一种降脂宁分散片及其制备方法
【专利摘要】一种 降脂宁分散片 及其制备方法，由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～60％、填充剂15～70％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～15％、润湿剂0.1～12％、润滑剂0.05～5％、助流剂0.1～20％；中药提取物中原料为： 山楂、制何首乌、决明子、荷叶。 本发明的 降脂宁分散片 ，具有降血脂、降血压、补中益气、扶正固本的功效， 其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼。
【专利说明】一种降脂宁分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制药【技术领域】，具体涉及一种降脂宁分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 高脂血症主要是指血清总胆固醇（TC)或甘油三酯（TG)水平过高和（或）血清高 密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C)水平过低。高脂血症是中老年的常见病和多发病，随着人们 生活水平的提高和生活习惯的改变，该病的发病率明显增加，发病的年龄也有所提前。高脂 血症所引起的动脉粥样硬化是造成冠心病、高血压和脑血管疾病的主要原因，全球每年约 有1200万人死于心血管病和脑中风。所以，高脂血症的治疗非常重要，这已引起全人类的 1?度关注。
[0003] 治疗高脂血症的最终目的是抑制动脉硬化的进一步发展，从而防止由心脑血管等 疾病引起的死亡。目前用于治疗高脂血症的西药因其起效快且疗效肯定而受到大家的青 睐，但是西药都有不同程度的毒副作用，研究发现他汀类药品可引起患者血糖异常，表现为 空腹血糖水平升高、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、糖尿病血糖控制恶化等。此外，他 汀类药品与HIV蛋白酶抑制剂同时服用，可能会使他汀类药物的血药浓度增高，增加包括 横纹肌溶解在内的严重不良反应的发生风险。
[0004] 目前市场上存在着各种各样的降血脂的药物，但是大多数药物中含有毒素，并且 副作用较多，而中药在治疗高脂血症，防止心脑血管疾病发生等方面有着独特的优势，其疗 效肯定，持续，副作用小，是西药所不能相比的。特别是在辨证分型方面，体现了中医灵活组 方，因人制宜的治疗特色。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种降脂宁分散片及其制备方法。
[0006] 本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种降脂宁分散片，由中药提取物、填充 齐?、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原料所占的百 分比为，中药提取物10?60%、填充剂15?70%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5? 15%、矫味剂0· 1?15%、润湿剂0· 1?12%、润滑剂0· 05?5%、助流剂0· 1?20% ;所 述的中药提取物中原料的优选重量份数配比为：山楂500-510份、制何首乌20-30份、决明 子20-30份、荷叶70-80份。
[0007] 所述的一种降脂宁分散片，所述的中药提取物中原料的最佳重量份数配比为：山 楂500份、制何首乌25份、决明子25份、荷叶75份。
[0008] 所述的一种降脂宁分散片，按重量份数配比，中药提取物10?60份、填充剂15? 70份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、矫味剂0. 1?15份、润湿剂0. 1?12 份、润滑剂〇. 05?5份、助流剂0. 1?20份。
[0009] 所述的一种降脂宁分散片，按最佳重量份数配比，中药提取物40份、填充剂20份、 内加崩解剂15份、外加崩解剂10份、矫味剂6份、润湿剂6份、润滑剂5份、助流剂4份。
[0010] 所述的一种降脂宁分散片，所述的填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗 糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述的内加崩解剂或外加崩解剂为低 取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混 合；所述的矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、桔子香精、甜橙香精、菠萝香精中的一种或 几种的混合；所述的润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述的润滑剂为硬脂 酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述的助流剂为二氧化硅、滑石粉中的一种 或两种的混合。
[0011] 所述的一种降脂宁分散片，其制备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数配比，选取优质的山楂、制何首乌、决明子、荷叶，洗净并除 杂》备用； 步骤2 :提取：将决明子、山楂加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩 成膏，将荷叶、制何首乌用浓度为50%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第 三次1小时，回收乙醇，浓缩成膏，与上述浓缩膏合并； 步骤3、制剂： (1) 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用； (2) 将提取物细粉、填充剂、不含香精的矫味剂、内加崩解剂置于三维运动混合机中混 合60分钟； (3) 将混合后的物料置于流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒， 干燥，设定参数：引风频率30-50HZ，供液频率25-80HZ，雾化压力0. 18-0. 2Hz，进风温度 45-75 0C ； (4) 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为12-20目； (5) 将整粒、外加崩解剂、润滑剂、助流剂和香精置三维运动混合机混合30分钟，喷入 挥发油，密闭4小时以上； (6) 采用旋转式压片机压片，硬度控制在4. 0-7. 0 k份/cm2之间，分散均匀性在 1. 5-2. 5分钟内分散，压片速度控制15-20 r/min，得到一种降脂宁分散片。
[0012] 在药物中：山楂，消食积，散瘀血，驱绦虫，治肉积，症瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠 风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞，消食健胃，行气散瘀，用于肉食积滞、 胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症，制何首乌，补肝 肾，益精血，乌须发，强筋骨，用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏 带下，久疟体虚，高血脂，决明子，清热明目，润肠通便，用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕， 目暗不明，大便秘结，有减肥之功效，治风热赤眼，青盲，雀目，高血压，肝炎，肝硬化腹水，习 惯性便秘，荷叶，清香升散，具有消暑利湿，健脾升阳，散瘀止血的功效，主治暑热烦渴，头痛 眩晕，水肿，食少腹胀，泻痢，白带，脱肛，吐血，衄血，咯血，便血，崩漏，产后恶露不净，损伤 瘀血。
[0013] 本发明的有益效果：本发明的降脂宁分散片，具有降血脂、降血压、补中益气、扶正 固本的功效，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口 感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具 有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
[0014] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组服用本发明，每天服用本发明一次，7 天为一个疗程，另一组对照组服用降脂丸，每天使用一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病 人110例，其中男40例，女70例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，临床表现为肥胖纹、手抽 筋、急性下肢缺血、血清HDL-C水平减低、重度肥胖、头痛眩晕、血液循环不畅，表一为服用 一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
【权利要求】
1. 一种降脂宁分散片，其特征在于：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、 矫味剂、润湿剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10? 60%、填充剂15?70%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味剂0? 1?15%、 润湿剂0. 1?12%、润滑剂0. 05?5%、助流剂0. 1?20%;所述的中药提取物中原料的优 选重量份数配比为：山楂500-510份、制何首乌20-30份、决明子20-30份、荷叶70-80份。
2. 根据权利要求1所述的一种降脂宁分散片，其特征在于：所述的中药提取物中原料 的最佳重量份数配比为：山楂500份、制何首乌25份、决明子25份、荷叶75份。
3. 根据权利要求1所述的一种降脂宁分散片，其特征在于：按重量份数配比，中药提取 物10?60份、填充剂15?70份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、矫味剂 0. 1?15份、润湿剂0. 1?12份、润滑剂0. 05?5份、助流剂0. 1?20份。
4. 根据权利要求1所述的一种降脂宁分散片，其特征在于：按最佳重量份数配比，中药 提取物40份、填充剂20份、内加崩解剂15份、外加崩解剂10份、矫味剂6份、润湿剂6份、 润滑剂5份、助流剂4份。
5. 根据权利要求1所述的一种降脂宁分散片，其特征在于：所述的填充剂为预胶化淀 粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述的内加 崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮 其中的一种或几种的混合；所述的矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、桔子香精、甜橙香 精、菠萝香精中的一种或几种的混合；所述的润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混 合；所述的润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述的助流剂为 二氧化硅、滑石粉中的一种或两种的混合。
6. 根据权利要求1-5所述的一种降脂宁分散片，其特征在于：其制备方法的具体步骤 为： 步骤1、备料：按重量份数配比，选取优质的山楂、制何首乌、决明子、荷叶，洗净并除 杂》备用； 步骤2 :提取：将决明子、山楂加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩 成膏，将荷叶、制何首乌用浓度为50%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第 三次1小时，回收乙醇，浓缩成膏，与上述浓缩膏合并； 步骤3、制剂： (1) 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用； (2) 将提取物细粉、填充剂、不含香精的矫味剂、内加崩解剂置于三维运动混合机中混 合60分钟； (3) 将混合后的物料置于流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒， 干燥，设定参数：引风频率30-50HZ，供液频率25-80HZ，雾化压力0. 18-0. 2Hz，进风温度 45-75。。； (4) 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为12-20目； (5) 将整粒、外加崩解剂、润滑剂、助流剂和香精置三维运动混合机混合30分钟，喷入 挥发油，密闭4小时以上； (6) 采用旋转式压片机压片，硬度控制在4. 0-7. 0 k份/cm2之间，分散均匀性在 1. 5-2. 5分钟内分散，压片速度控制15-20 r/min，得到一种降脂宁分散片。
【文档编号】A61P9/12GK104352594SQ201410689015
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】张昕 申请人:黑龙江省智诚医药科技有限公司