植入物递送系统的制作方法

本公开发明总体关于用于递送医疗植入物的系统和方法。更具体地，本公开发明关于用于递送管状假体到患者脉管系统中的目标位点的递送系统和方法。

背景技术：

使用脉管内医疗装置和植入物已成为用于治疗许多类型的脉管疾病的有效方法。通常，合适的脉管内装置插入到患者的脉管系统中并通过脉管系统导航到患者体内目标位点。使用该方法，可进入患者脉管系统中几乎任何目标位点，包括冠状动脉、脑脉管系统和外围脉管系统。

导管经常用来放置医疗植入物(诸如支架和栓塞装置)于体内期望位置。通常，支架是用于插入穿过体腔的管状假体；支架可具有各种尺寸和形状。支架可通过安装在球囊上方并装载到导管上来递送支架，并且在将支架安置在期望位置之后，球囊膨胀以将支架径向向外扩张。另选地，支架可以以减小的配置和/或直径装载到导管上；然后引入到身体脉管的体腔中。例如，自扩张支架在弹性压缩或收叠状态下被递送，同时被限制在管状约束构件(诸如导管)内。导管穿过脉管系统直到其远端到达植入位点。另外，在所谓“导丝引导(over-the-wire)”和“迅速交换(rapid-exchanged)”系统中，导管可在先前引入的导丝上引入到患者体内。收叠的支架安装在导管内的推动器构件上或在该推动器构件远侧地定位，因此支架被引入、行进或推动通过导管。当支架邻近期望位置安置时，其被推出导管(即，拔出；这可包括导管的抽出)并被允许在身体脉管中扩张到预定直径，接合脉管内壁，而无需来自球囊的辅助。

自扩张支架可偏压以便在从递送导管释放时扩张，和/或包括允许支架在暴露于预定状况时扩张的形状记忆部件。一些支架可为混合支架，其具有可自扩张支架和可球囊扩张支架两者的一些特性。在任一支架配置中，一旦递送到体内目标位置，扩张的或放大的支架支撑并增强脉管壁，同时将脉管维持在开放和无阻状况。

一些支架递送系统不能在支架被推动通过导管时保护自扩张支架的远端。另外的递送系统包括与安装在推动器构件上的支架的远端接合的保持构件。有一定概率，当自扩张支架从具有保持构件的递送系统中的导管拔出和/或推出时，支架的远端不期望地由保持构件保持，因此不允许支架扩张并部署在目标位置。因此，在支架被推出导管或导管拔出之后支架远端由保持构件不期望地保持时，可存在医疗过程失败和持续时间的增长的风险，或至少不能将在目标位置递送支架。因此，现在需要提供用于递送自扩张支架的植入物递送系统，其在推动通过导管用于部署时保护支架的远端的完整性，并在部署到目标位置期间提供自扩张支架的远端的受控制的递送和释放。

技术实现要素：

在本公开发明的一个实施例中，用于递送植入物到患者的目标位点中的医疗组件包括：导管，具有递送内腔；推动器构件，可滑动地布置在导管递送内腔中；保持构件，耦接到推动器构件的远端部分，该保持构件配置成将可扩张植入物在推动器构件上保持在收叠配置中，以用于递送植入物通过导管递送内腔；以及可扩张的致动器，耦接到推动器构件的远端部分并与保持构件可操作地相关联，其中，致动器的扩张使得保持构件从推动器构件上承载的植入物上脱离，由此允许植入物从收叠配置开始扩张。作为非限制例子，致动器可以是可膨胀隔膜，并且推动器构件包括与由隔膜限定的内部区域连通的膨胀内腔，其中保持构件可固定到隔膜。

在各种实施例中，系统进一步包括承载在推动器构件上的可扩张植入物，保持构件包括在植入物远侧的位置处附接到推动器构件的第一端部，以及可释放地接合植入物的第二端部，由此将植入物在推动器构件上保持在收叠配置中。保持构件可偏压以将植入物在推动器构件上保持在收叠配置中。可扩张植入物可以是管状支架或血流分流器。

在各种实施例中，推动器构件包括接近承载在推动器构件上的可扩张植入物布置的止动器构件，其中止动器构件在植入物的收叠配置中限制植入物的平移运动。止动器构件可以例如是布置在推动器构件上的圈环或多个突起。

在多种实施例中，系统可进一步包括布置在推动器构件的膨胀内腔之内的导丝，其中密封构件在推动器构件的可扩张致动器远侧布置，该密封构件具有开孔以允许导丝经过。

在一个实施例中，植入物递送系统包括具有递送内腔的导管，其中推动器构件可滑动地布置在导管递送内腔中；承载在推动器构件的远端部分上的可扩张植入物；多个保持构件，每个都具有在植入物远侧的位置处附接到推动器构件的第一端部，以及可释放地接合植入物的第二端部，由此将植入物在推动器构件上保持在收叠配置中，以用于递送植入物通过导管递送内腔；以及可膨胀隔膜，其附接到推动器构件并具有固定到相应保持构件的外表面，推动器构件包括与由隔膜限定的内部区域连通的膨胀内腔，其中隔膜的膨胀使得保持构件从推动器构件上承载的植入物上脱离，并由此允许植入物从收叠配置开始扩张。作为非限制例子，保持构件的各自的第一端部可以枢转地附接到推动器构件，其中保持构件偏压以将植入物在推动器构件上保持在收叠配置中。

根据本公开发明的另一实施例，提供递送植入物到体腔中目标位点的方法，其中植入物具有收叠的递送配置和扩张的植入配置，该方法包括以下动作：将导管插入到体腔中，直到导管的开放远端接近体腔中目标位点；使装载有在收叠配置中的植入物的推动器构件行进通过导管的递送内腔，直到植入物与导管的开放远端相邻地安置，其中植入物在推动器构件上被保持构件可释放地保持在收叠配置中，该保持构件在植入物远侧耦接到推动器构件；通过以下的一者或两者将植入物行径出导管的开放远端并进入接近目标位点的体腔中：相对于推动器构件抽出导管或相对于导管进一步行进推动器构件中；以及使耦接到推动器构件的远端部分的致动器扩张，其中致动器的扩张使得保持构件脱离植入物，并由此允许植入物从收叠配置扩张到扩张配置。

根据该实施例，致动器可以是可膨胀隔膜，并且推动器构件包括与由隔膜限定的内部区域连通的内腔，其中使致动器扩张包括供应膨胀介质通过推动器构件内腔以使隔膜膨胀。隔膜可固定到保持构件，并且在使隔膜膨胀以将保持构件从植入物脱离并由此允许植入物从收叠配置开始扩张到扩张配置之后，方法进一步包括供应真空通过推动器构件内腔以使隔膜收缩，并由此使保持构件向推动器构件收叠，并抽出推动器构件和保持构件至导管中。可选地，保持构件可偏压以将植入物在推动器构件上保持在收叠配置中。

本公开发明的实施例的其它和进一步方面与特征将从参考附图的以下具体实施方式变得显而易见。

附图说明

图1A至图1B是根据本公开发明的一个实施例构造的植入物递送系统的剖面图；

图2A至图2B是根据本公开发明的另一实施例构造的植入物递送系统的剖面图；

图3A至图3B是根据本公开发明的实施例的保持构件的透视图；

图4A至图4B是根据本公开发明的另一实施例的多个保持构件的透视图；

图5A至图5B是根据本公开发明的实施例的止动器构件的透视图；以及

图6A至图6G是使用图1A至图1B的植入物递送系统递送植入物到患者体内目标位点中的方法的剖面图。

具体实施方式

对于以下所定义的术语，这些定义将应用，除非在权利要求中或本说明书中别处阐述不同定义。

所有数值在本文中被假设由术语“大约”修饰，无论是否明确指示。术语“大约”一般指代本领域技术人员将考虑的等于所列举值(即，具有相同功能或结果)的数值的范围。在许多实例中，术语“大约”可包括四舍五入成最接近的有效数的数值。

通过端点列举数值范围包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附权利要求中使用，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数对象，除非上下文以其它方式明确指示。如在本说明书和所附权利要求中使用，术语“或”通常在包括“和/或”的其意义下采用，除非上下文以其它方式明确指示。

本公开发明的各种实施例在下文中参考附图描述。附图不必按比例绘制，所选元件的相对比例可为了清晰而放大，并且类似结构或功能的元件在整个附图中由相似参考标号表示。还应理解附图仅旨在促进描述实施例，并且不旨在作为本发明的详尽描述或用于限制本发明的范围，本发明的范围仅由所附权利要求及其等同物限定。另外，本公开发明的所说明实施例不需要具有所示出的所有方面和优点。关于本公开发明的特定实施例描述的方面或优点不必限于该实施例，并可在任何其它实施例中实现，即使没有这样说明。

图1A至图1B是根据本公开发明的一个实施例构造的用于将可扩张植入物20递送到患者目标位点的医疗组件10的剖面图。医疗组件10包括植入物20(诸如支架)，以及植入物10可拆卸地所耦接的递送系统12。递送系统12和植入物20可由合适的聚合物材料、金属和/或合金组成，诸如聚乙烯、不锈钢或其它合适的生物相容材料或其组合。递送系统12尺寸形成为用于到达脉管系统的远端位置，并且配置成将植入物20递送到患者体内目标位置，诸如在血管中的梗塞。递送系统12包括递送配置，其中收叠的保持构件50将植入物20保持在径向上受约束并收叠的配置(图1A、图6A)。递送系统进一步包括递送配置，其中保持构件50向外扩张，允许植入物20扩张到部署配置并被部署在递送系统12外(图1B、图6C)。

植入物20包括管状弹性构件，该管状弹性构件具有近端22、远端24，以及限定在其间延伸的内部腔26。植入物20被偏压以在从递送系统12释放时径向向外延伸。植入物20包括收叠配置(图1A、图2A至图2B、图6A至图6B)和扩张配置(图1B、图6C至图6F)。植入物20可由多种材料构造，诸如不锈钢、耐蚀游丝合金、镍、钛、镍钛合金、形状记忆聚合物或其组合。植入物20也可以以多种方式形成。例如，植入物20可通过从支架材料的管或片材蚀刻或切割图案来形成；支架材料的片材可根据期望的支架图案来切割或蚀刻，因此片材可被轧制或以其它方式形成为所期望的大体管状、分叉的形状或其它形状。对于植入物20，支架材料的一个或多个线或条带可以被织造、编织或以其它方式形成所期望的形状或图案。植入物20可包括被焊接、粘结或以其它方式彼此接合的另外部件。

递送系统12包括具有导管60的管状构件接口(即，外部管状构件)，以及推动器构件30(即，内部管状构件)。推动器构件30同轴地布置在导管60内并相对于导管60可移动(即，平移或旋转)。导管60具有近端部分(未示出)、远端部分64，该远端部分包括开放远端68，并限定在近端部分和远端部分64之间延伸的递送内腔66。推动器构件30具有近端部分(未示出)、远端部分34和在其间延伸的膨胀内腔36。推动器构件30的远端部分34包括与用于膨胀和收缩的膨胀内腔36流体连通的可扩张致动器40。远端部分34进一步包括允许在膨胀内腔36和可扩张致动器40之间的流体连通的膨胀开孔35，以及生成位于扩张开孔35远侧的流密密封的无创伤远侧末端70。

膨胀源和/或真空(未示出)流体耦接到膨胀内腔36，以经由膨胀开孔35输送流体和/或气体到由可扩张致动器40限定的内部区域42以及从该内部区域抽出流体和/或气体。膨胀开孔35可包括与可扩张致动器40的内部区域42流体连通的多个开孔(未示出)。耦接到推动器构件30的远端部分34的可扩张致动器40包括可扩张隔膜、球囊等，或其组合。可扩张致动器40可由以下材料制成或以其它方式包含以下材料：聚合物材料(诸如硅酮、聚氨酯聚合物)、热塑性弹性体橡胶(诸如山都平、尼龙和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))以及其它合适材料或其组合。

推动器构件30的远端部分34进一步包括保持构件50。保持构件50具有固定地附接到推动器构件30的第一端部52和可释放地接合植入物20的第二端部54。第一端部52通过粘合剂、热结合等、机械紧固、缝合或其组合来附接到推动器构件30。第二端部54将植入物20在推动器构件30上保持在收叠配置中，以用于递送植入物20通过导管递送内腔66。保持构件50布置在可扩张致动器40上方，并且附接到可扩张致动器40的一部分或外表面44，因此当可扩张致动器40扩张时，致动器40使得保持构件50从推动器构件30上承载的植入物20脱离，允许植入物20从收叠配置开始扩张(图1B)。

通过使用粘合剂、热结合等、机械紧固、缝合或其组合将保持构件50固定到可扩张致动器40。保持构件50可包括形状记忆材料(如镍钛合金)，并可偏压以将植入物20保持在收叠配置中。保持构件50可包括漏斗状、裙状、椎形配置等(图3A至图3B)，其配置成在可扩张致动器40膨胀并扩张时张开并径向向外延伸。

在可选的实施例中，保持构件50包括多个保持构件56(图4A至图4B)。多个保持构件56在它们的各自第一端部52固定到推动器构件30，并且在它们的各自第二端部54可释放地接合到植入物20。多个保持构件56的相应第一端部52枢转地附接到推动器构件30。多个保持构件56布置在可扩张致动器40的至少一部分或可扩张致动器40的外表面44上方，并附接到该至少一部分或该外表面。多个保持构件56可偏压以将植入物20保持在收叠配置中。多个保持构件56配置成在它们的第一端部52枢转，并且当可扩张止动器40膨胀并扩张时在它们的第二端部54径向向外延伸(图4B)。

回来参考图1A，在系统12的递送配置中，植入物20安装并布置在推动器构件30上，位于可扩张致动器40近侧。保持构件50的第二端部54在植入物20的远端24上方延伸，因此保持构件50将植入物20在推动器构件30上保持在收叠配置中，以用于递送植入物20通过导管递送内腔66。进一步地，推动器构件30的远端部分34包括止动器38，其布置在推动器30的外表面31周围，并且位于可扩张致动器40和保持构件50近侧。当系统12在递送配置中时，止动器38限制植入物20在近侧方向上移动(即，平移)。止动器可包括布置在推动器构件的外表面31周围的环配置(图5A)或多个突起(图5B)。

图2A至图2B图解根据本公开发明的其它实施例的递送系统12。这些递送系统12包括具有近侧部分(未示出)和远侧部分84的导丝80。通常，近侧部分可由比导丝80的远侧部分更坚硬的材料形成，因此近侧部分具有充足的可推动性，以将导丝80行进通过患者的脉管系统，而远侧部分84可由更柔性的材料形成，该材料保持柔性并更容易地更随路径以进入脉管系统的弯曲区域中的远方位置。在一些实例中，导丝80的近侧部分可包括增强层，此编织层或盘绕层增强导丝80的可推动性。

当使用图2A至图2B的递送系统12时，导管60和推动器构件30经由先前引入的导丝80引入到患者体内。导丝80可通过内腔36延伸通过导管60和推动器构件30的整个长度。另选地，在所谓“迅速交换”递送系统(未示出)中，导丝80可延伸通过导管60和推动器构件30的仅一部分。

图2A的递送系统12包括在推动器构件30的远端部分34的密封构件88，其位于推动器构件30的膨胀开孔35远侧。密封构件88包括环圈配置以允许导丝80经过，同时在推动器构件30的膨胀内腔36中生成流体密封，因此可扩张致动器40膨胀和收缩。另选地，图2B的递送系统12包括布置在推动器构件30内并耦接到膨胀开孔35的膨胀管状构件37，以用于可扩张致动器40膨胀和收缩。膨胀管状构件37流体耦接到膨胀源和/或真空(未示出)，以输送流体和/或气体到可扩张致动器40以及从可扩张致动器抽出流体和/或气体。

图6A至图6G图解使用图1A至图1B的递送系统12递送植入物20到体腔90中的目标位点的示例性方法。在获得对患者脉管系统区域的进入后，导管60插入到体腔90中并行进，直到导管60的开放远端68接近体腔90中目标位点布置。一旦导管60的开放远端68已行进到目标位点，则具有已装载植入物20的推动器构件30行进通过递送内腔66，直到植入物20邻近导管60的开放远端68安置(图6A)。由耦接到推动器构件30的保持构件50将在收叠配置中的植入物20可释放地布置在推动器构件30上。然后通过以下的一者或两者将植入物20行进出导管60的开放远端68，并进入接近目标位点的体腔90中(图6B)：相对于推动器构件30抽出导管60或相对于导管60进一步行进推动器构件30中。

耦接到推动器构件30的远端部分34的可扩张致动器40然后扩张，以使得保持构件50脱离植入物20，并允许植入物20从收叠配置扩张到扩张配置(图6C)。可扩张的致动器40可并行、同时或循序地扩张，以将植入物20行进出导管60的开放远端68。将认识到，推动器构件30相对于导管60的移动或反之亦然，以及致动器40的扩张和保持构件50的脱离提供了植入物20的受控制释放，尤其是在植入物20的远端24处。

根据递送植入物20的方法，可扩张致动器40可包括可膨胀隔膜40，该隔膜具有与推动器构件30的膨胀内腔36流体连通的内部区域42，因此致动器40的扩张包括供应膨胀介质(即，流体和/或气体)通过推动器构件30的膨胀内腔36，以使隔膜膨胀。进一步地，根据递送植入物20的方法，可扩张致动器40(即，隔膜)固定到保持构件50，因此在使隔膜40扩张以使保持构件50从植入物20脱离并允许植入物20从收叠配置扩张到扩张配置之后(图6A至图6C)，供应真空通过推动器构件30的膨胀内腔36以使隔膜40收缩(图6D)，并由此使保持构件50向推动器构件30收叠(图6E)，并将推动器构件30和保持构件50撤回到导管60中(图6F)。在将植入物20递送在目标位点之后(图6D至图6F)，递送系统12从患者的体腔90抽出(图6G)。在该方法中，保持构件50被偏压以将植入物20在推动器构件30上保持在收叠配置中。

将认识到，在图6A至图6G中图解的示例性方法也可使用图2A至图2B的递送系统12实现。本领域技术人员将认识到可考虑本文中所述的递送系统12和方法递送管状假体、植入物、支架、流体分流器等用于脉管和非脉管的应用。