吻合装置的制作方法

本文件涉及可植入的医疗装置，且更具体地涉及用于连接管状组织以产生吻合的可植入装置。

背景技术：

吻合是诸如血管或肠道之类的两个管状组织结构之间的手术连接。例如，当肠道的一部分被切除时，通过使用肠道吻合步骤，所得的两端可被缝合或钉合在一起(吻合)。该步骤可在肠的一部分被切除后恢复肠道的连续性，或可绕过一部分不可切除的病变的肠。

可能为了各种原因而切除肠的一部分，各种原因包括但不限于：由于由肠系膜脉管病引起的脉管损害而导致的肠坏疽、长期肠梗阻、肠套叠、恶性的状况、良性的状况(例如，肠道息肉、套叠、带有肠梗阻的蛔虫侵染)、感染(例如，带有狭窄或穿孔的复杂结核)、创伤性穿孔、炎症性肠病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。可能在包括但不限于以下情况下需要绕过不可切除的病变的肠：引起腔梗阻的局部晚期肿瘤、引起肠梗阻的转移性疾病、不良的总体状况或阻止较大的切除状况以及各种儿科状况。

循环吻合是在两个血管之间的连接(吻合)，诸如动脉之间(动脉－动脉吻合)、静脉之间(静脉－静脉吻合)或动脉与静脉之间(动脉－静脉吻合)。

吻合可以各种方式产生，各种方式包括但不限于：端对端、端对侧和侧对侧的吻合。通常，缝合术被用于产生这种吻合。

技术实现要素：

本文件提供可植入的医疗装置。例如，本文提供用于连接组织层、包括连接管状组织以产生吻合的可植入装置。所提供的装置还可用于其它目的，包括但不限于，部分地或全部地闭塞组织中的开口、暂时地或永久地将组织的总体上平面的各层保持在一起、动脉瘤修复等。

本发明的一个实施例涉及一种医疗装置，用于在第一身体管道与第二身体管道之间产生吻合。医疗装置包括：(1)包括细长构件的框架以及(2)覆盖材料。细长构件限定了：(1)第一并置部，构造成顺应于第一身体管道的第一组织表面的几何形状，并提供抵住第一组织表面的并置力；(2)第二并置部，构造成顺应于第二身体管道的第二组织表面的几何形状，并提供抵住第二组织表面的并置力，以及(3)中心部，设置在第一并置部与第二并置部之间，中心部限定了贯穿中心部的内腔。覆盖材料可设置在中心部的至少一部分上。此外，覆盖材料构造成允许材料流过内腔并在第一身体管道与第二身体管道之间流动。细长构件以某型式缠绕，其中，(1)细长构件限定第一特征部；(2)细长构件横跨(穿过)中心部；(3)细长构件限定第二特征部；(4)细长构件横跨(穿过)中心部，以及(5)细长构件重复该型式，从而形成多个第一特征部和多个第二特征部。

附图说明

附图在此用于对本发明的进一步理解，并被包含到本说明书中且构成其一部分，且示出实施例，从而与说明书描述一起用于解释本发明的原理。

图1A是在收缩构造中的示例性吻合装置的线材框架的立体图；

图1B是在收缩构造中的图1A中的线材框架的侧视图；

图2是图1A中的线材框架的端视图；

图3A是在伸长构造中的图1A中的线材框架的立体图；

图3B是在伸长构造中的图1A中的线材框架的侧视图；

图4A是在收缩构造中并包括了设置在吻合装置的中心内腔部分上的覆盖材料的示例性吻合装置的侧视图。

图4B是在伸长构造中的图4A中的吻合装置的侧视图；

图5A-5E是一系列示意图，描述了根据某些实施例的吻合装置的示例性部署过程；

图6A是可用于产生图1A中的线材框架的线材缠绕心轴的一部分的立体图；以及

图6B是可用于产生图1A中的线材框架的完整的线材缠绕心轴的立体图。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的设备来实现。还应注意此处参考的附图并非一定按比例绘制，而是可扩大来说明本发明的各方面，且在这方面，附图不应被解释为限制性的。

参考图1A、1B和2，示例性吻合装置的框架100包括细长构件110。细长构件110构造为形成第一并置部120、中心部130和第二并置部140。中心部130设置于第一并置部120与第二并置部140之间。在某些实施例中，中心部130限定了在第一并置部120与第二并置部140之间延伸的内腔132。框架100以收缩构造示出。在某些实施例中，收缩构造是框架100在没有外力作用在框架100上时自然地呈现的构造。

第一并置部120和第二并置部140构造为接合位于两者之间的一层或多层组织，并提供抵住组织表面的并置力。由第一并置部120和第二并置部140提供的并置力可提供框架100至组织的附连，并提供耐迁移性，使得框架100可如期望地可靠保持定位于病人体内的目标部位。在某些实施例中，第一并置部120和第二并置部140中的每个构造为形成一般意义上的接触组织表面的盘(盘状物)。

在某些实施例中，内腔132提供吻合通路或通道，材料可穿过该吻合通路或通道。在某些实施例中，框架100构造成密封装置且不设置内腔132，或内腔132被诸如覆盖材料之类的其它材料闭塞。

在某些实施例中，细长构件110包括单个连续线材。如以下将参考图6A和6B进一步描述的，可通过使用心轴来弯曲单个连续线材，以形成框架100。

细长构件110可包括各种材料。细长构件110可为弹性体的、金属的、弹簧线材、形状记忆合金线材、超弹性合金线材或其组合或子组合，在此仅列出一些总体示例。事实上，合适地生物可相容的、柔性的且弹性的任何类型的细长构件110可总体上用于本文中所提供的吻合装置。例如，细长构件110可包括镍钛诺(NiTi)、L605钢、不锈钢、聚合物材料或任何其它合适的生物可相容材料，包括材料的组合和子组合。在某些实施例中，可使用生物可再吸收或生物可吸收的材料，包括例如生物可再吸收或生物可吸收的聚合物。在某些这种实施例中，细长构件110或其一部分可最终溶解。在某些实施例中，细长构件110被全部地或部分地涂敷，以便于生物反应，诸如但不限于，内皮细胞附连、内皮细胞迁移、内皮细胞增殖和阻止或促进血栓。

应明确，用于细长构件110的合适的材料包括各种金属形状记忆材料和超弹性合金。形状记忆是指材料在塑性变形后通过加热至临界温度以上而回复至原始记忆的形状的能力。超弹性是指材料在应变下变形至比非常大的程度而不使该变形成为永久的能力。例如，本文提供的某些吻合装置的实施例的框架中包括的超弹性材料能够经受大量的弯曲和挠曲并接着回到框架的原始形式而没有变形。在美国专利第3,174,851、3,351,463和3,753,700号中描述了用于吻合装置中的某些金属形状记忆材料，所有这些专利都通过参考的方式全部纳入本文。在某些实施例中，合适的形状记忆和超弹性材料包括已物理地、化学地或以其它方式处理以产生高弹性的各种不锈钢，诸如钴铬合金(例如，ELGILOY^TM)、铂/钨合金以及NiTi合金之类的金属合金。

NiTi的超弹性特性使得其为用于本文中提供的吻合装置的某些实施例的细长构件110的合适材料。NiTi细长构件110可被热定型至期望的形状，使得当NiTi细长构件110从输送套管被部署至体内的目标部位时，NiTi细长构件110将倾向于从低轮廓输送构造自扩张成期望的形状。

在某些实施例中，细长元件110可以各种方式被处理以增加细长元件110的不透射线性，用于增强的射线成像的可见性。在某些实施例中，细长元件110至少部分为拉填型NiTi，其在芯部包含诸如具有增强的不透射线性的材料之类的不同材料。在某些实施例中，在细长构件110的至少一部分上，细长元件110具有不透射线的覆层或镀层。在某些实施例中，一个或多个不透射线的标记附连至细长构件110(和/或附连至覆盖材料，覆盖材料附连至细长构件110)。

在某些实施例中，细长构件110的直径或厚度在约0.1mm至约1.50mm的范围内，但在某些实施例中，可使用直径更小或更大的细长构件110。在某些实施例中，细长构件110的直径或厚度在约0.2mm至约0.5mm的范围内。虽然，应明确细长构件110和本文中提供的其它吻合装置的细长构件可具有任何合适的尺寸或直径。

在某些实施例中，细长构件110沿细长构件110的长度具有一致的直径。在某些实施例中，细长构件110的一个或多个部分直径上渐缩或直径上不一致。在某些实施例中，细长构件110可通过使用无心磨削技术形成，使得线材的直径沿细长构件110的长度变化。细长构件110可具有圆形截面形状或可具有非圆形的截面形状，诸如是矩形或其它多边形。细长构件110可具有的其它截面形状的示例包括正方形、卵形、矩形、三角形、D形、梯形或通过编织或绞合构造所形成的不规则截面形状。在某些实施例中，细长构件110可包括扁平线材。在某些实施例中，这些各种类型的细长构件110的组合用于吻合装置中。尽管在某些实施例中，装置的细长构件110具有均匀的截面形状和尺寸，但在某些实施例中，细长构件110的某些部分具有与细长构件110的其它部分不同的截面形状和/或尺寸。

本文中提供的吻合装置的细长构件110可具有例如有益的抗疲劳性和弹性特性。在某些实施例中，细长构件110允许吻合装置被弹性挤压、折叠和/或塌缩成低轮廓构造，用于包含于内腔内，从而用于经导管或内窥镜/胸腔镜输送，且允许吻合装置一旦被定位在本体内的期望的目标部位并从内腔展开就自扩张至工作尺寸和构造。

在某些实施例中，细长构件110可包括一个或多个固定元件(例如，锚定件、倒钩、突出件、防损伤构件和/或穿透构件以及其组合)。在某些实施例中，这种固定元件有利地减少或抑制吻合装置在部署至体内的目标部位之后就地迁移。

仍参考图1A、1B和2，在某些实施例中，第一并置部120和第二并置部140包括多个特征部，这些特征部构造为接触组织的表面并向组织表面提供并置力。例如，在所描述的实施例中，第一并置部120和第二并置部140的一个或多个特征部分别包括细长线材环122和142(这些线材环在本文中还可被称作指部或瓣状物)。尽管在该实施例中，第一并置部120和第二并置部140各自包括六个线材环122和142，但在某些实施例中包括了多于或少于六个线材环122和142。例如，在某些实施例中，在第一并置部120和第二并置部140中包括一个、两个、三个、四个、五个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个或多于十二个线材环122和142。

尽管在所描述的实施例中，第一并置部120和第二并置部140的线材环122和142总体上是卵形的，但应理解卵形并非必需的。例如，在某些实施例中，线材环122和/或142中的某些或全部可为圆形、三角形、直线性、矩形、钻石形(菱形)等和其组合。例如，在某些实施例中，线材环122和/或142中的某些或全部可具有第一直线部，第一直线部从中心部130径向突出，且在线材环122和/或142的自由端处邻接有第二钻石形部。还可想到其它形状的组合和子组合。

尽管在所描述的实施例中，所有单独的线材环122和142的形状和尺寸总体上统一，但应理解这种统一不是必需的。例如，在某些实施例中，一个或多个线材环122可与同一吻合装置中的一个或多个其它线材环122具有不同的形状或尺寸。类似地，在某些实施例中，一个或多个线材环142可与同一吻合装置中的一个或多个其它线材环142具有不同的形状或尺寸。此外，线材环122中的某些或全部的尺寸和/或形状可与线材环142中的某些或全部的尺寸和/或形状不同。

在某些实施例中，单独的线材环122和142中的某些或全部构造成独立地支承与组织表面接触相关联的载荷。即在某些实施例中，线材环122和/或142中的单独各环可根据组织表面的形态独立地偏转而不将实质的力赋予线材环122和/或142中的任何其它环。在某些实施例中，该特征可允许每个线材环122和/或142提供并置力，即使组织表面形态并不是平面的。因而，在某些实施例中，第一并置部120和第二并置部140或其部分构造成对不规则的组织表面为高度顺应的(适形的)。在某些实施例中，单独的线材环122和/或142中的某些或全部的一部分可与相邻的线材环122和/或142邻抵或重叠。在某些这种实施例中，线材环122和/或142的某些运动可在一个或多个相邻的线材环122和/或142上引起力。

细长构件110还形成大致圆柱形的中心部130(本文中还被称作螺旋部或通道部)。在某些实施例中，细长构件110构造使得中心部130包括螺旋的一段或多段。当被组合在一起时，螺旋的一段或多段形成大致圆柱形的中心部130。如以下将进一步描述的，在某些实施例中，总体上不透流体的覆盖材料可设置在中心部130上。为了适合吻合装置的预期的使用，中心部130的直径可制成任何期望的尺寸。

尽管在某些实施例中，中心部130为大致圆柱形的，但这种形状不是必需的。在某些实施例中，中心部130的某些或全部可具有诸如但不限于椭圆形截面、多边形截面和其它形状的截面形状。在某些实施例中，内腔132的直径沿其整个长度是一致的。在某些实施例中，内腔132的直径沿其整个长度变化。例如，在某些实施例中，中心部130限定了截头圆锥形的内腔132，以提供这种内腔132的具有不一致的直径的一个示例性实施例。

在某些实施例中，细长构件110包括单个连续构件，单个连续构件以一定型式形成，以限定第一并置部120、中心部130和第二并置部140。例如，在所描述的实施例中，细长构件110的缠绕型式可描述如下。首先，细长构件110形成第一并置部120的单独的线材环122。在形成单独的线材环122之后，细长构件110沿着螺旋路径、沿远离第一并置部120并朝向第二并置部140的方向横跨(穿过)中心部130。在沿螺旋路径上横跨中心部130后，细长构件110形成第二并置部140的单独的线材环142。在形成单独的线材环142之后，细长构件110沿着螺旋路径、沿远离第二并置部140并朝向第一并置部120的方向横跨(穿过)中心部130。接着，重复该型式，从而形成另一线材环122和另一线材环142等等，直至完全形成整个第一并置部120、中心部130和第二并置部140。在本文中提供的吻合装置的某些实施例中，前述缠绕型式或许多其它类型的缠绕型式可用于产生用于吻合装置的框架。

如上所述，在某些实施例中，细长构件110是单个连续元件。由此，细长构件110包括两个自由端或终端。在某些实施例中，细长构件110的两个自由端可联结，使得细长构件110形成闭合的缠绕型式(即，连续的环)。细长构件110的各自由端可通过使用各种技术结合在一起，各种技术包括但不限于粘合、焊接(例如，激光焊接)、胶接、使用套管联接等和其组合。在某些实施例中，使用对接来结合细长构件110的各自由端。在某些实施例中，可使用其它类型的结合方式来结合细长构件110的自由端，其它类型的结合方式包括但不限于叠接、绞接、压接和其组合。(在使用热定型过程的那些实施例中)各自由端可在热定型之前或之后接合。在某些实施例中，各自由端并不联结起来。

特别参考图1B，框架100限定了通过内腔132的中心的纵向轴线102。尽管在某些实施例中，第一并置部120的线材环122总体上与第二并置部140的线材环142平行，但在某些实施例中，第一并置部120的线材环122中的某些或全部和第二并置部140的线材环142中的某些或全部不平行。例如，在某些实施例中，线材环122和142的自由端部中的某些或全部之间的距离小于靠近中心部130的线材环122与142之间的距离在某些实施例中，这种构造在框架100的外半径处提供与更靠近中心部130相比增加等级的并置力。在某些实施例中，在框架100的外半径处的增加等级的并置力可进而便于框架100顺应于显著非平面且不规则的组织表面。在某些实施例中，为了进一步增加由框架100提供的并置力等级，线材环122和142的各自由端部之间的距离可减少至基本上为零。在某些实施例中，为了更进一步增加由框架100提供的并置力，线材环122和142可彼此相交或交叉。

如图1B中所示，当框架100位于其收缩构造中时，中心部130具有纵向长度‘x’。在所描述的实施例中，当框架100位于其收缩构造中时，在组成中心部130的细长构件110的相邻各螺旋部之间基本上不存在空间。在某些实施例中，当框架100位于其收缩构造中时，在组成中心部130的细长构件110的相邻各螺旋部之间存在一定空间。

可通过调整框架100的各种设计特征来选择纵向长度‘x’。在第一示例中，细长构件110的截面尺寸(例如，直径)可影响长度‘x’。总体上，细长构件110的直径越大，纵向长度‘x’越长。在第二示例中，具有更多数量的线材环122和142也增加纵向长度‘x’。由于具有更多数量的线材环122和142导致了细长构件110的对应更多的螺旋部位于中心部130中，故而会有这种情形。在第三示例中，使得在中心部130中的细长构件110的一个或多个螺旋部之间具有空间也增加纵向长度‘x’。

现参考图3A和3B，框架100以纵向伸长构造被示出(与图1A和1B相比)，从而中心部130的长度已从距离‘x’增加至更长的距离‘y’。所描述的实施例的这种纵向伸长需要将纵向拉伸力施加至框架100。换言之，当第一并置部120和第二并置部140被迫纵向彼此远离时，框架100伸长。框架100的伸长导致在中心部130中的细长构件110的各螺旋部之间产生空间。在某些实施例中，中心部130为可被认为类似于伸长弹簧。因而，总体上，距离‘y’越大，由第一并置部120和第二并置部140所传递的并置力越大。

随着框架100从其收缩构造伸长，内腔132的直径相对而言几乎未改变。由于当框架100位于其收缩构造中时，中心部130中的细长构件110的螺旋部几乎垂直于纵向轴线102，故而会有这种情形。因而，随着框架100伸长，所导致的中心部130中的细长构件110的螺旋部的运动会导致与内腔132的直径减少量相比框架100的大得多的伸长量。在某些实施例中，框架100的改变纵向长度而内腔132的直径几乎不变的这种能力对于保持内腔132的一致的通畅度同时适应可变的组织厚度是有利的。

现参考图4A－4B，吻合装置400包括框架100和覆盖材料210(本文中还可被称为密封材料)。覆盖材料210可设置在和/或附连至框架100的中心部130的一个或多个部分上。在某些实施例中，覆盖材料210可附加地或替代地设置于第一并置部120和第二并置部140中的一者或两者上或其一部分。

在某些实施例中，覆盖材料210设置在中心部130的外部的至少一部分上。在某些实施例中，覆盖材料210设置在中心部130的内部的至少一部分上。在某些实施例中，覆盖材料210设置在中心部130的内部和外部的至少一部分上。在某些实施例中，覆盖材料210可增强内腔132(参考图1A－3B)的管状完整性，使得内腔132可作用为吻合导管。替代地，覆盖材料210可施加至框架100，从而全部地或部分地闭塞内腔132。在这种情形下，所导致的装置可用于密封组织中的开口(例如，孔、穿刺、撕破、破裂的动脉瘤、切除区域等)。

在某些实施例中，覆盖材料210由膜状材料制成，膜状材料抑制或减少血液和/或其它体液和材料通过覆盖材料210本身。在某些实施例中，覆盖材料210具有抑制或阻止组织向内生长和/或内皮化到覆盖材料210中的材料组分和构造。如果期望的话，构造为抑制或阻止组织向内生长和/或内皮化的某些这种实施例可更容易地在未来的时间从病人体内移除。在某些实施例中，覆盖材料210或其一部分具有微孔结构，该微孔结构提供了组织向内生长构架，以用于密封装置的持久的密封和/或补充的锚定强度。

在某些实施例中，覆盖材料210包括含氟聚合物，诸如膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物。在某些实施例中，覆盖材料210包括聚酯、硅树脂、聚氨酯、另一种生物相容的聚合物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(例如，)、生物可吸收系统、共聚物或其组合和子组合。

在某些实施例中，覆盖材料210或其一部分由一个或多个化学或物理过程改性，从而增强材料的一个或多个特性。例如，在某些实施例中，将亲水涂层施加至覆盖材料210以改善材料210的可湿性和回声半透性。在某些实施例中，覆盖材料210或其部分由便于内皮细胞附连、内皮细胞迁移、内皮细胞增殖和阻止或促进血栓中的一个或多个的化学成分来改良。在某些实施例中，覆盖材料210或其部分由一个或多个共价键合的药物成分(例如，肝素、抗生素等)改良，或由一个或多个药物成分浸渍。药物成分可在就地释放以促进愈合、减少组织炎症、减少或抑制感染以及促进各种其它治疗性疗法和结果。在某些实施例中，药物成分为皮质类固醇、人类生长因子、抗分裂剂、抗血栓剂、干细胞材料或地塞米松磷酸钠，仅列出某些示例。在某些实施例中，药理学试剂被单独地从覆盖材料210输送至目标部位，以促进组织愈合或组织生长。

可在将覆盖材料210加入或置于吻合装置400的框架100上之前或之后将涂层和处理施加至覆盖材料210。此外，覆盖材料210的一侧或两侧或其部分可被涂敷。在某些实施例中，某些涂层和/或处理施加至位于吻合装置400的某些部分上的材料，而其它涂层和/或处理施加至位于吻合装置400的其它部分上的材料。在某些实施例中，将多个涂层和/或处理的组合施加至覆盖材料210或其一部分。在某些实施例中，覆盖材料210的某些部分保留为未涂敷和/或未经处理的。

在某些实施例中，覆盖材料210的第一部分由第一材料形成，且覆盖材料210的第二部分由第二材料形成。在某些实施例中，覆盖材料210包括多层材料，多层材料可为相同或不同的材料。在某些实施例中，覆盖材料210的一部分具有与其附连的一个或多个不透辐射的标记，以增强吻合装置400的体内射线成像的可见性。

在某些实施例中，覆盖材料210的一个或多个部分诸如在中心部130内附连至细长构件110。可由各种技术实现该附连，诸如通过将覆盖材料210缝合至细长构件110、通过将覆盖材料210粘附至细长构件110、通过将覆盖材料210的多层层叠以包围细长构件110、通过使用夹子或倒钩或通过其它这种技术或其组合。在某些实施例中，细长构件110的框架100或其部分可涂敷有粘合剂(例如，氟化乙烯丙烯(FEP)或其它合适的粘合剂)，用于将覆盖材料210粘接至细长构件110。可通过使用接触涂敷、粉末涂敷、浸渍涂敷、溅射涂敷或任何其它合适的手段施加粘合剂。框架100由此提供用于覆盖材料210的支承性结构性框架，否则覆盖材料210可能相对松弛。

在图4A中，框架100以其收缩构造示出。在图4B中，框架100位于其示例性伸长构造中。覆盖材料210可适应于框架100的这种变化的构造，即收缩构造和伸长构造。此外，如以下将进一步描述的，覆盖材料210可适应于低轮廓输送构造，在该构造中，框架100被大幅拉长。

覆盖材料210可以各种方式适应于中心部130的长度和/或直径方面的变化。在第一示例中，覆盖材料210可为弹性的，使得覆盖材料210可伸展以适应中心部130的长度和/或直径的变化。在第二示例中，覆盖材料可包括呈收缩构造的松弛材料，当中心部130伸长和/或扩大时，该松弛材料变得没那么松弛或完全不松弛。在第三示例中，覆盖材料210可包括折叠成收缩构造的折叠部，当中心部130伸长和/或扩大时，该折叠部变得没那么折叠或完全不折叠。在某些实施例中，可使用这种技术和/或其它技术的组合，由此，覆盖材料210可适应于中心部130的长度和/或直径的变化。

如以下将进一步描述的，吻合装置400(和本文中提供的其它吻合装置的实施例)的构造以及细长构件110的柔性和弹性使得吻合装置400能够经导管部署。即，在某些实施例中，吻合装置400可弹性地塌缩至低轮廓构造，用于暂时地包含在输送导管或套管的内腔中。为了部署吻合装置400，典型地使用射线成像造影术(例如，荧光)或使用用于直接可视的内窥镜，将包含呈低轮廓构造的吻合装置400的套管插入病人体内并导向目标部位。在目标部位，(例如，通过使用推进导管)使吻合装置400出来，并变得从套管释放出来，此后，吻合装置400自扩张或被致使扩张至扩大的构造。例如，图1A示出了在扩大构造中的吻合装置400的框架100，在没有诸如来自输送套管的力之类的外部约束力的情形下，框架100将自然地倾向于成为该扩大构造。

应理解到，当吻合装置400被部署在病人体内时，通常将存在诸如从吻合装置400所处的组织或组织孔施加至吻合装置400的约束力。由于那些约束力，体内的吻合装置400的形状可能倾向于与在示例性说明的图中所示的形状不同。换言之，当吻合装置400被部署在体内时，吻合装置400将试着扩张至其自然完全扩大的构造，但吻合装置400可能被目标部位处的解剖结构的轮廓所约束。在这种情况下，吻合装置400的形状将倾向于符合解剖结构的轮廓。

在吻合装置400在目标部位的初始部署后，解剖结构的轮廓可随时间而变化。例如，如果吻合装置400部署在胃肠道内，则肠道的蠕动性波动可能改变目标部位处的解剖结构。在该情况下，吻合装置400的柔性和弹性可允许细长构件100在形状上适应成便于吻合装置400与周围组织之间的弹性的持续接触。

现参考图5A－5E，示例性吻合装置系统500可用于部署示例性吻合装置530，以在两个身体管道540与550之间产生侧对侧的吻合。以纵向截面示出管道540和550，从而能够更好地观察通过吻合装置系统500进行的吻合装置530的部署。管道540和550可例如为肠道或血管。在某些实施例中，吻合装置530构造成被植入使得在导管540与550之间产生通畅的通路或通道。在某些实施方式中，吻合装置530被暂时地植入，而身体管道540和550的组织生长在一起以形成组织吻合，且此后，吻合装置530从植入部位被收回/移除。在某些实施方式中，吻合装置530意在保持植入更长的时期或保持永久地植入。

通过手术地闭合身体管道540、550的端部，且接着以重叠布置的方式连接身体管道540和550的闭合端部，身体管道540和550可被备好用于吻合。吻合装置系统500可通过身体管道540或550之一接近身体管道540和550的重叠部。例如，在某些实施方式中，吻合装置系统500可通过内窥镜接近目标植入部位。

吻合装置系统500可包括套管510、切开装置520和吻合装置530。吻合装置系统500可由医师操作者在病人体外操纵/操作。换言之，医师操作者可远程操作吻合装置系统500，以通过病人皮肤的切口或通过病人的自然孔的经皮方式执行图5A－5E中所示出的步骤。在某些实施方式中，可在部署过程期间使用荧光或其它成像形式以辅助医师操作者将吻合装置530如期望地植入目标位置。

在图5A中，输送套管510通过身体管道550接近目标部位。应理解到，在该步骤期间，吻合装置530定位在套管510的内腔中。在内腔中，吻合装置530构造成低轮廓构造。为了获得低轮廓构造，框架100(例如，参考图3B)可弹性地偏转并伸长，使得细长构件110的大多数部分基本平行于纵向轴线102。在某些情形中，为了被包含在套管510中，吻合装置530的一个或多个部分可被折叠一次或多次。在某些实施例中，套管510的外直径约为15Fr.(5mm)(Fr.：弗伦奇，法制单位)。然而，在某些实施例中，可使用小于或大于15Fr.的套管。例如，在某些实施例中，可使用外径为6Fr.、7Fr.、8Fr.、9Fr.、10Fr.、11Fr.、12Fr.、13Fr.、14Fr.、16Fr.、17Fr.、18Fr.、19Fr.、20Fr.和大于20Fr.的套管。

在图5B中，切口装置520已从套管510的远侧末端伸出，且切口装置520用于产生通过身体管道540和550的壁的开口560。切口装置520可为各种不同类型的装置，包括但不限于解剖刀、电烙装置、手术剪刀等。在某些实施例中，切口装置520与套管510分离。

在图5C中，切口装置520已被收回，且吻合装置530通过医师操作者的动作而处于从套管510排出的过程中。例如，在某些实施例中，医师操作者可通过使推进导管前进而将吻合装置530从套管510排出，推进导管位于套管内且可将吻合装置530相对于套管510向远侧推动。在该步骤期间，医师操作者将套管510定位使得吻合装置530的先导部延伸通过开口560并进入身体管道540的内腔中。在某些实施例中，一个或多个不透辐射的标记位于吻合装置530上，使得可使用荧光来辅助医师可视地如期望地定位套管510和/或吻合装置530。

在图5D中，医师操作者已使吻合装置530前进至吻合装置530的第一并置部532和中心部534已经从套管510脱出。第一并置部532已扩张形成大致圆形的盘。中心部534已扩张形成大致圆柱形的形状，且带有贯通中心部534的内腔。第一并置部532定位在身体管道540中。中心部534定位在开口560中。

在图5E中，吻合装置530已经完全从套管510展开，从而在身体管道540与550之间产生吻合。第一并置部532定位在身体管道540中。第二并置部536定位在身体管道550中。中心部534定位在开口560中并位于第一并置部532与第二并置部536之间。第一并置部532和第二并置部536向围绕开口560的相应的组织表面施加并置力。中心部534保持身体管道540与550之间的、开口的通路或通道，以允许材料在身体管道540与550之间流动。

在某些实施例中，吻合装置530和本文中提供的其它装置实施例是在部署后可重新定位的和/或可收回的。因而，如果认为初始部署不满意，则吻合装置530可被完全地或部分地收回入套管510并重新部署至更理想的位置。

吻合装置530的设计便于在身体管道540与550之间的可持久的通畅的吻合，尽管事实是可使用吻合装置530的某些解剖环境是动态的，诸如胃肠道的动态蠕动环境。吻合装置530包括即使在这种动态环境中也便于弹性通畅的设计特征。例如，吻合装置530是高度柔性的且因而高度顺应于不规则的组织形态和动态组织形态。此外，由第一并置部532和第二并置部536提供的并置力基本上独立于位于原位的装置的形状和/或直径。在某些实施例中，吻合装置530上包括一个或多个辅助性组织锚定特征部(例如，锚定件、倒钩、突出件、防损伤构件和/或穿透构件以及其组合)。这种锚定特征部可提供增加的固定并抵抗吻合装置530在身体内的迁移。

在某些实施例中，吻合装置530将在暂时一段时间内被植入病人体内。吻合装置530可用于例如提供时间以允许身体管道540和550的组织生长到一起从而形成组织吻合，而接着可移除吻合装置530。因而，在某些这种情形中，吻合装置530和本文中描述的其它实施例可被部署在吻合部位而后被移除。在某些实施例中，吻合装置530或其一部分是生物可吸收的，使得吻合装置530的某些或全部结构将会随时间而消解。例如，在某些这种实施例中，框架的一部分可通过生物吸收而消解，此后，吻合装置530的其它部分可从胃肠道自然排出或者被收回。在某些情形中，细长构件在从身体移除之前可能需要在一个或多个位置被切断。例如当组织生长已吞没掉细长构件的一部分时，可能是这种情形。

当期望从身体收回诸如吻合装置530之类的吻合装置时，包含抓握工具的收回套管可被引至病人体内吻合装置的位置。抓握工具可用于暂时与吻合装置的细长构件联接，诸如与示例性框架100的线材环122或142联接。接着，抓握工具可被收缩入收回套管中。随着抓握工具被收缩入收回套管，细长构件将开始被拉入收回套管的远端中。在某些实施例中，在收回套管的远端部上包括漏斗。漏斗将在收回套管的远侧末端提供较宽的初始开口，以便于捕捉吻合装置的所有部分。随着进一步收回抓握工具，整个吻合装置可被拉入收回套管的内腔中。接着，包含吻合装置的收回套管可从病人体内移除。

在本文中提供的吻合装置的某些实施例的另一示例性构造中，装置可构造为闭塞/密封诸如肠道或血管之类的身体内腔的壁中的缺陷部。在这种情形下，吻合装置包括覆盖材料，覆盖材料布置成使得抑制或阻止材料穿过吻合装置。吻合装置的带有覆盖材料的一部分定位在身体内腔的内部。在该定向上，包含在身体内腔中的材料被闭塞，即被阻止或抑制从身体内腔泄漏。此外，在该定向上，吻合装置提供管腔内材料与身体内腔壁中的缺陷部的分离。在某些场合下，该分离可允许缺陷部的治愈，这是因为使生物材料与缺陷部接触可能倾向于抑制或阻止缺陷部周围组织的治愈过程。例如，结肠内的排泄物会倾向于抑制结肠壁内穿孔的治愈过程。在某些这种情况下，吻合装置可被暂时地植入身体内腔内，使得覆盖材料覆盖身体内腔壁的穿孔。在穿孔已愈合和/或闭合后，吻合装置或其一部分可从病人体内移除，或在某些情形下，吻合装置或其一部分可被身体自然排出。尽管在某些这种实施方式中，吻合装置被暂时地植入，但在某些实施方式中，吻合装置被永久地植入。

参考图6A和6B，示例性线材缠绕心轴600可用于产生本文中提供的吻合装置的线材框架的某些实施例。例如，心轴600可用于产生如图1A－3B中所示的框架100。缠绕心轴600可构造有所期望的对应于框架100的形状的尺寸间距、半径和角度。缠绕心轴600还可被容易地改造以产生其它具有所期望的其它构造的框架的实施例。

在某些实施例中，心轴600包括两个相同的端板610a－b和轴620。端板610a－b安装在轴620上，使得端部610a－b彼此沿相对的方向定向(类似于镜像)。每个端板610a－b包括可滑动地接纳轴620的中心钻孔612a－b和轴环618a－b。在某些实施例中，轴环618a－b包括诸如固定螺钉之类的锁定机构，通过该锁定机构，端板610a－b能够可释放地锁定至轴620。当单独的锁定机构被释放时，单独的端板610a和/或610b可相对于轴620和相对于彼此轴向平移和/或转动。

端板610a－b包括一个或多个内钩614a－b和一个或多个外弓616a－b。在所描述的实施例中，端板610a－b各自包括十二个内钩(内钩状件)614a－b和六个外弓(外拱形件)616a－b。由此，可通过使用所描述的端板610a－b来形成具有六个线材环122和142的框架100。在线材缠绕心轴600的其它实施例中，可在每个端板610a－b上包括少于六个或多于六个外弓616a－b。此外，应理解，外弓616a－b和内钩614a－b可以各种不同的几何形状构造，使得可形成具有期望的形状和尺寸的并置特征(例如，线材环122和142)。

在某些实施例中，为了形成框架100，可将细长构件围绕一系列内钩614a－b和外弓616a－b缠绕成一定型式。在缠绕期间，各端板610a－b锁定至轴620，使得各端板610a－b彼此隔开一示例性距离‘z’。在某些实施例中，缠绕型式如下。。首先，细长构件与端板610a的第一内钩614a接合。从第一内钩614a起，细长构件围绕端板610a的与第一内钩614a大致径向对准的第一外弓616a缠绕。在围绕第一外弓616a缠绕细长构件之后，细长构件可与端板610a的与第一外弓616a大致径向对准的第二内钩614a接合。从端板610a的第二内钩614a起，细长构件沿总体上与轴620平行的路径被引向另一端板610b。在端板610b处，细长构件与第一内钩612b接合。从第一内钩614b起，细长构件可围绕端板610b的与第一内钩614b大致径向对准的第一外弓616b缠绕。在围绕第一外弓616b缠绕细长构件之后，细长构件可与端板610b的与第一外弓616b大致径向对准的第二内钩614b接合。从第二内钩614b起，细长构件可沿总体上与轴620平行的路径被引回至端板610a。接着，可从第三内钩614a等起重复该型式。在某些实施例中，在完成该缠绕型式后，所有内钩614a－b和所有外弓616a－b均与细长构件接触。接着，细长构件的两个自由端可通过将各端部接合在一起或暂时地将各端部夹至端板610a－b而被固定。

在将细长构件缠绕在线材缠绕心轴600上的前述过程期间，端板610a－b彼此分开一距离‘z’。在该缠绕过程之后，框架100的中心部130包括细长构件的十二个直线部，这些直线部总体上平行于轴620且具有大致长度‘z’。接着，为了继续形成框架100的过程，端板610a或610b中的一个被(同时地)相对于轴620转动并平移，而另一端板610a或610b性对于轴620被保持在静止位置(例如，被锁定)。自然地，随着各端板610a－b相对于彼此转动，中心部130中的细长构件部将引起各端板610a－b被朝向彼此拉动，从而分离(距离)会变得小于距离‘z’。端板610a与610b之间的相对运动将中心部130的细长构件部形成为如图1A－3B中示出的螺旋部段。接着，两个端板610a－b的锁定机构被致动，以将细长构件保持在缠绕构造中。

在某些实施例中，在细长构件已如上所述被缠绕在缠绕心轴600上后，组件被加热以将细长构件热定型至其缠绕好的形状。在一个这种非限制性示例中，细长构件是NiTi线材，且在缠绕心轴600上的受约束状态中的NiTi线材在约470℃下被加热约8分钟。在其它示例中，使用更高或更低的温度以及更短或更长的时间。加热过程将引起NiTi线材被热定型至缠绕形状或记忆形状。由此，当从输送套管展开(部署)至体内的目标部位时，NiTi线材将会自然地自扩张以将其自身重构至记忆形状。

尽管示例性线材缠绕心轴600构造成产生框架100，该框架100在第一并置部120与中心部130之间具有约90°的角度，且在第二并置部140与中心部之间具有约90°的角度，但应理解，心轴600可轻易地构造为产生这些角度小于或大于90°的框架。这些角度可彼此相等或彼此不相等。此外，在某些实施例中，螺旋缠绕的中心部130的长度由细长构件的直径和距离‘z’的组合所控制。即，为了产生具有更长的中心部130的框架，可选择更长的距离‘z’和/或更大的细长构件直径。

尽管本说明书包含许多具体实施方式的细节，但这些细节不应被解释为对任何发明或所可能要求的内容的范围的限制，而是作为对可能是特定发明的特定实施例的特征的具体描述。本说明书中在各单独的实施例的上下文中描述的某些特征还可在单个实施例中组合地实施。相反地，在单个实施例的上下文中描述的各种特征还可在多个实施例中单独地或以任何合适的子组合实施。此外，虽然以上可能将特征描述成以特定的组合作用且甚至最初要求如此，但来自所要求的组合的一个或多个特征可在某些情形中从组合中被消除，且所要求的组合可涉及子组合或子组合的变化。

可实施本说明书中描述的主题的特定实施例，从而实现一个或多个以下优势。在某些实施例中，本文中提供的吻合装置构造为高度顺应于组织表面的形态。吻合装置的高顺应性使得吻合装置良好地适应例如在包括但不限于胃肠道内腔的区域中实现吻合。此外，吻合装置的顺应性提供各吻合的管道之间的弹性固定和一致的通畅度，即便是当所治疗的身体管道受到诸如胃肠道的蠕动之类的解剖运动的影响时。吻合装置还构造成并不抑制这种解剖运动。吻合装置可允许材料通过装置的内腔从一个身体管道输送至另一个身体管道。在某些实施例中，吻合装置的一部分包括覆盖材料，以增强装置的密封特性，并抑制组织向内生长，从而便于之后移除装置。在某些实施例中，本文中提供的吻合装置构造为处理各种各样不同尺寸和形状的组织，同时将低的并置力施加至组织表面。因而，单个装置可向医师提供连接若干不同尺寸和形状的组织的能力。在某些实施例中，本文中提供的吻合装置构造成提供总体上一致的内腔直径，内腔直径独立于装置的就地(在位)长度。在某些实施例中，本文中提供的装置可通过使用微创经导管技术而被部署至病人体内的目标位置。在某些实施例中，可通过内窥镜或腹腔镜实现经导管部署。在某些实施例中，本文中提供的吻合装置是在部署后可重新定位的和/或可收回的。

以上已参考特定的实施例一般地描述了本申请的发明(内容)。本领域技术人员显然可对实施例进行各种改型和变化而不脱离本发明的精神和范围。因而，实施例覆盖落入由所附权利要求和其等同物范围内的本发明的改型和变化。