本发明涉及中药领域，具体涉及一种骨增生片及其制备方法。
背景技术：
：骨增生片补肾，活血，止痛。用于肥大性脊椎炎、颈椎痛、跟骨刺、增生性关节炎、大骨节病。现有骨增生片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。技术实现要素：本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的骨增生片及其制备方法。发明实施方案如下：取熟地黄240g，娑罗子136g，鹿衔草136g，骨碎补136g，佩兰136g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20～40Mpa，萃取温度20～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度40～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时20～40L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80～120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35～45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35～45g，交联羧甲基纤维素钠35～45g，羟丙甲纤维素25～35g，微粉硅胶15～25g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，整粒，压成1500片,制得骨增生片。上述实施方案所提到的原材料标准如下：熟地黄：中国药典2005年版一部标准。本品为生地黄的炮制加工品。娑罗子：中国药典2005年版一部标准。本品为七叶树科植物七叶树AesculuschinensisBge.、浙江七叶树AesculuschinensisBge.var.chekiangensis（HuetFang）Fang或天师栗AesculuswilsoniiRehd.的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收，除去果皮，晒干或低温干燥。鹿衔草：中国药典2005年版一部标准。本品为鹿蹄草科植物鹿蹄草PyrolacallianthaH．Andres或普通鹿蹄草PyroladecorataH．Andres的干燥全草。全年均可采挖，除去杂质，晒至叶片较软时。堆置至叶片变紫褐色，晒干。骨碎补：中国药典2005年版一部标准。本品为水龙骨科植物槲蕨Drynariafortunei（Kunze）J．Sm．的干燥根茎。全年均可采挖，除去泥沙，干燥．或再燎去茸毛（鳞片）。佩兰：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物佩兰EupatoriumfortuneiTurcz．的干燥地上部分。夏、秋二季分两次采割，除去杂质，晒干。硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。羟丙甲纤维素：中国药典2010年版二部标准。微粉硅胶：中国药典2010年版二部标准。羧甲淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。以上骨增生片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。四具体实施方式本发明的具体实施例1取熟地黄240g，娑罗子136g，鹿衔草136g，骨碎补136g，佩兰136g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20℃，分离器压力10Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，整粒，压成1500片，制得骨增生片。本发明的具体实施例2取熟地黄240g，娑罗子136g，鹿衔草136g，骨碎补136g，佩兰136g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，整粒，压成1500片，制得骨增生片。本发明的具体实施例3取熟地黄240g，娑罗子136g，鹿衔草136g，骨碎补136g，佩兰136g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力15Mpa，分离器温度50℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，整粒，压成1500片，制得骨增生片。以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成骨增生片。下面以实施例3制得的骨增生片考察本发明的实际效果：（一）实施例3骨增生片与市售骨增生片崩解时限对比1崩解时限测定方法按中国药典2010年版附录ⅫA测定。2崩解时限对比表1实施例3骨增生片和市售骨增生片崩解时限对比表上述结果表明,本发明制备的骨增生片相对于市售骨增生片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。（二）实施例3骨增生片与市售骨增生片治疗肥大性脊椎炎、颈椎痛、跟骨刺、增生性关节炎、大骨节病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察肥大性脊椎炎、颈椎痛、跟骨刺、增生性关节炎、大骨节病病例110例，平均年龄57岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3骨增生片，对照组服用市售骨增生片。2疗效评定标准依据中药新药治疗类风湿性关节炎临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。3临床观察结果表2实施例3骨增生片和市售骨增生片临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的骨增生片在治疗肥大性脊椎炎、颈椎痛、跟骨刺、增生性关节炎、大骨节病时,疗效显著高于市售骨增生片，p＜0.05。当前第1页1 2 3