一种治疗妇女痛经的中药单体组合物及其用途
【专利摘要】本发明涉及一种治疗妇女原发性痛经的中药单体组合物及其用途。其由重量百分比为10％～60％的延胡索乙素、10％～60％的丹酚酸B、10％～60％的五灵脂三萜酸I和10％～60％的香蒲新苷组成。本发明还提供所述中药单体组合物的用途，即该中药单体组合物在制备治疗妇女痛经中的应用。本发明的中药单体组合物具有有效物质明确、疗效确切，副作用小、服用方便等优点。
【专利说明】一种治疗妇女痛经的中药单体组合物及其用途
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗妇女原发性痛经的中药单体组合物及其 用途。
【背景技术】
[0002] 痛经是指女性在经期或其前后出现周期性下腹疼痛为主证，伴有其它不适，以致 影响工作及生活的妇科疾病。我国女性痛经发病率为33. 19%，为妇科的常见病和多发病。 痛经分为原发性和继发性两类，原发性痛经是指生殖器无器质性病变的痛经，多发于青少 年期。其病理机制可能与子宫内膜的前列腺素有关，痛经患者子宫内膜及血中前列腺素含 量高于正常妇女。痛经时常伴发恶心、呕吐、腹泻、头晕、乏力等症状，严重者可有面色苍白、 出冷汗，严重影响了患者的工作和生活质量，必须积极治疗。但目前对原发性痛经的治疗， 多采用非留体抗炎镇痛药、性激素、止痛解痉药、前列腺素抑制剂治疗，临床效果不明显，对 患者有一定的毒副作用。但用中药治疗往往会收到良好的效果。
[0003] 目前治疗妇科疾病的中药复方药物的药味较多，一般至少为5味以上，多的高达 数十味中药，多数以自煎为主，存在着使用不便、用药量大、成分复杂、有效成分不明确，复 方中起疗效的物质基础不清楚，并存在一定的不良反应等问题。因此很有必要在中医药理 论的指导下开发出一种有效物质明确、疗效确切，副作用小、服用方便的治疗妇科疾病的药 物组合物。
【发明内容】
[0004] 本发明的一个目的是提供一种治疗妇女痛经的中药单体组合物，其由重量百分比 为10 %?60 %的延胡索乙素、10 %?60%的丹酚酸B、10%?60 %的五灵脂三萜酸I和 10 %?60 %的香蒲新苷组成。
[0005] 在本发明进一步地实施方案中，所述组合物的重量百分比优选为30%?50%的 延胡索乙素、30 %?50 %的丹酚酸BUO %?30 %的五灵脂三萜酸I和10 %?30 %的香蒲 新苷。
[0006] 延胡索乙素（Tetrahydropalmatine)为一种四氢榈棕碱，具有镇痛及催眠作用。 用于内科病痛（如消化性溃肠痛）。产前阵痛。产后子宫缩痛。月经痛。头痛及失眠等症。
[0007] 丹酚酸B(Salvianolic acid B)纯品为类白色粉末；味微苦、涩，具引湿性。其为 三分子丹参素与一分子咖啡酸缩合而成，是研究较多的丹酚酸之一，对心、脑、肝、肾等器官 均具有重要药理作用。
[0008] 五灵脂三萜酸I提取自中药五灵脂，其多用于治疗心腹淤血作痛，痛经，血瘀经 闭,产后淤血腹痛等症。
[0009] 香蒲新苷（Typhaneos ide)为黄酮类化合物，其具有止血；祛瘀；利尿等作用。 [0010] 本发明的另一个目的是提供一种含有所述中药单体组合物的药物制剂，本发明药 物组合物可以根据需要和药学上可接受的辅料制备成合适的药物制剂用于妇女痛经的治 疗，如口服制剂、注射制剂等。
[0011] 所述药物制剂优选为口服制剂，所述口服制剂选自片剂、胶囊、缓释片剂、丸剂、颗 粒剂、分散片、散剂。所述口服制剂所选用的辅料选自淀粉、预胶化淀粉、淀粉浆、β-环糊 精、卡波姆、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、聚乙 二醇（PEG)、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、甘露醇、十二烷基硫酸钠、交联羧甲 基纤维素钠、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅 胶、阿斯巴甜、甜橙香精、碳酸氢钠、碳酸钠、肠溶包衣粉中的一种或几种。上述制剂的所用 辅料及制备方法均可采用其常规的辅料和制备方法制得。
[0012] 本发明还提供所述中药单体组合物的用途，即该中药单体组合物在制备治疗妇女 痛经中的应用。所述的医药用途中，根据动物病情以及用药部位可以将上述药物组合物制 备成合适的药物制剂以方便用药，这在本领域技术人员掌握的技术范围之内。例如，将对小 鼠痛经的治疗方案应用于人身上，所有药物对人的有效剂量可以通过该药物对小鼠的有效 剂量进行换算，这对于本领域的普通技术人员来说是显而易见的。
[0013] 本发明通过大量文献检索，并结合传统的中医药理论，通过大量试验得到了一种 疗效确切的中药单体组合物。本发明的中药单体组合物具有有效物质明确、副作用小、服用 方便等优点。
【具体实施方式】
[0014] 下面将进一步的详细说明来举例说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对 本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护 范围以所附权利要求书记载的内容为准。
[0015] 实施例1
[0016] 精密称取IOg的延胡索乙素、30g的丹酚酸B、30g的五灵脂三萜酸I和30g的香蒲 新苷混合均匀，即得。
[0017] 实施例2-6
[0018] 四味中药单体的重量配比如下：
[0019]
【权利要求】
1. 一种治疗妇女痛经的中药单体组合物，其特征在于，其由重量百分比为10%?60% 的延胡索乙素、10%?60%的丹酚酸B、10%?60%的五灵脂三萜酸I和10%?60%的香 蒲新苷组成。
2. 根据权利要求1所述的中药单体组合物，其特征在于，所述组合物的重量百分比优 选为30%?50%的延胡索乙素、30%?50%的丹酚酸B、10%?30%的五灵脂三萜酸I和 10%?30%的香蒲新苷。
3. -种含有权利要求1所述的中药单体组合物的药物制剂，其特征在于，所述组合物 可以根据需要和药学上可接受的辅料制备成合适的药物制剂。
4. 根据权利要求3所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂优选为口服制剂。
5. 根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述口服制剂所选用的辅料选自淀 粉、预胶化淀粉、淀粉浆、3 -环糊精、卡波姆、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙 基纤维素、羧甲基纤维素钙、聚乙二醇（PEG)、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、甘 露醇、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、交联聚乙烯吡 咯烷酮、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、阿斯巴甜、甜橙香精、碳酸氢钠、碳酸钠、肠溶包衣粉 中的一种或几种。
6. 权利要求1所述的中药单体组合物在制备治疗妇女痛经中的应用。
【文档编号】A61K31/343GK104510751SQ201410783479
【公开日】2015年4月15日 申请日期:2014年12月16日 优先权日:2014年12月16日
【发明者】肖军平, 吴永忠, 毛金娣, 陈梁, 李小锋 申请人:山东京御堂国药有限公司