专利名称：妇炎康提取物的制备方法
技术领域：
本发明是名优中成药妇炎康的一种新的制备工艺。
背景技术：
妇炎康是吉林省中医中药研究院自1978年开始，根据传统中医理论，运用现代的科学方法，研制的一种复方制剂。1984年国家卫生部批准生产，二十多年来临床上在治疗女性附件炎、盆腔炎等妇科疾病上，收到显著的疗效，并受到患者的好评。
方中以三棱、莪术为君药，三棱苦辛甘平，莪术辛苦温，均归肝、脾经。三棱破血、行气、消积、止痛。莪术亦有破血祛瘀、行气止痛之功，每常与三棱配伍，且均经醋制，有增强破血祛瘀，行气止痛之效。臣以当归、丹参、赤芍、香附。当归补血和血，丹参活血祛瘀，赤芍酸苦，凉，有行瘀止痛，凉血清肿之功；香附性微苦甘平，疏肝理气。上述诸臣药共辅君药以燮理活血祛瘀行气之能。土茯苓甘淡平，解毒、除湿。黄柏苦寒、清热、燥湿。苦参“主心腹结气，癥瘕结聚”(《本经》)。芡实甘涩平，固肾涩精，补脾止泻。川楝子苦寒，除湿热，清肝火，止痛。延胡索可活血，散瘀，行气，止痛，与川楝子为伍名金铃子散，有疏肝清热，活血止痛之功。以上共为佐药，协助君药一以清热、解毒、燥湿；一以健脾固肾；一以行气活血止痛。全方有活血化瘀，清热解毒，固本除湿之效，适用于子宫肌瘤及妇科慢性炎症属气滞血瘀、湿热内蕴、瘀毒互结证者。
由于原制剂的服用剂量偏大，患者颇感不便，并且药物的有效成分没有得到充分的利用，其治疗效果仍然不能令人满意。
发明内容
本发明的目的是应用先进的提取技术，精提有效成份，缩小剂量，提高疗效，方便患者携带和服用。
本发明的目的是这样实现的妇炎康提取物的制备方法，包括选用赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪术、延胡索、芡实、当归、苦参、香附、黄柏、丹参等中药材作为原料，其特殊之处在于原料重量配比为赤芍∶土茯苓∶三棱∶川楝子∶莪术∶延胡索∶芡实∶当归∶苦参∶香附∶黄柏∶丹参＝3.1～9.1％∶7.2～13.2％∶3.1～9.1％∶3.1～9.1％∶3.1～9.1％∶3.1～9.1％∶7.2～13.2％∶7.2～13.2％∶3.1～9.1％∶1.1～7.1％∶3.1～9.1％∶7.2～13.2％，其制备方法为首先将原料中的黄柏、延胡索和苦参混合并粉碎成5～20目粗粉，用5％NaHCO3湿润后用4～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集7～9倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉，另外9味药材混合也粉碎成5～20目粗粉，用40～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集7～9倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉。
根据本发明，其特殊之处在于其原料最佳重量配比是赤芍∶土茯苓∶三棱∶川楝子∶莪术∶延胡索∶芡实∶当归∶苦参∶香附∶黄柏∶丹参＝6.1％∶10.2％∶6.1％∶6.1％∶6.1％∶6.1％∶10.2％∶10.2％∶6.1％∶4.1％∶6.1％∶10.2％。
根据本发明，其特殊之处在于所述十二味药材都经破碎成5～20目粗粉，黄柏、延胡索和苦参粉先用5％ NaHCO3湿润后用乙醇溶液在20～40℃浸渍18-36小时，或为24小时，再渗漉提取；另外九味药材粗粉用乙醇溶液浸渍18-36小时，或为24小时后，用乙醇溶液渗漉提取。
根据本发明，其特殊之处在于还包括在80℃以下减压浓缩和干燥成干浸膏固体。
根据本发明，其特殊之处在于原料赤芍可以白芍代替，土茯苓可以茯苓、猪苓代替，川楝子可以苦楝皮代替，莪术可以郁金代替，芡实可以莲子代替，香附可以莎草代替，黄柏可以黄连代替。
根据本发明，其特殊之处在于以适当的粘合剂制粒，加入适量的辅料制成片剂并包糖衣或薄膜衣或硬胶囊或丸剂或颗粒剂或软胶囊，制成的制剂每片或每粒可以为0.20～0.60克。
本发明制取的妇炎康提取物干粉，以适当的粘合剂制粒，加入适量的辅料制成片剂并包糖衣或薄膜衣；硬胶囊；丸剂；颗粒剂和软胶囊。这些制剂用于治疗妇科疾病盆腔炎，附件炎，宫颈炎和男性的前列腺炎。对赤芍以提取出包括芍药甙等成份，对土茯苓以提取出黄酮醇、黄酮、白藜芦醇等有效成份，对三棱、莪术、当归和香附以提出挥发油成份，对延胡索、苦参和黄柏以提取出存在于这些药材的生物碱成份，对川楝子以提取出萜类，对芡实以提取出包括甾体糖甙类化合物，对丹参以提取出丹参酮类化学成份以及在这些药材中存在的其它可用上述溶媒提取出的化学物质。本发明选用40～85％乙醇水溶液，非常有利于乙醇的循环使用。
具体实施例方式
实施例1妇炎康提取物的制备方法，包括选用赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪术、延胡索、芡实、当归、苦参、香附、黄柏、丹参等中药材作为原料，其特殊之处在于原料重量配比为赤芍∶土茯苓∶三棱∶川楝子∶莪术∶延胡索∶芡实∶当归∶苦参∶香附∶黄柏∶丹参＝3.1％∶7.2％∶3.1％∶3.1％∶3.1％∶3.1％∶7.2％∶7.2％∶3.1％∶1.1％∶3.1％∶7.2％，其制备方法为首先将原料中的黄柏、延胡索和苦参混合并粉碎成5～20目粗粉，用5％NaHCO3湿润后，按药材粗粉∶乙醇溶液(w/v)＝1∶9的比例，用40～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集7倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉，另外9味药材混合也粉碎成5～20目粗粉，按药材粗粉∶乙醇溶液(w/v)＝1∶9的比例，用40～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集7倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉。
实施例2其它同实施例1，但原料重量配比为赤芍∶土茯苓∶三棱∶川楝子∶莪术∶延胡索∶芡实∶当归∶苦参∶香附∶黄柏∶丹参＝9.1％∶13.2％∶9.1％∶9.1％∶9.1％∶9.1％∶13.2％∶13.2％∶9.1％∶7.1％∶9.1％∶13.2％，其制备方法为首先将原料中的黄柏、延胡索和苦参混合并粉碎成5～20目粗粉，用5％NaHCO3湿润后用40～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集9倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉，另外9味药材混合也粉碎成5～20目粗粉，用40～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集9倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉。
实施例3其它同实施例1，原料重量配比为赤芍∶土茯苓∶三棱∶川楝子∶莪术∶延胡索∶芡实∶当归∶苦参∶香附∶黄柏∶丹参＝6.1％∶10.2％∶6.1％∶6.1％∶6.1％∶6.1％∶10.2％∶10.2％∶6.1％∶4.1％∶6.1％∶10.2％，其制备方法为首先将原料中的黄柏、延胡索和苦参混合并粉碎成20目粗粉，用5％NaHCO3湿润后用40～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集8倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉，另外9味药材混合也粉碎成20目粗粉，用40～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集8倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉。
实施例4其它同实施例3，但原料药粉粹至15目。
实施例5其它同实施例3，但其制备方法为所述药材都经粉碎成5～20目的粗粉，将黄柏、延胡索和苦参混合粉，先用5％NaHCO3湿润后用40～85％乙醇水溶液在20～40℃浸渍24小时，再用40～85％乙醇水溶液渗漉提取；另外9味药材混合粗粉，用40～85％乙醇水溶液在20～40℃浸渍24小时，再用40～85％乙醇水溶液渗漉提取，并在80℃以下减压浓缩和干燥成干浸膏固体。
实施例6其它同实施例5，但相应药材的浸渍时间为18小时。
实施例7其它同实施例5，但相应药材的浸渍时间为36小时。
实施例8其它同实施例5，原料赤芍由白芍代替，土茯苓由茯苓或猪苓代替，川楝子由苦楝皮代替，莪术由郁金代替，芡实由莲子代替，香附由莎草代替，黄柏由黄连代替。
实施例9其它同实施例5，浸膏粉以淀粉浆制粒，加入适量的辅料制成片剂并包糖衣或薄膜衣或硬胶囊或丸剂或颗粒剂或软胶囊，制成的制剂每片或每粒可以为0.20～0.60克。
实施例10其它同实施例3，只是用乙醇溶液加热回流提取，收集回流液，减压回收乙醇并浓缩和干燥成干浸膏固体。
实施例11其它同实施例5，只是先将莪术、三棱、当归和香附混合后粉碎成5～20目的粗粉，用蒸馏方法提取挥发油，得到的挥发油直接喷入干浸膏粉用或以β-环糊精包合后再与干浸膏粉混合。提取后的药渣与其他药材粗粉合并后用乙醇溶液渗滤或回流提取。
实验条件和方法可以按实际情况来确定，每个步骤的样品都需称量并记录。实验时除了TLC展开剂外，尽量不使用CHCl3、苯等有毒溶剂。从成份分析和质控的角度，生物碱的检测可确保黄柏、元胡和苦参的药材投入。黄酮、黄酮醇和醌类的检出可控制丹参和土茯苓的的加料。挥发油和多糖成份的分析可判定当归、香附、莪术和三棱的存在。皂甙类的分析可了解赤芍、川楝子、芡实和山药的实际含量。
权利要求
1.妇炎康提取物的制备方法，包括选用赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪术、延胡索、芡实、当归、苦参、香附、黄柏、丹参等中药材作为原料，其特征在于原料重量配比为赤芍∶土茯苓∶三棱∶川楝子∶莪术∶延胡索∶芡实∶当归∶苦参∶香附∶黄柏∶丹参＝3.1～～9.1％∶7.2～13.2％∶3.1～9.1％∶3.1～9.1％∶3.1～9.1％∶3.1～9.1％∶7.2～13.2％∶7.2～13.2％∶3.1～9.1％∶1.1～7.1％∶3.1～9.1％∶7.2～13.2％，其制备方法为首先将原料中的黄柏、延胡索和苦参混合并粉碎成5～20目粗粉，用5％NaHCO3湿润后用40～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集7～9倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉，另外9味药材混合也粉碎成5～20目粗粉，用40～85％乙醇水溶液渗漉提取出有效成分，收集7～9倍量的渗漉液，回收乙醇后，减压浓缩干燥成浸膏固体，并粉碎得干粉。
2.按权利要求1所述的妇炎康提取物的制备方法，其特征在于其原料重量配比是赤芍∶土茯苓∶三棱∶川楝子∶莪术∶延胡索∶芡实∶当归∶苦参∶香附∶黄柏∶丹参＝6.1％∶10.2％∶6.1％∶6.1％∶6.1％∶6.1％∶10.2％∶10.2％∶6.1％∶4.1％∶6.1％∶10.2％。
3.按权利要求1或2所述的妇炎康提取物的制备方法，其特征是，所述十二味药材都经破碎成5～20目粗粉，黄柏、延胡索和苦参粉先用5％NaHCO3湿润后用乙醇溶液在20～40℃浸渍18-36小时，再渗漉提取；另外九味药材粗粉用乙醇溶液浸渍18-36小时后，用乙醇溶液渗漉提取。
4.按权利要求3所述的妇炎康提取物的制备方法，其特征是，所述十二味药材都经破碎成5～20目粗粉，黄柏、延胡索和苦参粉先用5％NaHCO3湿润后用乙醇溶液在20～40℃浸渍24小时，再渗漉提取；另外九味药材粗粉用乙醇溶液浸渍24小时后，用乙醇溶液渗漉提取。
5.按权利要求4所述的妇炎康提取物的制备方法，其特征是，还包括在80℃以下减压浓缩和干燥成干浸膏固体。
6.按权利要求4所述的妇炎康提取物的制备方法，其特征在于用乙醇溶液渗滤提取可以为用乙醇溶液加热回流提取出有效成份，收集7～9倍的回流提取液。
7.权利要求4所述的妇炎康提取物的制备方法，其特征还在于，先将莪术、三棱、当归和香附混合后粉碎成5～20目的粗粉，用蒸馏方法提取挥发油，得到的挥发油直接喷入干浸膏粉用或以β-环糊精包合后再与干浸膏粉混合，提取后的药渣与其他药材粗粉合并后用乙醇溶液渗滤或回流提取。
8.权利要求4所述的妇炎康提取物的制备方法，其特征是原料赤芍可以白芍代替，土茯苓可以茯苓、猪苓代替，川楝子可以苦楝皮代替，莪术可以郁金代替，芡实可以莲子代替，香附可以莎草代替，黄柏可以黄连代替。
9.按权利要求4所述的妇炎康提取物的制备方法，其特征是，得到的干浸膏粉以适当的粘合剂制粒，加入适量的辅料制成片剂并包糖衣或薄膜衣或硬胶囊或丸剂或颗粒剂或软胶囊，制成的制剂每片或每粒为0.20～0.60克。
全文摘要
妇炎康提取物的制备方法，包括选用赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪术、延胡索、芡实、当归、苦参、香附、黄柏、丹参等中药材作为原料，其特殊之处在于原料重量配比为赤芍∶土茯苓∶三棱∶川楝子∶莪术∶延胡索∶芡实∶当归∶苦参∶香附∶黄柏∶丹参＝3.1％∶7.2％∶3.1％∶3.1％∶3.1％∶3.1％∶7.2％∶7.2％∶3.1％∶1.1％∶3.1％∶7.2％，其制备方法为首先将原料中的黄柏、延胡索和苦参混合并粉碎成5～20目粗粉，用5％NaHCO
文档编号A61P15/00GK1820780SQ20051003326
公开日2006年8月23日 申请日期2005年2月19日 优先权日2005年2月19日
发明者李砚秋 申请人:李砚秋