一种载有辛伐他汀纳米涂层的颅内血管支架的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种载有辛伐他汀纳米涂层的颅内血管支架，所述的支架由支架母体和铂金标志组成，所述的支架母体为镍钛合金网状支架，采用闭环设计，所述的支架远端焊接4枚铂金标志，沿支架轴线方向环状排列，支架近端焊接1枚铂金标志，所述的支架直径为1.5mm-5mm，长度为9mm-30mm，所述的支架编织网丝的直径为25μm，支架网格的最大面积为0.09mm2。所述的支架表面载有辛伐他汀纳米涂层。其优点表现在：能够降低血管再狭窄率；节约患者医疗花费，提高患者依从性；降低产品费用，减少国家医疗资源的消耗，并且由于其操作简单易行，可大规模推广到广大基层医院，让更多的基层患者获益。
【专利说明】一种载有辛伐他汀纳米涂层的颅内血管支架【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，具体地说，是一种载有辛伐他汀纳米涂层的颅内血管支架。
【背景技术】
[0002]脑卒中是威胁国人生命健康的严重疾病，发病率高，社会危害大。而脑卒中分为缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中占卒中总人群的80%-85%。预防和治疗缺血性卒中意义重大。中国每年约有150万人发生脑卒中，部分患者遗留不同程度的残疾。颅内外动脉狭窄是缺血性卒中的重要病因之一。传统的药物治疗对脑动脉高度狭窄的病人有明显局限性。血管内支架置入术是在狭窄血管的部位置入一种管状支撑物，使病变血管畅通，改善脑组织血供，降低脑缺血事件发生率，降低颅内外动脉狭窄患者缺血性卒中的风险，已被证实是一种有效及安全的治疗方法。随着血管内技术的发展，血管内支架置入已经成为治疗颅内外动脉狭窄的主要方法之一，支架技术的安全性和有效性已经大大提高。血管内支架能够明显改善狭窄的有关症状以及改善预后并预防缺血性事件的发生，但仍存在如血栓形成、脑出血、再狭窄以及过度灌注等问题。尤其是支架置入后短期内的再狭窄问题，仍然是血管内支架治疗无法回避的。
[0003]1、血管内支架植入术可以较好解决颅内血管狭窄，但术后需要长期服用抗凝及抗血小板药物，并检测凝血功能及INR。如果患者后续需要进行其他部位的手术，则会增加出血风险。并且口服抗凝抗血小板药物后，支架植入部位局部药物浓度很难达到理想水平，术后有一定的再狭窄率。长期服药需要患者有较好的依从性。
[0004]2、球囊扩张成形术存在的主要缺陷包括:(1)部分患者无法有效扩张狭窄，其主要原因是弹性回缩；(2)球囊扩张可以导致动脉内膜损伤及动脉夹层，容易造成血管急性闭塞、夹层动脉瘤形成以及再狭窄。
[0005]3、药物洗脱支架治疗颅内血管狭窄性疾病:目前的药物洗脱支架所用药物主要为:雷帕霉素和紫杉醇，上述药物洗脱支架的缺点在于支架内再狭窄。
[0006]4、生物可降解支架治疗血管狭窄性疾病:在可降解基质中放入抗增生药物，药物的释放主要通过药物浓度梯度的扩散或者支架材料本身的降解，这种方式的研究难点在于生物可降解材料的降解速度和抗增生药物释放速度的控制。
【发明内容】
[0007]本实用新型的目的是，提供一种颅内血管支架。
[0008]为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是:一种颅内血管支架，其特征在于，所述的支架由支架母体和钼金标志组成，所述的支架母体为镍钛合金网状支架，采用闭环设计，所述的支架远端焊接4枚钼金标志，沿支架轴线方向环状排列，支架近端焊接I枚钼金标志，所述的支架直径为1 .长度为9mm-30mm,所述的支架编织网丝的直径为25 μ m,支架网格的最大面积为0.09 mm2。[0009]所述的支架表面，即支架编织网丝的外表面载有辛伐他汀纳米涂层，所述的辛伐他汀纳米涂层的厚度为20 μ m。
[0010]所述的支架为自膨胀支架，支架解脱方式是电解脱。
[0011]所述的制备钼金标志的显影丝直径为40μπι。
[0012]本实用新型优点在于:
[0013]1、本实用新型的载有辛伐他汀纳米涂层的颅内血管支架能够减轻局部平滑肌细胞增殖、促进内皮细胞再生，从而缓解局部的炎症反应，降低血管再狭窄率，除具备支架本身优点外，还具备狭窄血管局部药物浓度高的优点；
[0014]2、节约患者医疗花费，提高患者依从性，降低支架植入术后的远期再狭窄率；
[0015]3、本实用新型如能实现产业化，可降低产品费用，减少国家医疗资源的消耗，并且由于其操作简单易行，可大规模推广到广大基层医院，让更多的基层患者获益。
【专利附图】
【附图说明】
[0016]附图1是本实用新型的颅内血管支架的结构示意图。
[0017]附图2是带有钼金标志的颅内血管支架的结构示意图。
[0018]附图3是载有辛伐他汀纳米涂层的颅内血管支架编织网丝的横截面示意图。 【具体实施方式】
[0019]下面结合实例并参照附图对本实用新型作进一步描述。
[0020]附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示:
[0021]1.支架母体2.钼金标志
[0022]11.支架远端12.支架近端
[0023]3.支架编织网丝4.涂层
[0024]请参照附图1和附图2，附图1是本实用新型的支架的结构示意图，附图2是带有钼金标志的颅内血管支架的结构示意图。所述的支架由支架母体I和钼金标志2组成，所述的支架母体I为镍钛合金网丝编织的网状支架，采用闭环设计，所述的支架远端11焊接4枚X光下可视的钼金标志2，支架远端11的4枚钼金标志2沿支架轴线方向环状排列。支架近端12焊接I枚X光下可视的钼金标志2。所述的支架编织网丝的直径为25 ym,支架网格的最大面积为0.09 mm2。所述的制备钼金标志2的钼金丝，即显影丝直径为40 μ m。
[0025]需要说明的是，根据颅内血管的特征，可制备多种不同型号的母体支架，支架直径为 1.长度为 9mm-30mmo
[0026]请参照附图3,附图3是载有辛伐他汀(simvastatin)纳米涂层的颉内血管支架编织网丝的横截面示意图。所述的支架表面，即支架编织网丝3的外表面载有辛伐他汀纳米涂层4，所述的辛伐他汀纳米涂层4的厚度为20 μ m。
[0027]本实用新型的载有辛伐他汀纳米涂层的颅内血管支架的制备方法:
[0028]首先制备支架母体1:采用闭环设计，由激光雕刻的镍钛合金材料制备而成，支架远端11焊接4枚X光下可视的钼金标志2，支架近端12焊接I枚X光下可视钼金标志2。所述的支架是自膨胀支架，支架解脱方式是电解脱，完全释放后位置不满意可回收重新定位。根据颉内血管的特征，可制备支架直径为1.长度为9mm-30mm的多种不同型号的母体支架。在母体支架的基础上，运用纳米技术，在支架表面涂布辛伐他汀纳米涂层4，涂层厚度约为20 u m。
[0029]也可采用生物可吸收性高分子聚合物聚乳酸-羧基乙酸共聚体(PLGA)为原料制作纳米粒子，并用阳离子电镀涂层技术将载有荧光标记物的辛伐他汀纳米粒子均匀涂层于支架表面。
[0030]血管内支架置入后再狭窄的过程分为以下几个阶段:首先在支架置入后几分钟内血小板在支架表面的聚集和激活，分泌出大量的各种细胞因子导致血栓的形成，在这个阶段可以在支架表面涂覆具有良好生物相容性的涂层来阻止血栓的形成；第二阶段为在以后的几天到几周内大量的白细胞将在血管损伤部位聚集，然后分泌出细胞因子，趋化炎症细胞，导致局部的炎症反应；第三阶段就是炎症反应，这个过程可能持续几个月，在这个过程中血管壁将重构，平滑肌细胞大量向损伤部位迁移并增殖，导致血管壁的重构从而引起支架植入部位的再狭窄。
[0031]再狭窄形成机制主要包括平滑肌细胞增殖、内膜增厚以及血管损伤和内膜增生的再塑形过程。抑制血管内膜过度增生或改善新生内膜形成以及血管重塑过程均可有效防止再狭窄。
[0032]本实用新型运用纳米技术，将辛伐他汀纳米粒子均匀涂层于支架表面。减轻局部平滑肌细胞增殖、促进内皮细胞再生，从而缓解局部的炎症反应，降低血管再狭窄率。除具备支架本身优点外，还具备狭窄血管局部药物浓度高的优点。节约患者医疗花费，提高患者依从性，降低支架植入术后的远期再狭窄率。
[0033]本实用新型如能实现产业化，可降低产品费用，减少国家医疗资源的消耗，并且由于其操作简单易行，可大规模推广到广大基层医院，让更多的基层患者获益。
[0034]以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本【技术领域】的普通技术人员，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。
【权利要求】
1.一种载有辛伐他汀纳米涂层的颅内血管支架，其特征在于，所述的支架由支架母体和钼金标志组成，所述的支架母体为镍钛合金网状支架，采用闭环设计，所述的支架远端焊接4枚钼金标志，沿支架轴线方向环状排列，支架近端焊接I枚钼金标志，所述的支架直径为1.长度为9mm-30mm,所述的支架编织网丝的直径为25 μ m,支架网格的最大面积为 0.09 mm2。
2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述的支架表面，即支架编织网丝的外表面载有辛伐他汀纳米涂层，所述的辛伐他汀纳米涂层的厚度为20 μ m。
3.根据权利要求2所述的支架，其特征在于，所述的支架为自膨胀支架，支架解脱方式是电解脱。
4.根据权利要求3所述的支架，其特征在于，所述的制备钼金标志的显影丝直径为.40 μ m0
【文档编号】A61L31/08GK203677328SQ201320803589
【公开日】2014年7月2日 申请日期:2013年12月10日 优先权日:2013年12月10日
【发明者】梅其勇, 萧文泽, 高洁, 隋明星, 蒋英, 江海林, 孙正望, 侯立军 申请人:中国人民解放军第二军医大学