妇炎康颗粒及其生产方法
【专利摘要】本发明公开了一种妇炎康颗粒及其生产方法，包含（1）按药典中妇炎康片生产所需的11种中药材配料后，用复合酶制剂酶解，再超声波辅助回流提取；（2）山药和莪术（醋炙）粉末的制备：将山药和莪术干燥后用超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统粉碎；（3）软材的制备：将山药粉末和莪术（醋炙）粉末与妇炎康浸膏制得软材；（4）颗粒的制备：将软材制粒并干燥。本发明采用复合酶制剂酶解和超声波辅助回流提取，可有效缩短提取时间，提高中药有效成分特别是苦参碱的提取率，提高产品品质和合格率；采用超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统对山药和莪术进行粉碎，粉碎效果好，并可省去灭菌步骤。
【专利说明】妇炎康颗粒及其生产方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药妇炎康片生产过程中的妇炎康颗粒及其生产方法。
【背景技术】
[0002]将中药材进行提取，提取液经浓缩制得浸膏，将浸膏经配料制得软材，再由软材制得颗粒是绝大多数中药片剂必须的工艺流程，妇炎康片也不例外。
[0003]妇炎康片是由赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按一定比例用水提取制得浸膏，然后将一定比例的中药饮片山药和莪术(醋炙)打成粉末，再将浸膏和粉末配料并制得软材，最后经造粒、压片和包衣制成。
[0004]目前，在妇炎康颗粒的生产过程中，存在以下技术问题阻碍了妇炎康片产业的发展和品质提升:
一是由于中药材细胞组织的主要成分为纤维素和果胶等物质，中药有效成分又被以纤维素和果胶为主要成分的植物细胞组织所包裹，因而在提取过程中，水穿过植物细胞组织去溶解中药有效成分存在一定的传质阻力，导致药材中一些主要的活性成分如苦参碱的提取率较低，并且得到的浸膏剂量大、水溶性杂质多，颜色深。
[0005]二是采用常规的机械粉碎对山药和莪术进行打粉操作，费工、费时且效果差，由于山药和莪术细胞组织中存在较多的纤维素和果胶等物质，这些物质会阻碍粉碎，因而需要多次粉碎和换筛板，粉碎过程中还会产生局部过热而损耗中药有效成分。另外，采用机械式粉碎的粒径也较粗，不利于制软材，粒径大还存在人体难以吸收的缺陷。
[0006]因而，现有技术不能满足妇炎康片质量提升和发展的需求，有待进一步改进和提升。
【发明内容】
[0007]为解决上述妇炎康颗粒制备过程中的现有技术存在的问题，本发明人经过大量的科学实践，终于发明出一种妇炎康颗粒的生产方法，运用该方法能有效克服现有技术中存在的缺陷。
[0008]本发明包括以下几个步骤:
(O妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将药材放入于提取罐中，加入药材总质量2 — 10倍的酶解液在350C- 55°C度的温度下酶解I 一 5小时。
[0009]药材放入提取罐前可对药材进行破碎处理，酶解液制备方法为:将酶活为10000 - 50000单位的2 — 10克复合酶制剂(酶活单位遵从1961年国际酶学会议规定，是指在特定条件下，在I分钟内能转化I微摩尔底物的酶量，或是转化底物中I微摩尔的有关基团的酶量)溶于500ml pH值为4 一 7的缓冲液中即得。其中的复合酶制剂组成为纤维素酶质量分数50 - 80%，其余为果胶酶。用酶处理后可有效去除中药材细胞组织中的纤维素和果胶等杂质，减小传质阻力，有利于中药有效成分的溶出。
[0010]酶解完后加热并回流提取2-6小时，回流提取过程中可采用超声波辅助提取，利用超声波的空化效应，提高有效成分的提取率，重复上述提取操作1-3次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏。
[0011](2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为5%_10%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过150-200目筛，未过筛的组分加入冷浆粉碎系统中粉
碎一次即得。
[0012](3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌5-15分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材。
[0013](4)妇炎康颗粒的制备:将制得的妇炎康软材置摇摆式颗粒机中，过10-20目不锈钢筛得大小均匀的颗粒，颗粒经沸腾干燥即得。
[0014]经上述操作得到的妇炎康颗粒，苦参碱质量分数为0.15%-0.25%，而普通方法得到的妇炎康颗粒苦参碱质量分数在0.1%左右，本发明方法得到的妇炎康颗粒比普通方法得到的妇炎康颗粒中苦参碱含量高出50%以上。
[0015]与现有技术相比，本发明的有益效果是:
1、采用纤维素酶和果胶酶组成的复合酶制剂对赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药材进行酶解，通过酶解，降解了中药材细胞组织中的纤维素和果胶等成分，减小了传质阻力，有利于药材中有效成分的溶出，提高了药效；采用超声波辅助提取，有利于中药有效成分的进一步溶出。
[0016]2、采用纤维素酶和果胶酶组成的复合酶制剂酶解、超声波辅助提取，显著提高了妇炎康片指标成分苦参碱的提取率，使妇炎康片生产过程中的产品合格率提高，一般片芯重0.25克的妇炎康片，每片含苦参碱可达0.33mg以上。(片芯重0.25克的妇炎康片，药典里面要求每片含苦参碱不得低于0.25mg)
3、采用超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统对山药和莪术进行粉碎，操作简单易行，粉碎过程中不会产生局部过热现象，甚至可在低温状态下进行粉碎，速度快，瞬间即可完成，因而最大限度地保留粉体的生物活性成分，有利于制成所需的高质量产品。
[0017]4、采用超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统对山药和莪术进行粉碎，由于超音速气流粉碎系统和冷浆粉碎系统对细菌有杀灭作用，因而不必进行单独的灭菌操作，可省去山药和莪术粉末的灭菌步骤，而得到的妇炎康颗粒又不会微生物超标，减少了中间环节，降低了成本。
【具体实施方式】
[0018]以下对妇炎康颗粒及其生产方法进行详细说明。
[0019]实施例1:
(I)妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙) 、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将药材放入于提取罐中，加入药材总质量5倍的酶解液在37°C度的温度下酶解1.5小时。
[0020]药材放入提取罐前对药材进行破碎处理，酶解液制备方法为:将酶活为24000单位的3克复合酶制剂溶于500ml pH值为6的缓冲液中即得。复合酶制剂组成为纤维素酶质量分数75%，其余为果胶酶。
[0021]酶解完后加热并回流提取3.5小时，回流提取过程中采用超声波辅助提取，重复上述提取操作2次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏。
[0022](2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为6.5%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过160目筛，未过筛的组分加入冷浆粉碎系统中粉碎一次即得。
[0023](3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌10分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材。
[0024](4)妇炎康颗粒的制备:将制得的妇炎康软材置摇摆式颗粒机中，过14目不锈钢筛得大小均匀的颗粒，颗粒经沸腾干燥即得。
[0025]经上述操作得到的妇炎康颗粒,苦参碱质量分数为0.24%ο
[0026]实施例2:
(I)妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将药材放入于提取罐中，加入药材总质量9倍的酶解液在47°C度的温度下酶解3小时。
`[0027]酶解液制备方法为:将酶活为49000单位的2.1克复合酶制剂溶于500ml pH值为
4.2的缓冲液中即得。复合酶制剂组成为纤维素酶质量分数52%，其余为果胶酶。
[0028]酶解完后加热并回流提取5.1小时，回流提取过程中采用超声波辅助提取，利用超声波的空化效应提高提取率，重复上述提取操作I次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏。
[0029](2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为9.1%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过180目筛，未过筛的组分加入冷浆粉碎系统中粉碎一次即得。
[0030](3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌6分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材。
[0031](4)妇炎康颗粒的制备:将制得的妇炎康软材置摇摆式颗粒机中，过18目不锈钢筛得大小均匀的颗粒，颗粒经沸腾干燥即得。
[0032]经上述操作得到的妇炎康颗粒,苦参碱质量分数为0.18%。
[0033]实施例3:
(I)妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将药材放入于提取罐中，加入药材总质量3倍的酶解液在54°C度的温度下酶解4.5小时。
[0034]酶解液制备方法为:将酶活为12000单位的9.3克复合酶制剂溶于500ml pH值为
6.7的缓冲液中即得。复合酶制剂组成为纤维素酶质量分数61%，其余为果胶酶。[0035]酶解完后加热并回流提取2.3小时，重复上述提取操作3次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏。
[0036](2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为7.4%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过200目筛，未过筛的组分加入冷浆粉碎系统中粉碎一次即得。
[0037](3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌14分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材。[0038](4)妇炎康颗粒的制备:将制得的妇炎康软材置摇摆式颗粒机中，过20目不锈钢筛得大小均匀的颗粒，颗粒经沸腾干燥即得。
[0039]经上述操作得到的妇炎康颗粒,苦参碱质量分数为0.17%。
【权利要求】
1.一种妇炎康颗粒的生产方法，其特征在于包含以下几个步骤: (1)妇炎康浸膏的制备:将赤芍、土茯苓、三棱(醋炙)、川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、芡实(炒)、当归、苦参、香附(醋炙)、黄柏和丹参这11种中药饮片按《中华人民共和国药典》有关妇炎康片的标准配料后，将药材放入提取罐中，加入药材总质量2 — 10倍的酶解液在350C - 55°C度的温度下酶解1 一 5小时，酶解完后加热并回流提取2-6小时，重复上述提取操作1-3次，合并提取液，提取液经双效浓缩后得妇炎康浸膏； 所述酶解液制备方法为:将酶活为10000 - 50000单位的2 - 10克复合酶制剂溶于500ml pH值为4 一 7的缓冲液中即得； (2)山药和莪术(醋炙)粉末的制备:将山药和莪术干燥至含水率为5%-10%，放入超音速气流粉碎系统中粉碎一次，过150-200目筛，未过筛的组分加入冷浆粉碎系统中粉碎一次即得； (3)软材的制备:将步骤(2)制得的山药粉末和莪术(醋炙)粉末放入湿法制粒机中，开机搅拌5-15分钟后停机，再加入步骤(1)制得的妇炎康浸膏搅拌即得妇炎康软材； (4)妇炎康颗粒的制备:将制得的妇炎康软材置摇摆式颗粒机中，过10-20目不锈钢筛得大小均匀的颗粒，颗粒经沸腾干燥即得。
2.根据权利要求1所述妇炎康颗粒的生产方法，其特征在于:药材放入提取罐之前，将药材进行破碎处理。
3.根据权利要求1所述妇炎康颗粒的生产方法，其特征在于:所用复合酶制剂组成为纤维素酶质量分数50 - 80%，其余为果胶酶。
4.根据权利要求1所述妇炎康颗粒的生产方法，其特征在于:回流提取中药材过程中，采用超声波辅助提取。
5.根据权利要求1所述妇炎康颗粒生产方法得到的妇炎康颗粒，其特征在于:妇炎康颗粒中苦参碱质量分数为0.15%-0.25%。
【文档编号】A61K9/16GK103877520SQ201410144919
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2014年4月13日 优先权日:2014年4月13日
【发明者】周强, 胡江宇, 谢新平 申请人:吉首大学