一种可显示动脉搏动的动脉留置针的制作方法与工艺

本发明属于医疗器械技术领域，具体是可用于监测动脉血压一种动脉留置针。

背景技术：
临床上，对于危重手术病人或重症监护病人需要持续血压监测，通常采用有创血压监测，即采用动脉留置针插入动脉，再连接动脉测压装置，即时测量动脉血压的变化。中国专利“CN201200455Y”，名为“Y型带导丝防血液外喷动脉穿刺套管针”，申请号为“200820022391.7”公开了一种动脉穿刺针，包括外套管，外套管的一侧设置分支管，外套管内填充密封材料，并安装内穿刺针，内穿刺针内开设穿刺针内腔，内穿刺针的侧壁上开设侧孔，侧孔位于外套管内，穿刺针内腔内安装导丝，内穿刺针的尾端安装穿刺针座，穿刺针座上安装导丝导向管，导丝导向管的侧壁上开设导向槽，导丝导向管内安装导向块，导向块上设置导丝手柄，导丝手柄由导向槽传出导丝导向导管外，导丝的尾端传入导丝导向管内与导向块连接，分支管的自由端安装三通阀。使用时，动脉穿刺针插入动脉血管，如果导管座通道内出现回血，说明不锈钢针管的针头已经插入动脉血管，流入穿刺针内的血液会由侧孔流入外套管的内腔，并流入分支管内，导丝可以引导出保证置管成功，此时抽出不锈钢针，可防止血液外溢，造成污染，将导管座尾端通过连接管与动脉测压装置相连，就可即时观察动脉血压的变化。然而，这种动脉留置针有如下缺陷：1）动脉穿刺置管成功率低，侧管无法观测动脉搏动：因为不锈钢针管的侧孔位于外套管内，血液通过侧孔沿外套管与不锈钢针管的间距向上流动，使用中发现，由于其阻力过大，进针后血液难以到达导管座内腔通道，即时增加外套管内的槽孔数量，空腔内出现回血，也只能说明不锈钢针管的不锈钢针管的针头已插入动脉血管，而不能保证在不锈钢针管外的留置针管也插入动脉血管，如果留置针管的前端未进入动脉血管就抽出不锈钢针，置管就会失败，因此不但操作麻烦，造成浪费，耽误时间，而且增加病人的痛苦和经济负担；2）不锈钢针与导丝中没有合理的止逆装置，使针管内血液容易沿针管内溢出，造成血液外喷，污染环境。本发明人一直致力于动脉穿刺针的研究，经几千次临床试验，设计了一种能够有效增加穿刺成功率的动脉穿刺针，于2010年申请了实用新型专利CN201020683464.4，公开号为CN201920711.U，名称为“一种动脉穿刺针”，公开了一种动脉穿刺针由不锈钢针、留置针、测压导管和针管套管组成，不锈钢针由针体、针座和手柄组成，针体管壁上设有回血槽，针座尾端设有尾塞；留置针由留置针管、导管座和橡胶止逆阀组成，留置针管为透明塑料管，导管座设有侧管，其与测压导管衔接，测压导管上设有止血夹，橡胶止逆阀置于留置针管外。上述的动脉穿刺针考虑到了用侧管观测动脉搏动，由于动脉压力高，利用不锈钢针管管壁上设有的回血槽，动脉血管血液可通过回血槽进入留置针管，并进入与导管座测管相连的测压导管，测压导管内的回血会随脉搏搏动，表明不锈钢针管已插入动脉血管，此时将不锈钢针管的针头后退至动脉血管的管壁外但仍在留置针管内，观察测压导管内的回血是否还会随脉搏搏动，如果还会随脉搏搏动，说明留置针已插入动脉血管，置管成功，然后拔出不锈钢针，打开止血夹，即可按常规由连接于测压导管尾端的血压测压装置测量动脉血压。这种动脉穿刺针在临床上取得了较好的效果。然而上述的动脉穿刺针也略有不足，临床中发现不锈钢针管在拔出止逆阀时伴有少量回血，容易溢出造成污染，另外在钢丝内芯置管不成功的情况下，需要将针拔出重新插入，这会给病人造成额外的痛苦。目前市场上常见的动脉穿刺针的穿刺效果仍然欠佳，导致穿刺易失败和穿刺效果差的原因有：（1）没有注意到回血槽位置和数量对于动脉穿刺成功率的影响。在临床试验中发现，国内市场中常见的动脉穿刺针，通常有一个回血槽，位于不锈钢针下端针尖处，回血槽宽为0.15mm，使用时回血效果不佳，通常血液会留置于外套管内，短时间内血液无法到达可观察血液搏动的空腔，通过观测套管内血液流动情况判断动脉穿刺位置并不精确。国外市场中常见的动脉穿刺针，通常有三个回血槽，位于留置管导管中下部，回血槽宽为0.3mm，通过加宽回血槽宽度和增加回血槽数量，使这种动脉穿刺针相较于国内产品回血效果更好，但加工困难、对工艺要求过高并且影响穿刺针的强度，不利于穿刺针的使用，较宽的回血槽还会在拔出穿刺针的过程中使血液外溢造成污染。（2）市场上常见的动脉穿刺针为长斜面针，这种针尖易于刺入皮肤然而不易于使留置管插入正确位置，导致置管失败。所述的上斜面针是指其针尖斜面与穿刺针侧壁间夹角为锐角，通常为20°-30°。

技术实现要素：
本发明的目的在于弥补现有技术的不足，对动脉穿刺针进一步改进，提供一个可观测动脉搏动、增加置管成功率和置管效果，同时可避免血液外溢的动脉留置针。本发明的技术方案如下：一种可显示动脉搏动的动脉留置针，包括不锈钢针、留置针、测压导管和钢丝内芯，不锈钢针包括针体和与针体相连的针座，针座上安装引导装置，针体中空，针座的内部开设空腔，钢丝内芯通过针座的引导装置进入不锈钢针内，针体壁侧设有一个回血槽；留置针由留置针导管、与留置针导管相连的导管座和第一止逆阀组成，导管座内有空腔，第一止逆阀置于导管座空腔内，第一止逆阀上方的导管座空腔与针座底部套接，针体穿过第一止逆阀进入留置针导管，第一止逆阀下方的导管座空腔形成第一观察窗，第一观察窗内设有与导管座相通的侧管，侧管与测压导管相连；所述的回血槽位于第一观察窗内；测压导管上设有止血夹。经过多组对比试验发现，回血槽的位置对于置管成功率有很大的关系，当回血槽位置在针尖时，难以达到观测回血的目的，当回血槽位置在留置针导管内时，通常回血慢，判断不准确，而回血槽位于第一观察窗内，具有最好、最快的回血效果，由于阻力小，仅一个回血槽就可以达到多个位于不锈钢针中下端回血槽的回血效果，因此一个回血槽有效增加了针体的强度和刚度。而钢丝内芯的使用，可以控制回血槽的回血速度。所述的针座内设有第二止逆阀，第二止逆阀置于针座内的空腔中，钢丝内芯穿过第二止逆阀与针体配合连接。在向外拔出针体时，流经针体内孔的血液容易沿钢丝内芯外溢，在针座内部设置第二止逆阀将血液控制在针座内部不溢出。所述的针体的针尖斜面与针体侧壁之间形成的锐角角度为40°-60°。40°-60°夹角的针尖斜面较长，针尖较钝，高度差小，针体刺入体内时留置针导管易于置入正确位置。优选的，所述的留置针导管的刺入端靠近针体的针尖，刺入端与针尖最低点距离为0.1cm-0.3cm。所述的不锈钢针的针体为不锈钢注射针管，不锈钢针的针座上可设有手柄方便使用。优选的，钢丝内芯外圆与针体内壁间直径相差0.01-0.03mm，这个范围内钢丝内芯与针体的配合可以不妨碍血液通过回血槽流出同时保证钢丝内芯可以堵住大部分血液在针体抽出止逆阀的过程中不容易大量流血。优选的，回血槽宽度为0.2cm。回血槽宽为0.2cm时，可以不妨碍血液通过回血槽流出同时保证钢丝内芯可以堵住大部分血液在针体抽出止逆阀的过程中不容易大量流血。所述的回血槽槽宽为回血槽横向长度。所述的针座引导装置可以为多种常用收纳导丝的机构，例如针座实心，中间通孔作为钢丝内芯通道，或者针座内有螺纹，钢针内尾端设有带螺纹的旋转阀。优选的，针座一侧的滑道和钢针内芯尾部安装的滑动手柄，滑动手柄沿滑道移动。所述的针体长度可以根据大人、小孩等情况设置不同规模，优选的，长度为5cm-8cm。所述的针体的针尖有一条或多条凹槽，利于配合显影技术探测针体在患者血管中的位置。所述的测压导管连接动脉血标本测压装置。所述侧管与导管座之间为锐角。所述的止逆阀用橡胶材质。本发明的可显示动脉搏动的动脉留置针，是不锈钢针、留置针和钢丝内芯的组合，不锈钢针管连同留置针一起插入动脉血管时，由于不锈钢针管管壁上设有一个回血槽，动脉压力又高，因此不锈钢针针管的血液可通过回血槽流出，因为回血槽的位置位于针体上端，即止逆阀与导管座内壁形成的第一观察窗位置，因此血液不必流经留置导管受到阻力，而是直接进入与导管座相连的测压导管，回血速度快，操作时间短。测压导管内的回血随脉搏搏动，表明不锈钢针已插入动脉血管。此时，将针座上内置的钢丝内芯滑下，引导留置针管插入正确的动脉血管，再将不锈钢针和钢丝内芯一同拔出，钢丝内芯的血液受到第二止逆阀的限制不会外溢，而钢丝内芯与针体的配合也保证针体在抽出止逆阀时，回血槽不会溢出，污染环境。置管成功后，打开止血夹，即可按常规由接入测压导管尾端的血压测压装置测量动脉血压。本发明的有益效果是结构简便，使用方便，能有效提高动脉穿刺置管的成功率，避免因血液外溢而造成的污染，并减轻病人的痛苦和经济负担。附图说明图1为本发明的结构示意图；图2为本发明不锈钢针的结构示意图；图3为本发明留置针的结构示意图；图4为本发明另一种结构的示意图；图5为图1中A部分的局部放大图；图6为实施例6中成功率对比实验图；图7为实施例6中操作时间的对比实验图；图8为实施例6中穿刺成功后并发症对比实验图；其中：1-不锈钢针11-针体12-针座13-手柄14-回血槽15-第二止逆阀2-留置针21-留置导管22-导管座23-第一止逆阀24-侧管25-第一观察窗3-测压导管31-止血夹4-针管套管5-钢丝内芯51-滑动手柄6-动脉血标本测压装置。具体实施方式下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细说明，但本发明的实施不仅限于此。实施例1：如图1～3所示，本发明提供了一种可显示动脉搏动的动脉留置针，是由不锈钢针1、留置针2、测压导管3和针管套管4和钢丝内芯5组成。不锈钢针由针体11、针座12和手柄13组成。针体11中空，，针体尾端与针座12相连。针座12内有空腔，一侧有滑道，钢丝内芯5上安装一个滑动手柄，滑动手柄与滑道配合，可在滑道中上下滑动；钢丝内芯5通过针座12穿入针体11中。针体11的管壁上设有一个回血槽14，回血槽14位置靠近针体11上端。针座12内的空腔还设有第二止逆阀15，第二止逆阀15与针座内壁间形成第二观察窗，第二止逆阀15主要用以拦截从针体11内壁沿钢丝内芯5溢出的血液。留置针2由留置导管21、位于留置导管尾端的导管座22和第一止逆阀23和稳固装置组成，导管座22中空形成空腔，第一止逆阀23置于导管座22空腔内，第一止逆阀23将导管座22内的空腔分为上下两部分，其中第一止逆阀23上方的导管座22空腔与针座12套接；稳固装置安装于导管座22与留置导管21相连的出口处，主要用于稳固穿入其中的针体11，第一止逆阀23下方的导管座22内壁与稳固装置之间形成第一观察窗25，第一观察窗25主要用于观测置管后的回血是否随脉搏搏动。第一观察窗25一侧设有与导管座22相连的侧管24，侧管24与测压导管3相连。所述的第一止逆阀23也位于第一观察窗内，血液沿回血槽14溢出时会被第一止逆阀23拦截，自然流入侧管24内。测压导管上设有止血夹31，针管套管4套于留置针的留置导管21外。针体11上的回血槽14在针体刺入血管中时，由于动脉压力高，血液易于从回血槽中流出，在导管座22内流入侧管24，通过观测血液在侧管24和测压导管3中的往复搏动可以判断是否插入动脉血管。钢丝内芯5可以引导留置导管21插入正确的位置，并且部分堵住针体11抽出第一止逆阀23时的血液，达到防止血液溢出的效果。实施例2：如图4所示的一种可显示动脉搏动的动脉留置针，其余同实施例1，所述的针座12内壁有内螺纹，钢丝内芯5的尾端设置有外螺纹的旋转阀，旋转阀包括手柄和带外螺纹的滑块，旋转阀通过在针座12内旋转运动调节钢丝内芯5的长度。留置针导管21的刺入端靠近针体11的针尖，刺入端与针尖最低点距离为0.2cm。针体11尖端的斜面与针体11侧壁间夹角为50°。实施例3：一种可显示动脉搏动的动脉留置针，其余同实施例1，所述的针体11长为7.5cm，回血槽宽0.2cm,针体内径为0.06mm,钢丝内芯外径为0.04mm。回血槽宽度过宽，血液容易溢出，过窄则不宜血液流出侧管观测动脉搏动。针体与钢丝内芯应保持间隙较小的配合，可以保证血液的溢出达到较佳的范围。实施例4：如图5所示的一种可显示动脉搏动的动脉留置针，其余同实施例1，针体的针尖有3条横向的凹槽，测压导管安装连接动脉血标本测压装置。针尖上的三条细凹槽利用超声的增强反射显影明显的原理，会很明显地显现出留置针头的位置，使得穿刺在超声显影状态下顺利进行。实施例5：实施例1～4中所述的任一种可显示动脉搏动的动脉留置针，在使用时，取下针管套管4，按常规将不锈钢针1连同留置针2一起插入动脉血管，由于针体11的针尖斜面较长，置入体内时留置针导管21容易插入正确问题。不锈钢针的管壁上的回血槽14，因动脉压力高，并且在第一观察窗15内阻力小，因此动脉血管的血液可快速通过导管座22，并进入与导管座22相连的测压导管3，测压导管内的回血随脉搏搏动，表明不锈钢针已插入动脉血管。钢丝内芯5一方面可以调节回血的速度，另一方面在不锈钢针插入动脉后将钢丝内芯5滑下，引导留置导管21位置保持正确，再将不锈钢针的针体后退至动脉血管的管壁外但仍在留置导管内，观察测压导管内的回血是否还会随脉搏搏动，如果还会随脉搏搏动，说明留置针已插入动脉血管，置管成功。不锈钢针1和钢丝针芯5一同拔出，导管座内的血液受第一止逆阀23的阻断不会外溢，进入与留置针导管座侧管相连的测压导管3，而沿钢丝内芯5流出的血液受到第二止逆阀15的阻碍也不会溢出，这时打开止血夹，即可按常规由连接于测压导管尾端的血压测压装置测量动脉血压。实施例6：为了验证本发明的动脉留置针回血槽位置的选择会带来有益效果，本发明通过控制变量法做了以下实验：根据钢针的回血槽开孔位置，试制三种亚组：A型，回血槽开孔在针头处；B型，回血槽开孔正对Y型侧管处（B型为本发明的实施方式）；C型，侧孔开口在针头与Y型侧管中点位置。为了控制不定因素，本实验采用的留置针，除回血槽位置不同外，其余尺寸相同且均为可显示动脉搏动的Y形留置针；为避免医师操作能力不同而导致实验误差，因此采用由同一名医师操作完成动脉穿刺。本实验均为随机双盲纳入以上三组，每组20例患者，记录穿刺情况，分别就成功率、操作时间以及穿刺成功后并发症率进行统计分析。实验结果如图6、7、8所示，本发明的B型留置针的一次成功率和成功率明显高于A型，相对于C型而言也略占优势（见图6）；本发明的B型留置针的操作时间比A型、C型的留置针有明显降低（见图7）；本发明的B型留置针穿刺成功后引发的并发症更是明显低于A型、C型两种（见图8）。综合以上三组实验数据分析得出，本发明的留置针回血最迅速、最通畅、搏动最好，能很好地引导动脉穿刺置管过程。由此可见，回血槽开孔位置设置在Y型侧管处具有明显的有益效果。以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的知识说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。