补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物及其制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物及其制剂，包括下列原料药经加工制备而成：八角茴香、核桃壳、柳椹子，或八角茴香、核桃壳、柳花。本发明提供了一种无刺激、无毒副作用，安全度高、不复发，能有效补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，及由该组合物制得的制剂，制剂治疗周期短、效果好、见效快、不复发。本发明提供的组合物及其制剂，可有效补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环，痊愈率和有效率较高，痊愈率达93.9％、有效率100％。
【专利说明】补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物及其 制剂
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，特别涉及一种以中药原料制备的补气养血、排毒益智、平衡 阴阳、改善微循环的组合物及其制剂。 技术背景
[0002] 女性由于生理原因，在不同阶级会因各种原因造成贫血。而贫血对女性来说，不仅 影响身体健康，又会影响女性的脸色和皮肤状况，造成皮肤晦暗、粗糙。另外，由于生活节奏 加快，现在人们的生活压力和生活习惯严重影响着人们的身体健康，如果不及时对身体进 行排毒，势必会埋下健康隐患。中国专利CN 103961666A公开了一种补气养血的组合物，但 是其仅针对女性，对男性及儿童并不适用，另外，中药原料药较多，各原料之间是否配伍并 不可知，制备方法复杂。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种能有效补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环，效 果好、见效快、无毒副作用、利于人体吸收，中药成分生物利用度高的补气养血、排毒益智、 平衡阴阳、改善微循环的组合物。
[0004] 本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，包括下列原料药 经加工制备而成：
[0005] 八角茴香、核桃壳、柳椹子；或，
[0006] 八角茴香、核桃壳、柳花。
[0007] 核桃壳包括普通核桃树的核桃壳及野核桃树的核桃壳等所有核桃树的核桃壳；柳 椹子或柳花包括普通柳树、沙柳、怪柳、所有柳类树木的柳椹子或柳花。
[0008] 本发明所提供的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物由中药原料 药组成，该组合物可以有效补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环，无依赖性，无毒副 作用；同时还具有平衡阴阳、改善微循环的作用。
[0009] 本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，还可以加入其他 的药物成分进行配伍。
[0010] 优选地，本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，包括下列 重量份的原料药经加工制备而成：
[0011] 八角茴香0.5-5 核桃壳0.5-5 柳椹子0.5-5;或，
[0012] 八角茴香0.5-5 核桃壳0.5-5 柳花0.5-5。
[0013] 进一步优选，本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，包括 下列重量份的原料药经加工制备而成：
[0014] 八角茴香1.5 核桃壳1.5 柳椹子1;或，
[0015] 八角茴香1.5 核桃壳1.5 柳花1
[0016] 该补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，可以有效补气养血、排毒 益智、平衡阴阳、改善微循环，见效快、无依赖性、无毒副作用；同时还具有平衡阴阳、改善微 循环的作用。
[0017] 由本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物和辅料制得的制 齐?，制剂为口服制剂，口服制剂包括片剂、胶囊剂、滴丸剂或散剂；组合物和辅料的重量份数 比为 1 :0· 5-3。
[0018] 由本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物和辅料制得的制 剂为口服制剂，口服制剂为片剂，辅料包括重量份数为10-28的丙烯碳酸酯和重量份数为 5-10的红藻胶。
[0019] 丙烯碳酸酯和红藻胶的协同作用，有利于提高片剂的稳定性及片剂中活性成分的 溶出度，进一步提高片剂中活性成分的生物利用度，促进人体对有效成分的吸收，增加药物 的使用效果，效果好、见效快；红藻胶同时还起到粘合剂的作用，有利于片剂的成型和稳定。
[0020] 进一步，辅料还包括重量份数为3-8的波拉克林钾和重量份数为5-10的菌麻油。
[0021] 波拉克林钾和蓖麻油的协同作用，可以促进片剂的崩解；蓖麻油同时还起到润滑 剂的作用，利于压片，使片剂表面更光滑。
[0022] 本发明的口服制剂对人体肠道和胃无刺激，无副作用，利于吸收。
[0023] 本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物的制备方法，包括 如下步骤：
[0024] 称取处方量的各原料，分别烘干并研细得细粉，将各细粉混合均匀，即得补气养 血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物。
[0025] 本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物的制备方法，包括 如下步骤：
[0026] a)称取处方量的八角茴香、核桃壳两味原料，加水煎煮三次，第一次加水量为所 述两味中药总重的10倍，煎煮3h ;第二次加水量为该二味中药总重的7倍，煎煮2h ;第三 次加水量为该二味中药总重的3倍，煎煮lh ;合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为 1. 20-1. 25的浸膏，加95%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉 1 ;
[0027] b)称取处方量的柳椹子或柳花，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙 醇，回流提取5h ;第二次加7倍量90%的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90%的乙醇， 回流提取lh ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ;
[0028] c)将细粉1和细粉2混合均匀，即得补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的 组合物。
[0029] 本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的制剂的制备方法，包括如 下步骤：
[0030] a)制备组合物；
[0031] b)将3/4处方量的红藻胶和处方量的丙烯碳酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入步 骤a)制得的组合物，继续研磨lh，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；
[0032] c)将1/4处方量的红藻胶、步骤b)制得的固体分散体混合均匀，得混合粉；
[0033] d)将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，压片，制得片剂。
[0034] 本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的制剂的制备方法，包括如 下步骤：
[0035] a)制备组合物；
[0036] b)将3/4处方量的红藻胶和处方量的丙烯碳酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入步 骤a)制得的组合物，继续研磨lh，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；
[0037] c)将1/4处方量的红藻胶、步骤b)制得的固体分散体、处方量的波拉克林钾、1/2 处方量的蓖麻油混合均匀，得混合粉；
[0038] d)将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，加入1/2处方量的蓖麻油，混合均 匀，压片，制得片剂。
[0039] 本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，在制备补气养血、 排毒益智的药物中的应用。
[0040] 本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，在制备平衡阴阳、 改善微循环的药物中的应用。
[0041] 本发明所提供的制备工艺运用了现代中药提取技术，能达到提高活性成分的收率 和纯度的目的；同时又实现了组合物及制剂的无毒性和根治性，该制备工艺实现了成本低、 操作简单，适合工业化生产；制得的片剂，使用方便、效果好、见效快。
[0042] 本发明中所用主要原料的来源如下：
[0043] 八角茴香（Illicium verum):木兰科植物八角茴香Illicium verum Hook. f.的 干燥成熟果实。秋、冬二季果实由绿变黄时采摘，置沸水中略烫后干燥或直接干燥。性温， 味辛，归肝、肾、脾、胃经。
[0044] 核桃壳：胡桃科胡桃属植物核桃的干燥内果皮。
[0045] 柳椹子：杨柳科柳属植物柳树的果实。
[0046] 柳花：杨柳科柳属植物柳树的花。
[0047] 本发明的有益效果为：
[0048] (1)采用原料为安全度高的中药原料，制备的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善 微循环的组合物无刺激、无毒副作用，安全度高、见效快；能有效补气养血、排毒益智、平衡 阴阳、改善微循环，无依赖性，无毒副作用；同时还具有平衡阴阳、改善微循环的作用；痊愈 率和有效率较高，痊愈率93. 9%、有效率100%。
[0049] (2)本发明的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的片剂，使用方便、效果 好、见效快。
【具体实施方式】
[0050] 下面结合实施例对本发明作进一步说明：
[0051] 实施例1组合物
[0052] -种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，该组合物包括下列的 原料药经加工制备而成：
[0053] 八角茴香、核桃壳、柳椹子
[0054] 制备方法：
[0055] a)称取处方量的八角茴香、核桃壳两味原料，加水煎煮三次，第一次加水量为所 述两味中药总重的10倍，煎煮3h ;第二次加水量为该二味中药总重的7倍，煎煮2h ;第三 次加水量为该二味中药总重的3倍，煎煮lh ;合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为 1. 20-1. 25的浸膏，加95%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉 1 ;
[0056] b)称取处方量的柳椹子，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90 %的乙醇，回 流提取5h ;第二次加7倍量90 %的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90 %的乙醇，回流提 取lh ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ;
[0057] c)将细粉1和细粉2混合均匀，即得补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的 组合物。
[0058] 实施例2组合物
[0059] -种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，该组合物包括下列的 原料药经加工制备而成：
[0060] 八角茴香、核桃壳、柳花；
[0061] 制备方法：
[0062] a)称取处方量的八角茴香、核桃壳两味原料，加水煎煮三次，第一次加水量为所 述两味中药总重的10倍，煎煮3h ;第二次加水量为该二味中药总重的7倍，煎煮2h ;第三 次加水量为该二味中药总重的3倍，煎煮lh ;合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为 1. 20-1. 25的浸膏，加95%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉 1 ;
[0063] b)称取处方量的柳花，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙醇，回流 提取5h ;第二次加7倍量90 %的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90 %的乙醇，回流提取 lh ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ;
[0064] c)将细粉1和细粉2混合均匀，即得补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的 组合物。
[0065] 实施例3组合物
[0066] 一种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，该组合物包括下列重 量份的原料药经加工制备而成：
[0067] 八角茴香0.5 核桃壳0.5 柳椹子5;
[0068] 制备方法：按照实施例1的制备方法制得组合物。
[0069] 实施例4组合物
[0070] -种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，该组合物包括下列重 量份的原料药经加工制备而成：
[0071] 八角茴香5 核桃壳5 柳椹子0.5;
[0072] 制备方法：按照实施例1的制备方法制得组合物。
[0073] 实施例5组合物
[0074] -种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，该组合物包括下列重 量份的原料药经加工制备而成：
[0075] 八角茴香1. 5 核桃壳1. 5 柳椹子1 ;
[0076] 制备方法：按照实施例1的制备方法制得组合物。
[0077] 实施例6组合物
[0078] -种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，该组合物包括下列重 量份的原料药经加工制备而成：
[0079] 八角茴香0.5 核桃壳5 柳花5;
[0080] 制备方法：按照实施例2的制备方法制得组合物。
[0081] 实施例7组合物
[0082] 一种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，该组合物包括下列重 量份的原料药经加工制备而成：
[0083] 八角茴香5 核桃壳0.5 柳花0.5;
[0084] 制备方法：按照实施例2的制备方法制得组合物。
[0085] 实施例8组合物
[0086] 一种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，该组合物包括下列重 量份的原料药经加工制备而成：
[0087] 八角茴香1. 5 核桃壳1. 5 柳花1 ;
[0088] 制备方法：按照实施例2的制备方法制得组合物。
[0089] 实施例9片剂
[0090] 处方：
[0091] 实施例5制备的组合物 20g
[0092] 辅料：丙烯碳酸酯 45g
[0093] 红藻胶 15g
[0094] 制备方法：
[0095] a)制备组合物；
[0096] b)将3/4处方量的红藻胶和处方量的丙烯碳酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入步 骤a)制得的组合物，继续研磨lh，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；
[0097] c)将1/4处方量的红藻胶、步骤b)制得的固体分散体混合均匀，得混合粉；
[0098] d)将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，压片，制得片剂，每片0. 5g。
[0099] 实施例10片剂 [0100]处方：
[0101] 实施例5制备的组合物 20g
[0102] 辅料：丙烯碳酸酯 7g
[0103] 红藻胶 3g
[0104] 制备方法：按照实施例9的制备方法制得组合物。
[0105] 实施例11片剂
[0106] 处方：
[0107] 实施例5制备的组合物 20g
[0108] 辅料：丙烯碳酸酯 30 g 红藻胶 llg 波拉克林钾 9 g 蓖麻油 10 g
[0109] 制备方法：
[0110] a)制备组合物；
[0111] b)将3/4处方量的红藻胶和处方量的丙烯碳酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入步 骤a)制得的组合物，继续研磨lh，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；
[0112] c)将1/4处方量的红藻胶、步骤b)制得的固体分散体、处方量的波拉克林钾、1/2 处方量的蓖麻油混合均匀，得混合粉；
[0113] d)将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，加入1/2处方量的蓖麻油，混合均 匀，压片，制得片剂，每片〇.5g。
[0114] 实施例12片剂
[0115] 处方：
[0116] 实施例8制备的组合物 20g
[0117] 辅料：丙烯碳酸酯 10 g 红藻胶 5g 波拉克林钾 3 g 蓖麻油 5 g
[0118] 制备方法：按照实施例11的制备方法制得片剂，每片0. 5g。
[0119] 对照实施例1片剂
[0120] 处方：
[0121] 实施例4制备的组合物 20g
[0122] 辅料：丙烯碳酸酯 10g
[0123] 波拉克林钾 3g
[0124] 蓖麻油 5g
[0125] 制备方法：
[0126] a)制备组合物；
[0127] b)将处方量的丙烯碳酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的组合物，继 续研磨lh，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；
[0128] c)将步骤b)制得的固体分散体、处方量的波拉克林钾、1/2处方量的蓖麻油混合 均匀，得混合粉；
[0129] d)将步骤c)制得的混合粉制粒，并进行整粒，加入1/2处方量的蓖麻油，混合均 匀，压片，制得片剂，每片〇.5g。
[0130] 对照实施例2片剂
[0131] 处方：
[0132] 实施例7制备的组合物 20g
[0133] 辅料：丙烯碳酸酯 40 g 红藻胶 6.5g 波拉克林钾 10 g 蓖麻油 15g
[0134] 制备方法：按照实施例13的制备方法制得片剂，每片0. 5g。
[0135] 为说明这一情况，现通过试验例进一步说明本发明的效果如下：
[0136] 试验例1稳定性试验
[0137] 1.加速试验
[0138] 取实施例11的片剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3,在温度 40°C ±2°C下，相对湿度为75% ±5%的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3 个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测片剂的性状、茴香醛的含量（标示 量％ )，结果发现，各项指标均无明显变化；
[0139] 取实施例12的片剂，同样条件下进行试验，结果相同；
[0140] 取将对照实施例1、2的片剂，同样条件下进行试验，片剂的性状、茴香醛的含量 (标示量％)均发生明显变化。
[0141] 2.长期试验
[0142] 取实施例11的片剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3,在温度 25°C ±2°C下，相对湿度为60 % ±10 %的条件下放置24个月，在试验期间0个月、3个月、6 个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测片剂的 性状、茴香醛的含量（标示量％ )，结果发现，各项指标均无明显变化；
[0143] 取实施例12的片剂，同样条件下进行试验，结果相同；
[0144] 取将对照实施例1、2的片剂，同样条件下进行试验，片剂的性状、茴香醛的含量 (标示量％)均发生明显变化。
[0145] 由稳定性试验可知，对照实施例1、2的片剂不如实施例11、12的片剂稳定，这说 明，红藻胶可以和丙烯碳酸酯协同作用提高片剂的稳定性；在本发明限制的用量范围内，片 剂的稳定性好。
[0146] 试验例2临床试验
[0147] 1.补气养血
[0148] 1.病例选择：
[0149] 治疗组1 :32例，年龄30-50岁，平均38岁，病程2-7周；
[0150] 治疗组2 :32例，年龄30-50岁，平均38岁，病程2-7周；
[0151] 治疗组3 :32例，年龄30-50岁，平均38岁，病程2-7周；
[0152] 对照组：32例，年龄30-50岁，平均38岁，病程2-7周。
[0153] 2.给药方式：
[0154] 治疗组1 :使用本发明实施例5的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组 合物，每日2次，饭后温水冲服，一个疗程为两周，连续使用三个疗程；
[0155] 治疗组2 :使用本发明实施例8的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组 合物，每日2次，饭后温水冲服，一个疗程为两周，连续使用三个疗程；
[0156] 对照组：口服妇康宝口服液（成分：熟地黄、川弯、白芍、艾叶、当归、甘草、阿胶，辅 料为红糖），每日2次，饭后服用，一个疗程为两周，连续使用三个疗程。
[0157] 3.典型症状：头昏、耳鸣、头痛、失眠、多梦、皮肤松弛、细纹、眼袋、身体乏力、容易 劳累。
[0158] 4.诊断标准：
[0159] 痊愈：临床症状完全消失。
[0160] 显效：临床症状基本消失。
[0161] 有效：临床症状减轻。
[0162] 无效：基本无变化。
[0163] 5.试验结果：
[0164] 治疗组和对照组的疗效比较结果见表1 ;
[0165] 表1治疗组和对照组的疗效比较
[0166]
【权利要求】
1. 一种补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，其特征在于，所述组合物 包括下列原料药经加工制备而成： 八角茴香、核桃壳、柳椹子；或， 八角茴香、核桃壳、柳花。
2. 根据权利要求1所述的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，其特 征在于所述组合物包括下列重量份的原料药经加工制备而成： 八角茴香〇. 5-5 核桃壳0. 5-5 柳椹子0. 5-5 ;或， 八角茴香〇. 5-5 核桃壳0. 5-5 柳花0. 5-5。
3. 根据权利要求2所述的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，其特 征在于，所述组合物包括下列重量份的原料药经加工制备而成： 八角茴香1. 5 核桃壳1. 5 柳椹子1 ;或， 八角茴香1.5 核桃壳1.5 柳花1。
4. 由权利要求2所述的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物和辅料制 得的制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂，所述口服制剂包括片剂、胶囊剂、滴丸剂或散 齐U ;所述组合物和辅料的重量份数比为1 :〇. 5-3。
5. 根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂，所述辅料包括重量 份数为10-28的丙烯碳酸酯和重量份数为5-10的红藻胶。
6. 根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为3-8的波拉克 林钾和重量份数为5-10的蓖麻油。
7. -种权利要求1-3任一项所述的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合 物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤： 称取处方量的各原料，分别烘干并研细得细粉，将各细粉混合均匀，即得补气养血、排 毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物。
8. -种权利要求1-3任一项所述的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合 物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤： a) 称取处方量的八角茴香、核桃壳两味原料，加水煎煮三次，第一次加水量为所述两味 中药总重的10倍，煎煮3h ;第二次加水量为该二味中药总重的7倍，煎煮2h ;第三次加水 量为该二味中药总重的3倍，煎煮lh ;合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1. 20-1. 25 的浸膏，加95%的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉1 ; b) 称取处方量的柳椹子或柳花，加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙醇， 回流提取5h ;第二次加7倍量90 %的乙醇，回流提取3h ;第三次加4倍量90 %的乙醇，回流 提取lh ;合并回流液，过滤，滤液浓缩，在40°C下喷雾干燥，制得细粉2 ; c) 将细粉1和细粉2混合均匀，即得补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合 物。
9. 一种权利要求6所述的制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤： a) 制备组合物； b) 将3/4处方量的红藻胶和丙烯碳酸酯置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的组 合物，继续研磨lh，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体； c) 将1/4处方量的红藻胶、步骤b)制得的固体分散体、处方量的波拉克林钾、1/2处方 量的蓖麻油混合均匀，得混合粉； d)将步骤C)制得的混合粉制粒，并进行整粒，加入1/2处方量的蓖麻油，混合均匀，压 片，制得片剂。
10.根据权利要求2所述的补气养血、排毒益智、平衡阴阳、改善微循环的组合物，在制 备补气养血、排毒益智，或平衡阴阳、改善微循环的药物中的应用。
【文档编号】A61K36/76GK104147202SQ201410429420
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月28日 优先权日:2014年8月28日
【发明者】章长生 申请人:章长生