用于药品的容器的封闭装置以及用于封闭小瓶的方法与流程

本发明涉及一种用于瓶或小瓶的封闭装置以及一种用于封闭小瓶的方法。尤其是本发明涉及一种封闭装置，所述封闭装置设置为用于在医学技术领域和药理学领域中的密封封闭的容器、特别是用于骨胶的液体成分。

背景技术：

在医药领域中，液体材料经常存放在玻璃安瓿中。这样的液体材料、如尤其是骨胶的液体成分可以是容易挥发的有化学侵入性的或是有毒的。

因此玻璃安瓿对这样的液体特别适合，所述玻璃安瓿耐化学药品的并且同时是气密的和液密的，使得在任何情况下存放在瓶中的液体成分以非常小的量从容器中出来，或者如果瓶由封焊的玻璃体、例如安瓿制成，那么气体例如氧气到达形成的容器中或从中出来。

因此可能的是：例如也将骨胶、例如甲基丙烯酸甲酯的单体成分在多年内无损耗地保存在这样的安瓿中。这在如下的玻璃安瓿中进行，所述玻璃安瓿的头部在排空之前必须被折断。

但该破裂安瓿(Brechampulle)在操作中不是最佳的。这样会发生碎片的剥离，其中使用者的损伤或液体的污染是可能的。此外液体例如借助注射器的取出是烦琐的并且隐藏着提高的风险，即，安瓿被倾斜地保持，使得液体往下滴或者液体的取出在量方面是不准确的或者可能出现损伤。

此外已知以隔膜密封的容器。这样的隔膜通常由弹性体层制成，所述弹性体层以铝制的卷边封闭装置在小瓶的凸缘上卷边。

这样的容器具有优点，即，其例如可以利用用于液体取出的针管插入。隔膜在针管被抽出之后封闭，使得在任何情况下存在小的液体无意地进一步从容器中出来或杂质可以进入容器中的危险。

但已经证实的是：这样的封闭装置也在使用高质量的多层密封件时对于许多应用而言不具有必要的密封性。在存放时间中会产生液体含物的蒸发。

这样例如在骨胶例如甲基丙烯酸甲酯的单体成分中出现气体析出并且由此出现液体损耗。除了不准确的计量，只要液体成分和固体成分同时存放在包装件中，这也会导致粉末成分的无意的部分反应。

另一问题是关于气体的不充分的气密性，这些气体可能渗入到小瓶中并且与含物反应。这在容器外部借助气体消毒时也会是问题。为包装件的消毒尤其是使用极毒的环氧乙烷，其即使小的量也绝不允许到达容器中。

技术实现要素：

与此相对，本发明的目的是，至少减少现有技术的所述缺点。

尤其是本发明的目的是，提供一种用于保存液体的能可靠操作的容器，其中封闭装置具有高的气密性。

本发明的目的通过按照权利要求所述的封闭装置以及通过按照权利要求13所述的用于封闭小瓶的方法得以解决。

本发明优选的实施方式和改进方案由从属权利要求的主题得出。

本发明涉及一种封闭装置，其尤其是设置为用于医疗制药的容器。

所述封闭装置包括可套装到小瓶上的由介电材料、尤其是聚合物制成的盖。

小瓶在本发明的意义中尤其是理解具有凸缘的小玻璃瓶。

但也可设想：将本发明用于其它类型的小瓶，这样也用于较大的容器。也许也可设想：将本发明用于由不同于玻璃的其它材料制成的小瓶、尤其是用于塑料小瓶。但小瓶应该由介电材料、亦即不是由导电的材料如金属制成。封闭装置包括插入到盖中的金属箔，所述金属箔在封闭装置的安装状态中安装在小瓶的边缘上。作为金属箔优选使用铝箔。所述铝箔以优选的方式安装在小瓶的凸缘上。

至少金属箔的安放在小瓶的边缘上的区域设有胶粘剂、尤其是粘连的聚合物，其经由金属箔感应地通过加热箔材料而可以熔化。

这样的能经由可感应加热的熔化胶粘剂施加的铝封条原则上由现有技术已知。

尤其是涉及铝箔，其被按照FDA 21CFR§177.1330允许的热塑性聚合物涂层。

在金属箔上、即在封闭装置的上侧与金属箔之间嵌入弹性的密封件，经由所述弹性的密封件，金属箔在盖套装到小瓶上之后已经密封地挤压到小瓶的边缘上，并且更确切地说在这个时刻小瓶没有已经感应地通过金属箔的加热和胶粘剂的熔化被密封。

本发明涉及一种具有可感应施加的铝封条的封闭装置，所述封闭装置已经随着该封闭装置的施加被密封，使得其在正常情况中是液密的。

此外盖的上侧设有至少一个空隙，弹性的密封件和金属箔可以穿过所述空隙。

也可设想使用所谓的“Flip off”盖(翻转开盖)，所述盖在空隙上具有可取下的附加的遮盖部。

弹性的密封件用于在感应密封时金属箔的密封贴靠。贴靠力也可以通过密封工具加强或限定。

此外弹性的密封件作为隔膜起作用。

因此通过本发明提供一种容器，所述容器的封闭装置可以以针管穿破，以便取出液体，所述容器在正常情况中在去除空心针之后再次是至少液密的。

发明人已发现，通过设有可感应加热的熔化胶粘剂的铝封条才可以实现充分的密封性，使得容易挥发的材料例如甲基丙烯酸甲酯、有机的溶剂可以长时间保存，而不漏出以及使得不存在如下危险，即，在用气体如环氧乙烷消毒时，所述气体到达容器中。

封闭装置优选构造卡扣封闭装置。这是通常被压到凸缘上的封闭装置，其中，该封闭装置由聚合物制成，所述聚合物具有弹性，因而其可以延伸知道被推过小瓶的最大的入口位置。优选这样的塑料具有按照ISO527-2至少5％的屈服极限。

所述盖优选构造成使得其不能无毁坏地被去除或只可以利用特别的工具被去除。

因此例如在小瓶的凸缘下卡锁的夹紧件可以在一侧上斜切，以便滑过凸缘，与此相反，对置侧贴靠在凸缘上，从而当以暴力拔出盖时，该盖被毁坏。

在本发明的一种优选的实施方式中，弹性的密封件相对金属箔可扭转。

密封件和金属箔在不装配的状态中松散地叠置。但也可设想：金属箔和弹性的密封件例如设有蜡，所述蜡在感应熔化时熔化并且然后允许金属箔与弹性的密封件相对彼此扭转。

通过金属箔与弹性的密封件在装配状态中不固定地相互连接例如粘接，不存在如下的危险，即，在盖旋转时金属箔被损坏或从容器边缘剥离。

也可设想：弹性的密封件在与金属箔毗邻的一侧设有附加的弹性层例如聚四氟乙烯层或类似层。

为了作为隔膜起作用以及为了相对金属箔产生足够的压紧力，在本发明的一种优选的实施方式中，弹性的密封件的厚度为0.1至5mm、特别优选2至4mm。

存在大量可考虑的可能的材料用于弹性的密封件，尤其是使用硅酮。尤其是使用如下材料，其具有按照肖氏A20至80°、尤其是30至60°的硬度。

在本发明的一种改进方案中，盖和/或弹性的密封件至少部分地由透明的材料构成。

本发明的这种实施方式尤其是能够实现光学的质量控制，即，现在铝封条可见并且能够被光学地、尤其是还能利用照相机检查所述铝封条是否在整个周边上贴靠在边缘上或其是否具有褶皱或弯曲。

在本发明的一种实施方式中，所述盖包括用于卡锁在小瓶的凸缘上的夹紧件，所述夹紧件总共分布在盖的最大180°的周边上。

本发明的这种实施方式能够实现尤其是卡扣封闭装置的简化的制造，其中，所述盖在注射之后可以旋转并且被从模具中抛出。

例如可以设置有三个均匀地分布在周边上的夹紧件，其中每个夹紧件占据最大60°的圆周角。

在本发明的另一种实施方式中，所述盖包括夹紧件，其中，在盖的上侧上在夹紧件上方设置有凹部。因此注射成型模具的夹紧件可以借助滑动件以简单的方式成形。

但也可设想使用用于嵌入脱模工具或如下工具的凹部，利用所述工具装配封闭装置。

在本发明的一种优选的实施方式中，夹紧件同时用于保持金属箔和弹性的密封件。

基于其弹性，弹性的密封件以及金属箔可以挤压到盖中，但然后通过夹紧件防止落出。这能够实现整个封闭装置仅通过一个工作站获得。

本发明尤其是涉及容器，所述容器以用于自动聚合的单体填充、尤其是以骨胶单体填充。

例如本发明也涉及用于骨胶的混合装置的容器的应用。

这种用于骨胶的混合装置例如由公开文献WO2010/105807A1已知。在这样的装置中，单体小瓶例如通过以针管插入而排空，其中，液体进入混合空间中并且在那里与骨胶的固体成分混合。

本发明此外涉及一种用于以上述封闭装置封闭小瓶的方法，其中，首先填充小瓶，然后套装封闭装置，并且接着借助感应来加热金属箔，使得胶粘剂熔化并且金属箔与小瓶的边缘材料锁合地连接。

尤其是卡扣封闭装置可以自动化地在短时间中被安置，这提高设备生产率。

金属箔通过感应加热的密封不仅可以直接在套装之后而且也可以在后来的时刻进行，这是因为小瓶按照本发明的一种优选的实施方式已经通过封闭装置的单纯套装被液密地密封。金属箔形成在无菌装填的液体中的无菌屏障。

也可设想：代替卡扣封闭装置使用螺旋封闭装置。在所述螺旋封闭装置中也可以使用可拔出的铝封条。

在感应的密封之后的气密的密封也能够实现以有毒的气体如环氧乙烷的随后的消毒，而不存在气体进入小瓶中的危险。

医药小瓶的填充通常在无菌的设备区域中进行。出于费用以及安全起见尝试，通常将该设备区域保持得尽可能小。

本发明能够实现的是：在设置在无菌区域之后的区域中实施感应的密封。

感应的密封特别还可以快速地进行，使得小瓶不必在带子上停住，而是其在从设备旁边经过期间被无接触地密封。

除了气密的密封和作为可能的无菌屏障之外，金属箔、尤其是铝箔也作为用于有机溶剂的屏障起作用并且尤其是阻止溶剂例如从弹性的密封件中脱出。

附图说明

应该接着参考附图1至图10在参考示例性实施方式的情况下进一步解释本发明。

具体实施方式

图1示出盖1的透视图，其设置为用于格局本发明的封闭装置。

盖1构造为卡扣封闭装置(Prellverschluss)并且具有基本上圆形的横截面。

盖的上侧2设有中心的空隙3，例如针管通过所述空隙可以插入到封闭装置中。

但盖的除了空隙3存在的上侧2应该至少延伸过小瓶的边缘(未示出)。

盖1的基本形状圆柱形地构成。

盖1的侧壁4设有至少一个缝隙5，所述缝隙导致，侧壁4的各个节段在套装时可以较好地向外弯曲。

铝箔和弹性的密封件在该视图中没有应用。

图2示出图1所示的盖1的下侧。可看到设置在中心的空隙3。此外在这个视图中可看到三个夹紧件6，所述夹紧件从侧壁的下侧7看向内延伸，并且所述夹紧件在装配状态中在小瓶的凸缘下卡锁。

夹紧件6总共占据盖1的少于180°的周边。

这此外具有优点，即，盖1在注射成型制造中通过盖的旋转可以脱模。

夹紧件6均匀地分布在周边上并且分别在两个夹紧件之间具有一个缝隙5，所述缝隙在这个实施例中占据侧壁(图1中的4)的高度的至少一半。

图3示意性示出弹性的密封件8，所述密封件例如由硅酮制成，以及示出嵌入盖中的铝箔9。

弹性的密封件8与铝箔9不是固定地相互连接、例如粘接。

如在图4中可看到的那样，弹性的密封件8和铝箔9相叠地放置并且两者不仅覆盖小瓶的边缘而且覆盖小瓶的整个开口，所述弹性的密封件和铝箔被套装到所述小瓶上。

铝箔9在其下侧上设有粘合剂(未示出)。

因此铝箔如下地构成可感应施加的封条，即，铝箔被感应加热，使得胶粘剂熔化并且能够实现小瓶的边缘与铝箔的形锁合的连接。

图5示出用于液体(未示出)的容器14的透视图。

容器14具有在这个实施例中圆柱形的小瓶11以及封闭装置10，所述封闭装置包括在图1和图3的视图中示出的盖1以及铝箔和弹性的密封件8。

图6示出小瓶11，其中，盖被取下。

可以看到，小瓶具有凸缘12。

轮缘12的上侧限定边缘，在装配状态中铝箔放置在所述边缘上。

盖的夹紧件在轮缘12的下侧卡锁。

图7示出封闭装置的透视图。

所述封闭装置具有图1和图2示出的盖，所述盖的侧壁具有缝隙5以及毗邻于下侧15地具有夹紧件，以便在小瓶的凸缘下卡锁。

在这里现在使用弹性的密封件和铝箔9。可看到铝箔。

铝箔9和弹性的密封件(不可看出)在嵌入之前通过夹紧件6保持在盖中。

根据本发明的封闭装置因此可以作为预装配的构件被置入到设备中并且可以在一个工作步骤中被自动化地套装。

如在该视图中能够良好看出的那样，夹紧件6构造为向内突出的楔，这些楔跟随盖的圆形形状。

此外楔形的夹紧件6在其下侧斜切，以便在套装时滑过小瓶的凸缘。在此可以基于缝隙5使侧壁稍微弯曲。

在上侧上，夹紧件在该实施例中与此相反基本上水平地延伸。

这种设计导致：盖在暴力拔出时被毁坏。

图8示出封闭装置的一种替换的实施方式。

这种封闭装置基本上与之前示出的封闭装置相符，区别在于：在上侧上存在凹部13，这些凹部定位在夹紧件上方。

所述凹部跟随盖的圆形走向。

此外这种实施变型方案在侧壁中不具有缝隙。

在这种实施方式中，必须选择具有提高的屈服极限的适当的材料。

通过盖的空隙可以看到弹性的密封件8。

但不言而喻地可设想：在弹性的密封件上还涂覆另外的层，而不影响封闭装置的功能。

图9示出盖1下侧的透视图，所述盖用于图8示出的封闭装置。

可看到中心的空隙。此外可看到夹紧件6，这些夹紧件与之前示出的实施变型方案相符并且只容纳盖周边的一部分。

除了用于使盖脱模的功能之外，不在整个周边上延伸的夹紧件还具有的优点是：减少包含气体的危险。在消毒时，气体因此可以无阻碍地在盖和小瓶之间经过并且然后再次漏出。仅铝封条过程气体屏障。

此外在这里可看到：设置在夹紧件6上方的空隙13的形状和位置基本上与夹紧件6对应。

参考按照图10的流程图应该示例性地解释根据本发明的用于封闭小瓶的盖的应用。

首先在无菌的装填设备中用骨胶单体填充小玻璃瓶并且在该无菌的装填设备中，根据本发明的封闭装置、例如之前示出的封闭装置卡扣安装(aufprellen)。

卡扣自动化地进行。

然后例如在带子上将小玻璃瓶置于用于感应密封铝封条的密封设备中。该密封设备不需要强制性地设置在无菌的区域中，这是因为小瓶在封闭装置卡扣之后已经液密地封闭并且最大程度地构成无菌屏障。

然后通过粘合层的感应熔化来密封铝箔并且现在形成气体屏障，所述气体屏障不仅阻止气体的渗透而且确保可以长时间间隔地保存容易挥发的材料。

随后在包装之前用环氧乙烷对容器进行消毒。

通过本发明，可以第一次提供包括用于穿刺套管针的隔膜的容器，在所述容器中，容易挥发的材料也能够保存长的时间间隔。

附图标记列表

1 盖

2 上侧

3 空隙

4 侧壁

5 缝隙

6 夹紧件

7 下侧

8 弹性的密封件

9 铝箔

10 封闭装置

11 小瓶

12 凸缘

13 凹部

14 容器

15 下侧

16 边缘