用于畸形矫正的矫形器的制作方法

本申请基于2014年1月17日提交的申请号为61/928709，标题为“Orthosis for Deformity Correction”的美国临时专利申请并且要求该专利申请的权益，其全文以引用的方式并入本文。

背景技术：

青少年特发性脊柱侧凸(AIS)是一种脊柱变态的弯曲，影响了2-3％的人群。本病典型地在10岁左右发病，并且(在美国)普遍在学校筛查中检查到。畸形的严重程度由Cobb角来表征，所述Cobb角是由两个最倾斜的脊骨构成的内角。用于IAS诊断的最小的Cobb角为10度。虽然许多人认为脊柱侧凸的曲率发生在冠状面，但是脊柱侧凸是一个复杂的三维畸形，其经常包括轴向平面的矢状弯曲和旋转畸形。

本病的自然病程是许多孩子都会有保持不变的10-20度的弯曲。这样的弯曲量几乎不需治疗。其余的具有脊柱侧凸的儿童的弯曲会不断地发展。一旦患者的骨骼成熟，如果Cobb角测量小于40度，他们的弯曲将会停止发展。Cobb角为40度或者以上的弯曲通常会持续发展。

当弯曲的角度小于25度时，对于脊柱侧凸的治疗通常是观察。当弯曲的Cobb角达到25到30度时，患者被做支架手术试图减缓或者暂停曲线的发展。弯曲发展到40度或以上时需要进行脊柱融合的外科手术。

临床研究发现成功进行支架治疗的两个要求：每天穿戴支架20个小时及以上并且在支架施用处脊柱侧凸弯曲急性校正至少50％。

支架手术的当前现有技术(监护标准)是已知为胸腰骶椎矫形器(TLSO)的刚性的全躯体的支撑。这通常是被定制成型到患者躯体的热塑性壳体，同时意图利用修改通过接触力减小弯曲。在治疗期间全面穿戴(通常每天多于20个小时)这些支架可能对弯曲的发展有阻止作用。通常这些病人被医生指示穿戴支架4年或更多的时间。

技术实现要素：

因此，本发明的实施例可以包括：一种从外面对患者的脊柱施加矫形力的系统，包括：多个环段，所述环段分别与患者的躯干的周长相符合并且以间隔开的、关于竖直轴线基本同轴的方式设置；弹性地连接在相邻的所述环段之间的一个或多个可调节的连接装置，所述可调节的连接装置包括：至少一个弹性构件，其在近端被紧固且可调节地固定到驱动单元，所述驱动单元被刚性紧固到所述环；和至少一个接收器，其以基本共面的布置方式刚性地安装在相邻的所述周向环上，所述接收器接合每个所述弹性构件的远端并且在禁止横向运动的同时允许有限的轴向和侧向运动，因此在所述相邻的周向环段之间传递横向或者转动力。

本发明的实施例还可以包括：一种从外面对患者的脊柱施加矫形力的系统，包括：多个环段，所述环段分别与患者的躯干的周长相符合并且以间隔开的、关于竖直轴线基本同轴的方式设置；弹性地连接在相邻的所述环段之间的一个或多个背侧可调节的连接装置，所述背侧可调节的连接装置包括：至少一个弹性构件，其在近端被紧固且可调节地固定到背侧驱动单元，所述背侧驱动单元被刚性地安装在所述环段的背侧部分上；和至少一个背侧接收器，其以基本共面的布置方式刚性地安装在相邻的所述周向环的背侧部分上，所述背侧接收器接合每个所述弹性构件的远端，并且在禁止横向平面中前后运动的同时允许在侧平面和矢状面中有限的运动，从而在相邻的周向环段之间传递横向或者转动力；弹性地连接在相邻的所述环段之间的一个或多个侧向可调节的连接装置，所述侧向可调节的连接装置包括：至少一个弹性构件，其在近端被紧固且可调节地固定在侧驱动单元内，所述侧驱动单元被刚性地安装在所述环段的侧部分上；和至少一个侧接收器，其以基本共面的布置方式刚性地安装在相邻的所述周向环的侧部分上，所述侧接收器接合每个所述弹性构件的远端，并且在禁止横向平面中从一侧到另一侧的运动的同时允许在矢状面和侧平面中有限的运动，从而在所述相邻的周向环段之间传递横向或者转动力。

本发明的实施例还可以包括：一种从外面对患者的脊柱施加矫形力的方法，包括：以间隔开的、关于患者躯干的竖直轴线基本同轴的配置布置多个环段，使得每个所述环与所述躯干的周长相符合；将至少一个所述弹性构件的近端紧固和可调节地固定到驱动单元，所述驱动单元被刚性地安装到所述环上；通过使每个所述弹性构件的远端与至少一个接收器相连而连接相邻的所述环段，所述接收器被以基本共面的布置方式刚性地安装到相邻的所述环上；在所述相邻的环之间允许有限的轴向和侧向运动；在所述的相邻环之间禁止横向运动；和在所述相邻的环段之间传递横向或转动力以促进矫形力施加到患者的脊柱上。

附图说明

在附图中，

图1示出了用于矫正脊柱畸形的矫形器的实施例的等轴测视图。

图2示出了在矫正脊柱畸形的矫形器中使用的周向环的实施例的等轴测视图。

图3示出了在矫正脊柱畸形的矫形器中使用的、带有接收器机构的周向环的实施例的俯视图。

图4示出了在矫正脊柱畸形的矫形器中使用的弹性构件的实施例。

图5示出了在使用矫正脊柱畸形的矫形器中使用的轴的实施例。

图6示出了在矫正脊柱畸形的矫形器中使用的蜗轮的实施例。

图7示出了在矫正脊柱畸形的矫形器中使用的驱动机构和接收器部分的实施例的侧视剖视图。

图8示出了在矫正脊柱畸形的矫形器中使用的、由一对驱动单元和接收器部分形成的可调节的连接装置的实施例的等轴测视图。

图9示出了在矫正脊柱畸形的矫形器中使用的、由单一驱动单元和接收器部分形成的可调节的连接装置的实施例的等轴测视图。

具体实施方式

本发明有许多不同形式的实施例，在附图中示出了并且将在本文中详细地描述了其具体实施例，应理解本公开应认为是本发明原理的示范并不限定于所述描述的具体实施例。

上述提到的刚性的身体支架有很多局限性。由于效率低下的支架成型，患者的成长，姿势的改变或者闸带张力不足，还原力(reduction force)可能不一致或者不正确。现在还没有标准的方法来调整支架以提供适当的还原力。

利用常规的刚性支架，仅可以实现急性矫正。一旦组织发生重塑或者生长，还原力会立即下降。除了还原力的有效性可疑(基于临床数据)之外，顺从性也是支架治疗的一个主要问题。缺乏顺从性可能来自于疼痛，不舒服和化妆/生活方式的原因。许多适应的患者在治疗期间由于缺少运动会显著丧失肌张力。

如图1所示，用于矫正脊柱畸形的矫形器的实施例示出这里公开的系统，其通过利用允许在穿戴期间进行运动的动态、多段式躯干支架克服了目前的缺陷。在理论上与正牙的方法类似，正牙利用施加的力使牙齿复位，而本公开的系统利用了身体随着时间对恒力的生理反应，这被叫做组织重构。本公开的实施例示出了一系列与患者躯干的周边相符的部段。每个部段都与一个或多个相邻的部段弹性相连。可调节的弹性连接装置能够产生和改变通过该部段作用于躯干上的力和力矩。这个弹性连接装置也允许每个周向部段相对于其他部段运动使支架具有动态的能力。

图1的实施例示出了多个互相连接的周向环102。这些周向环102是典型的半刚性带，其在从腋下胸廓到骨盆、股骨大转子以上的区域环绕患者。每个环102通过至少一个弹性构件110与至少一个其他环相连接。典型地，由半刚性金属，聚合物，石墨，碳纤维，合成纤维，对位芳族聚酰胺合成纤维，芳纶，玻璃纤维，或类似物，或任何它们的组合制成的杆可以被使用。也可以利用形状记忆材料和超弹性材料(也被称为假弹性)、例如尼龙等。图1公开的实施例中，一对弹性构件110，类似图4中所示的弹性构件，与每个周向环102物理连接。在这个实施例中，最下端的周向环102利用保持硬件将所述一对弹性构件110的近端(下端)固定在该环的背侧位置，所述保持硬件在本情况下是轴112。在图5中详细示出，轴112包含便于弹性构件110的插入和固定的通孔114，同时保持轴112的纵向轴线和弹性构件110的垂直(同时)定向。

轴112插入到驱动单元116中，驱动单元116包括用于每个轴112的固定支撑座118。这些支撑座118固定轴112的位置同时允许一有限量的转动。轴112的转动和取向可以通过一组齿轮在支撑座118内固定和定位。在这个实施例中，轴112包括位于轴杆124外表面上的带齿部(齿轮120)，其与安装和固定在支撑座118中以进行旋转的蜗轮126(图6)啮合。在这个实施例中，轴112插入在一对固定支撑座118之间并且通过端帽124保持在位，所述端帽124使得轴112被固定在底座中并允许有限的转动。通过蜗轮126与轴杆齿轮120的啮合，轴112的转动被精确地固定和定位。因此，蜗轮126的转动产生了轴112转动的改变，这产生了趋于改变弹性构件110固定端的定向的力。

弹性构件110延伸到相邻的下一个周向环102并且与其相连，并且由接收器(在这个实施例中是背侧接收器104)接收。背侧接收器104可以包括约束槽，以约束弹性构件110在指定方向上的运动从而传递力，同时允许在其他方向上的运动从而允许运动。

在图1所示的实施例中，背侧接收器104上、使弹性构件110插入的开口是半矩形的槽。这允许相邻的环102之间在弹性构件110的纵向方向上发生运动，同时约束沿矩形槽短边的侧向方向上运动，并且限制沿矩形槽长边(与短边垂直)的侧向方向上运动。

由于脊柱畸形的三维复杂性，弯曲的成功复原依靠作用于躯干上的力和力矩的结合。当轴向畸形存在时由于需要反转(de-rotation)胸腔，实施例中的每个部段与患者的躯干相符合，没有明显的滑动或变形。此刚性部段确保本系统提供力来抵抗变形旋转并且提供必要的还原力和力矩。如图1所示，详细显示了多段矫形器为一系列互连的周向环102，周向环102以间隔开的、关于中心竖直轴线101基本同轴的配置定位，中心竖直轴线101垂直于环102在中心延伸，并典型地如图所示被定向于横向平面107中。

成功还原复杂的脊柱畸形依靠在躯体上施加复杂的力。公开的实施例允许周向环102对患者进行尺寸定制以便合身但舒适。脊柱的单个部分可以被环102施加于躯干上的力操控。如图1所示，最下端的周向环102包括驱动单元106，驱动单元106包括用于弹性构件110的近端安装和调节表面。这些机构与接收器部分(如，背侧接收器104和/或侧接收器111)相结合以促进力在矫形器的部分与部分之间的传递，以及因此在脊柱的部分与部分之间的传递。

进一步如图7-9所示，力可以从所附接的环102传递到驱动单元116的支撑座118上。所述支撑座固定轴112，轴112固定弹性构件。两个相邻的环102部分之间传递的力可以通过设定两个弹性构件110的位置角来在矢状平面中105中调整，并且可以通过使一个环远离竖直轴线101和侧向平面103拉动来促进传递到患者身上的背侧力，同时还可以通过使一个环朝向竖直轴线101和侧向平面103拉动而促进传递到患者身上的腹部力。因为在背侧接收器104上的驱动和接收器部200中连接的可调节的连接装置可以设定为在一侧推而在另一侧拉，抗旋转力可施加在环102的部段之间。

通过使用侧接收器111形式的另一可调节的连接装置可以促进侧向的调节，侧接收器111用于在穿戴者的矢状面105中施加力。这些力也可以推或拉脊柱进入正确的对准。当这些侧向力与背侧和腹侧的力(正的和/或负的)相叠加时，允许产生各种治疗性脊柱力、包括抗旋转力的系统得以实现。前-后(背侧-腹侧)和由一侧到另一侧(侧向和旋转)的失调可以利用单一定制的、可调节的力矫形器来治疗。复杂的疾病、例如脊柱侧凸(包括反转)可以利用所述公开的系统治疗和矫正，而其他的(通常不那么复杂的)脊柱病症、例如脊柱前凸和脊柱后凸也可以。这些力可以被施加到可移动的脊柱的整个长度上或者可以分段地分别施加到颈部、胸部或者脊柱的腰部区域上。通过允许弹性构件110在接收器(104，111)内轴向运动，穿戴者在某些确定的方向上被提供一些运动和自由度。接收器(104，111)的尺寸和定向以及接收槽的长度和宽度决定了矫形器提供给穿戴者的运动的量。这也是高度可变和可定制的。

图7所示的可调节的连接装置示出了单一弹性构件110通过各组支撑座118装配到驱动单元116上的侧视图。侧接收器111被以关于矢状面105基本共面的定向安装在相邻的周向环102的部分上。在驱动单元116和侧接收器111被示出为共面时，处在本公开的范围内的是，穿戴者躯干的解剖学上的不同可以使该定向在基本共面的定向中，由于脊柱的不适合的曲率，中心线错位，失调，外伤或者其他的解剖学变化。通过例如利用蜗轮机构设定轴112的位置，即可实现在矢状面105中对弹性构件110的推和/或拉。力夹角214(在本实施例中显示为想要产生偏转轴线216的拉力)促进大小和方向可以精确调节的力执行各种矫正活动。

如图7所示，很显然弹性构件110被用作经典的弹簧梁偏转模型，其中长度为(L)的梁一端固定(被驱动单元116固定)且被力(F)偏转一量值(δ)：

其中偏转量δ＝FL3//3EI，E为梁的杨氏模量，I是梁的转动惯量。利用这些原理，梁可被定制到患者的特殊矫正需要，在需要或多或少的力或需要利用优先的力来提供最佳矫正的情况下，梁的特性可以轻易地被改变。例如，当在侧平面或者矢状面中不需要优先力的时候，可以利用具有圆形横截面的梁，但是如果患者需要矫正而在侧平面或者矢状面中的优先力会使结果最优的情况下，可以用矩形(或者其他不对称)形状的梁。

在这个实施例中，通过调节弹性构件110(梁)的高度(h)和宽度(b)特征，从一环段102转移到另一环段的力可以改变。

然而，上述的弹簧梁描绘为悬臂梁，力F实际上传递到相邻的环段102并且更多地是用作简支梁，因为所述梁的一端被固定而另一端被简单支撑。

这是出于示范目的而做出的简化，因为由于相邻的环段102相连接而产生的力被作为矫正力传递给患者。

图8所示的可调节的连接装置运用了一对弹性构件110，它们通过支撑座118的组装配到驱动单元116上，支撑座118从纵向轴线202偏移一偏移角204。背侧接收器104以关于侧平面103基本共面的定向被安装在相邻的环102部分上(例如，如图1所示)。在驱动单元116和背接收器104共面的情况下，处在本公开的范围内的是，穿戴者躯干的解剖学上的不同可以使该定向处于基本共面的定向中，由于脊柱的不适合的曲率，中心线错位，失调，外伤或者其他的解剖学变化。通过设定轴112的位置，可实现在侧平面103中对该对弹性构件110的推和/或拉。偏移角204促进力促进大小和方向可以精确调节的力执行各种矫正活动。

图9所示的可调节的连接装置示出了单一侧接收器111和通过支撑座118的组装配到驱动单元116上的弹性构件110的立体图。背侧接收器104以关于矢状面105基本共面的定向安装在相邻的环102部分上(例如如图7所示)。

根据脊柱弯曲的类型、角度和复杂性，两个或更多个环102可以被组合以定制矫形器来抵抗和矫正这种异常。在弯曲异常比较小或者是局部的情况下，就需要较少的环段，以及在脊柱显著变形的情况下，可以利用大量的环102。如果有需要，该设计还允许将更小的环段定位到躯干之外，延伸到头、腿、臂、肩或脖子。具有高度的可变性，矫形器也可以用于作为移动性限制夹板，来在手术或者损伤之后使某些运动固定。

弹性构件110的虎克(弹簧力常数)或者杨氏模量也可以改变以在周向环102之间提供额外的约束或者灵活性。在小的青少年患者需要矫正的情况下，柔韧性更大的杆比较有利，而更坚硬的弹性构件110可以用于体型更大更重的成年患者或者在保证更大的固定的情况下。在弹性构件110内刚度的不同组合可以被组合以为单个患者定制矫形器来达到预期的效果。这种刚度的可变性可以从一个环部分到另一个环部分实现，或者甚至在单独的驱动和接收器部分200上实现，从而为穿戴者提供额外的定制性。

该系统提供了宽范的可变性，可以对穿戴者的脊柱提供精确的力。随着身体对这些力的响应，组织重构和/或生长发生并且这些力立即下降。所公开的系统允许容易地再调整所施加的力来矫正和重新校准脊柱并且利用身体随着时间对恒力的生理反应。最初可以对患者进行评估和测量，确定矫正的几何形态，进而可以制造定制矫形器来精确地适配身体以及契合穿戴者的矫正/稳定需求。由于矫形器施加的力容易调整，穿戴者可以在日常过程中重新适配或者调整，甚至是在短期内，例如，每周、每两周或者每月，这取决于脊柱的响应。

成功还原复杂的脊柱畸形还依赖于利用不受畸形的影响的、固定的基准端点。在所公开的矫形器系统的一个实施例中，肩部和骨盆带可以作为这些基准端点。

以上对发明的描述是为了示出和说明目的。并非意在通过精确的公开来穷举或者限制发明，在上述教导的基础上进行改进和变化是可能的。被选择和描述用来更好地解释发明和实际应用的原理的实施例使本领域其它技术人员能够更好地将本发明运用在各种实施例中以及各种符合预期的修改。所附权利要求被解释为包括除去现有技术限制的之外的、本发明的其他可选实施例。