一种治疗酒精性脂肪肝的复方药物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗酒精性脂肪肝的复方药物及其制备方法，属于治疗脂肪肝的中药【技术领域】。本发明的治疗酒精性脂肪肝的复方药物，由柴胡10份、党参15份、葛花30份、枳椇子15份、丹参15份、赤芍20份、泽泻10份、草决明30份组成。其中，党参与柴胡、葛花配伍具备更好的解酒湿之毒的功效；丹参、赤芍，活血化瘀为臣；枳椇子、草决明、泽泻，清热利湿，驱邪外出共为佐使药，诸药合用，共凑益气扶正、化浊降脂、疏肝泻热、解毒利湿之功。存在用药精简，生产成本低，药效更好，对胃肠刺激性小的优点；总有效率提高了2.86-6.86％，治愈提高了33.33-77.78％。
【专利说明】一种治疗酒精性脂肪肝的复方药物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗酒精性脂肪肝的复方药物及其制备方法，属于治疗脂肪肝的中药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]脂肪肝，是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变。脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪肝是一种常见的临床现象，而非一种独立的疾病。 [0003]脂肪肝的临床表现多样，轻度脂肪肝多无临床症状。仅有疲乏感，而多数脂肪肝患者较胖。脂肪肝病人多于体检时偶然发现。中、重度脂肪肝有类似慢性肝炎的表现，可有食欲不振、疲倦乏力、恶心、呕吐、肝区或右上腹隐痛等。肝脏轻度肿大可有触痛，质地稍韧、边缘钝、表面光滑，少数病人可有脾肿大和肝掌。当肝内脂肪沉积过多时，可使肝被膜膨胀、肝韧带牵拉，而引起右上腹剧烈疼痛或压痛、发热、白细胞计数增多，误诊为急腹症而作剖腹手术。此外，脂肪肝病人也常有舌炎、口角炎、皮肤淤斑、四肢麻木、四肢感觉异常等末梢神经炎的改变。少数病人也可有消化道出血、牙龈出血、鼻衄等。重度脂肪肝患者可以有腹腔积液和下肢水肿、电解质紊乱如低钠、低钾血症等，脂肪肝表现多样，遇有诊断困难时，可做肝活检确诊。
[0004]脂肪肝根据病因可以分为:肥胖性脂肪肝、酒精性脂肪肝、快速减肥性脂肪肝、营养不良性脂肪肝、糖尿病脂肪肝、药物性脂肪肝、妊娠脂肪肝、其他疾病引起的脂肪肝。
[0005]目前，西医治疗脂肪肝药常选用保护肝细胞、去脂药物及抗氧化剂等，如维生素B、C、E，卵磷脂、熊去氧胆酸、水飞蓟素、肌苷、辅酶A、还原型谷胱甘肽、牛磺酸、肉毒碱乳清酸盐、肝泰乐，以及某些降脂药物等；但是这些药物只能治标而不能根除病因，患者对药物有依赖性；到目前为止，尚无治疗脂肪肝的有效西药。中医治疗脂肪肝:找出病因，根据病因组方用药。以“酒精性脂肪肝”为例，祖国医学中虽无“酒精性脂肪肝”的病名记载，但在中医历代文献中，对长期大量饮酒的危害行为已有所认识，根据该病的临床表现及发病特点，认为酒精性脂肪肝属“酒积”、“胁痛”、“积聚(酒癖)”和“肝癖(痞)”范畴。历代医家认为，酒味甘、苦辛，性温，有毒，入心肝肺胃经。少量饮之可散寒通络，活血行气，有益健康；而长期过量的饮酒就形成湿热有毒之邪，蕴结中焦，伤及脾胃，连及肝胆，停于脘腹或阻于胁下。酒为一种特殊的湿热毒邪，大量饮酒可致湿热蕴蒸，从而导致肝木失疏，肝气郁滞，肝胃不和，日久血脉瘀阻、痰浊内生，停于胁下而成本病，病机属实热，以酒毒伤肝，热蕴肝郁，血瘀痰滞为主。治疗上以解酒毒为先，兼以疏肝泻热和祛瘀化浊通滞。发明人曾对江阴天江药业有限公司提供的“清脂颗粒”(组方为:人参、柴胡、葛花、枳犋子、泽泻、白茅根、虎杖、丹参、山楂、草决明、芦荟)进行研究，发现该药既能明显改善酒精性脂肪肝的临床症状、体征、血脂和肝功水平，又能切中酒精性脂肪肝的发病机制，临床上收到良好的疗效。但是，“清脂颗粒”的总有效率仅为87.5%，还有待提高；发明人进一步研究发现，“清脂颗粒”的组方药味繁多，生产成本高，不利于广泛推广。
【发明内容】
[0006]发明人经过多年研究，在“清脂颗粒”(组方为:人参、柴胡、葛花、枳犋子、泽泻、白茅根、虎杖、丹参、山楂、草决明、芦荟)的基础上提出了一种用药味数更少、治疗效果更好的治疗酒精性脂肪肝的复方药物。
[0007]本发明还提供了一种上述治疗酒精性脂肪肝的复方药物的制备方法。
[0008]本发明的技术方案:
方案一:一种治疗酒精性脂肪肝的复方药物，由柴胡10份、党参15份、葛花30份、枳犋子15份、丹参15份、赤芍20份、泽泻10份、草决明30份组成；所述份数为重量份。
[0009]柴胡:性微寒；味苦；归肝、胆经；和表解里，疏肝，升阳；
党参:性平；味甘；归脾、肺经；补中益气，健脾益肺；
葛花:性凉；味甘；归胃经；解酒醒脾；
枳犋子:性平；味甘；止渴除烦，清湿热，解酒毒；
丹参:性微寒；味苦；归心、肝经；祛瘀止痛，活血通经，清心除烦；
赤芍:性微寒；味苦；归肝经；清热凉血，散瘀止痛；
泽泻:性寒；味甘，淡；归肾、膀胱经；利小便，清湿热；
草决明，又名决明子:性微寒；味甘、苦、咸；归肝、肾、大肠经；清热明目，润肠通便。
`[0010]本发明的治疗酒精性脂肪肝的复方药物的组方与“清脂颗粒”的组方相比，去掉了白茅根、虎杖、山楂和芦荟，增加了赤苟，用党参代替人参，具体限定了各味药的用量配比。“清脂颗粒”中，白茅根甘寒，具有凉血止血，清热利尿的作用；《本草纲目》记载白茅根具有“止吐衄诸血，伤寒哕逆，肺热喘急，水肿，黄疸，解酒毒”的作用。虎杖清热利湿解毒化浊，能抗脂质过氧化物的形成，抑制炎症渗出，减轻肝细胞损伤。山楂具有行气消食化积、活血祛瘀消滞和化浊降脂之功效。草决明甘苦微寒具有清热明目、润肠通便的作用。芦荟苦寒，具有泻下通便、清肝泻火、杀虫疗疳的作用。三者合用使湿热之毒从下焦而除。由此可见，“清脂颗粒”组方中的白茅根、虎杖、山楂和芦荟均具备解酒湿之毒的功效。本发明的组方虽然去掉了上述四味中药，但是通过增加赤芍、将党参代替人参、同时重新调配各味药的用量，达到了与清脂颗粒同样、甚至更好的治疗效果(药效实验中的数据可以证明)，同时还降低了制药成本。这是因为，虽然本发明中的党参与“清脂颗粒”中的人参的功效相近，在药性上都是味甘，入脾肺二经，补脾益肺，生津养血。但是，人参微温、性偏刚烈；而党参性平、不温不燥，作用平和，更易于被人体吸收；另外，二者的化学成分并不相同。党参补中益气扶正，柴胡疏肝解郁、条达肝气，葛花醒脾和胃解酒共为君药；因此，相较于人参，党参与柴胡、葛花配伍具备更好的解酒湿之毒的功效；丹参、赤芍，活血化瘀为臣；枳犋子、草决明、泽泻，清热利湿，驱邪外出共为佐使药，诸药合用，共凑益气扶正、化浊降脂、疏肝泻热、解毒利湿之功。另外，相对于人参，党参的价格低廉，能够显著降低制药成本。
[0011]为了进一步提高治疗酒精性脂肪肝的复方药物的治疗效果，本发明在上述组方中添加了 18份合欢花和16份鹤草芽。
[0012]方案二:一种治疗酒精性脂肪肝的复方药物，由柴胡10份、党参15份、葛花30份、枳犋子15份、丹参15份、赤芍20份、泽泻10份、草决明30份、合欢花30份和鹤草芽15份组成；所述份数为重量份。[0013]合欢花，性平、味甘，归心、肝经；鹤草芽，性微寒、味苦，归肝、小肠、大肠经；目前没有将这两味药用于治疗脂肪肝药物的相关介绍。本发明首次将合欢花和鹤草芽用于治疗脂肪肝；试验研究发现，将合欢花加到本发明的上述药方之后，能提高药物的补中益气和疏肝解郁的功效，鹤草芽加到本发明的上述药方之后，能提高药物的醒脾和胃解酒之功效；从而使本发明的治疗酒精性脂肪肝的复方药物具备疗效更好、见效更快的优点。相对于方案一，方案二的总有效率提高了 4%，治愈率提高了 33.3%。
[0014]本发明的治疗酒精性脂肪肝的复方药物的制备方法，称取处方量的中药原料，加水煎煮2次、合并煎液、过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.35^1.40的稠膏；稠膏加辅料制成成品。
[0015]每次煎煮2小时；
第一次煎煮加入10倍于中药原料质量的水，
第二次煎煮加入8倍于中药原料质量的水。
[0016]上述制备方法，稠膏可以加辅料制成各种剂型；优选的，稠膏加环糊精制成颗粒。
[0017]有益效果
本发明的复方药物与“清脂颗粒”相比，存在用药精简，生产成本低，药效更好，对胃肠刺激性小的优点；总有效率提高了 2.86-6.86%，治愈提高了 33.33-77.78%。
[0018]疗效试验
将240例酒精性脂肪肝患者随机分为三组，其中一组为对照组，另外两组为治疗组1-2。对照组予清脂颗粒(由江阴天江药业有限公司提供，处方为人参、柴胡、葛花、枳犋子、泽泻、白茅根、虎杖、丹参、山楂、草决明、芦荟。IOg/袋，每日3次，水冲服)治疗，治疗组分别予本发明实施例1-2制备的复方药物A、B (每日3次，每次10g，水冲服)。4周为一疗程，连续观察3个疗程，观察治疗前后临床疗效、肝功能和血脂等指标。
[0019]疗效判定标准:根据《中药新药临床研究指导原则》(试行)[4]制定。显效:临床症状消失或明显改善，肝脏回缩至正常，肝功能及血脂恢复正常，彩超显示肝脏形态及回声恢复正常，或由重度脂肪肝转为轻度脂肪肝；有效:症状减轻或改善，肝功能及血脂指标较治疗前下降50%以上，彩超示肝脏后缘回声衰减减轻，或由重度脂肪肝转为中度脂肪肝、中度脂肪肝转为轻度脂肪肝；无效:临床症状无明显改善，各项指标未达到以上标准。(附:月旨肪肝B型超声显像分级1.轻度脂肪肝:肝区近场弥漫性点状高回声，回声强度高于脾脏和肾脏，少数表现为灶性高回声，肝脏后方回声由〈1/3程度衰减现象；2.中度脂肪肝:肝区近场弥漫性点状高回声，回声强度高于脾脏和肾脏，少数表现为灶性高回声，肝脏后方回声衰减介于1/3~1/2之间；3.重度脂肪肝:肝区近场弥漫性点状高回声，回声强度高于脾脏和肾脏，少数表现为灶性高回声，肝脏后方回声衰减>1/2。)。
[0020]一、三组临床疗效比较，见表1 ;
表1三组临床疗效比较
【权利要求】
1.一种治疗酒精性脂肪肝的复方药物，其特征在于，由柴胡10份、党参15份、葛花30份、枳犋子15份、丹参15份、赤芍20份、泽泻10份、草决明30份组成；所述份数为重量份。
2.一种治疗酒精性脂肪肝的复方药物，其特征在于，由柴胡10份、党参15份、葛花30份、枳犋子15份、丹参15份、赤芍20份、泽泻10份、草决明30份、合欢花30份和鹤草芽15份组成；所述份数为重量份。
3.根据权利要求1或2所述的治疗酒精性脂肪肝的复方药物的制备方法，其特征在于，称取处方量的中药原料，加水煎煮2次、合并煎液、过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.35~1.40的稠膏；稠膏加辅料制成成品。
4.根据权利要求3的制备方法，其特征在于，每次煎煮2小时； 第一次煎煮加入10倍于中药原料质量的水， 第二次煎煮加入8倍于中药原料质量的水。
5.根据权利`要求3或4`的制备方法，其特征在于，稠膏加环糊精制成颗粒。
【文档编号】A61P1/16GK103768288SQ201410034417
【公开日】2014年5月7日 申请日期:2014年1月24日 优先权日:2014年1月24日
【发明者】刘维明, 王玉娟, 刘相花, 于丽丽, 李秀丽, 贾清 申请人:济南市中医医院