具有高压冲击波器具的用于大体积生物目标的治疗装置的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年12月21日递交的名为“具有高压弹道式冲击波器具的用于大体积生物目标的治疗装置”的第62/095,015号美国临时专利申请的优先权，其公开内容通过全部引用并入本文。

本发明涉及一种用于具有大的治疗区的生物组织的高压冲击波治疗的装置、系统和方法，且具体地涉及这样一种装置、系统和方法，其中，利用弹道式冲击波生成装置以非药物、非手术治疗方案对大的生物治疗区域进行治疗。

背景技术：

冲击波疗法(swt)是一种使用声学冲击波的用于各种医疗条件的无创治疗方式。冲击波的使用可能最为人所知的是其在被称为碎石术的过程中对肾结石进行破碎的应用。然而，冲击波也已经被用于其他适应症，例如促进骨折愈合、慢性骨科炎症、慢性伤口的伤口愈合、心肌缺血的治疗以及本领域已知的其他医疗条件。

声学冲击波可由各种力生成器生成，包括电液、电磁、压电和弹道式的力生成器。

在弹道式冲击波生成器中，通过两个质量块之间的高能碰撞产生冲击波，两个质量块通过金属介质进行能量传播，并且成形为从几何边缘开始且朝向被治疗的生物组织传播的扩散波阵面的焦点。

冲击波生成装置和系统通常与通过流体联接物(例如胶体)或气囊被治疗的组织联接，以允许生成的冲击波进入目标组织。

冲击波与具有特殊性质的机械压力波不同。压力波是穿过介质移动的压力扰动的总称。这恰巧也是声波的称谓。这些扰动在扰动在其中行进的介质中以声速移动。压力波和声波之间不存在正式的区别，因为在收听装置足够敏感的情况下，任何振幅的压力波都可以作为声音被听到。

然而，冲击波具有通过流体介质移动的特殊类型的压力扰动。对于小的振幅，声压力波穿过介质，之后其几乎回到其初始状态。然而，具有足够大振幅的波将使得一点点介质随着该波一起被拖拽。那意味着，在介质之后传播的声波趋于赶上原始的波并且将其之后的流体拖拽得甚至更快。这个过程累计起来，最终可具有合并成一个冲击波的若干个压力波。

虽然享有一些共有的性质，但是冲击波区别于机械压力波的一个重要特征在于脉冲持续时间。真实的冲击波的能量波阵面集中在几个微秒之内(当根据iec61846测量时为0.25至4微秒，且通常在0.5至1微秒之间)，而压力波的能量散布在几个毫秒上(通常在1至7毫秒)。冲击波脉冲具有在脉冲开始的1微秒之内发生的300纳秒的上升时间，机械压力脉冲在大约1毫秒之后开始。

机械压力波与冲击波之间的这种区别确定了波能的穿透性；而机械压力波主要影响表面组织，冲击波的压力脉冲的短的持续时间与表面组织具有有限的相互作用，冲击波能量传播到组织内并且对内部主体结构产生更大的影响。

技术实现要素：

存在未被满足的对于提供大组织体积的冲击波治疗的系统和方法的需求，且具有这种系统和方法将是非常有用的，其中，所述冲击波系统提供深度穿透的冲击波以治疗人体或动物体。

本发明大体上涉及一种医疗系统，该医疗系统产生弹道式冲击波，以对人体或动物体的生物组织的大的治疗区进行体外治疗。

更具体地，本发明涉及一种医疗系统，该医疗系统产生高压弹道式冲击波，该高压弹道式冲击能够将治疗组织的大的体积作为目标。作为本发明的非限制性的实施例，提供一种冲击波生成装置，其为弹道式冲击波装置的形式，具有高于50巴且高达大约200巴的操作压力，使得能够治疗典型地以30毫米与300毫米之间的直径为特征的大的目标区域，例如在共同所有的pct专利公布wo/2013/114366中所描述的，wo/2013/114366详细说明了高压弹道式冲击波且其公开内容通过全部引用并入本文。

可选地，利用这种冲击波生成装置，治疗目标区域可以大于80毫米且小于200毫米的尺寸为特征。

本发明提供了一种高压弹道式冲击波系统，其包括：用于高压冲击波的冲击波施加器，该冲击波施加器包括弹射体、弹射体加速器和冲击波生成表面，弹射体、弹射体加速器和冲击波生成表面被构造成反复地推进弹射体以与冲击波生成表面碰撞，使得碰撞生成高压冲击波；冲击波成形部分，该冲击波成形部分被构造成机械地联接到冲击波生成表面以最有效率地传播冲击波，并且利用至少一个冲击波焦面以使生成的冲击波转化成目标组织的基本优选治疗所需的形状。

冲击波成形部分可设置为任何几何形状。最优选的是，冲击波成形部分被设置为球形的、圆形的和/或卵形的构造，具有高达大约100毫米的直径。可选地，成形部分可设置有大约50毫米的直径。可选地，成形部分可设置有高达大约150毫米的直径。可选地，成形部分可设置有从大约10毫米到高达大约100毫米的直径。

在实施例中，冲击波成形部分包括多个冲击波焦面，这些冲击波焦面一起使冲击波成形以治疗大的目标体积，例如牛乳房的四分之一部。

可选地，冲击波施加器包括气态高压源和高压流动控制器，从而以快速和可控的方式激励和推进弹射体。

在实施例中，所述系统还包括基本液态的冲击波传播介质，该冲击波传播介质使得冲击波能够从冲击波成形部分传播到目标治疗体积，并基本上通过仅仅最小地透入所述体积而滤除主要影响治疗目标表面的机械压力波。

可选地，所述系统可包括用于将冲击波生成表面基本定位到治疗区域上的定位传感器。

可选地，所述系统可包括反馈装置，所述反馈装置提供指示治疗参数的信号。

可选地，高压弹道式冲击波系统可被构造成根据与特定治疗目标场所有关的参数使得能够容易地安装且在不同的冲击波成形部分之间转换。

可选地，高压弹道式冲击波系统被构造成用于治疗大的治疗目标，例如基本上是牛乳房的四分之一部的全部体积、覆盖梨状肌肌肉的人体转子筋膜的全部体积或人体腹股沟的全部体积。在一优选实施例中，冲击波系统可安装有影响治疗目标的冲击波成形部分，所述治疗目标具有的典型尺寸为50至300毫米的直径和宽度以及50毫米至200毫米的深度。更具体地，120毫米至250毫米之间的直径和50至150毫米之间的深度。

在特定情况，例如梨状肌肌肉综合症和其他人体筋膜相关的疾病的情况下，同时治疗整个目标区域，而不是扫描该目标区域并一次治疗一个点，具有显著的益处。点扫描占用更长时间、导致皮肤接触处的局部疼痛并且在治疗点之间引入应力，这些现象中的每个都可能导致治疗不实用，而整个损伤部的同时治疗更快、可能需要较少数量的冲击波、减少疼痛并且导致全部目标区域的均衡治疗(equivocaltreatment)。

生成高压冲击波以及将生成的冲击波成形为在多个特定目标深度处的焦点区域的特定阵列的能力使得能够进行多个临床目标的治疗，例如包括但不限于：感染了慢性乳腺炎的牛乳房的四分之一部的治疗、感染了亚临床乳腺炎的牛乳房的四分之一部的治疗、出产显著减少的牛奶和/或蛋白和/或糖的量的牛乳房的四分之一部的治疗、在哺乳期循环不产乳阶段期间对牛乳房的全部四分之一部的治疗、用于减小应力和跛行的对牛筋腱和配体的治疗，等等。

在实施例中，高压弹道式冲击波系统可被构造成用于其他大型哺乳动物的治疗目标的治疗，例如包括当不限于：水牛乳房的四分之一部的治疗、山羊乳房的一半的治疗、绵羊乳房的一半的治疗、用于减小应力和跛行的对筋腱和配体的治疗，等等。

在实施例中，高压弹道式冲击波系统可被构造成用于其他大的人类肌骨骼治疗目标的治疗，例如包括但不限于：用于克服梨状肌综合症的转子筋膜的治疗、腹股沟疼痛(包括由起止点病引起的腹股沟疼痛)的治疗、臀部骨关节炎(包括由股骨髋臼撞击症引起的臀部骨关节炎)的治疗、用于克服下腰痛中的剪应力的胸腰筋膜的治疗，等等。

在实施例中，高压弹道式冲击波系统可被构造成抵靠附接到挤奶设备(例如挤奶机器人)的牛乳房来定位，其中，小尺寸和轻质量使得能够将冲击波系统安装到乳头抽吸杯上。四个乳头抽吸杯被用作提供机械安装支撑和关于乳房的四分之一部之间的连接组织的基本精确定位的机构。

可选地，弹簧可被设置在抽吸杯与冲击波系统之间，以确保冲击波生成系统被压靠在牛乳房上。

可选地，设置在冲击波生成系统上的定位传感器可包括激光指示器，该激光指示器提供治疗目标的中心的视觉指引以便于冲击波系统的放置。可选地，冲击波系统的精确位置和指向可相对于抽吸杯机械地调节。

可选地，将冲击波生成部分压靠在牛乳房上的效果可通过空气活塞实现，空气活塞在将抽吸杯附接到牛乳头之后且在调节冲击波系统的位置和倾斜度之后被致动。空气活塞提供受控的且恒定的压力，以将冲击波最优地传播到目标乳房上。

在一非限制性实例中，该冲击波治疗可集成到常规的挤奶过程中，具有或不具有改变的自动挤奶系统。该挤奶过程通常包括奶牛识别和标记阶段过程，除了挤奶之外，该过程可包括管理、接种或治疗材料。冲击波治疗可作为这些特殊标记阶段中的一个而被包括。定位和定向冲击波器具可参照奶牛的已知挤奶抽吸杯的尺寸和位置来完成。

在实施例中，冲击波系统可安装有冲击波成形部分，冲击波成形部分相对于冲击波系统对称轴线成一角度地传播定向的冲击波，使得声学波阵面将被引导朝向倾斜的目标体积以使得能够进行例如乳头池中的乳导管的治疗。

在实施例中，为了有效的冲击波传播而进行的在冲击波生成表面与冲击波成形部分之间的机械联接通过机加工两个接触表面而实现，以获得最好的配合。联接的等级强烈地取决于表面之间的接触等级。在一个优选实施例中，表面被抛光成亚微米等级。

可选地，表面被机加工成精细等级，且硬质材料的纳米粉末放置在表面之间，以确保它们之间的实心接触。可选地，该纳米粉末可由50纳米的氧化锆颗粒构成。可选地，所述表面可通过以细的银化合物进行钎焊来连接。

为了最好的冲击波传播，需要基本连续的、声学传送的液态传播介质来填充冲击波成形部分与目标组织场所(例如牛乳房)之间的间隙。

可选地，液态传播介质可以是围封在特殊的薄膜中的胶体，所述薄膜附接到冲击波成形部分。可选地，膜为单向漏膜，当膜压靠在治疗目标表面上以创建在冲击波成形部分与治疗目标表面之间提供声学联接的基本连续的液态介质时允许少量的胶体迁移。可选地，胶体储存器可连接到膜中，且泵能够在胶体介质耗尽时使得补充胶体介质。

可选地，膜的厚度应该最小化以获得最优的冲击波效果，并且必须注意冲击波成形器与目标处理组织之间的媒介体积完全被气囊中的液体以及气囊壳与被处理组织之间的胶体填充。

在实施例中，高压弹道式冲击波系统可包括反馈传感器，其使得传播的冲击波能够进行自动反馈。该反馈传感器是快速压力传感器，其测量冲击波成形部分的指示来自目标表面的冲击波反射的表面上的时间校准信号。该压力传感器信号在预定的时间窗口期间被读取，该预定的时间窗口以向前行进的冲击波信号与来自不同组织(例如筋膜层下面的骨头)的往回反射之间的期望的持续时间为中心。

向前行进的压力信号等级为传播的冲击波的强度提供了指示。治疗期间的增大指示声学联接的恶化，该恶化在一非限制性实例中可能指示传播介质的耗尽。

向前行进的信号与反射信号之间的比例的差异指示了由swt引起的中间筋膜中的变化。该差异是表明swt的影响的反馈，并且可用作决定完全停止治疗过程或治疗的效能指示器。

为了通过将冲击波施加到治疗目标来获得特定的治疗效果，必须通过控制位置、方向、脉冲能量和施加的脉冲数量来控制冲击波。

传统上，冲击波器具产生聚焦的冲击波以实现在小区域上进行高压冲击，或者非聚焦的(通常径向的)冲击波以实现在更大的区域上进行低压冲击。根据本发明的冲击波成形部分的几何结构，冲击波的聚焦使得能量能够集中到在特定深度处的特定区域。

本发明的器具提供了非常高压的冲击波，该冲击波能够为了各种医疗效果而被给定的冲击波成形部分成形为聚焦的或散布的，或者聚焦和散布的混合。

本发明的实施例提供了冲击波成形部分以控制为组织治疗场所提供的深度和治疗。以圆形表面的形式提供的冲击波成形部分包括多个凹部，该多个凹部被形成为球形部。球形凹部提供以用于将冲击波聚焦到大致靠近球心的点。优选地，圆形凹部的直径确定了冲击波成形部分的冲击波从该处累积以进行聚焦的区域，而球的半径确定了冲击波焦点距冲击波成形部分的面的距离。

本发明的实施例提供了一种弹道式冲击波器具，该弹道式冲击器具利用多个圆形表面凹部形成了能够散布在大直径的冲击波成形部分上的高压冲击波，所述圆形表面凹部被形成为球形部。最优选地，所述凹部形成相应数量的冲击波焦点。

可选地，冲击波成形部分可结合具有多于一个的直径的多个表面凹部，其中，每个凹部累积被引导到预先设计的焦点的冲击波的相应部分，具有由相应的球形部的半径确定的深度。

可选地，根据冲击波成形部分表面中的凹部的不同深度确定球的半径可在单个成形部分中有所不同，其中所有的凹部是相同的球部，因此导致在相同深度处的焦点。

由于介质的性质，冲击波焦点的形状是体积式的且取决于焦点之间的设计距离，各焦点可以彼此相切。表面凹部可被布置在冲击波成形部分中，以便使产生的冲击波焦点位于三维焦点治疗表面上。

在实施例中，弹射体和冲击波生成表面被圆形化成彼此配合的球形部。在这样的设计中，更大的弹射体区域同时击中更大的冲击波生成表面区域，产生的冲击波垂直于球形部的每个点分布。

上文描述的简化的冲击波传播行为忽略了在非常接近的持续时间在整个冲击波成形部分中传播的冲击波之间的干涉。通常，冲击波波阵面持续时间被测量为几分之几微秒，因此即使传播路径的很小的差别也能对波阵面产生影响。该干涉效应在更大尺寸的冲击波成形部分中更加明显。干涉冲击波可到达表面凹部，但将减小到达治疗区并影响治疗的冲击波波阵面的总能量。该干涉效应较小，并且在球形凹部的情况下几乎可以忽略。

在本发明的优选实施例中，每个表面凹部通过锥形部连接到冲击波生成表面，锥形部基本上垂直于冲击波生成表面。以此方式，生成的冲击波的仅仅对生成尖波阵面最有效的那部分被引导朝向相应的表面凹部。通过以此方式设置冲击波成形表面的整个体积，干涉被减小到最小。当到达冲击波成形器的外表面的总能量低于全部体积是实心的时的能量时，由定向实心连接部生成的波阵面更加精确且能够进行更有效的治疗。

本文中，术语“剂量”根据特定类型的治疗被用于冲击波功率或能量。可在指代输送到特定体积中的能量时指定j/cm²(焦耳每平方厘米)，或者在指代输送到特定表面区域的能量时指定j/mm²(焦耳每平方毫米)。

该剂量可通过使用不同的脉冲持续时间、脉冲能量、脉冲重复速率、脉冲数和治疗时间而变化。优选地，在校正吸收之后施加0.1至10mj/mm²的能量，最优选地施加1至3mj/mm²的能量。优选的脉冲速率在1和20个脉冲每秒之间，最优选地在5-10个脉冲每秒之间。

将剂量保持在特定范围内是重要的。必须存在最小剂量以获得治疗效果，例如用于溶栓、加快循环、新陈代谢或刺激神经。必须防止超过最大剂量，因为这可能导致副作用，例如出血。

首先通过实验观察了用于治疗炎症疾病的冲击波治疗(swt)的效能，并且对于许多临床指征，冲击波对感兴趣的骨头周围的各软组织的各种效果进行了广泛的研究。在同行查阅的文献中公布了swt的治愈效果的实验数据的指征清单包括跟腱炎、难愈合和不愈合伤口、骨质增生、肌肉缺血、烧伤、组织异基因移植、小鼠皮肤移植物以及通常的整形手术疾病，通常的整形手术疾病例如为足底筋膜炎、梨状肌综合症、腹股沟疼痛、臀部骨关节炎、下腰痛中的剪应力，以及许多其他症状。

除非另有限定，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。本文提供的材料、方法和实例仅仅是例示性的并且不用于限制。

本发明的方法和系统的实现包括手动地、自动地或手动与自动组合地执行或完成特定的选定任务或步骤。

附图说明

本文中仅通过示例参照附图对本发明进行描述。现在通过具体参照详细的附图，强调了所示的特点是通过实例且仅为了例示说明本发明的优选实施例的方式示出，并且呈现为提供本发明的原理和概念方面的相信是最有用且最容易理解的描述。就此而言，没有试图示出比实现本发明的基本理解所需的更详细的本发明的结构细节，随附图一起给出的描述使得本领域技术人员明白本发明的多种形式在实践中是如何实现的。

在附图中：

图1a-b是根据本发明的实施例的示范系统的示意性框图；

图2a-d是根据本发明的可选实施例的示范冲击波成形装置的示意性例示的简图；

图3a-c根据本发明的实施例的示范冲击波成形装置的示意性例示的简图；

图4是根据本发明的实施例的示范冲击波成形装置的示意性例示的简图，所述装置被构造成提供可变的治疗深度；

图5a-b是根据本发明的实施例的用于冲击波成形的示范冲击波成形装置的示意性例示的简图，所述装置被构造成提供可变的治疗深度；

图6a-b是根据本发明的实施例的用于冲击波成形的示范冲击波成形装置的示意性例示的简图，所述装置被构造成提供可变的治疗深度；

图7是根据本发明的实施例的用于冲击波成形的示范冲击波成形装置的示意性例示的简图，所述装置被构造成提供可变的治疗深度；

图8是根据本发明的实施例的用于冲击波成形的示范冲击波成形装置的示意性例示的简图，所述装置被构造成提供可变的治疗深度；

图9是根据本发明的可选实施例的示范冲击波成形装置的示意性例示的简图；和

图10是根据本发明的可选实施例的联接到挤奶机的示范冲击波系统的示意性例示的简图。

具体实施方式

参照附图和相关描述可以更好地理解本发明的原理和操作。下列附图标记在说明书通篇被用于指代在说明书通篇中使用的类似功能的部件。

10-18冲击波波阵面；

20冲击波焦点区；

50成像系统；

100冲击波系统；

101冲击波装置；

105弹射体；

110冲击波生成表面；

120冲击波成形部分/调试器/装置/设备；

120n凹进式凹槽/凹部；

120h高度；

120r半径；

120s外表面；

121-128单独的凹进部；

130旋转台；

150反馈传感器；

200挤奶系统；

202乳头抽吸杯；

204乳头；

206牛；

210挤奶系统底座/台；

212安装构件/支撑构件；

图1示出了用于向人体或动物体提供冲击波治疗的系统100的示意性框图。系统100的特征在于，其被构造成优选地以无创方式向大的组织体积提供冲击波治疗。

冲击波治疗系统100包括冲击波生成装置101、冲击波生成表面110和冲击波成形部分120，优选地为治疗施加器(治疗头)的形式。

更优选地，冲击波生成装置101以弹道式冲击波生成装置的形式被提供，用于通过利用高压气源加速弹射体来推进弹射体105(图3a)。可选地，冲击波生成装置101可以实现为任何形式的冲击波装置，例如包括但不限于电液、电磁、压电和弹道式力生成器，它们的任意组合或者类似的冲击波生成装置。

系统101可以可选地与成像系统50一起使用，例如超声系统形式的医疗成像，以有利于定位和识别目标治疗区域。可选地，成像系统可以本领域已知的任何形式被提供，例如包括但不限于超声、ct、mri、多普勒超声或类似物。

如将在图10中更详细地描述的，系统100可进一步与挤奶系统200相关联和/或功能性联接，以有利于治疗奶牛的乳房或类似的可以挤奶的动物，例如包括但不限于山羊、绵阳、水牛、骆驼、马等等。优选地，系统100可用于挤奶系统200内以有利于以系统的方式治疗动物种群，以确保动物种群的健康。具体地，系统100可用于治疗奶牛中的炎症和/或优化和/或改进整个牛奶生产和奶牛群种群的健康。

优选地，冲击波生成装置101安装有本领域已知的用于冲击波生成装置的，特别是用于弹道式冲击波生成装置的，恰当的机械部件、传感器、电子器件、控制器和处理能力。

弹道式冲击波装置101提供以用于产生高压体外弹道式冲击波，该系统包括：弹射体加速部分(未示出)和至少一个冲击波生成部分(110)；其中，弹道式冲击波通过布置在弹射体加速部分中的被加速的弹射体(105)与冲击波生成表面(110)之间的碰撞而生成，冲击波生成表面(110)被构造成承受弹射体(105)的高压弹道式冲击，其中，生成表面(110)被联接到冲击波成形部分(120)，冲击波成形部分(120)提供被构造成根据所需的治疗参数成形生成的冲击波的焦点表面(120s)；弹射体(105)被高压气源和高压流动控制器(120)推进，高压气源提供高达大约100巴的操作压力，高压流动控制器以可控和引导的方式可控地激励和加速和重新装载弹射体(105)；系统的特征在于，其利用冲击波成形部分(120)，该冲击波成形部分(120)适于产生足以处理大的组织体积和可控的深度的冲击波阵面，如下文中将更详细地描述的。

冲击波生成装置101可以可选地与反馈传感器150相关联，提供反馈传感器150以确保系统100且特别是装置101产生如计划中的正确的冲击波信号10。

冲击波生成装置101优选地以弹道式冲击波生成装置的形式被提供，其适于产生高压冲击波，具体是通过经由弹射体加速器(未示出)朝向冲击波生成表面110加速高压下的弹射体(105)来产生高压冲击波。装置101、弹射体105和生成表面110由被构造成允许反复碰撞的材料提供，以生成高压冲击波。

更优选地，生成表面110由金属和/或金属合金提供，金属和/或金属合金被构造成忍受和承受与高压下的弹射体反复的碰撞，并足以产生高压冲击波。

更优选地，生成表面110被成形和确定尺寸为允许生成表面忍受和承受与高压下的弹射体反复的碰撞，同时能够产生高压冲击波。可选地且优选地，生成表面110可以根据与装置101一起使用的弹射体105的形状和尺寸来构造。优选地，生成表面110以凹进式构型被提供，例如如图3a-c中所示。表面110的凹进式构型提供以用于优化冲击波的产生。

优选地，冲击波生成表面110与冲击波成形部分120功能上相关联，以便允许由表面110生成的冲击波的最优传递，以传播通过成形部分120和从成形部分120传播到治疗组织上。

可选地且优选地，表面110与成形部分120功能上相关联和/或相联接，使得它们彼此流体和/或无缝连接。优选地，成形部分120与冲击波生成表面110机械地联接，以提供高效的冲击波传播。可选地且优选地，可以通过机加工两个相应的表面来实现联接，以最好地彼此配合。可选地，所述相应的表面可被抛光至亚微米等级以确保它们之间的联接。可选地，所述相应的表面可被机加工至精细等级，其中，在相应的表面之间引入硬质材料的纳米粉末以确保它们之间的实心接触。可选地，纳米粉末可例如包括但不限于50纳米的氧化锆颗粒或类似物。可选地，两个相应的表面可通过以细的银化合物进行钎焊来连接。

冲击波成形部分120可互换地被表示为治疗头、治疗施加器等等。最优选地，为了提供正确的使用，可利用导电流体垫(未示出)以有利于冲击波从成形部分120传播到期望的治疗表面上。

图1b提供了成形装置和/或调试器120的示意性的框图。成形部分120的特征在于，其提供用于在将冲击波传播到治疗组织场所之前使由表面110生成的冲击波成形。因此，成形部分120提供用于构造和成形输送到组织场所中的冲击波，控制与其相关联的系统100和装置101的冲击波性质。

成形部分120优选地提供用于控制冲击波透入深度20，其中的冲击波波阵面10的形状。成形部分120的特征在于，其提供用于治疗大的组织治疗区域，该大的组织治疗区域具有从大约30毫米至高达大约300毫米的直径。可选地，治疗区域可具有至少80毫米至高达大约200毫米的直径。可选地，成形部分120进一步的特征在于，其提供用于控制冲击波透入深度，该冲击波透入深度可从大约50毫米至高达大约200毫米。

优选地，成形部分120因此适于治疗具有控制区域和透入深度的大的组织体积。

成形部分120的特征在于，其外表面120s是非线性的并包括至少一个且更优选地多个凹进式凹部120n、121-128，多个凹进式凹部具有可变的半径和深度以便控制从外表面120s传出的冲击波传播性质。

成形部分120包括被形成为球形部的多个圆形凹进式表面凹部120n，其中，沿着外表面120s的凹进式凹部120n的数量形成相应数量的冲击波焦点和深度。其中，成形装置可被构造成产生非常可变且独特的冲击波传播波阵面10-18，以治疗人体或动物体的大体积的目标组织。

最优选地，成形部分120可被构造成具有任何数量的凹进式凹部和/或凹槽120n，其中，每个凹进式凹槽可以根据其高度120h(或深度)和半径120r被构造，例如所示的。

可选地，如上所述，成形部分120可由与生成表面110相关联的单件的金属和/或金属合金提供，其中，外表面120s已经被磨削过或者被成形为包括所需数量的凹进式凹槽120n。

可选地，成形部分120可由多个单独的区段121-128提供，该多个单独的区段可被布置并与生成表面110直接或间接地联接，以建立所需的外表面120s。可选地，单独的凹进区段121-128可单独地和/或直接地联接到生成表面110。可选地，凹进区段121-128可通过使用共用的连接器(未示出)间接地联接到生成表面110，该共用的连接器被构造成与每个凹进区段121-128单独地联接并共用地联接到生成表面110。

冲击波成形部分120可以以任何几何形状被提供，例如包括但不限于正方形、矩形、n条侧边的多边形(其中n至少是2)、卵形、圆形或类似的几何形状。优选地，成形部分120以球形、圆形和/或卵形的构型被提供，具有高达大约100毫米的直径。可选地，成形部分可设置有大约50毫米的直径。可选地，成形部分可设置有高达大约150毫米的直径。可选地，成形部分可设置有从大约5毫米至高达大约100毫米的直径。

图2a-b示出了侧视图，图2a和图2b的可选的成形部分120的正面展示具有单个凹进区段凹部120n，该单个凹进区段凹部被构造成产生单个冲击波焦点。

图2c-d示出了侧视图，图2c和图2d的可选的成形部分120的正面展示具有多个凹进区段凹部120n，该多个凹进区段凹部能够根据半径120r和/或高度120h被单独地构造，以便形成独特的冲击波阵面10图案以治疗大的组织。区段凹部120n的数量决定了可能的冲击波焦点的数量。如图2d中所示，多个凹进区段凹部120n可以沿着外表面120s的任何方式被布置。例如如所示的，表面120s包括以同心方式布置的三组凹进区段120n，其中，每组可具有关于凹部的深度/高度120h和半径120r的单独的参数。

当平坦的弹射体击中平坦的冲击波生成表面时，能量大部分笔直穿过联接的冲击波成形部分传播。大直径的冲击波成形部分需要创造性的设计来将最大的sw能量分布到远离其中央的部件，因此如图3a-c中所示，冲击波生成表面110设置有这样的设计，使得在其与弹射体105弹道式碰撞时产生最大的冲击波生成。

图3a-c示出了以高压弹道式冲击波器具的形式实现的成形部分120和生成表面110，其中，弹射体105被加速以与生成表面110碰撞从而产生通过表面110传播到成形部分120上的冲击波11-15，如图3a-b中所示。图3a示出了击中冲击波生成表面110之前的弹射体105，图3b示出了碰撞的瞬间并且指示出沿着非限制性的示范空间方向的传播到成形器120上的生成的冲击波11-15。

可选地且优选地，生成表面110可根据可选的参数被构造，所述可选的参数例如包括其被制成所用的材料和形状，以便控制经由与弹射体105碰撞产生的冲击波、使损失最小化、优化冲击波从生成器110传播到成形器120的过程。

可选地，生成表面110和成形器120可相对于彼此被构造以便控制冲击波的传播，并且因此可以由相同的材料、不同的材料或材料的组合提供。可选地且优选地，生成表面110和成形器120由金属和/或金属合金提供。

图3c示出了控制生成表面110相对于弹射体105的碰撞表面的形状以减少损失的重要性，其中，由于冲击波11和12在生成表面110中没有损失，所示的表面110在生成表面110与成形器120之间具有较少的损失。

可选地且优选地，弹射体105和冲击波生成表面110两者被圆形化成彼此配合的球形部，例如图3a(碰撞之前)中和图3b(碰撞的时刻)中所示。在这种设计中，较大的弹射体区域同时击中较大的冲击波生成表面区域，产生的冲击波垂直于球形部的每个点分布。

如本领域技术人员已知的，当需要平坦表面击中另一平坦表面时，实际上不可能确保击中表面的所有点与另一平坦表面上的相应的点相互作用。使用用于弹射体105的外凸式球形部和用于sw生成表面110的凹进式球形部在表面之间提供了更多的相互作用点，由此提高了冲击波生成器的碰撞效率。

如本领域技术人员已知的，冲击波最好沿直线传播，因此仅那些作为冲击波生成表面与冲击波成形部分的表面凹部之间的连续的实心介质的冲击波将聚焦和影响sw治疗。如图3b显示的，冲击波生成表面的厚度和冲击波成形部分的几何结构决定了冲击波器具的效率。由数字13、14和15表示的冲击波朝向表面凹部120n传播，由数字11表示的那些冲击波的能量将会损失。

图3c示出了未被引导到表面凹部的冲击波的量可通过减少冲击波生成表面的厚度和增大冲击波生成部分的宽度而减少，以在冲击波生成表面的较大部分与表面凹部120n之间提供实心介质。冲击波生成表面和弹射体的球形部角度将决定冲击波传播的空间角度并确保大部分生成的冲击波能通过实心介质传播到冲击波成形表面120。

图4示出了高压弹道式冲击波器具101的冲击波成形部分120，其中，外表面120s被构造成具有多个单独构造的凹部120n、121-126，多个单独构造的凹部120n、121-126可被单独地构造成具有半径121r、122r、123r、124r、125r、126r和高度120h，以提供在不同深度d1、d2处产生两个不同的冲击波焦点10、12的成形部分120。可选地，具有至少一个或多个冲击波焦点的任何这种构型可被构造成沿着外表面120s。

图5a-b示出了根据本发明的实施例的冲击波成形部分120的示意图，其中，多个凹进式凹部120n可被用于呈现两个不同的冲击波焦点16、14的正弦三维透入图案。如上所述，这种三维控制通过控制绕外表面120s设置的单独的凹进式凹部120n的参数半径120r和深度120h来提供。

图5a示出了这种凹进式焦点表面14，图5b示出了外凸式焦点表面16。由这种冲击波成形部分执行的sw治疗主要影响对应于焦点表面14、16的组织体积。

图6a-b示出了本发明的可选的实施例，其中，成形部分120被构造成通过引入设置在生成表面110与成形部分120之间的旋转台130而旋转，例如所示的。旋转台130因此被构造成转动和/或旋转以提供用于移动的冲击波焦点图案，如所示的经历了180度转移的18a和18b。通过引入旋转台130，允许进一步的冲击波输送成形提供冲击波焦点的三维透入图案。这种旋转冲击波图案有利于在组织治疗场所产生类似按摩和推拿的效果。

可选地，台130的回转与冲击波的生成110同步，使得每个脉冲在旋转部件静止时发生。

如本领域技术人员已知的，冲击波通过连续的实心介质最好地传播。基于球轴承或滚子设计的标准旋转机构仅会转移小部分的冲击波能量。因此，旋转台130可选地且优选地基于滑动轴承的使用，该滑动轴承确保固定部分、生成表面110和旋转部分、成形设备120之间的完全连续的接触，由此使部件之间的冲击波的转移和传播最大化。

可选地，台130的旋转运动是分度运动，其中，旋转移动一特定的角度，然后在冲击波脉冲的持续时间停止和锁定，然后再次开始旋转。为了确保通过旋转部分120与固定部分110之间的界面的最好的冲击波传播，两个接触表面被精细地机加工以在它们之间进行最好的联接接触。为了使运动期间联接表面之间的摩擦最小化并保持旋转部分与固定部分之间的优化的联接，可在两部分之间的非常薄的空气垫上实现滑动旋转。该垫在运动的持续时间被充气，并在生成冲击波脉冲的持续时间被放气。

可选地，可通过引入空气喷嘴组件来实现空气垫，空气喷嘴组件转移足够高压力的空气以使固定部分和旋转部分分开并基本消除那些部分之间的运动摩擦。可选地，可通过快速移动活塞将空气推进和推出空气喷嘴，快速移动活塞用作几乎封闭的系统并在大约10毫秒内产生具有大约25微米的厚度的空气垫，因此能够在20焦点、5赫兹方案中实现90％的利用率。

图7示出了可选的实施例，其中，至少一个或多个凹进式凹部120n以一角度被提供，从而提供例如所示的弯曲的冲击波阵面11。凹进式凹部120n的这种角度形成进一步提供以用于产生高压冲击波脉冲的有角度的聚焦的冲击波，高压冲击波脉冲可以在冲击波成形部分的外周界外侧在对角方向上被聚焦。

图8示出了另一可选的凹进式凹部120n，该凹部120n被提供有双深度冲击波透入图案10a、10b。这种双深度冲击波透入图案通过利用具有两个不同的半径r1和r2的凹进式凹槽而被提供。

冲击波成形部分120中的表面凹部102n可为同心但是具有不同半径的双球体，从而产生各自具有不同球体半径的在球体内的球体，例如所示的。这种具有不同半径的交错的球体的益处在于冲击波治疗具有延长的深度的整个竖直焦点体积的能力，例如在一非限制性实例中，治疗牛乳房的基本全部体积的能力。

图9示出了可选的冲击波成形设备120，其由形成外表面120s的多个单独的凹进式凹部120n构成，然而，每个凹进式凹部121-128具有从冲击波生成表面110延伸的锥形部主体140，其中，每个锥形主体部140通过空气袋142与邻近的构件分离开。可选地，所示的成形设备120可例如通过电火花加工(edm)由实心体积机加工得到，电火花加工通过电线断开单独的锥形部140而侵蚀实心冲击波成形器120中的体积，从而在表面凹部之间留出空间，由此产生空气间隙142，空气间隙142屏蔽每个部段140不受在邻近的部段140中生成和/或传播的冲击波影响。在这种非限制性实例中，被侵蚀的部段142不延伸到联接到冲击波生成器110的冲击波成形部分120的外表面120s，但是它们的深度足以造成冲击波脉冲的时序的不同和干涉效应的减小。

图10是冲击波系统100的示意图，该冲击波系统100与自动挤奶系统200和/或挤奶机器人功能上相关联。这种系统适于治疗例如奶牛乳房形式的大的组织体积。使用根据本发明的实施例的装置和系统向奶牛乳房206提供冲击波治疗可提供以用于治疗奶牛的种群而有助于整个种群的健康，并用于防止和/或治疗奶牛显现出的乳腺炎。

如本领域已知的，系统200包括挤奶机和/或机器人，挤奶机和/或机器人具有多个抽吸杯202，抽吸杯被构造成与乳房206的乳头204相关联。可选地，抽吸杯202可配合到台210上，根据本发明的实施例的冲击波系统100配合到台210上。优选地，台210提供以用于同时和/或共同地将抽吸杯202和冲击波系统100施加和/或关联到乳房206上。由此，当抽吸杯202被布置在乳头204上时，允许冲击波系统100关联到乳房206上，例如所示的。

可选地，台210可进一步与安装构件和/或支撑构件212配合，安装构件和/或支撑构件212有利于冲击波系统100和乳房206之间的固定和正确联接。可选地，安装构件212可以空气活塞和/或弹簧的形式被提供。可选地，空气活塞形式的安装构件212可提供以用于使冲击波系统100压靠在牛乳房206上，其中，空气活塞在将抽吸杯202附接到牛乳头204上之后和在冲击波系统100的手动定位调节之后被激活。优选地，空气活塞形式的安装构件212提供了受控且恒定的压力，以将冲击波最优地传播到目标乳房206上。

可选地，如上所述，系统100可包括成像系统50以有利于放置到乳房206上。可选地，成像系统50可被提供为激光指示器的形式，以提供治疗目标的中心的视觉指引以便于冲击波系统的放置。

实例：乳腺炎

奶牛的乳房由两个半部构成，每个半部具有两个乳头且每个乳头排放单独的腺体，该腺体被称为四分之一部。四分之一部被起连接作用的组织分开，且每个四分之一部具有单独的牛奶收集系统。每个四分之一部可能感染乳腺炎，可能直到开始着手挤奶之后才意识到发生了乳腺炎。来自呈现乳腺炎的奶牛的牛奶不能使用，且通常从那时起发现损失了牛奶，导致经济损失。乳腺炎可进一步导致对农民造成更大经济损失的种群成员的损失。

本发明的系统可被用于防止和/或治疗乳腺炎，其原因是成形部分120提供以用于治疗大且深的组织区域，例如奶牛乳房。

几乎任何能够导致感染的细菌或霉菌有机体可导致乳腺炎。然而，大部分感染由各种类型的链球菌、葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌导致，特别是通常被称为大肠菌的源自肠道的乳糖发酵有机体导致。

乳腺内感染通常被描述为亚临床或临床乳腺炎。亚临床乳腺炎是没有明显的局部炎症或全身症状的标志的感染。

慢性感染持续至少两个月。一旦得上，这种感染中的许多持续至奶牛的整个哺乳期或整个寿命期间。

通常通过检查牛奶的体细胞数来完成临床和亚临床乳腺炎的检测，体细胞数与感染的存在成正相关性。体细胞数≥280000个/毫升(≥5线性性状)的奶牛通常有80％的可能性被感染。

临床乳腺炎：通常一次仅在一个乳房的四分之一部出现疾病，虽然支原体可能影响多个四分之一部。

哺乳期期间的抗生素疗法的治愈率非常低；变成慢性情况的被感染的奶牛通常必须被剔除。因此，根据本发明的实施例的系统提供一种治疗乳腺炎的技术方案。

亚临床乳腺炎：所有的乳蓄群都具有带有亚临床乳腺炎的奶牛：然而，感染的奶牛的患病率在15-75％之间变化，且四分之一部的患病率在5-40％之间变化。

导致经济损失的亚临床乳腺炎的重要性是非常显眼的，源于以下事实：在美国，估计这种损失占到与所有乳腺炎感染相关的总经济损失的60至70％。

s·奥里斯感染(s.aureusinfection)保持产奶动物的最大的乳腺炎问题。感染通常持续保持为亚临床型，因此，控制措施要进行多年以减少感染的四分之一部的比例。

慢性乳腺炎：慢性乳腺炎是存在数月的发炎过程，并且可能从一个哺乳周期持续到另一个哺乳周期。其明显地在大部分时间为亚临床型，并且可短时间地周期性地爆发为亚急性或急性。成年的正在哺乳的牛大部分都处于感染危险中，无论是在哺乳期或不产乳期。

被选择为潜在的治疗候选的许多亚临床案例具有慢性感染；特别是s·奥里斯的案例中，通过微晶检测预测治疗结果是不可靠的。遵循乳房内支配的药物分布可能是不充分的，这是因为腺体内存在大量的纤维化和微脓肿形成物。从感染持续时间、感染的四分之一部的数量以及其他变量的角度取得奶牛免疫情况是至关重要的。

细胞应答：乳头中的细菌通过巨噬细胞和淋巴细胞来辨别，巨噬细胞和淋巴细胞触发引起宿主反应的警报，该宿主反应导致巨大量的被称为pmn(多形核白细胞，主要是中性粒细胞)的杀菌细胞进入牛奶。在普通牛奶中，这些杀菌细胞以低的数量存在以至于对于大量的细菌负荷不起作用。通过发出趋化作用信号而导致pmn从乳头壁和乳房中的毛细血管流入淋巴间隙和导管。

典型的治疗是对受感染的奶牛的所有四个四分之一部施加抗菌药物，以确保消除病菌和防止未受感染的四分之一部的可能的交叉感染。治愈率可通常在75-90％。被治疗的奶牛必须进行体细胞数和细菌学的监测。通常，进行30天的检测间隔可以达到目的。

许多由链球菌导致的感染不像由s无乳(agalactiae)导致的感染那样容易治愈。大体上，由s乳房(suberis)和s无乳导致的亚临床感染应该在哺乳期末尾通过商业不产乳奶牛产品的乳房内输液来优先治疗。此时的治愈率可超过75％。在哺乳期期间的抗菌治疗的治愈率非常低，被感染的奶牛变成慢性情况并且被剔除。

腺细胞牛奶中的牛奶白细胞(pmn)的存在用于防止乳腺被感染，并提供在受感染的腺体中发出信号的功能(paape等人，2000年)。巨噬细胞和牛奶白细胞是吞噬细胞的细胞并且它们吞掉并杀死细菌。由b细胞和t细胞构成的淋巴细胞在应答初始感染的免疫反应中起到重要作用。当细菌通过乳头管道进入乳腺并在牛奶中繁殖时，发生炎性应答(乳腺炎)。细菌影响乳腺上皮细胞的功能并且还与牛奶中的细胞(特别是巨噬细胞)相互作用，并刺激产生许多炎性中介物(zecconi等人，1997年)。中介物中的一些是补充成分、前列腺素类、白细胞三烯、组胺、血清素、白细胞介素、肿瘤坏死因子、干扰素和其他细胞活素类(anderson和heneghan，1997年)。

乳腺炎的开销

乳腺炎是最大的奶牛日常疾病的开销，其经济损失来自于废弃的牛奶、早期剔除、药物成本、兽医成本、增加的劳动以及通常降低的牛奶以及制造的奶制品的数量和质量(degraves和fetrow，1991年)。由于乳腺炎导致的奶产量的损失以多种不同的方式来估算，其中一个最重要的方法是基于牛奶scc(seegers等，2003年)。

由于亚临床乳腺炎导致的生产损失的大约70％归因于减少的奶产量(moniri等，2007年)。亚临床乳腺炎比临床乳腺炎具有更高的经济负担，其原因在于与亚临床感染相关的损失更加广泛且较少得到治疗。在感染了亚临床乳腺炎的四分之一部中，总的牛奶损失平均为10-26％。

乳腺炎不能从种群中根除，并且感染了临床乳腺炎的四分之一部预计不能完全恢复。由于降低的奶产量、增加的牛奶替换成本、废弃的牛奶、药物成本、治疗费和劳动力成本导致的经济损失总计达到牛奶销售总值的大约10％。

每次临床流程的临床乳腺炎的开销估计为107美元，其70％的开销与减少的奶产量和从市场召回牛奶有关，超过20％与药物、兽医治疗成本和替换成本以及劳动力有关(ahl等人，1989年；halasa等人，2007年)。

已经参照附图描述了本发明的特定优选实施例，将意识到，本发明不限于该精确的实施例，本领域普通技术人员能够在不脱离所附权利要求限定的本发明的精神或范围的情况下进行各种改变和修改。

对于本领域技术人员来说也会想到本发明的另外的修改，所有的修改被视为落入所附权利要求限定的本发明的精神和范围内。

已经关于有限数量的实施例对本发明进行了描述，将会意识到，本发明的部件的最优的尺寸关系，包括尺寸变化、材料、形状、形式、功能和操作方式、组装和使用，被认为对于本领域技术人员已经显现和明显，并且附图中所示的和说明书中所描述的实施例的所有的等同关系趋向于被本发明涵盖。

因此，上文仅被视为对本发明的原理的例示。另外，由于对于本领域技术人员来说会想到多种修改和改变，因此不是将本发明限制为所示的和所描述的具体构造和操作，并且因此，可以采取所有落入本发明的范围内的适当的修改和等同物。

将意识到，为了清楚而在不同实施例的上下文中描述的本发明的特定特征也可在单个实施例中被组合地提供。相反地，为了简洁而在单个实施例的上下文中描述的本发明的各个特征也可被单独地提供，或者在任何恰当的子组合中提供，或者在恰当的情况下在任何另外描述的本发明的实施例中提供。各个实施例的上下文中描述的特定特征将不被认为是那些实施例的必要特征，除非该实施例在缺少那些元素的情况下不能起到作用。

虽然已经结合其特定实施例描述了本发明，但显然许多替代、修改和改变对于本领域技术人员来说将是明显的。因此，将包含落入所附权利要求范围内的所有这种替代、修改和改变。

本申请中任何引用文件的引用或认证不应被解释为承认这些文件在本发明之前可得到。

本文中使用段落标题来便于对说明书的理解，其不应被解释为必须的限制。

虽然已经参照有限数量的实施例对本发明进行了描述，但是将意识到，可进行本发明的多种改变、修改和其他应用。