-13克、昆布11-13克、浙贝母7-9克、土鳖虫5-7克、鳖甲5_7克、川断11-13克、桑寄生11-13克、丹参9-11克、乌贼骨9-11克、莪术9-11克、甘草4-6克。
[0010]各原料药的优选重量份为:党参15克、茯苓12克、山药12克、香附8克、生牡蛎15克、海藻12克、昆布12克、浙贝母8克、土鳖虫6克、鳖甲6克、川断12克、桑寄生12克、丹参10克、乌贼骨10克、莪术10克、甘草5克。
[0011]本发明所用到的原料药可从普通中药店购买得到，其规格符合国家中药材标准即可。
[0012]本发明中药组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，其中，所述的口服制剂可以是汤剂、丸剂、胶囊剂或片剂。
[0013]本发明的另一个目的是提供一种制备本发明内服药的方法，包括如下步骤，
[0014]1)按处方重量数称取如下各味原料药:党参15克、茯苓12克、山药12克、香附8克、生牡蛎15克、海藻12克、昆布12克、浙贝母8克、土鳖虫6克、鳖甲6克、川断12克、桑寄生12克、丹参10克、乌贼骨10克、莪术10克、甘草5克；
[0015]2)将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20~40分钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。
[0016]用法与用量:
[0017]本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因数。
[0018]使用指导:汤剂，成人每日100-300ml，分早晚2次冲服；两个月为一个疗程，对于顽固性疾病必须坚持持久服用，方可控制。
[0019]本发明制备的药膳进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验方法和试验结果分别如下:
[0020]1.对本发明制备的汤剂进行动物急性毒性试验:
[0021]药物:由本发明的组方制备的汤剂。
[0022]试验动物:小白鼠，体重在30-50g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。
[0023]方法和结果:取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次20ml灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠
活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急性毒性，临床用药剂量安全。
[0024]2.对本发明制备的汤剂进行动物长期毒性试验:
[0025]试验动物:大白鼠，体重在120-130g，全部选择雄性大白鼠，由安徽医科大学提供。
[0026]方法和结果:取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组，每组分别灌喂药物15ml、20ml、30ml、40ml，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组与对照组比较无显著变化，是一种安全的药物。
[0027]3.诊断标准[0028]I)以国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》作为临床诊断依据，并有B超证实。
[0029]2)为了验证临床疗效，本组方分别在安徽中医学院第一附属医院进行试用，通过随机选取其中50例成年病人，疗程最短为2个月，疗程最长的为I年。
[0030]3)治疗方法
[0031]按照本发明药物比例，称取原料(一剂量)，依据通常制剂的方法得到汤剂，每日300ml，早晚各服一次，服用30天为一个疗程，每月做I次B超检查(月经干净4一7日内做)。
[0032]4)疗效判定:
[0033]根据卫生部制定的《中医新药临床研究指导原则》中有子宫肌瘤病疗效评定标准:
[0034]痊愈:月经量减少至正常，子宫肌瘤消失，子宫明显缩小；
[0035]显效:月经量减少至正常，子宫肌瘤基本消失，子宫缩小；
[0036]有效:月经量减少，子宫肌瘤缩小，子宫缩小；
[0037]无效:月经量不减，子宫肌瘤大小无改变，子宫大小无变化。
[0038]具体治疗结果参见表1。
[0039]表1
【权利要求】
1.一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于:由以下重量的原料药制成的药剂， 党参14-15克、茯苓11-13克、山药11-13克、香附7-9克、生牡蛎14-16克、海藻11-13克、昆布11-13克、浙贝母7-9克、土鳖虫5-7克、鳖甲5-7克、川断11-13克、桑寄生11-13克、丹参9-11克、乌贼骨9-11克、莪术9-11克、甘草4-6克。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于:由以下重量的原料药制成的药剂， 党参15克、茯苓12克、山药12克、香附8克、生牡蛎15克、海藻12克、昆布12克、浙贝母8克、土鳖虫6克、鳖甲6克、川断12克、桑寄生12克、丹参10克、乌贼骨10克、莪术10克、甘草5克。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于:所述的药剂是任何一种临床上适宜的制剂。
4.根据权利要求3所述的一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于:所述的制剂为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的一种用于治疗子宫肌瘤的内服药物，其特征在于:所述的口服制剂为汤剂、丸剂、胶囊或片剂。
6.根据权利要求1或2任一项所述的内服药物在治疗子宫肌瘤药物中的用途。
【文档编号】A61P15/00GK103585573SQ201310488638
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2013年10月18日 优先权日:2013年10月18日
【发明者】赵子山 申请人:赵子山