香砂六君丸的制作方法

本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种香砂六君丸。
背景技术：
：香砂六君方最早来自于《太平惠民和剂局方》，是以四君子汤为基础改变演化而来，以其独有的健脾益气而闻名。由传统中药人参、木香、陈皮、白术、茯苳、甘草、砂仁、半夏等中药精制而成，人参、获苳、白术、炙甘草都是健脾和胃的良药，加上陈皮、半夏化湿保胃止呕止吐，配以木香、砂仁疏气消滞，本方主要用于补气，具有益气健脾、和胃的功效，在治疗消化不良，打嗝，偏食，腹胀腹痛，大便塘泄方面具有良好的疗效。原为汤剂，后将党参替代人参制成水丸收载于《中国药典》年版一部中。随着对香砂六君方研宄的深入，剂型也由最初的汤剂发展到片剂、丸剂及颗粒剂等多种剂型，适用于不同人群的需要。但现有技术制备的香砂六君丸稳定性较差，药材生物利用度不高，且不易长时间存放。技术实现要素：针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种香砂六君丸。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种香砂六君丸，由下述重量份的原料制备而成：木香68-72份、砂仁78-82份、党参98-102份、白术195-205份、茯苓195-205份、甘草68-72份、陈皮78-82份、半夏98-102份、生姜8-12份、大枣18-22份、矫味剂0.1-1份、抗氧剂1-3份。优选地，所述的矫味剂为环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中一种或多种的混合物。更优选地，所述的矫味剂由环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇混合而成，所述环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。优选地，所述的抗氧剂为绿原酸、鞣花酸、山楂酸中一种或多种的混合物。更优选地，所述的抗氧剂由绿原酸、鞣花酸、山楂酸混合而成，所述绿原酸、鞣花酸、山楂酸的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。本发明还提供了上述香砂六君丸的制备方法，包括以下步骤：(1)木香、砂仁、党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏、生姜、大枣10味中药粉碎，过筛，混合均匀，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取时间100-150分钟，萃取温度30-50℃，萃取压力20-40MPa，二氧化碳的流量为10-20kg/h，采用300目滤布过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量8-12倍的水，煎煮1.5个小时，趁热采用300目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入药渣重量6-10倍的水煎煮1个小时，采用300目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(3)将萃取清膏、水提清膏、矫味剂、抗氧剂混合均匀，制丸，干燥，即得。具体的，在本发明中：木香，拉丁学名：AucklandialappaDecne。是菊科植物云木香Saussureacostus的干燥根。砂仁，拉丁学名：FructusAmomi，砂仁是热带和亚热带特有的一种植物，它的果实是中医常用的一味芳香性药材。党参，拉丁学名：Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.。桔梗科党参属，多年生草本植物，有乳汁。白术，拉丁学名：Atractylodesmacrocephala，是菊科苍术属的一种植物，单叶、狭长，花紫色，头状花序，以根茎入药，别名术、冬术、浙术、种术、祁术等。茯苓，拉丁学名：Wolfiporiacocos，又称玉灵、茯灵、万灵桂、茯菟。是拟层孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。甘草，拉丁学名：GlycyrrhizauralensisFisch，别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。豆科、甘草属多年生草本，根与根状茎粗壮，是一种补益中草药。陈皮，为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco的干燥成熟果皮。半夏，拉丁学名：Pinelliaternata，又名地文、守田等，属天南星目。广泛分布于中国长江流域以及东北、华北等地区。生姜，拉丁学名：ZingiberofficinaleRoscoe，是姜科多年生草本植物姜(ZingiberofficinaleRoscoe)的新鲜根茎。大枣，拉丁学名：Ziziphuszizyphus，又名红枣、干枣、枣子。环己六醇，CAS号：6917-35-7。乳糖醇，CAS号：585-86-4。D-木蜜醇，CAS号：69-65-8。绿原酸，CAS号：327-97-9。鞣花酸，CAS号：476-66-4。山楂酸，CAS号：4373-41-5。本发明香砂六君丸，具有益气健脾、和胃的功效，可用于治疗脾虚气滞、消化不良、嗳气食少、脘腹胀满、大便溏泄等症，配方中添加抗氧剂，保证了药物的质量稳定，具有极高的推广价值。具体实施方式实施例1香砂六君丸原料：木香70份、砂仁80份、党参100份、白术200份、茯苓200份、甘草70份、陈皮80份、半夏100份、生姜10份、大枣20份、矫味剂0.3份、抗氧剂1.2份。所述的矫味剂由环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。所述的抗氧剂由绿原酸、鞣花酸、山楂酸按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。上述香砂六君丸的制备方法，包括以下步骤：(1)木香、砂仁、党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏、生姜、大枣10味中药粉碎粉碎为80目，过筛，混合均匀，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取时间140分钟，萃取温度42℃，萃取压力32MPa，二氧化碳的流量为15kg/h，采用300目滤布过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.20(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量10倍的水，煎煮1.5个小时，趁热采用300目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入药渣重量8倍量的水煎煮1个小时，采用300目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.20(50℃)的水提清膏；(3)将萃取清膏、水提清膏、矫味剂、抗氧剂混合均匀，制丸，干燥，得到实施例1的香砂六君丸。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由乳糖醇、D-木蜜醇按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例2的香砂六君丸。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由环己六醇、D-木蜜醇按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例3的香砂六君丸。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由环己六醇、乳糖醇按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例4的香砂六君丸。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的抗氧剂由鞣花酸、山楂酸按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例5的香砂六君丸。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的抗氧剂由绿原酸、山楂酸按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例6的香砂六君丸。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的抗氧剂由绿原酸、鞣花酸按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例7的香砂六君丸。测试例1将实施例1-7制备的香砂六君丸，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，然后进行大肠杆菌(ATYCC25922)菌落总数测试，参照GBT4789.2-2008食品卫生微生物学检验菌落总数测定。具体测试结果见表1。表1：菌落总数测试表cfu/g比较实施例1与实施例2-4，实施例1(环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇复配)防腐性能明显优于实施例2-4(环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(绿原酸、鞣花酸、山楂酸复配)防腐性能明显优于实施例5-7(绿原酸、鞣花酸、山楂酸中任意二者复配)。测试例2对实施例1-7制备的香砂六君丸进行稳定性测试。本发明香砂六君丸中包含的白术内酯Ⅱ是白术的指标性成分。将实施例1-7制备的香砂六君丸分别用铝塑复合膜袋密封包装，将它们置于38℃温度下放置3个月，测定各试样中3月时的白术内酯Ⅱ相对于该试样0月时的残余含量。测试方法参照于玲玲的硕士论文《白术化学成分及质量标准研究》中第四节：白术片含量测定方法研究的方法测定。具体结果见表2。表2：稳定性测试结果表单位：％白术内酯Ⅱ残余含量实施例199.6实施例295.2实施例395.6实施例494.9实施例595.0实施例695.1实施例795.3比较实施例1与实施例2-4，实施例1(环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇复配)稳定性能明显优于实施例2-4(环己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(绿原酸、鞣花酸、山楂酸复配)稳定性能明显优于实施例5-7(绿原酸、鞣花酸、山楂酸中任意二者复配)。当前第1页1 2 3