一种用于植入物输送系统的导管手柄的制作方法

本发明涉及微创伤介入医疗器械的领域，尤其涉及一种用于植入物输送系统的导管手柄。

背景技术：

微创伤介入手术是指在各种影像设备导引下，利用导管、支架、导丝等介入器械，完成对血管或腔体内病变的治疗。实施微创伤介入治疗有赖于各种微创伤植入物，包括支架、封堵器、人工瓣膜等等。微创伤植入物中的支架通常包括球囊扩张型和自扩张型两种，自扩张型支架由于其抗变形能力强，越来越多地被应用于血管狭窄、血管瘤等血管内疾病的介入治疗，特别是对经常活动部位血管病变的治疗，如颈部、腿部等；自扩张支架具有形状记忆能力，在正常体温下，它可以自动扩张恢复到设定尺寸，并且具有一定的径向支撑强度，自扩张支架是通过预先压缩装入输送系统前段的鞘管，到达病灶后，后撤鞘管进行支架释放而完成介入手术的。

市场上向腔内或血管中输送自扩张支架的输送系统有同轴式和快速交换式两种结构。由于自扩张支架压缩到较小直径时具有很强的径向支撑力，无论是同轴式输送系统还是快速交换式输送系统，其在后撤鞘管释放支架时均有较大的释放阻力。而传统的同轴式和快速交换式输送系统均是在导引导丝的指引下，输送系统将自扩张支架输送到血管病灶部位，通过固定推送杆位置，手拉后撤鞘管而释放支架。这种释放方式下释放速度难以控制，极其容易出现支架前跳而导致支架定位不准确，即由于自扩张支架自身弹力的作用，在释放过程中，支架前段向前迅速弹出一部分。

近年来诞生了一种通过机械运动的方式来控制释放速度从而实现精确释放的自扩张支架输送系统的导管手柄。如中国专利申请CN201180023910.6中涉及一种用于假体递送系统的导管手柄，该导管手柄允许用一只手来操作该递送系统，同时，在体腔内递送和展开支架时保持精确度。但该专利中的导管手柄具有螺纹外表面的滑轴，外表面有螺纹存在容易藏匿污垢及手感不适的问题；同时，该导管手柄专利没有表明其具有可供液体通过以排出输送系统内部空气的装置，而如果输送系统内部的空气在输送系统进入人体前不被排出，存在形成空气血栓的风险。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于植入物输送系统的导管手柄，尤其是用于自扩张支架的输送系统，导管手柄能控制支架的精确释放，且避免空气血栓的形成，还能够避免藏匿污垢的风险并提升手握舒适度。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种用于植入物输送系统的导管手柄，其中，包括滑轴，所述滑轴为设置有至少一条轴向狭槽的中空管状构件，所述滑轴具有近端和远端；前滑块和后滑块，所述前滑块和后滑块设置在所述滑轴内并与所述滑轴滑动相连，所述前滑块靠近所述滑轴的远端，所述前滑块和后滑块内均设置有供推送管穿过的中孔，所述前滑块和后滑块之间设置有弹性部件，所述后滑块上穿过所述轴向狭槽处设置有第一传动机构；后手柄，所述后手柄可转动地设置在所述滑轴的外部，所述后手柄的内部设置有与所述后滑块上的第一传动机构相匹配啮合的第二传动机构。

进一步地，所述滑轴的内表面设置有至少一排楔形齿，所述前滑块和后滑块上固定设置有弹片，所述前滑块和后滑块通过所述弹片与所述滑轴内的楔形齿相连。

进一步地，所述滑轴的外侧设置有卡环，所述卡环与所述后手柄转动连接，所述卡环随所述后手柄的旋转和/或轴向移动而沿轴向移动，且所述卡环与所述前滑块相连。

进一步地，所述前滑块还设置有侧孔，所述侧孔和所述前滑块的中孔连通；所述侧孔通过所述轴向狭槽与所述滑轴的外部相通。

进一步地，所述卡环设置有卡环孔，所述卡环孔与所述前滑块的侧孔相连通。

进一步地，还包括输液管，所述输液管的一端穿过所述卡环孔与所述前滑块的侧孔相连，所述输液管的另一端连接输液装置。

进一步地，所述输液管与所述输液装置之间设置有单向阀。

进一步地，所述第一传动机构为设置在后滑块上的外螺纹；所述外螺纹通过所述轴向狭槽伸出至所述滑轴的外部；所述第二传动机构为与所述外螺纹相啮合的内螺纹。

进一步地，所述后手柄内侧固定设置有螺纹固定件，所述螺纹固定件为带有内螺纹的中空构件，所述滑轴穿过所述螺纹固定件且所述内螺纹与所述外螺纹啮合。

进一步地，所述螺纹固定件的内螺纹之间沿轴向设置有一条无螺纹带，所述外螺纹在所述无螺纹带处与所述内螺纹脱离啮合。

进一步地，所述弹性部件为弹簧。

进一步地，还包括前手柄，所述前手柄安装在所述滑轴的远端。

进一步地，所述滑轴的近端设置有凸台，所述滑轴的近端外部还设置有尾端套筒，所述尾端套筒设置有按压装置，所述按压装置的位置和所述凸台相对应。

进一步地，所述导管手柄上还设置有安全锁，所述安全锁通过后手柄上的锁扣安装在所述滑轴的锁孔处，所述安全锁上设置有与所述锁孔相匹配的卡扣，所述卡扣紧配合安装在所述锁孔上。

进一步地，所述安全锁上设置有按压解锁装置，所述按压解锁装置用于将所述安全锁从所述导管手柄上取出。

进一步地，所述滑轴的外表面光滑平整。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的用于植入物输送系统的导管手柄，通过将滑轴设置成外表面平滑结构，并在后手柄内巧妙设置前滑块和后滑块，后滑块上的外螺纹和后手柄内螺纹固定件上的内螺纹匹配啮合，在释放过程中，前滑块在后手柄的拉动下逐步向滑轴近端移动，与此同时，前滑块拉动外鞘管向滑轴近端移动，而支架等植入物在推送管的作用下保持静止；当包覆在支架外侧的外鞘管逐步脱离后，支架膨胀开来与血管壁贴合。支架释放初期，旋转后手柄可以精确地控制支架释放速度，确保支架释放位置准确；当支架被释放出来一定长度后，把后手柄快速拉动至滑轴近端，支架快速地被完全释放，缩短手术时间。因此，在本发明提供的用于植入物输送系统的导管手柄的控制下，支架等植入物可以精确释放在病灶部位；同时导管手柄外部平整，避免了藏匿污垢的风险并提升了手握舒适度；特别是本发明提供的导管手柄设置有可供液体通过来排出输送系统内部空气的装置，输送系统使用前可以排出内部空气，有效避免空气血栓的形成。

附图说明

图1为本发明实施例中支架输送系统的结构示意图；

图2为本发明实施例中前手柄与滑轴连接的结构示意图；

图3为本发明实施例中的结构示意图；其中图3(a)为前滑块的横剖面示意图；图3(b)为前滑块的整体结构示意图；

图4为本发明实施例中空气排放装置的结构示意图；

图5为本发明实施例中弹片的结构示意图；

图6为本发明实施例中螺纹固定件的结构示意图；

图7为本发明实施例中手柄内部连接结构示意图；

图8为本发明实施例中螺纹固定件与后手柄的结构示意图；

图9为本发明实施例中卡环与后手柄的连接结构示意图；

图10为本发明实施例中导管手柄内部结构示意图；

图11为本发明实施例中尾端套筒扣合结构示意图；其中图11(a)为滑轴尾端结构示意图；图11(b)为尾端套筒结构示意图；

图12为本发明另一实施例中导管手柄上的安全锁扣安装分解示意图；

图13为本发明另一实施例中支架输送系统的结构示意图。

图中：

1000导管手柄 1010前手柄 1020卡环

1021卡环孔 1030输液管 1040单向阀

1050后手柄 1051后手柄固定处 1052锁扣

1060螺纹固定件 1061螺纹固定件固定处 1062内螺纹

1063无螺纹带 1070前滑块 1071中孔

1072侧孔 1073弹片固定处 1080后滑块

1081后滑块外螺纹 1090弹片 1100弹簧

1110滑轴 1111狭槽 1112楔形齿

1113滑轴远端 1114滑轴近端 1115凸台

1116锁孔 1120尾端套筒 1121按压装置

1130安全锁 1131卡扣 1132按压解锁装置

1140尾端固定件 1160应力扩散管 2000支架

3000外鞘管 6000推送管 6010助推管

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

请参见图1和图10，本发明实施例提供的用于植入物输送系统的导管手柄1000由前手柄1010、卡环1020、输液管1030、单向阀1040、后手柄1050、螺纹固定件1060、前滑块1070、后滑块1080、弹片1090、弹簧1100、滑轴1110及尾端套筒1120 组成。滑轴1110为外表面光滑平整并带有一条轴向狭槽1111的中空管状构件，滑轴1110的内表面有至少一排楔形齿1112。

请参见图2，滑轴具有近端1114和远端1113，前手柄1010安装在滑轴远端1113，用于操作时握持住导管手柄1000。

请参见图3、图5和图7，弹片1090固定在前滑块1070的两侧。前滑块1070安装在滑轴1110内部并通过弹片1090与滑轴1110内的楔形齿1112相连，前滑块1070靠近滑轴远端1113。较佳地，前滑块1070带有中孔1071和侧孔1072，中孔1071和侧孔1072连通；侧孔1072通过滑轴1110的轴向狭槽1111伸出至滑轴1110外部，中孔1071的一端供推送管6000穿入，中孔1071的另一端内固定连接外鞘管3000。

请参见图3、图4、图9和图10，卡环1020安装在滑轴1110外侧并与前滑块1070相连。卡环1020设置有卡环孔1021，卡环孔1021与前滑块1070的侧孔1072相连通。输液管1030有两端，一端穿过卡环孔1021与前滑块1070的侧孔1072连接，另一端与单向阀1040连接。

请参见图7和图9，本实施例中的后滑块1080与前滑块1070一样，设置有供推送管6000穿过的中孔，后滑块1080安装在滑轴1110内部并通过弹片1090与滑轴1110内的楔形齿1112相连，后滑块1080靠近滑轴近端1114，前滑块1070和后滑块1080之间设置有弹性部件如弹簧1100，后滑块1080带有外螺纹1081；外螺纹1081通过滑轴1110的轴向狭槽1111伸出至滑轴1110外部。

请参见图6，螺纹固定件1060为带有内螺纹1062的中空构件，内螺纹1062之间沿轴向设置有一条无螺纹带1063。

请参见图7和图9，螺纹固定件1060安装在滑轴1110外侧并通过内螺纹1062与后滑块1080的外螺纹1081啮合。

请参见图8和图9，后手柄1050安装在螺纹固定件1061外侧，螺纹固定件固定处1061和后手柄固定处1051对应固定相连，后手柄1050通过自身的旋转运动带动螺纹固定件1061的旋转。较佳地，卡环1020与后手柄1050转动连接，且在后手柄1050旋转的时候，卡环1020不进行旋转运动。卡环1020可在后手柄1050的旋转和/或沿轴向拉动的作用下沿轴向移动。

请参见图1和图11，滑轴近端1114设置有尾端套筒1120，尾端套筒1120设置有按压装置1121；滑轴近端1114设置有凸台1115，凸台1115和按压装置1121的 位置相对应。通过按压按压装置1121，尾端套筒1120与滑轴近端1114脱开。

请参见图12和图13，为了导管手柄的使用安全，导管手柄上可进一步设置安全锁1130，安全锁1130通过后手柄1050上的锁扣1052安装在滑轴1110的锁孔1116处，安全锁1130上设置有与锁孔1052相匹配的卡扣1131，卡扣1131紧配合安装在锁孔1052上。安全锁1130上设置有按压解锁装置1132，按压解锁装置1132用于将安全锁1130从导管手柄上取出，使用导管手柄前，按下按压解锁装置1132将安全锁1130从导管手柄上取出后即可进行后续的操作。

实施例1

通过注塑成型制作出应力扩散管1160、前手柄1010、卡环1020、后手柄1050、螺纹固定件1060、前滑块1070、后滑块1080、滑轴1110、尾端套筒1130和单向阀1040；

通过机械加工制作出弹片1090和弹簧1100；

通过挤出成型制作出输液管1030、外鞘管3000和推送管6000；

通过激光切割、热处理及电化学抛光制作出镍钛合金自扩张支架2000；

将输液管1030一端使用胶水与单向阀1040粘接，另一端穿越卡环1020的卡环孔1021(图9)后使用胶水与前滑块1070粘接；将外鞘管3000的一端使用胶水与前滑块1070粘接，将自扩张支架2000预先压缩装入外鞘管的另一端；将推送管6000安装在前滑块的中孔1071内(图4)；

将弹片1090(图5)使用螺丝安装固定在前滑块1070、后滑块1080的两侧，并将弹簧1100和安装好弹片的后滑块1080依次穿入推送管6000(图7)；

将螺纹固定件1060与后手柄1050通过螺纹固定件固定处1061、后手柄固定处1051固定在一起(图8)；

依次将滑轴1110、螺纹固定件1060、卡环1020、后手柄1050安装在前滑块1070的外侧，并将弹片1090与滑轴的楔形齿1112相连接，将前滑块侧孔1072处及后滑块的外螺纹1081通过滑轴的狭槽1111至滑轴外侧，其中侧孔1072处与卡环1020连接，后滑块的外螺纹1081与螺纹固定件的内螺纹1062啮合(图10)；

将前手柄1010安装在滑轴1110远端(图2)，将应力扩散管1160通过外鞘管3000安装在前手柄1010上，使用胶水将推送管粘接在尾端固定件1140上，尾端固定件1140固定于尾端套筒1120内，将尾端套筒1120安装在滑轴远端1114并确保按压装置1121与滑轴凸台1115在同一位置(图11)，形成包含有自扩张支架的支架 输送系统(图1)；

手术开始前，将充满生理盐水的注射器与单向阀1040连接，将注射器内的生理盐水通过单向阀1040、输液管1030、前滑块1070、推送管6000与外鞘管3000之间的间隙、支架2000，最终从支架远端流出，将输送系统内部的空气完全排出，避免空气血栓的形成；

手术过程中，当输送系统将支架输送至病灶部位后，一只手捏持前手柄1010固定，另一只手可以旋转后手柄1050进行释放操作。在后手柄1050旋转刚开始时，后滑块1080由于受到螺纹固定件1060和弹片1090两个部件间的力保持静止，后手柄1050通过卡环1020带动前滑块1070向滑轴近端1114移动，在移动的过程中，弹簧1100被压缩；当后手柄1050旋转到一定位置时，后滑块1080的外螺纹1081移动到螺纹固定件1060的无螺纹带1063从而与螺纹固定件1060脱开，此时前滑块1070在弹片1090和弹簧1100的双重作用下瞬时保持静止，后滑块1080在弹簧1100的作用下瞬时向滑轴近端1114移动至初始位置，完成一个运动循环。在后手柄1050旋转角度一定的情况下，前滑块1070向滑轴近端1114移动的距离根据内螺纹1082的螺距设置不同而不同，具体的，内螺纹1082的螺距越大，前滑块1070向滑轴近端1114移动的距离越大。根据外螺纹1081与内螺纹1082的设置，随着后手柄1050的旋转，上述运动循环可以重复数遍，使后手柄1050逐步向近端1114移动。在释放过程中，前滑块1070在后手柄1050的拉动下不断向滑轴近端1114移动，与此同时，前滑块1070拉动外鞘管3000向滑轴近端1114移动，而支架2000在推送管6000的作用下保持静止；当包覆在支架外侧的外鞘管3000逐步脱离后，支架2000自动膨胀开来与血管壁贴合。支架释放过程的初期，旋转后手柄1050可以精确地控制支架释放速度，确保支架释放位置准确；当支架被释放出来一定长度后，把后手柄1050快速拉动至滑轴近端1114，支架快速地被完全释放，缩短手术时间。

支架释放完毕后，按压尾端套筒1120上的按压装置1121，使尾端套筒1120与滑轴近端1114脱开并后撤尾端套筒1120，将推送管6000完全装入外鞘管3000；最后，将所有器件一同撤出人体。

实施例2

通过注塑成型制作出应力扩散管1160、前手柄1010、卡环1020、后手柄1050、螺纹固定件1060、前滑块1070、后滑块1080、滑轴1110、尾端套筒1120、单向阀 1040；

通过机械加工制作出弹片1090、弹簧1100；

通过挤出成型制作出输液管1030、外鞘管3000，推送管6000；

通过激光切割、热处理及电化学抛光制作出镍钛合金自扩张支架2000；

将输液管1030一端使用胶水与单向阀1040粘接，另一端穿越卡环1020的卡环孔1021(图9)后使用胶水与前滑块1070粘接；将外鞘管3000的一端使用胶水与前滑块1070粘接，将自扩张支架2000预先压缩装入外鞘管3000的另一端；将推送管6000安装在前滑块的中孔1071内(图4)；

将弹片1090(图5)使用螺丝安装固定在在前滑块1070、后滑块1080的两侧，并将弹簧1100和安装好弹片的后滑块1080依次穿入推送管6000(图7)；

将螺纹固定件1060与后手柄1050通过螺纹固定件固定处1061、后手柄固定处1051固定在一起(图8)；

依次将滑轴1110、螺纹固定件1060、卡环1120、后手柄1060安装在前滑块1070的外侧，并将弹片1090与滑轴的楔形齿1112相连接，将前滑块侧孔1072处及后滑块的外螺纹1081通过滑轴的狭槽1111至滑轴外侧，其中侧孔处与卡环1120连接，外螺纹与螺纹固定件的内螺纹1062啮合(图10)；

将前手柄1010安装在滑轴1110远端(图2)，将稳定管4000通过胶水粘接在应力扩散管1160上并将应力扩散管通过外鞘管3000安装在前手柄上，使用胶水将推送管粘接在尾端固定件1140上，尾端固定件固定于尾端套筒内，将尾端套筒1120安装在滑轴远端1114并确保按压装置1121与滑轴凸台1115在同一位置(图11)；

将安全锁1150通过锁扣1052安装在滑轴的锁孔1153处，卡扣1151紧配合安装在滑轴锁孔上(图12)，形成包含有自扩张支架的支架输送系统(图13)。

手术开始前，将充满生理盐水的注射器与单向阀1040连接，将注射器内的生理盐水通过单向阀1040、输液管1030、前滑块1070、推送管6000与外鞘管3000之间的间隙、支架2000，最终从支架远端流出，将输送系统内部的空气完全排出，避免空气血栓的形成。

按压解锁装置1132将安全锁1150从导管手柄1000上取出。

手术过程中，当输送系统将支架输送至病灶部位后，一只手捏持前手柄1010固定，另一只手可以旋转后手柄1050进行释放操作。在后手柄1050旋转刚开始时，后滑块1080由于受到螺纹固定件1060和弹片1090两个部件的力保持静止，后手柄 1050通过卡环1020带动前滑块1070向滑轴近端1114移动，在移动的过程中，弹簧1100被压缩；当后手柄1050旋转到一定位置时，后滑块1080的外螺纹1081移动到螺纹固定件1060的无螺纹带1063从而与螺纹固定件1060脱开，此时前滑块1070在弹片1090和弹簧1100的双重作用下瞬时保持静止，后滑块1080在弹簧1100的作用下瞬时向滑轴近端1114移动至初始位置，完成一个运动循环。在释放过程中，前滑块1070在后手柄1050的拉动下不断向滑轴近端1114移动，与此同时，前滑块1070拉动外鞘管3000向滑轴近端1114移动，而支架2000在推送管6000的作用下保持静止；当包覆在支架外侧的外鞘管3000逐步脱离后，支架2000自动膨胀开来与血管壁贴合。支架释放初期，旋转后手柄1050可以精确地控制支架释放速度，确保支架释放位置准确；当支架被释放出来一定长度后，把后手柄1050快速拉动至滑轴近端1114，支架快速地被完全释放，缩短手术时间。

支架释放完毕后，按压尾端套筒1120上的按压装置1121，使尾端套筒1120与滑轴近端1114脱开并后撤尾端套筒1120，将推送管6000完全装入外鞘管3000；最后，将所有器件一同撤出人体。

综上，本发明提供的用于支架输送系统的导管手柄具有以下有益效果：(1)在导管手柄的控制下，支架可以精确释放在病灶部位；(2)输送系统使用前可以排出内部空气，有效避免空气血栓的形成；(3)导管手柄整体外部平整，避免了藏匿污垢的风险并提升了手握舒适度。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。