本发明属于除菌
技术领域：
，具体涉及一种乳剂除菌过滤方法。
背景技术：
：乳剂已经问世多年，并且在国内以有多种剂型包括注射、口服的类型而且都以实现量产并销售。同时对该类药物从组方到工艺制备都以进行了专利申请收到保护。在已经公开的专利和可以检索到的文献中，该类药物制剂都是采用湿热灭菌法包括热压灭菌和流通蒸汽灭菌。乳剂是一种体系为热力学不稳定非均相分散体。不耐高温，容易分解，物理稳定性较差，受很多灭菌因素影响。已知专利所公开的灭菌方法采用热压灭菌115℃×30min，或121℃×15min以及100℃流通蒸汽30分钟，这些灭菌方法虽然可达到完全灭菌状态，但是使乳剂物理稳定性变差，有飘油等现象发生。技术实现要素：本发明是为了解决目前己知的灭菌或除菌方法的不足，提供一种乳剂除菌过滤方法。本发明乳剂的无菌制剂的除菌方法如下:一种乳剂除菌过滤方法，制备乳剂，乳剂悬浮颗粒粒径平均控制在100nm-200nm范围内，在尼龙膜微孔折叠滤芯精密过滤器过滤，百级层流下灌装即得。而且，所述乳剂采用现有技术制得。而且，所述精密过滤器过滤精度为0.22μm。采用本发明制备方法即将平均粒径在100nm-200nm乳剂，经尼龙膜微孔折叠滤芯精密过滤器(过滤精度0.22μm)过滤。制备的乳剂完全可以达到产品无菌要求。经检测乳剂粒径无明显改变，乳剂组方中所含有效活性成分未发生降解。具体实施方式下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。实施例1:一种乳剂除菌过滤方法如下:将采用高压均质机制备的乳剂，平均粒径151μm，尼龙膜微孔折叠滤芯精密过滤器(过滤精度0.22μm)过滤，百级层流下灌装即得。实施例2一种乳剂除菌过滤方法如下:将采用高压均质机制备的剂，平均粒径183μm，尼龙膜微孔折叠滤芯精密过滤器(过滤精度0.22μm)过滤，百级层流下灌装即得。实施例3一种乳剂除菌过滤方法如下:将采用高压均质机制备的乳剂，平均粒径103μm，尼龙膜微孔折叠滤芯精密过滤器(过滤精度0.22μm)过滤，百级层流下灌装即得。验证上述实施例1～3无菌制剂除菌效果的方法如下:采用嗜热性杆菌芽饱接种口服肠内营养乳剂中，按上述除菌方法进行除菌过滤的验证，取出后，按照中国药典2010版附录无菌检查法进行检查。含量检测有关物质无菌检测PH值内毒素粒径实施例199.99％符合规定符合规定6.7符合规定151nm实施例299.21％符合规定符合规定6.6符合规定183nm实施例399.89％符合规定符合规定6.7符合规定103nm已公开方法95.74％符合规定符合规定5.9符合规定400nm以上数据说明通过实施例1-3方法制备的乳剂，相比已公开方法制备灭菌而言，其主药含量、pH值、粒径变化较小，而内毒素和无菌检查均符合规定，而已公开方法制备灭菌工艺含量下降较多，pH值、粒径变化较大。说明本工艺更适合乳剂的制备，产品质量更加稳定，可规模化生产。当前第1页1 2 3