一种头孢曲松钠和舒巴坦钠组合物、包含该组合物的药物制剂及其应用的制作方法

文档序号:12613266阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种由头孢曲松钠和舒巴坦钠组成的组合物,在其X射线粉末衍射分析图谱中,包含以下衍射角:11.2±0.2°、14.3±0.2°、17.8±0.2°、19.3±0.2°、21.2±0.2°、22.8±0.2°和/或23.8±0.2°。

2.如权利要求1所述的组合物,其特征在于,在其X射线粉末衍射分析图谱中,还包含以下衍射角:12.6±0.2°、16.7±0.2°、18.4±0.2°、20.0±0.2°、20.4±0.2°和/或28.0±0.2°。

3.一种由头孢曲松钠和舒巴坦钠组成的组合物,其特征在于,在其X射线粉末衍射分析图谱中,包含以下晶面间距:7.9±0.2Å、6.2±0.2Å、5.0±0.2Å、4.6±0.2Å、4.2±0.2Å、3.9±0.2Å和/或3.7±0.2Å。

4.如权利要求3所述的组合物,其特征在于,在其X射线粉末衍射分析图谱中,还包含以下晶面间距:7.1±0.2Å、5.3±0.2Å、4.8±0.2Å、4.4±0.2Å、4.3±0.2Å和/或3.2±0.2Å。

5.如权利要求1~4任一项所述的组合物,其特征在于,其在红外吸收光谱中,在以下波数±5cm-1处具有吸收峰:3255、1742、1604、1539、1398、1302、1198、1124、1032、897、804、600和479。

6.如权利要求1~4任一项所述的组合物,其特征在于,其在红外吸收光谱中,还在以下波数±5cm-1处具有吸收峰:3441、3116、2938、1500和1099。

7.如权利要求1~4任一项所述的组合物,其特征在于,其在差示扫描量热分析图谱中,在269.6±0.5℃处具有放热峰。

8.一种由头孢曲松钠和舒巴坦钠组成的组合物,其特征在于,由包括以下步骤的方法制备而成:取头孢曲松钠原料和舒巴坦钠原料,研磨至粒度为25μm~88μm,混合均匀,即得所述组合物。

9.如权利要求8所述的组合物,其特征在于,所述的粒度为25μm~47μm、38μm~62μm或58μm~88μm。

10.一种药物制剂,其特征在于,所述药物制剂含有权利要求1~9任一项所述的组合物。

11.如权利要求10所述的药物制剂,其特征在于,所述药物制剂为粉针剂或注射液。

12.如权利要求11所述的药物制剂,其特征是,所述粉针剂为无菌粉针或冻干粉针。

13.如权利要求10~12任一项所述的药物制剂,其特征是,所述药物制剂中,按头孢曲松计的头孢曲松钠与按舒巴坦计的舒巴坦钠的质量比为1:1~8:1。

14.如权利要求13所述的药物制剂,其特征是,所述的质量比为1:1~4:1。

15.权利要求10~14任一项所述的药物制剂在制备预防或治疗细菌感染疾病的药物中的应用。

16.如权利要求15所述的应用,其特征在于,所述的细菌是具有耐药性的淋病奈瑟菌。

17.如权利要求16所述的应用,其特征在于,所述的耐药性是指对β-内酰胺类抗菌药物、四环素类抗菌药物、大环内酯类抗菌药物、氟喹诺酮类抗菌药物或氨基糖苷类抗菌药物的耐药。

18.如权利要求15所述的应用,其特征在于,所述感染疾病是泌尿生殖系统感染疾病。

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