本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种治疗气阴两亏的口服液及其制备方法。
背景技术：
：生脉饮，即党参方，是一种上市多年的传统中成药，其为由红参、麦冬和五味子经提取精制而成的纯中药口服液，具有益气复脉、养阴生津的功效，用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗，目前生脉饮在临床多用于治疗冠心病、心绞痛、难治性心力衰竭以及心肌梗塞等疾病。《中国药典》2010年版一部记载了生脉饮的处方与制法，具体的，生脉饮的处方如下：红参100g，麦冬200g，五味子100g。生脉饮的制法如下：将红参、麦冬和五味子粉碎成粗粉，用65％乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，收集渗漉液约4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml稀释，滤过，另加60％糖浆300ml及适量防腐剂，并调节pH值至规定范围，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。但现有技术制备的生脉饮稳定性较差，且不易长时间存放。技术实现要素：针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题之一是提供一种治疗气阴两亏的口服液。本发明的解决的技术问题之二是提供一种治疗气阴两亏的口服液的制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种治疗气阴两亏的口服液(又称生脉饮)，由下述重量份的原料制备而成：党参250-350份、麦冬150-250份、五味子80-120份、蔗糖40-60份、矫味剂0.1-1份、保鲜剂0.5-3.5份。优选地，所述的矫味剂为环己基氨基磺酸钠、柠檬酸钠、海藻酸钠中一种或多种的混合物。更优选地，所述的矫味剂由环己基氨基磺酸钠、柠檬酸钠、海藻酸钠混合而成，所述环己基氨基磺酸钠、柠檬酸钠、海藻酸钠的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。优选地，所述的保鲜剂为苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸中一种或多种的混合物。更优选地，所述的保鲜剂由苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸混合而成，所述苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。本发明还提供了上述治疗气阴两亏的口服液的制备方法，包括以下步骤：(1)将党参、麦冬、五味子粉碎混合，得到中药材，加入中药材重量10-30倍的水煎煮1-3小时，过滤，得到一次滤液和一次滤渣；(2)将一次滤渣再加入中药材重量10-30倍的水煎煮1-2小时，过滤，得到二次滤液和二次滤渣；(3)合并一次滤液和二次滤液，浓缩至重量为中药材重量的0.3-1.3倍，再加入中药材重量0.5-1.5倍的乙醇，静置15-35小时，过滤，滤液减压浓缩至密度为1.10-1.30g/mL(50℃)的清膏，加入中药材重量2-20倍的水、蔗糖、矫味剂、保鲜剂搅拌混合均匀，煮沸，过滤，即得。具体的，在本发明中：乙醇，CAS号：64-17-5。党参，拉丁学名：Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.。桔梗科党参属，多年生草本植物，有乳汁。麦冬，拉丁学名：Ophiopogonjaponicus(Linn.f.)Ker-Gawl.。百合科沿阶草属中的栽培种，多年生常绿草本植物，根较粗，中间或近末端常膨大成椭圆形或纺锤形的小块根，茎很短，叶基生成丛，禾叶状，苞片披针形，先端渐尖，种子球形，花期5-8月，果期8-9月。五味子，拉丁学名：Schisandrachinensls(Turcz，)Baill。五味子为木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill的干燥成熟果实。蔗糖，CAS号：57-50-1。环己基氨基磺酸钠，CAS号：139-05-9。柠檬酸钠，CAS号：6132-04-3。海藻酸钠，CAS号：31581-02-9。苯甲酸，CAS号：65-85-0。甘草酸，CAS号：1405-86-3。迷迭香酸，CAS号：20283-92-5。本发明治疗气阴两亏的口服液，具有益气复脉，养阴生津的功效，可用于治疗气阴两亏、心悸气短、脉微自汗的症状，同时具有成本合理、毒副作用小，服用方便、疗效短的特点，本发明可进行批量生产，适宜人群广泛，具有极高的推广价值。具体实施方式下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明的技术实质对以下实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。实施例1治疗气阴两亏的口服液原料：党参300g、麦冬200g、五味子100g、蔗糖42g、矫味剂0.6g、保鲜剂1.8g。所述的矫味剂由环己基氨基磺酸钠、柠檬酸钠、海藻酸钠按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。所述的保鲜剂由苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。上述治疗气阴两亏的口服液的制备方法，包括以下步骤：(1)将党参、麦冬、五味子粉碎至20目混合均匀，得到中药材，加入中药材重量15倍的蒸馏水(即9000g蒸馏水)98℃下煎煮2小时，采用180目滤布过滤，得到一次滤液和一次滤渣；(2)将一次滤渣再加入中药材重量15倍的蒸馏水(即9000g蒸馏水)98℃下煎煮1.5小时，采用180目滤布过滤，得到二次滤液和二次滤渣；(3)合并一次滤液和二次滤液，减压浓缩至浓缩液的重量为中药材重量的0.5倍(即浓缩液重量为300g)，再加入中药材重量1倍的乙醇(即600g乙醇)，静置24小时，采用180目滤布过滤，滤液减压浓缩至密度为1.15g/mL(50℃)的清膏，加入中药材重量5倍的蒸馏水(即3000g蒸馏水)、蔗糖、矫味剂、保鲜剂搅拌混合均匀，煮沸，最后采用240目滤布过滤。得到实施例1的治疗气阴两亏的口服液。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由环己基氨基磺酸钠、柠檬酸钠按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例2的治疗气阴两亏的口服液。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由环己基氨基磺酸钠、海藻酸钠按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例3的治疗气阴两亏的口服液。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由柠檬酸钠、海藻酸钠按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例4的治疗气阴两亏的口服液。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的保鲜剂由甘草酸、迷迭香酸按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例5的治疗气阴两亏的口服液。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的保鲜剂由苯甲酸、迷迭香酸按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例6的治疗气阴两亏的口服液。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的保鲜剂由苯甲酸、甘草酸按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例7的治疗气阴两亏的口服液。测试例1将实施例1-7制备的治疗气阴两亏的口服液，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，然后进行大肠杆菌(ATYCC25922)菌落总数测试，参照GBT4789.2-2008食品卫生微生物学检验菌落总数测定。具体测试结果见表1。表1：菌落总数测试表cfu/g比较实施例1与实施例2-4，实施例1(环己基氨基磺酸钠、柠檬酸钠、海藻酸钠复配)防腐性能明显优于实施例2-4(环己基氨基磺酸钠、柠檬酸钠、海藻酸钠中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸复配)防腐性能明显优于实施例5-7(苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸中任意二者复配)。测试例2对实施例1-7制备的治疗气阴两亏的口服液进行稳定性测试。本发明治疗气阴两亏的口服液中包含的五味子醇甲是五味子的指标性成分。将实施例1-7制备的治疗气阴两亏的口服液分别用棕色口服液瓶(采用徐州昱泰玻璃制品有限公司提供的棕色口服液瓶30ml)密封包装，将它们置于38℃温度下放置3个月，测定各试样中3月时的五味子醇甲相对于该试样0月时的残余含量。测试方法参照专利申请号200910186588.3中具体实施方式的实施例1生胲饮质量检测的方法测定。具体结果见表2。表2：稳定性测试结果表单位：％五味子醇甲残余含量实施例198.4实施例294.5实施例394.1实施例495.2实施例593.6实施例693.9实施例794.2比较实施例1与实施例2-4，实施例1(环己基氨基磺酸钠、柠檬酸钠、海藻酸钠复配)稳定性能明显优于实施例2-4(环己基氨基磺酸钠、柠檬酸钠、海藻酸钠中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸复配)稳定性能明显优于实施例5-7(苯甲酸、甘草酸、迷迭香酸中任意二者复配)。当前第1页1 2 3