具有压力感测和非连续流的药物灌输用于标识流体填充的解剖空间并对其注射的制作方法
【专利摘要】一种自动注射装置使用药物的非连续流体流动来标识预期的注射部位，并该装置包括驱动机构、传感器、和控制器，用于建立流体流动和压力并防止流体流动直到压力下降到低于预定阈值。基于在注射期间生成的内部压力来确定压力阈值，并且没有更多流体流动直到它下降到低于预定压力。执行注射以建立初始压力阈值，并然后停止到患者内的流体流动直到压力下降到低于允许恢复流体流动的预定压力，因此标识流体填充的组织空间。初始压力阈值被用作微处理器的控制参数，低于该初始压力阈值则控制注射的速率。在特定压力之下的流体流动还用于标识在注射期间身体内的特定位置。
【专利说明】具有压力感测和非连续流的药物灌输用于标识流体填充的 解剖空间并对其注射
[0001] 抟术领域和发明背景
[0002] 本发明一般涉及改善药物的递送，尤其涉及一种用于到身体的流体填充空间中的 皮下注射/抽吸术的系统。更特定地，本发明提供一种通过基于预定压力测量来停止流体 流动并且一旦压力下降到低于预定压力测量就恢复流体流动，来标识身体的流体填充的组 织空间的方法与设备。
[0003] 硬膜外组织空间的局部麻醉阻滞被理解成产生身体下肢的有效短暂麻醉。它可以 有效地用于大量的身体的侵入性手术，包括但不限于：分娩、人工髋关节置换、和其中需要 腰部以下的麻醉的各种其他外科手术。它还可有效地用于治疗慢性和急性疼痛，包括，例 如，"背疼痛"、椎骨疾病、和脊柱的附件神经压迫。为了实现有效的局部麻醉和阻滞到CNS 的神经递送，正确体积的局部麻醉剂溶液必须靠近解剖部位内的特定脊柱层处的脊椎（称 为硬膜外"空间"）注入。
[0004] 硬膜外空间是没有由硬膜及其内藏物（contents)所占据的椎管的那部分。它位 于硬膜和排列在椎管内部的骨膜之间。它从枕骨大孔延伸到骶骨裂孔。在它们的硬膜覆盖 中的前和后神经根横跨硬膜外空间以在椎间体和椎间盘中结合。在侧面，硬膜外空间通过 椎弓根的骨膜和椎间孔邻接（border)。在后地，邻接结构是薄层的前表面的骨膜、关节突及 其连接韧带、脊柱的根的骨膜、和由黄韧带填充的层间空间。空间包含静脉丛和脂肪组织， 脂肪组织与椎旁空间中的脂肪是连续的。
[0005] 硬膜外流体填充的空间（后硬膜空间）是在相对于椎骨和脊柱的横截面的以几平 方毫米测得的具有不规则形状的有限的解剖区域。流体填充的空间非常狭小并与脊柱的硬 脑膜紧密地相关联，脊柱的硬脑膜与黄韧带紧密相邻。因此，当针头的斜面或针尖退出黄韧 带时必须清楚地标识流体填充的空间，因为如果针头继续穿透，则将刺破硬脑膜。用于定位 硬膜外流体填充的空间的标准技术采用"阻力消失（l〇ss-〇f-resistance) "的技术。该技 术利用连接至硬膜外Touhly针头（16至18容量规格（gauge))的由塑料或玻璃制成的低 摩擦的注射器。
[0006] 可由患者以坐位或侧卧位进行该阻滞。应鼓励患者适应蜷缩位置，因为这易于打 开棘突之间的空间并帮助标识椎间空间。硬膜外注射可位于沿着腰椎和胸椎的任何级处， 使得它能够在从胸外科到下肢手术的手术中使用。
[0007] 临床医生触诊在椎骨之间的脊柱的合适的级（level)处的脊柱。局部麻醉被置于 表皮组织内，使得该区域的组织将被局部麻醉。然后使用Touhly针头刺穿真皮，并且当临 床医生对注射器的柱塞施加压力的同时，针头前进。柱塞上的压力将无意地导致流体的量 连续地从组织内的针头排出。
[0008] 硬膜外针头的插入继续并且通过棘上韧带前进，并且针头以稍微向头侧的方向指 向。针头前进进入在2_3cm的深度处遇到的椎间韧带，直到对增加的阻力的主观感觉感觉 为针头进入黄韧带。针头进一步前进直到由临床医生的主观"感觉"到的阻力在柱塞上产 生明显的"背压"。临床医生必须主观区分"背压"或遇到的阻力以标识黄韧带的解剖结构 的位置。在针头的尖端穿过黄韧带后，针头的尖端进入硬膜外流体填充的空间。
[0009] 该技术的已知缺点是由于组织并不特别密集当针头的尖端在棘间韧带中时进入 组织中流体的损失。
[0010] 取决于患者的身体尺寸，从穿透真皮开始为标识黄韧带的Touhly针头的移动可 在深度中有很大变化。超重患者呈现了更大的挑战，并且对于病态肥胖患者，由于该技术的 主观性质的局限性，该技术可能不是合适的技术。因为由硬膜外组织空间的解剖结构的减 小的尺寸所呈现的挑战，年龄似乎是附加的复杂化因素。作为结果，小孩子经常要经受更危 险的全身麻醉过程。
[0011] 不幸的是，如果没有正确地进行硬膜外手术，则当试图确定流体填充的硬膜外空 间的位置时，附加流体被不加区别地注射到组织内。释放到这些组织中的附加流体可以进 一步复杂化的流体填充的空间的标识。
[0012] 此外，如果一旦已定位硬外膜空间，通过注射器的移除或患者或医生的手的非故 意的移动，使得Touhly针头移动，针头可不知不觉地移动至硬膜外组织空间或在最坏的情 况下前进到脊髓的硬膜中产生所谓"硬膜穿破"，从而可对患者具有长期危险后果。即使硬 膜外空间最初被正确地定位，但如果针头在麻醉剂溶液的注射期间进一步前进，则可能将 麻醉剂溶液的丸剂注入到脊髓中，从而导致瞬时或永久性神经损伤。
[0013] 输注泵装置和系统是医学领域中公知的，以用于向患者递送或分配处方药物。已 经进行若干次尝试以使这些设备适合于硬膜外注射的施用。
[0014] 试图利用压力换能器测量注射器内的压力的现有技术参考是已知的（参见经认 可给Rondelet等人的美国专利5295967)。这些系统的主要缺陷是它们不能调节流体的流 速和/或压力以补偿在整个系统中的阻力的变化。
[0015] 经认可给Lechner的美国专利7922689公开了一种用于定位解剖腔的设备，其依 赖于要求操作者在注射过程期间手动调节药物递送系统的警报（即，可听或可视警告信 号）。类似于"阻力消失"手动注射器技术，该设备要求流体的连续流动来标识硬膜外组 织。此外，该设备依赖于与压降有关的相对可听变化，以标识硬膜外组织。该设备要求对 于操作者必须对此作出响应的事件的主观解释。此外，该设备提供连续注射流体递送并且 试图经由自动注射器泵设备生成足够压力来做出此举。然而，该设备没有提供用于自动控 制流体递送的注射压力或用于在使用期间对于药物递送进行抽吸的装置。因此，美国专利 7, 922, 689的设备保持注射流速，而不管可能导致疼痛和/或组织损伤的过量的流体压力。 [0016] 使用压力作为度量来执行安全且有效的硬膜外注射的概念已被很好地记录在医 学文献中。压力已用于标识硬膜外空间，并且许多研究人员多年来利用各种实验设置已 经描述了硬膜外空间内压力的重要性。Usubiaga及同事讨论了在执行向硬膜外空间和组 织内注射时的压力和硬膜外空间的关系（Anesth.Analg.，46 :440_446，1967).Husenmeyer 和White描述了在对怀孕患者注射期间腰椎硬膜外注射技术以及与压力的关系（Br. J.Anaesth.，52:55-59, 1980)。包括 Paul 和 Wildsmith(Br. J.Anaesth.，62:368-372, 1989) 和Hirabayashi等人（Br. J.Anaesth.，199065:508-513)的其他研究者还评估了压力和 阻力对硬膜外注射的施用的影响之间的关系。Lakshmi Vas及同事已将这些原理扩展 至儿科医学领域（Pediatric. Anesth. 11:575-583, 2001)。Lechner 及同事描述 了用于 基于压力反馈的手动操纵硬膜外注射的系统（Anesthesia, 57:768-772, 2002 ;Anesth. Analg. 96:1183-1187, 2002 ；Euro. J. Anaestheol. 21:694-699, 2004) 〇 [0017] 本文中的发明描述了通过限制标识硬膜外空间所需的流体来提高硬膜外注射施 用的可靠性和安全性。本发明还通过提供预定的压力限制和低于所述压力限制的预定流体 恢复，来改善现有技术。此外，当系统恢复流体流动时提供可听和/或可视信号信息，藉此 检测到针头进入硬膜外区域的流体填充的空间中。
[0018] 经认可给Hochman等人的由本申请的发明人共同发明并且通过引用结合于此的 美国专利6, 200, 289公开了公开了一种自动注射设备，其包括导致治疗流体从由盒保持器 支承的盒流动的驱动机构、管、和具有注射针头的手柄。该驱动机构连接至电动机和定位在 电动机输出处、测量由电动机施加至驱动机构的力的传感器。该力然后被用于确定内部特 性，诸如，在注射过程期间生成的力或内部压力。该特性然后用作微处理器或控制器生成到 驱动机构的对应的命令的控制参数。在特定有利的实施例中，该特性用于计算流体以什么 压力由该设备通过细长管排出出口。然后，电动机以这种方式操作从而将出口压力维持在 预定水平以确保患者不遭受疼痛和/或组织损伤。
[0019] Ohmi等人的公开的专利申请US2011/0120566来自半导体制造、化学工业、和医疗 工业设施的非生物流体供给方法的非类似领域。然而，由于其使用压力类型流速控制设备 进行不连续转换流体流速的教导，因此选择该参考文献。没有构想解剖空间的探测，且设计 医疗设备和方法的本领域技术人员将不会查看该非类似领域以用于指导。
[0020] Maguire等人的公开的专利申请US2011/0301500公开了一种自动化血管穿刺设 备，其使用三维近红外成像和机器人驱动的针头来提供同时实时诊断测定。该申请教导了 静脉穿刺是为执行各种测试的目的获得静脉血的样本的过程。样本通过经训练的人员从接 近皮肤的表面的静脉或器官手动获得，但这些过程也存在固有的问题。该参考文献使用红 外成像和机器人驱动的针头来解决该问题，但没有使用流体压力值来帮助指示静脉或器官 的存在。虽然提到压力，但该压力指的是抵抗机械驱动的针头的运动以避免对患者造成伤 害的机械压力，而不是针头中的流体压力。
[0021] 还参见Hochman的通过引用结合于此的公开的美国专利申请US2006/0122555,其 公开了一种位于注射器和连接到注射流体的针头的管之间的内联（in-line)流体压力传 感器。
[0022] 公开了使用机械偏置力（而不是换能器）来定位和控制流体的流动的其他专利是 检测装置和方法的美国专利8197443和8137312。
[0023] 还参见用于使用机头组装件将流体注射到关节中的方法的美国专利8142414,用 于关节注射系统的美国专利8079976和用于使用出口压力感测的神经轴向和周围神经组 织标识的药物输注装置的公开的专利申请US2006/0122555。
[0024] Lechner的附加的最近的工作还在于他的用于测试设置在医疗定位设备中的传 感器的单元、组装件、设备和方法的专利申请US2012/0101410和用于定位身体内的结构的 US2012/0022407 中被公开。
[0025] 依然需要一种设备和方法，其能准确地引导针插入到比其周围组织具有更低压力 的流体填充的解剖空间（诸如，脊柱附近的硬膜外空间、关节内的关节内空间、身体的流体 填充的血管）中，并且该装置和方法可控制流体到硬膜外空间的注入和流体从硬膜外空间 的抽吸，并且该装置和方法还解决维持无菌区和无菌条件的需要。
【发明内容】
[0026] 本发明的目的在于提供一种方法和装置或设备，其使执业医生能够准确地和可重 复地在期望的流体填充的组织位置向患者施用（administer)注射。该装置和方法限制与 注射相关的疼痛和组织损伤的量、来自错位注射的并发症的风险，并且，至关重要的是，显 著减少被施用至非目标组织的注射流体的量。该装置利用流体填充的组织空间的组织密 度或阻力方面的固有差异以及比周围器官、结缔组织或身体的其他组织明显更低的相关压 力。
[0027] 已证明，当用以0. 07mL/sec的速率的流体注射时，身体的结缔组织产生200mm/Hg 以上的压力。每个组织具有其自己的压力密度特性，该压力密度特性表示为可在给定组织 类型内引出的可测量压力。使用从能够在灌输期间检测压力阻力的计算机控制的药物递送 系统灌输的流体的压力，来测量组织的密度或阻力。还已证实，在远低于200mm/Hg的注射 期间测量时，流体填充的空间（诸如，硬膜外组织、关节的关节内空间、或身体的血管）具有 压力。实际上，已经发现流体填充的空间具有对流体流动显著更低的压力阻力，当灌输到该 流体填充的组织部位时，该压力阻力接近零mm/Hg。
[0028] 基于对具有流体填充的组织空间的预期目标部位的注射的已知理解，本领域技术 人员可通过使用加压流体喷射系统来标识预期的部位，加压流体喷射系统将不允许发生流 体流动直到针头进入流体填充的组织空间，从而允许压力下降到低于组织内的所述预定压 力。该设备，通过使用预定的最大压力值自动防止连续药物流进入周围组织并且仅在一旦 压力下降到低于又一预定值时恢复药物流，能够在注射期间基于流体流动的恢复来标识流 体填充的空间。
[0029] 在注射期间，该设备可利用单个或两个不同的预定压力（例如，在第一和第三压 力）来停止流体流动以及另一（例如，第二）预定压力来恢复流体流动。另外，第一预定压 力用于阻止流体流动，并且第二预定压力被选择成一旦实现流体填充的空间的标识则恢复 流体流动也是可能的。通过消除在针头放置期间需要流体连续流动，上述两种方案均有效 地限制流体放置到非预期的组织中，并且一旦在患者组织内发生流体流动的恢复则允许流 体填充的空间的标识。还可包括第三预定压力，第三预定压力可以低于上述第一预定压力 限制的确定的压力限制来停止流体流动。如果在向患者注射期间针头应当从目标迁出，此 举为流体的注射提供了甚至更高的安全水平。
[0030] 因此，本发明的注射设备包括流体储液器（流体存储设备）、注射流体、泵送机构、 与储液器流体接触并适于插入到患者的体内的端部、设置成确定注射流体的阻力测量的传 感器、和控制器，该控制器能够从传感器接收阻力测量、计算压力、和调制注射流体的流速。 该传感器可以是置于泵送机构和端部之间、但优选位于泵送机构或注射器和管组（tubing set)的开始之间的测量注射流体的压力的的内联传感器。替代地，传感器可在机械臂内。 [0031] 传感器（诸如，换能器）用于感测由电动机生成且由流体存储设备内的柱塞施加 的力或压力。在本发明的一个方面中，换能器测量卡普耳（carpule)适配器和设备的其余 壳体之间的力。在本发明的另一方面中，换能器包括感测设备元件的尺寸变化的尺寸感测 设备，所述变化指示系统内的药物的力或压力以及压力。例如，管的尺寸的变化可用作该力 或压力的标记。在另一实施例中，管内的压力被外部地测量并且用作确定流体压力的装置。
[0032] 可以设想，控制器能够接受用户输入的参数，该用户输入的参数包括，例如，预设 最大压力、预设恢复压力、和预设流速。控制器进一步能够调制流速，包括将流速基本降低 至零。流速可以二元方式控制（即，当测得的压力小于预设最大压力时在预设流速处，并且 当测得的流体压力小于预设最大压力时关闭），或流速可因变于压力（即，在远低于预设最 大压力的测得的压力处，流速更高）。在后者情况下，流速可任选地预设成最大允许流速。 同样地，将流速与测得的流体压力相关的函数也可以是用户定义的。在有用的实施例中，预 设最大压力在约50mm/Hg和约300mm/Hg之间，或在约100mm/Hg和约250mm/Hg之间。
[0033] 压力阻力测量可任选地被连续转换成可视以及可听信号。然后向医生呈现测量， 使得医生可确定或确认注射是否正被递送至正确的组织。此外，测量还被记录以用于临床 事件的以后查阅和存档。可预先定义压力的上限以及流速的控制以确保在该过程中不使用 过大的压力和/或流速。
[0034]因此，本发明提供一种方法，该方法用于通过提供流体储液器、注射流体、泵送机 构、和适于插入患者中的端部来向患者施用注射；将流体从储液器泵送到患者中；计算位 于端部和所述患者的组织之间的接口处的流体的压力；并控制注射流体的流速使得压力不 超过预设最大压力并然后一旦压力下降到低于预设压力，就恢复流速。
[0035] 在一个实施例中，本发明的设备和方法用于施用硬膜外注射。在第二实施例中，本 发明的设备和方法用于施用关节内流体填充的空间的注射。在上述两个实施例中，注入流 体包含例如，麻醉剂，并且端部适合于插入到硬膜外或关节内流体填充的组织空间中。可以 构想，包含药物或无药物（测试）的流体用于在过程的针头放置阶段期间标识流体填充的 组织空间。合适的无药物流体包括，例如，生理盐水、磷酸盐缓冲盐水、人工脑脊液、Ringer、 5%右旋糖、或经过滤的空气。一旦使用压差法标识了流体填充的组织空间，注射流体被改 变（即，要求多个流体储液器）成含药物的流体。在针头放置阶段期间使用无药物流体，最 小化或消除向非目标组织递送药物。
[0036] 经常地，需要硬膜外注射麻醉剂的手术是漫长的，并且除了最初（装载）剂量之 夕卜，还要求一个或多个后续（维护）的剂量。通常，留置导管用于施用多个剂量。在另一实 施例中，本发明提供用于施用要求多次注射的硬膜外注射方法，其中在第二（和后续）剂量 的施用期间，计算在端部和所述患者的组织之间的接口处流体的压力，并且控制在所述第 二注射期间注射流体的流速使得该压力不超过预设最大压力。同样地，该技术可用于留置 导管维护（即，以确定导管是否保持在目标组织（诸如，硬膜外组织空间）中），此时是否构 想或期望附加的注射。
[0037] 可进一步设想，该注射设备可用于在确定流体填充的组织空间的标识后对流体填 充的组织空间的抽吸。抽吸可用于撤回组织或细胞外流体（例如，脑脊髓液、关节内流体、 血液等）的样本，或者可用来确定注射针头的正确位置。在抽吸过程中，以与流体填充的组 织空间内的压力相同的方式来测量"入口压力"，该压力由压力的损失来表征。同样地，还使 用抽吸过程标识压力的伪损失，因为内部组织结构（即囊肿）将很快地耗尽其内容并且入 口压力将上升到阈值入口压力以上。
[0038] 以下所讨论的电动机、与电动机相关联的耦合、以及电子控制器至少部分地部署 在装置壳体内以用于保护。
[0039] 填充流体存储设备并且开始设置过程，在此期间，临床医生将预装载的注射器置 于位于仪器顶部的注射器座中。临床医生可改变将被分配的流体流速和峰值压力。然后， 他们操作触摸屏激活和/或气动控制（诸如，脚踏板）和启动流体流动。替代地，可由临床 医生电子地或通过语音命令来启动命令。在分配期间，来自换能器的输出用于计算当前流 体压力。如果该压力接近某一阈值，则流体流速自动停止以防止过多的药物注射到非目标 组织，藉此确保患者不经受来自过多流体流动的过度疼痛或对组织的损坏。还提供若干任 选的特征，包括抽吸、清洗或装载具有或不具有空气的介质。
[0040] 在整个过程中，临床医生被提供有关于正在进行的过程的可视和可听的恒流信 息，包括当前流速、排出或抽吸的总体积、组织压力，入口压力、和其它参数。从微处理器从 主微处理器接收命令并生成操作电动机所需的驱动信号。
[0041] 在另一实施例中，可能具有两个不同的驱动器以允许将多个注射器置于单个设备 上。在本文所提供的这种实施例中，第一驱动器与单独的注射器、管组、和针头一起使用以 用于递送第一药物，并且第二驱动器包含单独的注射器、压力换能器、管组和针头以用于第 二药物。每个驱动器能够进行以上描述的特征。此外，两个驱动器中的一个还可在没有感 测压力的能力的情况下使用，并且整体地用于以特定流速递送药物。该驱动器可用于在使 用第二驱动器之前递送局部麻醉剂，其中预确定的压力限制特征用于标识流体填充的组织 空间。
[0042] 因为已经描述限制药物灌输到患者的非目标结缔组织区域的好处，因此为了在试 图标识流体填充的组织空间（诸如，硬膜外或关节内或其他身体的流体填充的空间）之前 产生表面软组织麻醉，有时需要向这些组织提供足够的局部麻醉剂和其它药物而不限制注 射治疗药物（诸如，局部麻醉剂）的能力。因此，具有两个驱动器的仪器实现这些目的。 [0043]在附属于本公开的并形成本公开的一部分的权利要求中特别指出了表征本发明 的新颖性的各种特征。为了更好地理解本发明，通过其使用获得的其操作优点和特定目的， 参考其中示出了本发明的一个优选实施附图和描述性内容。
【专利附图】
【附图说明】
[0044] 在附图中：
[0045] 图1为本发明的经认可的一次性组装件的视图；
[0046] 图1A为本发明的专用连接器的一个实施例的视图；
[0047] 图1B为本发明的专用连接器的第二实施例的视图；
[0048] 图2为容纳有一次性组装件以用于使用的的计算机控制的药物递送单元的俯视 图；
[0049] 图3为类似于图2的没有一次性组装件的单元的视图；
[0050] 图4为本发明的计算机控制的药物递送系统的不同实施例的示意图示；
[0051] 图5A为本发明的注射器柱塞的柱塞状态和顶端的放大图；
[0052] 图5B为类似于图5A的接近注射器的指状（thumb)垫或指状凸缘的级的放大视 图；
[0053] 图5C为类似于图5A的接合至注射器的指状垫的状态的钩部或捕获部的放大视 图；
[0054] 图?为类似于5A的反方向并显示钩部返回到指状垫的状态的放大图；
[0055] 图6为驱动单元及其侧面板的局部视图；
[0056] 图7示出了连接组装的一次性组件和插入到驱动单元的侧部的ID连接器，所述驱 动单元用于将信息传送至驱动单元中的CPU/或从驱动单元中的CPU传送信息。
[0057] 图8A到8G是本发明的在操作的不同阶段期间的驱动单元的触摸屏的的不同屏幕 截图。
[0058] 图9为通过硬膜外注射的受试者的脊柱的区域，示出了根据本发明的针头将行进 穿过的、与压力设置相关的组织的示意性截面图；以及
[0059] 图10为具有管道（tubing)和针头的一次性组装件的部件的局部分解图，并且一 次性组装件进一步具有连接管和针头的细长手柄以用于改进对任何类型的注射的控制和 敏捷度，但特别有用于改善下牙槽注射。
【具体实施方式】
[0060] 现将参考附图，其中相同的附图标记用于指代相同或相似的元件，图1示出了一 次性组装件10, 一次性组装件10由彼此永久连接并且以无菌包装供应以用于与图2和3所 示的计算机控制的药物递送仪器或驱动单元50结合地单次使用的各种部件构成，这些部 件一起形成图4示意性示出的系统。
[0061] 本主题发明涉及一种系统，该系统用于确定流体填充的组织内的位置并且将药物 递送到流体填充的组织（诸如，硬膜外空间、关节内空间、眼球、囊肿、血管和身体其他流体 填充的空间）中。此类药物（诸如，但不限于，局部麻醉剂溶液、皮质类固醇、羟磷灰石，关 节补给药物、硬化剂和其他药物）的注射通常被注射到流体填充的组织空间中以用于治疗 目。重要的是，由于各种因素的影响，注射的流体以不同速率分散穿过组织，从而导致流体 压力改变。本发明人已经发现，这种压力（或与组织的阻力压力有关的内部压力）指示若 干类型的组织，并且可用于标识若干类型的组织。
[0062] 本发明提供一种方法和设备，其使执业医生能够准确地标识流体填充的组织空 间，同时限制药物在非目标组织中的放置。此举为诊断和治疗过程被执行。在组织内放置针 头/导管后，当前设备利用来自针头或导管（"注射器"）的流体的压力，来正确地标识放置 的精确性和以在注射或抽吸期间监测（正确的）放置。具体地，本发明的设备利用预定的 第一压力以防止在非目标（第一）的组织部位内的药物的流动并且以一旦压力下降到低于 预定的相同压力，就恢复流体的流动。在一个附加实施例中，设备可利用第一预定的第一压 力以防止药物的流动和压力必须进入的不同的第二预定的压力，以允许恢复流动。利用预 定的压力以允许在手术的整个插入、注射、和维护阶段上的准确的针头/导管放置。首先， 在针/导管插入期间压力用于标识解剖结构，并且使临床医生能够正确地确定注射器的管 腔何时被放置在流体填充的组织空间内。因此，药物的非连续流体流动用于标识期望的目 标组织。
[0063] 预定的压力还用于防止药物以特定值流动并然后一旦预定的压力值低于所述值 就允许恢复流体流动。在手术的维护阶段期间，这可用于确保注射器维持在预期的组织 (诸如，硬膜外组织空间）中。在医疗过程期间，存在需要初始硬膜外注射（即，负载剂量）、 然后周期地维持剂量以维持期望的麻醉水平的特定风险。通常，留置导管被插入硬膜外空 间中，并在整个过程中保持附连至注射设备。经常地，病人在负载剂量和一个或多个维持剂 量之间移动。这种移动可导致正确放置的导管从硬膜外组织空间迁移到非目标组织中。本 发明的设备在所有周期性剂量（即，负载剂量和所有后续的维持剂量）期间监测压力。因 此，药物不会被注入到患者的非预期和非治疗的组织。此外，如果导管在维持阶段期间迁 移，则向临床医生发出警告。当前设备利用非连续流体流动和预确定的压力来正确地标识 留置导管的精确放置，同时限制到非目标组织中的药物流动。
[0064]因此，本设备相对于现有技术的优点包括：（i)用于确定流体填充的组织空间（诸 如，硬膜外、关节内、眼球、囊肿和血液或其它流体血管，但不限于这些结构）的装置，同时 利用含有药物的溶液的可忽略的体积，（ii)通过从第一预定压力限制限制药物的流动以标 识非目标组织的装置。（iv )通过监测药物到流体填充的空间中的流动来监测在导管插入 的整个持续周期（即，在药物灌输的维持阶段期间）的针头/导管的放置。
[0065]根据本公开的原理，使用从能够在灌输期间检测压力阻力的计算机控制的药物递 送系统注射/输注的流体的压力/力来测量压力。当药物的流体流动不连续时，压力阻力 测量被连续转换成可视以及可听信号。基于产生不连续的流体流动生成的压力，来连续地 调制计算机控制的药物递送系统。因此，流速是可变的并且取决于系统的压力。可以构想， 压力为系统的主要控制变量。
[0066] 因此，流速成为在预定的范围内调制的次要变量，以维持期望的流体流动。在一个 特定实施例中，在超过预定阈值（最大压力）的压力处停止流体流动。作为次要变量的流 速可被限制，使得流体注射在低压力条件下不过度迅速。可以构想，压力和流体流速之间的 关系可以是二元或连续的。当注射设备被配置成对于小于预设最大值的任何压力以单一、 预定的流速递送流体时，存在二元关系。因此，流体流动基于压力是否超过阈值而打开或关 闭。替代地，可通过因变于压力来调制流速。在这种情况下，随着接近最大压力而流速被降 低并且随着压力下降而增加。可任选地，流速可被限制成第一预设最大压力并且在不同的 第二预定压力处恢复流速。
[0067]还可以构想，注射设备可任选地包含用于记录和/或显示相关注射数据的装置， 相关注射数据包括，例如，瞬时流速、压力、和注射量。所有测量值和信息可被"实时"呈现 给临床医生，使得临床医生可确定注射是否正在被递送到期望的位置和/或正确组织并且 可相应地修改注射技术。此外，测量还可被记录以用于临床事件的以后查阅和存档。
[0068] 还可以构想，由单独注射器柱塞驱动的多个注射器可被用于允许多种药物被注 射，且为任何所述目的来对不需要预定的压力的第二注射器驱动器起作用。第二驱动器可 以特定流速编程以允许药物（诸如，局部麻醉剂和其他治疗药物）到各种组织中的灌输。 [0069]在又一实施例中，设备可包含两个不同的注射器驱动器，其中两个注射器驱动器 能够如本文上述，基于流体压力进行调制。
[0070]经认可的一次性组装件
[0071]本发明包括一次性组装件的新设计，该一次性组装件由注射器、压力换能器，管 组、和针头加上各种独特的专有连接适配器中的一个（在本文中公开的被称为"ID-连接 器"或简称为" ID-连接器"）组成，从而被固定为与计算机控制的药物递送系统结合使用的 一次性组装件的一部分。图1示出了本发明的一次性组装件的一个实施例。
[0072]图2、3和4中所示的本发明的计算机控制的药物递送系统通过提供更精确的注射 向患者提供多种益处。本发明还通过产生卓越的成果为执业医生提供多种临床益处。示出 了体现为本发明的仪器，以为各种应用（诸如，硬膜外、关节内和其他皮下注射）提供药物 的更精确并且安全的施用。确保仅使用经认可的一次性组件对于这种仪器的正确性能是关 键的。不正确组件的选择可导致多个不期望的结果，包括：
[0073] 1.施用不正确的体积。
[0074] 2?不正确流速和压力测量。
[0075] 3?使用导致错误的非配合组件。
[0076] 4.使用不良设计的非经认可替代组件。
[0077]为了确保合适的一次性组件与本发明的计算机控制的药物递送系统一起使用，包 括图1中的专有连接器12。连接器12具有第一和第二配合部14和16并且具有在使用之 前提供独特连接和/或电路连接和/或所需数据信号传送的能力。连接器用作一次性组装 件部分10之间的控制元件，一次性组装件部分10由注射器18、压力换能器20、管组22和 针头24组成，并且组装件通过插座30连接至图2的计算机控制的药物递送仪器50。
[0078]目前没有结构性装置，来提供对于与计算机控制的药物递送仪器一起使用的一次 性组件的选择的验证。
[0079] 本发明的专有适配器连接12确保只有被经认可、配置正确、正确尺寸和灭菌的一 次性组装件10才与仪器一起使用。此举以如下结构性实现完成。
[0080] 连接12使用从换能器20到插入到第二配合部16的第一配合部14的外部数据电 缆21将内联、电子压力传感器20电连接至计算机控制的药物递送仪器50,且连接12由第 二电缆23和插入到仪器50中的插座30所连接。压力换能器20通过例如如以下所解释地 已永久粘接的鲁尔（Luer)连接所内联连接，S卩，直接在注射器18的圆柱的端部19和管22 的一个端部25之间，使得仪器感测并使用药物递送线中的瞬时、实际流体压力，此举提供 在针头24的针尖或尖端处且因此在患者的身体中的尖端所在位置处的实际、瞬时流体压 力的近似。
[0081] 电压力换能器或传感器20经由直接连接至单元50的电子数据电缆和连接器 21-12-23来提供压力数据，从而收集压力测量。通过在电子压力换能器20和计算机控制的 药物递送仪器50之间接合介入专有连接12,可以建立验证和/或经认可检查点。专有连 接12用于标识和验证连接的组件。一次性组件10被设置为经认可的单次使用、粘接的一 次性设置，其中所有部件都胶合一起，即，注射器18被永久性地粘接至管组22,并且电子压 力传感器或换能器20永久地粘接在注射器18和管组22之间，直至第一配合部14,所有的 都被永久地相互粘接。该一次性组装件10作为一个单元被使用和丢弃。该一次性组装件 10通过第二配合部16进一步连接至驱动单元50,第二配合部16可仅连接至专有的第一配 合部分14,以确保使用仅被经认可的一次性组装件10并它们仅被使用一次。
[0082] 该电子压力换能器20可例如是各种压电式压力传感器中的任一个，该压电式压 力传感器可从优异医疗系统公司）购买，诸如Meritrans?压力传感器款MER212。
[0083] 本文所公开的专有连接12被称为"ID-连接器"。ID-连接器12由两个组件构成， 一个组件为ID连接器插头14以及定制ID连接器插座16。由于可逆转"插头"和"插座" 的作用或每个甚至可同时拥有插头和插座特征，因此在本公开中它们也被称为第一和第二 配合部14和16。
[0084] 该ID-连接器系统12被设计为在仪器50和经认可、粘接在一起、一次性装置或一 次性组装件10之间的电子物理桥。如图1A所示，该ID连接器插头14具有两个相对的功 能侧14a和14b，两个相对的功能侧14a和14b彼此插入并永久地粘接。一侧14a是传统插 头或插座，其允许连接标准组件的连接，标准组件诸如是来自一次性组件的现有的电子压 力换能器（即Meritrans压力传感器款MER212)的。该ID连接器14的相对侧14b为定制 ID连接器插头侧并具有传统的并且插入侧14a的一个端部，和相对的专有侧。如所述的，侧 部14a和14b也彼此粘结。定制ID连接器插头侧14b经由其专有配合面（即，突起部和耗 尽部14c的定制组）连接至第二组件，或经由其专有配合面（S卩，突起部和耗尽部16a的互 补组）连接至ID连接器插座16。14c到16a的该连接是可拆卸的，使得可使用更换一次性 装置10。如图1和2所示，部件16经由电子电缆23和插座30连接到驱动单元50。该ID 连接器系统或连接器12以各种独特配置设计，以包括如图1B所示的用于专有连接的附加 的连接插座/销组合，该专有连接将向系统提供独特的"签名"，从而在操作之前提供验证。
[0085] 如图1所示，本发明的另一种经认可方案包括计算机芯片、SM、或其他独特的编 码电路14d，当部件14和16配合时，SM或其他独特的编码电路14d也通过电缆23电连接 至驱动单元50,并且由单元50中的授权程序或电路读出。如果编码电路14d是真实的，则 单元50将正常工作，如果不是，则该单元被禁用并且在该单元的屏幕上发布警告（诸如"检 测到未经认可注射器"）并且可任选地发出警告声音，包括但不限于发声单词、警报、或其他 警告信号或它们的任何组合。该编码电路14d中也被编码以用于一次使用功能，由此单元 50中的授权程序或电路将检测特定的一次性装置10是否是以前被使用过，如果是这样，则 再次禁用单元50和发布警告。该编码电路14d也可用也由单元50中的电路或程序读取的 一次性组装件10的物理（例如，管、针头和注射器容量规格）和化学（例如，注射器内容） 属性所编码。然后，编码电路将随后，设置、推翻（override)或修改手动编程到单元50中 的任何设置，从而考虑一次性组装件的属性，以确保单元的正确和安全运行。
[0086] 编码电路14d在还可与或不与图1A和1B的机械专有功能一起使用，虽然同时使 用将会增加安全性。在任何情况下，未能标识正确的连接，无论是物理、电的、还是数字的， 防止仪器50的操作。
[0087] 因此，本发明构想ID连接器系统12的新的销连接以完成所需电路，使得该仪器将 起到从已被选择用于仪器的正确的一次性装置的信息的验证、确认和读取的作用。在ID连 接器系统内的电子连接经由连接器元件12的电路14d内的所存储的存储器来提供数字信 息。该ID连接器的新的销连接还可提供独特的钥匙/锁接口连接，并从而验证将与仪器50 一起使用的部件。
[0088] 可单独或以任何组合使用这些以上描述的安全性测量的任何一个多个。独特ID 连接器系统12被放置在当前电子压力换能器20和驱动单元50之间，但可以预料ID连接 器系统可被粘接、胶合、或连接至将与该仪器一起使用的其它组件，诸如，专门的注射器或 专门的管组。在优选的实施例中，ID连接器装配在这两个连接之间，然而，可以预料，该ID 连接器系统可连接在各种不同的接口位置处，并保留用于验证和标识独特的一次性装置的 功能。
[0089] 附件12执行以下：
[0090] 以各种不同的模态在接口接合处手动地附接ID连接器系统；以及
[0091]在一个优选实施例中，ID连接器系统是完整的一次性装置10的一部分，完整的一 次性装置10包括注射器、压力换能器、管组和针头。
[0092]在优选实施例中，针头的永久附连可以是可选的，使得执业医生可选择优选的针 头用于特定目的。组件被单独地组装或如在优选的实施例中，它们被胶合（即，粘接）在一 起，并提供作为单个的一次性装置，从而确保选择正确的一次性组件。
[0093]优选的实施例为粘结的ID连接器一次性装置。可以预期，各种配置可与仪器50结 合使用。这些配置由不同尺寸的组件组成，即，针头、注射器、管组、和压力换能器。ID连接 器系统的集成确保经认可的设置并还具有与仪器50交互的能力以确认并标识将被使用的 一次性装置。这表示对系统的重要验证。它确保适当的组件和/药物的使用。可以预期， 用药物预填充的注射器18可提供有ID连接器系统12和一次性装置10,或可提供空的注射 器，使得它可用期望的药物、盐水或其它流体现场填充。对于预填充的注射器18、ID连接器 12(在其芯片14d中）包含与包含在注射器内并提供用于在仪器中使用的该药物有关的信 肩、。
[0094]相对于现有技术的改进包括ID连接器，以确保正确选择药物递送组件与计算机 控制的药物输送系统一起使用。ID连接器系统进一步解决一次性注射系统的多个缺点。重 要的是，它不会改变在仪器的组装期间的工作流实践，同时确保这种新颖组件的使用。ID 连接器系统没有添加附加的步骤，同时提供对与整个系统一起使用的组件的真实性的验证 等。当确保验证时，ID连接器系统的使用还导致成本节约。
[0095]图10示出了本发明的另一实施例的一次性组装件的部件，即，管22,具有永久固 定至内联压力传感器（在图10中未示出）的端部25。该实施例包括固定至管道22的相对 端并且具有阳鲁尔锁的刚性、塑料、无菌的手柄27,阳鲁尔锁将被可拆卸地连接至针对选定 的解剖部位的特定类型的注射的选择的针头24。本实施例的细长手柄27增加了放置针头 的手动控制和敏捷性，特别是因为旋转控制。这对IA注射（即，下牙槽注射）尤为重要，但 也将加强硬膜外和其他类型的注射。
[0096]细长手柄27有利地约15cm长（约6英寸），或在约10到20cm长的优选范围内， 并且管22约122cm长（约48英寸）。
[0097]压力控制的注射设备
[0098]如上所述，由图2、3和4的驱动单元50例示的注射设备，通过使用电子压力换能 器20连续地监测压力来使用非连续流体流动，该压力优选为在注射期间的流体的压力。基 于由执业医生设置并存储在单元50中的电子产品的微处理器或计算机82的存储器80中 的预定压力，流体流动将停止，并且基于预定的压力流体，流动将恢复。相同的预定压力用 于这些设置中的两者是可能的。在这种情况下，当流体最初进入组织达预定水平时将建立 压力并且然后当压力下降到低于该预定水平时停止。此后，流体流动将恢复，创建非连续流 体流动。
[0099]本发明已经限定压力的预定水平，以使流体流动能够进入目标组织部位，同时限 制药物流入非目标组织中。这使临床医生能够选择性地将药物注射到特定部位和期望的组 织以用于诊断和治疗过程。预选定的最大允许压力限制和/或流速被存储在存储器80中， 并且定义患者通常忍受的最大推荐压力，或其他标准。当压力接近该限制时，为临床医生生 成可视和/或可听警报，即在屏幕62和经由通过来自微处理器82的数据激活的扬声器84。 此外，如以上所讨论的，整个注射过程的数据描述被存储以供将来在存储器80中分析。
[0100] 用于将注射施用到流体填充的空间中的方法
[0101] 以下为用于施用硬膜外注射的示例性方法。除了硬膜外空间，这些原则和方法可 容易地适用于到组织和解剖区域。
[0102] 由临床医生确定第一预定压力上限。通常，第一预定压力上限不大于200mm/Hg。 可以设想，使用这种设置，注射系统将可忽略量的药物施用到结缔组织中并然后选择低于 50mm/Hg的第二预定压力，在该第二预定压力处流体流动将恢复。因此，针头被适当地防止 在硬膜外组织空间的流体填充的空间内，因为硬膜外组织空间内的压力被认为在+15mm/Hg 和-15mm/Hg之间，然而与黄韧带相关的压力为200mm/萊柱以上。
[0103] 在附加-韧带组织内的已知压力测量通常为约100-200mm/Hg。使用具有将恢复流 体流动的50mm/Hg或以下的第二预定压力的注射设备50, 一旦针头进入皮下组织，随着压 力将快速升高并且只要针头驻留在皮下组织（外韧带组织）内就被维持，将不会存在显著 的流体流动。依照传统的硬膜外注射技术，临床医师将使Touhly针头前进并遇到黄韧带。 如上所述，由于黄韧带生成大于l〇〇mm/Hg的压力，因此仍不会发生流体流动。一旦刺穿黄 韧带（即，针头进入硬膜外流体填充的空间中），压力将立即下降至低于50mm/Hg，从而触发 可任选的可视显示器和/或可听音调和/或口语单词（诸如，"位于硬膜外"），并且含有药 物的流体将开始流入预期的目标部位。因此，非连续流体流动用于标识目标组织。第一和 第二预定压力值被设定为相同数字，以允许仅在压力下降至低于预定压力之后发生流体流 动，这是可能的。
[0104] 在其中注射针头离开硬膜外组织空间（例如，来自临床医生错误或患者运动）或 其通畅性受到损害的情况下，压力传感器20或注射设备50的多个传感器提供自动安全特 征。如果针头24通过经过黄韧带撤回或通过接触硬膜离开硬膜外组织空间，则压力将立即 上升到第一选定压力P1，从而产生在>200mm/Hg的流体压力下的缓慢并且最终停止的流体 流动。这已经显示在约2秒时间内发生（参见，Ghelber-Regional Anesthesia and Pain Medicine，2008年第4期第33卷，第349页图2)。可任选地，压力从〈以50mm/Hg到>200mm/ Hg的这种变化将再次触发可视和/或可听的警报，以警告临床医生不正确的针头放置。一 旦在硬膜外组织空间中重建针头并且在针尖处的瞬时压力下降到低于P1，或者，在本发明 的又一实施例中，当压力下降到等于或低于50mm/Hg的第二选择压力P2时，将再次自动恢 复流动。注射设备的该自动安全特征有助于防止麻醉剂溶液注射到脊髓内。
[0105] 转到图9,示出了硬膜外注射的受试者的脊柱的区域。在本发明的优选的实施例 中，从在图9的左侧处针头24的针尖的外部注射部位开始，在该区域中的组织包括皮肤、月旨 肪和结缔组织110的各个层，然后是作为感兴趣的解剖空间的硬膜外空间112。在硬膜外空 间112之上为脊髓116的硬膜114。显然，在到达脊髓之前停止针头24的针尖通过组织向 右前进是重要的，并且这通过本发明实现。还示出了脊骨的骨头的横截面。
[0106] 根据本发明，微处理器82和存储器80用例如约200mm/Hg的第一压力P1编程，第 一压力P1被选择为等于或大于当它进入并移动穿过组织110时在针头的针尖处的瞬时流 体压力。在该压力P1处或以上，电动机96停止并且到针尖的流体流动停止。根据本发明 的一个实施例，当针尖进入硬膜外空间112时，瞬时流体压力下降到低于P1，并且微处理器 使电动机再次启动以恢复流体流动，现进入硬膜外空间112。根据本发明的第二实施例，在 流体流动恢复之前必须达到存储在存储器80中的第二选定压力P2。在本发明的第三实施 例中，当达到存储在存储器80中的大于P2但小于P1的第三选定压力P3时，流体流动将再 次停止。达到该第三压力P3表示针尖已被压入硬膜114中或以其它方式离开解剖目标空 间。根据本发明，在图9中，针尖将行进穿过的空间或层与压力设置PI、P2和P3相关联。
[0107] 对于硬膜外注射，用于停止流体流动的第一选定压力P1优选为约200mm/Hg，但可 根据首先被针尖刺穿的组织为在约25至约300mm/Hg的范围内。对于硬膜外注射，用于恢 复流体流动的压力P2优选为约50mm/Hg，但可根据感兴趣的解剖空间在约20至约150mm/ Hg的范围内。对于硬膜外注射，用于再次停止流体流动的压力P3优选为约125mm/Hg，但可 根据感兴趣的解剖空间在约80至约180mm/Hg的范围内。当针尖移动穿过任何流体填充的 解剖空间的不同组织类型时，使用三个设定压力提高了流动/无流动控制，该任何流体填 充的解剖空间能够在比解剖空间周围的组织更低的压力下接收流体。
[0108] 本注射设备和所附方法的特征是快速且精确地标识"伪阻力失去"或"伪阳性"（通 常在2-4秒内）的能力。当使用传统阻力失去手动注射技术时通常发生伪阻力失去，并且 当硬膜外针头进入硬膜外组织空间之外囊肿或较不密集的空间时发生阻力的下降。区域中 的韧带被理解为较不密集并且阻力的伪损失并不少见。很多时候，该种解剖位置的主观性 质可导致临床医生认为他已位于硬膜外组织空间。当使用具有压力控制的计算机控制的药 物输送系统时，一旦针头进入这样的空间，针头就用流体快速填充该空间或对较不密集的 组织施压，并且所记录的压力上升到高于200mm/Hg并客观地指示"假阻力失去"。这通常不 是使用传统的手动注射器技术或系统的情况，传统的手动注射器技术或系统具有药物从注 射器泵的连续流体流动。在这种情况下，一旦遇到初始阻力损失，注射器被移动并且操作者 递送流体的推注（不再对"阻力失去"主观测试），藉此将麻醉剂溶液部署到预期的硬膜外 组织空间外的解剖位置中（再次参见Ghelber-Regional Anesthesia and Pain Medicine， 2008年第4期第33卷，第350页，图3是展示在约250秒的时间处的假阻力失去的曲线 图。）。这一观察最可能与在施用硬膜外注射期间测得的韧带组织相关。不正确的组织结 构被快速加压，从而返回测得的流体压力>200mm/Hg。导管插入硬膜外空间和随后的流体注 入不会导致压力的显著和快速上升，从而表明导管被正确地定位。
[0109] 可以设想，无药物流体用于在硬膜外过程的针头放置阶段期间标识硬膜外组织空 间。合适的无药物流体包括，例如，无菌盐水、人工脑脊液、Ringer、5 %右旋糖，或经过滤的 空气。一旦使用压力差标识了硬膜外组织空间，注射流体改变含药物流体。在针头放置阶 段期间使用无药物流体最小化或消除了药物到非目标组织的递送。
[0110] 当前设备和方法的另一特征是由计算机控制的药物递送设备测得的在注射过程 的所有阶段期间监测的压力的客观性质。因此，临床医生不再依赖于"感觉"的主观性质， 而是在执行该关键技术的各个阶段时被提供有绝对值的客观信息。通过连续监测压力同时 利用药物的非连续流体流动的能力改善该技术的各个阶段，从而允许作出确保注射的更高 安全性和有效性的调节。
[0111] 在另一示例中，一旦流体填充的空间被刺穿并已开始注射，临床医生可重置预定 最大允许压力。如上所述，在针头进入硬膜外空间之前，流体压力大于200mm/Hg，因此很 少或没有流体正被递送。一旦进入流体填充的空间，压力下降到低于零并逐渐上升至约 l-10mm/Hg。压力的这种下降启动流体从注射装置的流动。同时，最大预设压力值可被改变 成新的、更低、最大值。例如，其中流体流动停止的预定最大压力可减小到25mm/Hg，从而在 其中注射针头接触硬脑膜或从硬膜外空间中撤回的情况下将提供患者安全性的附加水平。 新的预定较低最大压力将导致流体流动被更快地遏止并处于比原来的预设值低的异位喷 射量。可通过临床医生手动地或通过各注射设备中的控制元件自动地执行流体流动的预定 最大压力停止的变化。
[0112] 应当理解，200mm/Hg作为用于停止流体流动的预定最大预设压力的示例为一个示 例，并且可以临床医生的判断来选择更低或更高的预设压力。而且，恢复流体流动的第二预 定的50mm/Hg压力值为一个示例，并且更低或更高的预设压力可以临床医生的判断来选择 并且仅是说明性的。可修改原理和技术以用于到几乎任何解剖位置的注射。在方法和设备 的实施例中特别重要的是，定义和选择压力的预定值以产生用于诊断和治疗施用的药物的 非连续流动的能力。
[0113] 本文所描述的技术同样适用于人类和动物组织。
[0114] 与自动检测流体抽吸组合的具有一个或多个不同压力限制的非连续流体流动
[0115] 为了准备来使用单元50,并且参考图1、2和3,图1的一次性组装件10被从其无 菌包装中取出，并且如图2和3所示，注射器18的预填充本体被压入半圆柱形注射器托架 50中，该半圆柱形注射器托架50被限定在单元50的壳体的上表面中。注射器本体18通过 一对弹簧承载夹具54牢固地保持在托架52中的适当位置中并且通过具有其指状凸缘90 防止在托架52中轴向移动，该指状凸缘90在注射器18的顶端延伸，接合在相应形状的指 状凸缘凹槽55内。处于图2中所示的其完全扩展的、注射器满的位置的注射器18的柱塞 70被容纳在单元壳体的上表面内的柱塞凹槽56中，并且按尺寸定制成充分长、宽、和深以 包含并悬接柱塞70而不接触该柱塞70,因此柱塞可被压入到注射器本体中而没有阻碍。
[0116] 具有安装至台部58的三个弹簧承载的指状凸缘捕获部或钩部60的可移动台部58 可在计算机的控制下沿着柱塞凹槽56移动。如以下将更充分解释的，在图2和3中，该台 部58被移动到右侧直到台部58足够接近注射器18的指状凸缘72,从而允许面对三个钩部 60的斜面表面以从底部及其相对侧接合指状凸缘72、以在台部58的连续移动下伸展，并然 后在指部凸缘72下突然关闭。单元50中的传感器然后感测阻力以进一步移动台部58,并 且使台部停止。因为，在这一点上，柱塞70通过指状凸缘72上的捕获部60的接合有效地 轴向固定至台部58,台部58的任何进一步的向右至向左的移动也将使柱塞70移动至右侧， 艮P，从注射器本体排出流体，或移动至左侧以将流体抽吸回注射器本体。
[0117] 组装件10的压力传感器20被插入至专有连接器12,并且连接器12经由插座30 插入至单元50。
[0118] 如所提到的，本发明涉及使用与一个或多个（或_ "一个以上"）压力限制的非连 续流体流动和自动检测抽吸系统的组织部位位置和灌输系统。
[0119] 该系统由驱动单元50和一次性装置组件10构成。驱动单元50容纳微处理器或 CPU82、电子电路板92、电源94、和电子电动机或电动机96(因为在图4的实施例中，可容 纳两个注射器）。每个电子电动机96旋转螺旋轴98,该螺旋轴98在向前和反向方向中移 动注射器电枢100。注射器电枢100包含装载单元传感器以检测力。电枢100连接至台部 58以在任一方向中移动台部。如也提到的，一次性装置10包括新的标识连接部件12、注射 器18、内联压力换能器20、管组22、和针头24。
[0120] 操作顺序的详细说明
[0121] 仪器的俯视图显不凹腔52和凹部56,该凹腔52和凹部56 -起被称为注射器托 架，其允许正确放置以容纳标准20cc注射器18。包含在柱塞凹槽56内的是可移动电枢100 与台部58,台部58接合一次性注射器18的指状垫或凸缘72。接合注射器的指状垫的机构 具有在图5A中放大不出的一系列弹黃承载钩部60,该一系列弹黃承载钩部60自动捕犹注 射器指状垫。
[0122] 如图5B所示，当拇指垫72被接合时，弹簧承载钩部60将向外移动，超过并然后以 像钩部的方式接合指状垫。该动作将固定图5C所示的指状垫，从而允许注射器台部58在 任一方向中（图中显示为反向）机械地移动注射器柱塞70,由此确保可执行抽吸。此 夕卜，力传感器被集成到注射器电枢100的设计中。注射器电枢100使用光和机械特征来标 识注射器的位置并且可计算存在于柱塞内的流体的体积。
[0123] 步骤：1该驱动单元50经由图6中最佳示出的单独侧面板64打"开"，该单独侧面 板64包括"开/关"、"开始/停止"、"清除"和"抽吸开/关"按钮和电池指示器。"开/关" 按钮对驱动单元和触摸屏接口 LCD62上电。打开电源使注射器电枢机构100自动移动到图 3所示的"主页（home)"位置中。
[0124] 在图3中，注射器电枢100与移动注射器台部58和自动接合抽吸指状垫插座52、 56 -起连接到位于驱动单元顶部上的可移动注射器电枢。
[0125] 驱动单元的顶部示出了特征设计，即设计成具有在表面上的棘爪或夹具54的注 射器托架。随着注射器置于注射器托架内以导致注射器临时锁定到注射器托架中，这些棘 爪54通过接口接合注射器18的针筒的表面。
[0126] 步骤：2驱动单元50需要使用一系列的一次性组件。如所述的，图1的一次性装 置10包括以下系统组件。
[0127] 注射器18 -优选的实施例使用来自Becton Dickinson公司的标准20cc注射器。 该设计不限于特定尺寸或体积的注射器。操作者采用来自适当无菌容器（诸如多剂量药物 小瓶或单次使用的玻璃安瓿）的流体来装载注射器。随着自动检测特征确定包含在注射器 中的药物的体积，操作者可完全装载注射器或部分装载注射器。
[0128] 优选实施例使用内联压力换能器20-诸如来自犹他州，南约旦的优异医疗（Merit Medical)的Meritrans?内联压力传感器。可以预期，在注射器电枢中的力传感器可提供有 关流体压力的信息，并且取消对次级压力传感器需要。
[0129] 皮下中空孔针24-在优选实施例中，Touhy针头，诸如新泽西州，富兰克林湖， Becton Dickinson，Becton Dickinson 20GX3. 5"的 Touhy 针头。
[0130] 无菌管组22-48〃动脉压力管，诸如，加里弗尼亚州，圣克莱门特，I⑶医疗公司 (ICU Medical, Inc. ) 〇
[0131] 标识一次性连接器（ID-连接器）12 - ID连接器是本文所述的本发明的专有部件 和部分。它验证本发明的制造者所推荐的适当的注射器、管组、内联压力传感器和针头连接 至驱动单元。在优选的实施例中，ID-连接被永久地固定到压力传感器和管组并被作为单 个组件被提供。本发明包括设置在独立工具箱（kit)中的所有一次性元件，从而允许操作 者将ID连接器连接至单个组件以供使用也是可能的。
[0132] ID-连接器然后经由可移动的连接插头30连接至驱动单元，诸如在图1和图7所 示的RJ-11插头。可以预期，除RJ-11插头之外，还可使用电连接。可制造定制的电子插头。
[0133] 可以预期，ID连接器可以使用依赖于驱动单元的CPU并与驱动单元的CPU通信的 任何和所有其他装置，包括但不限于红外线、无线网、蓝牙或其它无线装置。
[0134] 可以预期，一次性组装件的验证还可使用标记以包括条形码和条形码阅读器或某 些其他光学检测装置来完成。
[0135] 该ID连接器与驱动单元的CPU通信以提供与一次性组装件有关的信息。在优选 实施例中，ID连接器限制驱动单元可与一次性装置操作的周期的数量。这可基于驱动单元 的物理循环和/或通过测得的时间来限制使用。此外，ID连接器可防止先前使用过或非无 菌的一次性组装件的再使用，从而提供患者安全。该ID连接器还确保对一次性组件的正确 选择。在优选实施例中，ID连接器刚性地连接到尽可能多的一次性组件（即，通过胶水、热 量、或化学粘接到内联传感器和管组）。然而，这不需要单元正确运行。
[0136] 可以预期，附加信息可以被加密到ID连接器中，诸如，但不限于：
[0137] 药物信息，诸如，药物名称和剂型、药物制造商，批号；
[0138] 与一次性组装件有关的信息；
[0139] 与药物日期到期有关的信息；
[0140] 与一次性工具箱的无菌有关的信息；以及
[0141] 使用ID连接器的日期和时间。
[0142] 在优选实施例中，20cc的注射器18连接至具有附连的ID连接器和48〃动脉压 力管组22的Meritans压力换能器20。诸如在图1、2和7中，在连接管组的远端处连接 Touhy (中空孔）针头24。
[0143] 步骤：3在注射器18插入注射器插座之后，操作者将查看驱动单元50上的初始屏 幕62,初始屏幕62声明"加载注射器和按压继续"。触摸屏界面62允许操作者触摸"继续" 按钮，这使得自动接合抽吸插座能够与注射器指状垫接触。参见图8B。驱动单元可检测并 确认合适的一次性组装件已通过一系列的特征插入仪器。确认设计特征包括：
[0144] 1.能与CPU通信的唯一标识检测器-连接器（ID连接器）确认正确的一次性组装 件已被选择并连接至驱动单元。如果ID连接器检测到一次性组装件的不正确选择或试图 再使用一次性组装件，则驱动单元将阻止进一步的操作并显示警告消息和/或做出信号。 该ID连接器也可限制由给定一次性装置执行的周期数量。该ID连接器通过CPU直接和/ 或间接控制系统和功能。信息在两个方向上传递到连接器/从连接器传递，且因此，CPU可 以存储或改变在操作期间ID连接器上的内容和信息。
[0145] 2.自动注射器检测特征利用自动接合抽吸插座的固位钩部来验证选择了正确尺 寸的注射器。通过注射器指状垫的尺寸和自动接合抽吸插座的钩部之间的直径来建立确 认。如果注射器尺寸和插座尺寸不匹配，则钩部不能接合。首先通过包含装载单元的驱动 单元注射器电枢来检测经装载的注射器。一旦在注射器指状垫上检测到阻力，则自动停止 注射器电枢的向前运动。在注射器激活的钩部接合注射器指状垫之后，注射器电枢然后将 逆转方向。在优选的实施例中，当较小直径拇指垫被用于除20cc注射器之外的注射器尺寸 时，接合钩部将不接合并且注射器将不被检测到。将显示警告消息或做出信号并防止驱动 单元的进一步使用。可以预期，不同的专用注射器尺寸可结合在特定的设计中，例如l〇cc 注射器或5cc注射器。
[0146]自动注射器检测特征还通过光学或机械传感器确定注射器内的流体的体积。显示 该体积。
[0147] 一旦完成并确认注射器的检测，系统可将合适量的流体清除到管组中以完全装载 该一次性组装件。
[0148] 3.在优选的实施例中，在自动注射器检测特征之后，激活自动清除特征。这确保正 确的注射器被安装到注射器插座中。可改变全局设置使得不发生自动清除，在这种情况下， 可由接触触摸屏使用手动清除选项。还能够完全旁通清除。当注射器一次性装置在相同患 者上多次使用时，旁通"自动清除"和"手动清除"是一个选项，在这种情况下，管组将已从 执行的第一清除周期装载。参见图8A。
[0149] 在图8C所示的触摸屏的最右侧为可在操作期间的任何时刻访问的一系列触摸标 签。
[0150] 1- "患者"屏幕允许输入患者/医生信息。
[0151] 2 - "定位"屏幕显示在注射过程期间流速和流体压力的视觉显示的活动注射屏 幕，从而使得操作者能够定位目标。还在屏幕上记下P1和P2值。
[0152] 3- "设置"屏幕允许改变流速和压力值，P1值和P2压力值。选择屏幕亮度、音频 音量。附加特征包括"校准触摸"触摸屏灵敏度和设置日期和时间、自动清除开/关。
[0153] 4 _ "数据"屏幕：允许查看、电子传递和打印在执行的预先定位注射期间收集的数 据。
[0154] 通过触摸在屏幕的右侧上的"患者"标记访问患者屏幕。值得注意的是，操作者在 操作期间可通过简单地触摸屏幕的右侧上的"标记"在任何屏幕之间转换。
[0155] 触摸"患者"标记显示一个屏幕（即，图8C)，同时操作者可输入将与患者的时间和 日期一起记录的患者和医生数据。参见图8C和图8D。
[0156] 参照图8E，设置屏幕显示以下用户可调节设置：
[0157] 1. "亮度"允许屏幕变得更亮或更暗。
[0158] -旦被选择，屏幕在未来将默认为该值。
[0159] 2.音量调节在操作期间调节声级。
[0160] 3.校准触摸调节触摸屏的灵敏度以适应使用障碍和/或手套的操作者。
[0161] 4.设置日期和时间调节日期和时间。
[0162] 5.流速值调节所选择的流速。
[0163] 6.压力限制-P1值。P1值为流速将停止但继续记录、显示和播报实时压力感测 的压力。
[0164] 7?压力限制-开始-P2值。P2值为一旦达到将恢复流速的压力。
[0165] 在优选的实施例中，P1值和P2值将是不同的。在P2值则应当低于P2值，这能使 在压力达到该初始限制值之后流速将停止的压力（P1值）。一旦压力标识定义为P2值的第 二较低压力，恢复流速。
[0166] 然而，可以想到，P2值也可高于P1值，在这种情况下，仅当压力增加至新的压力限 制时将恢复流速。操作者可选择相同的P1值和P2值。
[0167] 图8F示出了显示患者信息和医师信息并保持定位和注射事件的记录的数据屏 幕。该信息可被存储在可移动介质上和/或从驱动单元直接打印至打印机。
[0168] 定位屏幕在定位过程和注射过程期间提供基本信息，并且在图8G中显示。
[0169] 这就是在操作期间看到的"定位"模式活动屏幕。可从该屏幕直接访问以下触摸 屏特征：
[0170] 1. "开始"/ "停止"按钮，该"开始"/ "停止"按钮手动开始流动并且停止流体的 流动。
[0171] 2."皮重压力"功能：允许系统减去使得系统能够减去错误压力读数得到患者和仪 器之间的高度或高度差异。
[0172] 3."结束处理"将使用户返回到清除窗口以重新加载新患者的新的一次性注射器 装置或允许在相同患者上使用第二注射器。
[0173] 4."体积剩余"被视为注射器的图形图片。在表示流体时，改变图形图片以反映以 视觉显示的体积的变化。
[0174] 5.在操作期间实时提供以mm/Hg为单位的"压力"。
[0175] 6?正被使用的流速体积。
[0176] 7.以图形格式读取的可视图形。
[0177] 8.反映流体的压力和流动的可听音。
[0178] 9. P1和P2(若被使用）以及P3被使用被表示在屏幕的图形上。P2被记录为有限 地表示为图形本身上的加亮彩色的水平线的较低压力。
[0179] 10."打印操作者可以从该屏幕打印数据和支持图形。
[0180] 11.在屏幕上显示时间和日期。
[0181] 12.滚动图形-表示大多数屏幕显示被记录的流速和压力数据的可视表示。该相 同信息以音调或信号提供给用户使得使操作者不必一直查看屏幕。
[0182] 用于具有一个以上不同压力限值的非连续流体的临床合理
[0183] 重要的是，设定不同的第一压力上限，第一压力上限定义为用于停止流体流动的 第一选定压力P1。这限制在流体填充的组织空间的标识的过程期间将被注入的流体的量。 这是对于现有技术的改进，因为它防止流体到组织中的连续流动，流体到组织中的连续流 动可具有许多不利后果。
[0184] 在授予Timo Lechner(美国专利7, 922, 689)和Tim Patrick (US Patent8, 002, 736)的专利中，连续流体系统用于流体填充的解剖空间（诸如，硬膜外空间 或关节内关节空间）的检测。对于这些仪器，操作者需要将流体连续地部署到组织中以经 由压力标识组织。这些专利的不足在于在解剖部位或结构的连续的压力感测和标识期间需 要流体的连续流动。连续流体流动可以：1)通过对组织的过度加压导致组织损伤；2)增加 组织中的压力，从而引入导致预期动作失败的组织内的压力测量的偏置因子和误差；3)导 致不必要的手术中和手术后的疼痛；4)组织内的药物和流体的过度使用可导致患者的不 良药物相互作用。因此，利用能够实时压力反馈的非连续流体流动系统的系统显著不同于 现有技术中所表示的不同的当前发明。
[0185] 具有设置显著不同于P1的一个以上的特定压力值的能力提供用于检测解剖位置 内的低压目标而不引入附加的流体的装置。这使用流体流动作为检测参数，以标识身体的 特定解剖位置。它创建使用基于一个以上压力值限制采用非连续流体流动的流体加压的 系统的定位装置。这显著不同于之前在授予Hochman的美国专利7, 449, 0088中提供的 CompuFlo技术。
[0186] 虽然已经参照若干特定实施例描述了本发明，但应当理解这些实施例仅仅是为了 说明本发明的原理。因此，相对于下面的权利要求，在特别描述的实施例应被视为示例性 的，而非限制性的。
【权利要求】
1. 一种用于将流体施用到流体填充的解剖空间的装置，所述流体填充的解剖空间能够 相比围绕所述解剖空间的组织在更低的压力下接收流体，所述装置包括： 一次性组装件，包括：注射器，所述注射器具有用于包含将要被注入到解剖空间中的流 体的本体，所述注射器具有在所述本体的一端中能够移动的柱塞以用于从本体的相对端分 配流体；管，所述管永久地连接至所述本体的相对端；针头，所述针头连接至所述管并且具 有可插入对象中并且能够移动穿过围绕所述解剖空间的组织的针尖，以用于寻找所述解剖 空间；和内联压力换能器，用于生成对应于在所述针头的针尖处的瞬时压力的信号； 驱动单元，所述驱动单元机械地连接至所述注射器并且电连接至所述压力换能器，所 述驱动单元包括具有计算机的控制器、用于存储被选择成与使流体注射到流体填充的解剖 空间相容的第一选定压力（P1)的存储器、连接至并且由所述计算机控制的电动机、和连接 至所述电动机并且机械地连接至所述注射器以用于将柱塞移动到本体中或之外从而分别 在所述针头的针尖处注射和抽吸流体以将流体注射和抽吸到所述对象中和之外的注射器 电枢；以及 计算机，所述计算机被编程成控制所述电动机来移动柱塞，使得非连续流体流动到所 述对象中直到由所述压力换能器检测到第一选定压力（P1)，在检测到第一选定压力（P1) 时电动机停止以停止向所述对象流动附加流体直到在所述针头的针尖处的瞬时电压下降 到低于所述第一选定压力，在所述瞬时电压下降到低于所述第一选定压力时程序恢复所述 电动机的操作以恢复向所述对象的流体流动，使得当针头在围绕所述流体填充的解剖空间 的对象的组织中移动时，在高于所述第一选定压力（P1)的瞬时压力处停止向组织的流体 流动并且当瞬时压力下降到低于所述第一选定压力时恢复向组织的流体流动，以指示针头 的针尖位于所述解剖空间中并然后恢复使流体注射到所述解剖空间中。
2. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，包括包括所述存储器存储低于所述第一选 定压力（P1)达第一选定量的第二选定压力（P2)，且所述计算机被编程成当瞬时压力低于 所述第一选定压力（P1)达第一选定量时恢复所述电动机的操作以恢复移动所述柱塞从而 恢复流体向针头的流动。
3. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，包括所述存储器存储低于所述第一选定压 力（P1)达第一选定量的第二选定压力（P2)，所述计算机被编程成当瞬时压力低于所述第 一选定压力（P1)达第一选定量时恢复所述电动机的操作以恢复移动所述柱塞从而恢复流 体向针头的流动，所述存储器还存储有低于所述第一选定压力（P1)且高于所述第二选定 压力（P2)的第三选定压力（P3)，所述计算机被编程为在已达到所述第二选定压力（P2)之 后当瞬时压力升高到所述第三选定压力（P3)时再次停止电动机的操作以停止移动所述柱 塞，从而再次停止向针尖的流体的流动。
4. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述控制器具有输入，所述输入用于接收包 括至少所述第一选定压力（P1)的至少一个参数。
5. 如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述控制器具有输入，所述输入用于接收包 括第一、第二、和第三选定压力（P1，P2，P3)中的至少一个的多个参数。
6. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一选定压力（P1)在约25mm/Hg和约 300mm/Hg 之间。
7. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二选定压力（P2)在约25mm/Hg和约 lOOmm/Hg 之间。
8. 如权利要求3所述的装置，其特征在于，取决于所述解剖空间，所述第三选定压力 (P3)在约80到约180mm/Hg之间，取决于所述解剖空间，所述第一选定压力（P1)在约80到 约300mm/Hg之间，且取决于所述解剖空间，所述第二选定压力（P2)在约20到约100mm/Hg 之间。
9. 如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述至少一个参数选自由如下项组成的组： 注射管长度；注射管孔；注射流体粘度；注射流体成分；和注射流体温度。
10. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述压力换能器永久内联连接在所述注射 器的相对端和所述管之间的连接处。
11. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述驱动单元具有壳体和柱塞凹部，所述 壳体具有用于将所述注射器的本体能够移动地保持在所述壳体上的轴向固定位置中的注 射器腔，且所述柱塞在所述柱塞凹部中自由移动，所述注射器电枢具有能够沿着所述柱塞 凹部移动的台部，所述柱塞具有指状垫并且所述台部具有至少一个枢轴安装并且弹簧承载 的钩部以用于当台部移动至接合所述指状垫时接合所述指状垫，以将所述台部轴向连接至 所述指状垫，使得台部的在相对方向中的移动使柱塞在相对方向中移动，所述注射器电枢 包括用于感测所述台部已移动至接合所述指状垫的传感器，所述计算机被编程成当所述台 部已接合所述指状垫时在传感器的影响下停止所述台部的移动。
12. 如权利要求1所述的装置，包括电和机械连接在所述压力换能器和控制器之间的 专有连接器以用于只有当经认可的一次性组装件连接至所述压力换能器时允许控制器的 操作。
13. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述针尖适合于插入如下项中的一个内： 到硬膜外组织空间、关节内空间、眼睛的眼球的眼内流体、身体的血管、和主要包括体液的 组织空间。
14. 如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述针头是导管针头。
15. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述注射流体包括药物。
16. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置进一步包括在所述控制器的控制 下的可视信号，其中所述可视信号指示所述流速开始或停止时。
17. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述控制器进一步包括在所述控制器的控 制下的可听信号发生器，其中所述可听信号发生器每当流体流动开始或停止时生成可听指 /_J、i 〇
18. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一次性组装件包括刚性且细长的手 柄，所述手柄永久连接至所述管，并且用于连接至针头，所述手柄具有约10到20cm的长度。
19. 一种用于将注射施用到流体填充的组织空间中的方法，所述方法包括： 提供测试流体、注射流体、泵送机构、和适合于插入所述患者中的端部，将所述测试流 体泵送到所述患者中，计算在所述端部和所述患者的流体填充的组织之间的交界处所述测 试流体的流体压力，控制所述注入流体的流速使得所述一旦测得的压力下降到低于预设的 流体压力则流体流动启动，标识与所述端进入到所述流体填充的组织空间的入口相关联的 压力损失，并且将所述注射流体泵送到所述流体填充的组织空间中。
20. 如权利要求19所述的方法，其中所述测试流体选自由如下项组成的组：生理盐水、 磷酸缓冲盐水、人工脑脊液、Ringer、5%右旋糖、和经过滤的空气。
【文档编号】A61M5/00GK104394905SQ201380034176
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2013年6月11日 优先权日:2012年7月3日
【发明者】M·N·浩切曼 申请人:里程碑科技有限公司