一种葛山降脂颗粒及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种中药制剂，具体涉及葛山降脂颗粒及其制备方法，属于中药领域。其由中药提取物和辅料组成；所述中药提取物由重量百分比为：32％的葛根，32％的山楂，15％的泽泻，13％的何首乌和8％的当归制成。所述辅料为1～6重量份的甲壳胺、1～6重量份的α-乳糖、1～6重量份的甘露醇和1～6重量份的三硅酸镁。所述中药提取物和辅料的重量百分比为90-95％的中药提取物和5％～10％的辅料。
【专利说明】一种葛山降脂颗粒及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药制剂，具体涉及葛山降脂颗粒及其制备方法，属于中药领域。
【背景技术】
[0002] 高脂血症临床上分为原发和继发两大类，系许多疾病中脂质和脂蛋白代谢紊乱的 结果。特别是高脂血症引发动脉粥样硬化，导致心脑血管意外，病情凶险，预后不良。目前， 临床上常用的降脂化学药，均存在较大的副作用，且长期使用，部分药物可因胃肠反应大， 引发脂溶性维生素吸收不良等后果。此外，由于人群的个体差异较大，对药物的疗效和反应 也存在较大差别。所以，随着中西医结合的不断发展及对中药研究的不断深入，根据传统中 医学理论，结合当代中药研究成果，辩证与辨病相结合，选择适宜的中药配伍应用，利于长 期服用，副反应小，同时可调节人体机体功能的平衡的新型天然中药复方制剂，对治疗高脂 血症，预防心脑血管疾病及老年性病变有着重要意义。
[0003] 葛山降脂颗粒源于安徽省名中医高道凡先生的多年临床经验方。处方由葛根、炒 山楂、泽泻、制何首乌和当归五味药组成。临床上主要应用于各种诱因导致的高脂血症，具 有起效快，疗效高，副作用小等特点。现有工艺中仅采用阿司帕坦等矫味剂作为辅料进行制 备，但是由于本制剂中含有较多极易吸潮的水提浸膏，在生产中干燥后的浸膏粉吸湿性大， 流动性差，造成装量差异大，不利于生产；并且在储存和运输过程中易吸潮，影响药品的稳 定性并造成药物难崩解。
【发明内容】
[0004] 针对目前存在的技术问题，本发明提供一种葛山降脂颗粒及其制备方法，其抗潮 性强、稳定性好、辅料用量少并且疗效较好。
[0005] 本发明的一个目的是提供一种葛山降脂颗粒，其由中药提取物和辅料组成；所述 中药提取物由重量百分比为：32 %的葛根，32 %的山楂，15 %的泽泻，13 %的何首乌和8 % 的当归制成。
[0006] 在本发明的一个实施方案中，所述辅料为1?6重量份的甲壳胺、1?6重量份的 a-乳糖、1?6重量份的甘露醇和1?6重量份的三硅酸镁。所述中药提取物和辅料的重 量百分比为90-95%的中药提取物和5%?10%的辅料。
[0007] 在本发明进一步地实施方案中，所述中药提取物和辅料的重量比优选为94%的中 药提取物和6%的辅料。所述辅料的重量份优选为3份的甲壳胺、1重量份的a-乳糖、4重 量份的甘露醇和1重量份的三硅酸镁。
[0008] 本发明的另一个目的是提供一种制备所述葛山降脂颗粒的方法，具体步骤如下：
[0009] (1)将相应重量份的泽泻药材干燥分别粉碎成细粉；
[0010] (2)将相应重量份的葛根、山楂、何首乌和当归加8倍量水煎煮三次，每次为1. 5 小时,滤过,合并滤液,浓缩至60°C时相对密度为1.10?1.20的浸膏；加乙醇至含醇量达 70 %，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得细粉，
[0011] (3)将步骤（1)获得的细粉、步骤（2)获得的细粉混合均匀，再加入相应重量份的 辅料混匀，用70%乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒混匀，即得。
[0012] 在进一步地实施方案中，步骤（1)中所述泽泻粉碎的粒度为100?200目的细粉， 更优选的是所述泽泻粉碎的细度为150目的细粉。步骤（2)中所述细粉的粒度为150目。
[0013] 本发明通过大量试验研究摸索得到了辅料配比及用量的最佳方案，a -乳糖和甘 露醇兼具稀释剂和矫味剂的功能，采用上述辅料可克服浸膏的吸湿性的问题，并极大的提 高葛山降脂颗粒中主要药效成分的稳定性，并且显著改善了葛山降脂颗粒的粉体特性，保 证了复方药物的均一性和装量差异的稳定性。
【具体实施方式】
[0014] 下面将进一步的举例说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求 保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附 权利要求书记载的内容为准。
[0015] 实施例1
[0016]步骤1:将泽泻15kg干燥粉碎成细粉，过150目筛备用；
[0017] 步骤2 :将相应重量份的32kg的葛根，32kg的山楂，13kg的何首乌和8kg的当归加 8倍量水煎煮三次，每次1. 5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1. 10?1. 20 的浸膏；加乙醇至含醇量达70%，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得细粉，
[0018] 步骤3 :将步骤（1)获得的细粉、步骤（2)获得的细粉混合均匀，再加入相应重量 份的辅料混匀（甲壳胺：a-乳糖：甘露醇：三硅酸镁（重量）为I :6:6:1)，辅料所占重量 百分比为5%，用70%乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒混匀，装袋，每袋4克，即得。
[0019] 实施例2-3
[0020] 除下表参数外，其他制备工艺同实施例1，具体见下表：
【权利要求】
1. 一种葛山降脂颗粒，其特征在于，其由中药提取物和辅料组成；所述中药提取物由 重量百分比为：32%的葛根，32%的山楂，15%的泽泻，13%的何首乌和8%的当归制成。
2. 根据权利要求1所述的颗粒，其特征在于，所述辅料为1?6重量份的甲壳胺、1? 6重量份的a -乳糖、1?6重量份的甘露醇和1?6重量份的三硅酸镁。
3. 根据权利要求2所述的颗粒，其特征在于，所述辅料的重量份优选为3份的甲壳胺、 1重量份的a _乳糖、4重量份的甘露醇和1重量份的三硅酸镁。
4. 根据权利要求1所述的颗粒，其特征在于，所述中药提取物和辅料的重量百分比为 90-95%的中药提取物和5%?10%的辅料。
5. 根据权利要求4所述的颗粒，其特征在于，所述中药提取物和辅料的重量比优选为 94%的中药提取物和6%的辅料。
6. -种制备权利要求1所述的葛山降脂颗粒的方法，其特征在于，具体步骤如下： (1) 将相应重量份的泽泻药材干燥分别粉碎成细粉； (2) 将相应重量份的葛根、山楂、何首乌和当归加8倍量水煎煮三次，每次为1. 5小时， 滤过，合并滤液，浓缩至60°C时相对密度为1. 10?1. 20的浸膏；加乙醇至含醇量达70%， 搅匀，静置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得细粉， (3) 将步骤（1)获得的细粉、步骤（2)获得的细粉混合均匀，再加入相应重量份的辅料 混匀，用70%乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒混匀，即得。
7. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于，步骤（1)中所述泽泻粉碎的粒度为100? 200目的细粉，更优选的是所述泽泻粉碎的细度为150目的细粉；步骤（2)中所述细粉的粒 度为150目。
【文档编号】A61K47/26GK104474169SQ201410783480
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年12月16日 优先权日:2014年12月16日
【发明者】肖军平, 吴永忠, 杨明仁, 冯善涛, 赵继可 申请人:山东京御堂国药有限公司