本发明涉及中草药制剂技术领域，具体为一种治疗功能性消化不良的壮药组合物及其制备方法。
背景技术：
功能性消化不良(functional dyspepsia ，FD)属于功能性胃肠病的范畴，是指一组持续性、反复发作的临床综合表现，以餐后饱胀、早饱感，上腹痛，烧灼感为特异性症状，并排除了器质性病变后即可诊断的一组临床症候群。其典型症状为中上腹部不适或腹痛，常有早饱、上腹胀、恶心、暖气或食欲减退。症状可反复发作，时轻时重，有的患者常伴有精神心理因素。FD发病率高，欧美的流行病学调查显示，普通人群中有消化不良症状的占1/3之多。功能性消化不良发病率国内为18%-45%，且就诊人数每年以15%一25%的速度增长，占脾胃病门诊的20%-50%，已成为影响现代人生活质量的中药疾病之一。
内经中《灵枢·本输》记载“大肠属于上，小肠属于下，足阳明胃脉也。大肠小肠，皆属于胃，是足阳明也”。由此可见阳明胃经的气逆，脾胃功能失和，导致卫气不循常道，处于外，导致阳不入阴，阴阳失和故不得卧；张仲景《伤寒论杂病论》日太阳病，发汗后，大汗出，素食痰火，此为胃不和则卧不安。胃中干，烦躁不得眠，欲得饮水者少少与饮之，令胃气和则愈。李中梓在《医宗必读》中认为不寐之故大约有五，一日气虚，一日阴虚，一日痰滞，一日水停，一日胃不和，明确胃不和为不寐的原因之一。张介宾在《类经》中云：“今人有过于饱食或病胀满者，卧必不安，此皆胃不和之故；清代的张璐在《张氏医通·不得卧》脉数滑有力不得眠。孙一奎在《赤水玄珠》中把“胃不和则卧不安”作为论述“喘证”的理论之一，由此引起的喘证称为“胃喘”。丁伟认为胃不和不仅仅是脏腑胃的功能不和，更是足阳明胃经的功能不和。郑利星等提出胃和则营卫，化生有源，人始安寐，胃和则，阴阳升降有序，寤寐有常，胃和则神有所藏，神藏则寤寐自晓“胃和”安神，神安瞑寐乃知，黎发根以胃不和为中医失眠观点的病机理论枢纽，即胃为阴阳水火交济之机，胃失和降，气血失和心神失养而致失眠，临床辨证失眠，谨守核心病机，详辨证型而对证施药。于晓燕“胃不和”中的“胃”不是解剖中的“胃”，而是中医脏象中的“胃”，是指整个胃肠系统的整合，即包括胃、大小肠、阳明经。王玉生认为内经中的原文原意并非是指胃不和会导致卧不安，而是后世医家予以相关引申，又发挥得出胃不和导致卧不安，卧不安即是失眠。赵立疑等认为“卧不安”与心胃(脾)关系更为密切，提出“卧不安”其标在神(心)，“卧不安”其本在胃(脾)。《内经》中的文字会意深奥，为各医家留有可以发挥的余地，提供思路，认为胃不和是指脾胃功能不和，中焦脾胃，包括肝胆在内的和脾胃相兼加的病症功能失常，导致胃肠道出现不适如恶心呕吐、反酸烧心、嘈杂不适等皆可引起卧不安。
彭勃编《现代中西医诊疗丛书-消化病学》功能性消化不良是常见病、多发病，以上腹部胀满不适、纳呆、饱闷、烧心、反酸、恶心、呕吐或胸骨后疼痛等为主要临床特征。属中医""痞满""、""胃痛""、""嘈杂""等范畴。中医学虽无功能性消化不良之病名，但对其病因病机和治疗却很早即有类似的论述，如《素问•六元正纪大论篇》说：""木郁之发，民病胃脘当生满病。""《灵枢•异法宜论篇》亦云：""脏寒生满病。""《灵枢•经脉篇》曰：""脾，足太阴之脉……入腹，属脾络胃。……是动则病舌本强，食则呕，胃脘痛，腹胀善噫。""文中已言明，脾胃虚弱、肝脾不调是本病发生的关键，故治疗以健脾胃、调肝脾为主。中医学认为，本病以饮食不节和情志所伤为主要发病因素，而饮食、劳倦、湿热、感寒为其诱因。病位主要在胃，涉及肝、脾二脏。病机要点为脾虚气滞。主要病理产物为食积、湿热、痰瘀等。究其病性，在本为脾气不足，属虚；在标为气滞、血瘀、食积、痰湿等，属实。临证治疗宜标本同治，以健脾理气法为基本治法。
目前西医对功能性消化不良的病因病机未完全明确，并无疗效确切行之有效的病因学治疗，只是综合性的对症处理，且副作用较多，多数患者不能坚持服药，少数患者症状持续难愈，复发率高。从民族医学角度而言，根据FD的临床症状，主要将其归属于中医“痞满”“反酸”“胃院痛”等病的范畴。中医认为，本病发病多因饮食、劳倦、情志所伤，诸多原因导致脾胃受损，脾气虚弱，运化失司，脾虚木乘，肝失疏泄，横逆乘脾，脾失健运而出现院腹胀满、食少纳呆，便塘不爽等一系列症状。本病病位在脾，与肝、胃关系密切。脾虚为本，肝气郁滞为标，肝郁脾虚为其病机。中医治疗将辨病与辨证结合，可以达到标本兼治而副作用小的治疗效果，值得进一步研究并在临床中推广应用。
技术实现要素：
本发明提供一种治疗功能性消化不良的壮药组合物，具有行气止痛、消痞导滞的功效，用于治疗中焦气滞、食滞所致的胃脘部胀痛，不思饮食，大便溏烂，里急后重，酒食过度等，该壮药组合物无毒副作用，治疗效果显著。
本发明具体的技术方案为：
一种治疗功能性消化不良的壮药组合物，包括以下重量份数的中药：布渣叶10-30份、山柰5-15份、肉桂5-15份、焦神曲10-20份、炒山楂10-20份、炒鸡内金10-20份。
优选地，所述治疗功能性消化不良的壮药组合物，包括以下重量份数的中药：布渣叶10份、山柰5份、肉桂5份、焦神曲10份、炒山楂10份、炒鸡内金10份。
优选地，所述治疗功能性消化不良的壮药组合物，包括以下重量份数的中药：布渣叶20份、山柰10份、肉桂10份、焦神曲15份、炒山楂15份、炒鸡内金15份。
优选地，所述治疗功能性消化不良的壮药组合物，包括以下重量份数的中药：布渣叶30份、山柰15份、肉桂15份、焦神曲20份、炒山楂20份、炒鸡内金20份。
所述壮药组合物为口服制剂。
所述口服制剂包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。
所述片剂的制备方法包括以下步骤：
(1)山柰、肉桂用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，得挥发油混合物，并收集水溶液备用；
(2)布渣叶、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金及山柰和肉桂用水蒸气蒸馏法提取所剩的药渣加入占总重量6-10倍量的水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎液，再加入步骤(1)所得到的水溶液，滤过，滤液浓缩至80℃时的相对密度为1.05-1.25的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏干燥，并加入步骤(1)的挥发油，搅拌均匀，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即得片剂。
所述胶囊剂的制备方法包括以下步骤：
(1)山柰、肉桂用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，得挥发油混合物，并收集水溶液备用；
(2)布渣叶、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金及山柰和肉桂用水蒸气蒸馏法提取所剩的药渣加入占总重量6-10倍量的水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎液，再加入步骤(1)所得到的水溶液，滤过，滤液浓缩至80℃时的相对密度为1.05-1.25的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏干燥，并加入步骤(1)的挥发油，搅拌均匀，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即得胶囊剂。
所述颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
(1)山柰、肉桂用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，得挥发油混合物，并收集水溶液备用；
(2)布渣叶、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金及山柰和肉桂用水蒸气蒸馏法提取所剩的药渣加入占总重量6-10倍量的水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎液，再加入步骤(1)所得到的水溶液，滤过，滤液浓缩至80℃时的相对密度为1.05-1.25的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏干燥，并加入步骤(1)的挥发油，搅拌均匀，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过16目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得颗粒剂。
本发明选取的壮药原料中，各药有效成份分析：
布渣叶10份、山柰5份、肉桂5份、焦神曲10份、炒山楂10份、炒鸡内金10份
布渣叶，别名破布叶，为椴树科破布叶属植物破布叶M icrocos paniculata L．的干燥叶，形态特征：常绿灌木或小乔木，高3-10m；树皮灰黑色。幼嫩部分被星状柔毛。喜温暖湿润气候，稍耐旱，不耐涝。对土壤要求不严，以排水良好、土层深厚而肥沃的壤土栽培为宜。花期6-8月，果期8-10月。生于丘陵、山坡、林缘等处灌丛中或平地路旁或疏林下，少有栽培。夏秋季采叶，晒干。清暑，消食，化痰。用于感冒，中暑，消化不良，腹泻。可配凉茶。全世界有60种，分布于非洲、印度、马来西亚。我国产2种，为破布叶和海南破布叶。主要分布于广东、广西、海南、云南等地。尤以广东省分布广，产量大，资源丰富，广东的阳西、湛江是主产地。本品味甘、淡，性微寒 ，无毒，民间常采叶晒干泡水当茶饮，有清热消滞，利湿退黄之功效，用于感冒，湿热食滞之脘腹痛，食少泄泻，湿热黄疸。布渣叶也是著名成药“广东凉茶”、“甘和茶”、“六和茶”、“十味溪黄草颗粒”、“王老吉”和“仙草爽凉茶”等的主要组成药物之一。
山柰（拉丁植物动物矿物名：Kaempferia galanga L.）是姜科，山柰属的干燥根茎，采挖于冬季，洗净、除去须根，切片晒干即可。形态特征：多年生草本，根状茎块状，单生或丛生，淡绿色，芳香；根从根状茎上生出，粗壮，多数。叶通常2枚，相对而生，几乎无柄，平卧地上，水平开展，质薄，圆形或宽卵形，长7～15厘米，宽5-12厘米，先端急尖或近纯形，基部圆形或心形，下延成鞘，表面绿色，背面淡绿色，有时叶缘及先端染有紫色，8～9月开花，穗状花序从两叶间生出，有花4～12朵；花白色，芳香，花管筒细长；每花有技外形苞片1片，长约2．5厘米，绿色。果为蒴果。根茎入药，温中化湿，行气止痛。性味归经：辛，温。归胃经。主治急性胃肠炎，消化不良，胃寒疼痛，牙痛，风湿关节痛，跌打损伤。产地包括广东、广西、云南和四川。
肉桂（拉丁植物动物矿物名：Cinnamomum cassia Presl），又名玉桂、牡桂、玉树、大桂、辣桂、平安树、中国桂皮，为樟科植物肉桂的干燥树皮。呈槽状或卷筒状，长30～40cm，宽或直径3～10cm，厚0.2～0.8cm。外表面灰棕色，稍粗糙，有不规则的细皱纹及横向突起的皮孔，有的可见灰白色的斑纹；内表面红棕色，略平坦，有细纵纹，划之显油痕。质硬而脆，易折断，断面不平坦，外层棕色而较粗糙，内层红棕色而油润，两层间有1条黄棕色的线纹。气香浓烈，味甜、辣。性味：辛、甘，大热。归经：归肾、脾、心、肝经。功能主治：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。
神曲（拉丁植物动物矿物名：Massa Medicata Fermentata）为辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而成的曲剂。呈方形或长方形的块状，宽约3cm，厚约1cm，外表土黄色，粗糙；质硬脆，易断，断面不平整，类白色，可见未被粉碎的褐色残渣及发酵后的空洞。有陈腐气，味苦。以身干、陈久、无虫蛀、杂质少者为佳。焦神曲：取神曲置锅内炒至外表呈焦黑色， 内部焦黄色，取出，略喷些清水，放凉。焦神曲，性温，可消食化积、调顺谷气，主治饮食停滞、消化不良、脘腹胀满、食欲不振。
山楂（拉丁植物动物矿物名：Crataegus pinnatifida Bunge），又名山里果、山里红，蔷薇科山楂属，落叶乔木，高可达6米。为圆形片，皱缩不平，直径1～2.5cm，厚0.2～0.4cm。外皮红色，具皱纹，有灰白小斑点。果肉深黄色至浅棕色。中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。气微清香，味酸、微甜。炒山楂：取净山楂片放锅内，炒至表面焦褐色，内部黄褐色。本品表面焦褐色，内部黄褐色。气清香，味酸、微涩。炒山楂，性温，消食导滞力强，主治肉食积滞、胃脘胀满。
鸡内金为雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。炒鸡内金，取净鸡内金，清炒至鼓起，本品表面暗黄褐色至焦黄色，用放大镜观察，显颗粒状或微细泡状。轻折即断，断面有光泽。作为一种常用药，它的炮制方法颇多，因此产生的功效也不同。炒鸡内金，味甘、性平，可调补谷气、调顺谷道，主治食积不消、呕吐泻痢、小儿疳积。
药理说明：
FD是一种临床常见的胃肠病，现代医学对其确切的发病机制仍未完全阐明，且对于该病的治疗并无特效药物。中医将FD归属于“痞满”、“胃脘痛”、“嘈杂”的范畴，中医学认为脾胃同居于中焦，脾主运化水谷精微，胃主受纳腐熟水谷，共为升降之枢纽。脾胃功能健旺则消化吸收正常，气血津液得以奉养全身，若中焦气化不利，升降失常则出现纳呆、痞满、嗳气、恶心等症。
壮医学认为，“东郎”（壮医名“东郎”；中医名“胃痞”；西医名“功能性消化不良”）的发生主要是先天禀赋不足、后天过度劳作或人体本身受纳运化吸收功能不足致人体虚弱，“谷道”受纳运化吸收功能低弱，使饮食水谷到了“谷道”，停滞不化、气滞不行。壮药消痞导滞片的组方消痞导滞方由布渣叶（壮药）、山柰（壮药）、肉桂、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金等药组成。布渣叶通谷道、清谷道食滞之热；山柰散谷道之寒；肉桂大补谷气，三者“消、散、补”力强，止痛于无形；焦神曲调顺谷气，炒山楂消食导滞，炒鸡内金调补谷气、调顺谷道，三者使谷道得顺、谷气得补，气血化源充足。全方刚柔并济，共奏“消、行、导、补”之功。既可消除内结谷道之食滞及寒、湿、热等邪毒，使腹胀可消，灼热自除；还可调顺谷气、促进谷气运行，使气顺则嗳气、反酸止，气行则胃痛可愈；同时，谷道通畅、谷气通顺，大便则恢复正常；此外，还可补充谷气，提高谷道功能，使胃口得复，饮食如常。
本发明的壮药组合物具有行气止痛、消痞导滞的功效，用于治疗中焦气滞、食滞所致的胃脘部胀痛，不思饮食，大便溏烂，里急后重，酒食过度等无毒副作用，治疗效果显著。
本发明的突出的实质性特点和显著的进步是：
1、本发明的组方是黄贵华教授根据全国名老中医黄瑾明教授临床用药经验整理优化而得，运用壮药和中药联合治疗“东郎”（壮医名“东郎”；中医名“胃痞”；西医名“功能性消化不良”）的经验方。该方长期用于“东郎”即“谷道”虚弱、饮食不当或虫毒内侵引起的饮食停滞不化、气滞不行所形成的“谷道”疾病。相当于中医学中胃痞、胃痛、嘈杂范畴，及现代医学中的功能性消化不良范畴。方中布渣叶通谷道、清谷道食滞之热，山柰散谷道之寒，肉桂大补谷气，三者“消、散、补”力强，止痛于无形，共为公药；焦神曲调顺谷气，炒山楂消食导滞，炒鸡内金调补谷气、调顺谷道，三者清洁调顺谷道、补谷气，促进谷气运行，共为母药。公药、母药各自通调、又刚柔并济，共奏“消、行、导、补”之功，可消除内结谷道之食滞及寒、湿、热等邪毒，腹胀可消，灼热自除；还可调顺谷气、促进谷气运行，气顺则嗳气、反酸止，气行则胃痛可愈；同时，谷道通畅、谷气通顺，大便则恢复正常；
2、本发明的壮药组合物，还可补充谷气，提高谷道功能，则胃口得复，饮食如常，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高；
3、本发明的壮药组合物相比现有技术具有天然、安全、无毒、高效、提高机体免疫力的优点，可以调整机体的失衡状态，达到标本兼治的功效；
4、本发明壮药组合物能充分提取有效成分，可制成方便口服或携带的制剂。
具体实施方式
实施例1：片剂
一种治疗功能性消化不良的壮药组合物由下列重量份的原料药制成：布渣叶10份、山柰5份、肉桂5份、焦神曲10份、炒山楂10份、炒鸡内金10份。
制备工艺如下：
(1)山柰、肉桂用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，得挥发油混合物，并收集水溶液备用；
(2)布渣叶、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金及山柰和肉桂用水蒸气蒸馏法提取所剩的药渣加入占总重量6-10倍量的水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎液，再加入步骤(1)所得到的水溶液，滤过，滤液浓缩至80℃时的相对密度为1.05-1.25的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏干燥，并加入步骤(1)的挥发油，搅拌均匀，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即得本发明片剂。
使用本发明壮药组合物治疗功能性消化不良时，服用所制备的片剂，每片含生药量0.2-0.3g，每日3次，每次3-5片，饭后半小时服用。
实施例2：胶囊剂
一种治疗功能性消化不良的壮药组合物由下列重量份的原料药制成：布渣叶20份、山柰10份、肉桂10份、焦神曲15份、炒山楂15份、炒鸡内金15份。
制备工艺如下：
(1)山柰、肉桂用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，得挥发油混合物，并收集水溶液备用；
(2)布渣叶、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金及山柰和肉桂用水蒸气蒸馏法提取所剩的药渣加入占总重量6-10倍量的水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎液，再加入步骤(1)所得到的水溶液，滤过，滤液浓缩至80℃时的相对密度为1.05-1.25的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏干燥，并加入步骤(1)的挥发油，搅拌均匀，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即得本发明胶囊剂。
使用本发明壮药组合物治疗功能性消化不良时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.2-0.3g，每日3次，每次3-5粒，饭后半小时服用。
实施例3：颗粒剂
一种治疗功能性消化不良的壮药组合物由下列重量份的原料药制成：布渣叶30份、山柰15份、肉桂15份、焦神曲20份、炒山楂20份、炒鸡内金20份。
制备工艺如下：
(1)山柰、肉桂用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，得挥发油混合物，并收集水溶液备用；
(2)布渣叶、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金及山柰和肉桂用水蒸气蒸馏法提取所剩的药渣加入占总重量6-10倍量的水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎液，再加入步骤(1)所得到的水溶液，滤过，滤液浓缩至80℃时的相对密度为1.05-1.25的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏干燥，并中加入步骤(1)的挥发油，搅拌均匀，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过16目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得本发明颗粒剂。
使用本发明壮药组合物治疗功能性消化不良时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.3-0.5g ，每日3次，每次1袋，饭后半小时服用。
实施例4：片剂
一种治疗功能性消化不良的壮药组合物由下列重量份的原料药制成：布渣叶15份、山柰10份、肉桂10份、焦神曲15份、炒山楂15份、炒鸡内金15份。
制备工艺如下：
(1)山柰、肉桂用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，得挥发油混合物，并收集水溶液备用；
(2)布渣叶、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金及山柰和肉桂用水蒸气蒸馏法提取所剩的药渣加入占总重量6-10倍量的水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎液，再加入步骤(1)所得到的水溶液，滤过，滤液浓缩至80℃时的相对密度为1.05-1.25的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏干燥，并中加入步骤(1)的挥发油，搅拌均匀，50℃低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即得本发明片剂。
使用本发明壮药组合物治疗功能性消化不良时，服用所制备的片剂，每片含生药量0.2-0.3g，每日3次，每次3-5片，饭后半小时服用。
实施例5：胶囊剂
一种治疗功能性消化不良的壮药组合物由下列重量份的原料药制成：布渣叶12份、山柰10份、肉桂8份、焦神曲15份、炒山楂10份、炒鸡内金15份。
制备工艺如下：
(1)山柰、肉桂用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，得挥发油混合物，并收集水溶液备用；
(2)布渣叶、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金及山柰和肉桂用水蒸气蒸馏法提取所剩的药渣加入占总重量6-10倍量的水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎液，再加入步骤(1)所得到的水溶液，滤过，滤液浓缩至80℃时的相对密度为1.05-1.25的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏干燥，并加入步骤(1)的挥发油，搅拌均匀，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即得本发明胶囊剂。
使用本发明壮药组合物治疗功能性消化不良时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.2-0.3g，每日3次，每次3-5粒，饭后半小时服用。
实例例6：颗粒剂
一种治疗功能性消化不良的壮药组合物由下列重量份的原料药制成：布渣叶10份、山柰10份、肉桂6份、焦神曲10份、炒山楂15份、炒鸡内金10份。
制备工艺如下：
(1)山柰、肉桂用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，得挥发油混合物，并收集水溶液备用；
(2)布渣叶、焦神曲、炒山楂、炒鸡内金及山柰和肉桂用水蒸气蒸馏法提取所剩的药渣加入占总重量6-10倍量的水煎煮2-3次，每次1.5-2小时，合并煎液，再加入步骤(1)所得到的水溶液，滤过，滤液浓缩至80℃时的相对密度为1.05-1.25的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏干燥，并加入步骤(1)的挥发油，搅拌均匀，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过16目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得本发明颗粒剂。
使用本发明壮药组合物治疗功能性消化不良时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量0.3-0.5g ，每日3次，每次1袋，饭后半小时服用。
临床资料：
病例选择
诊断标准 按FD罗马Ⅲ诊断标准：症状出现至少6个月，近3个月满足以下1条或多条标准：①餐后饱胀不适；②早饱感；③上腹痛；④上腹烧灼感。并且没有可以解释上述症状的器质性疾病的证据。且中医辩证属于脾胃气滞、食滞中焦证。
纳入标准 凡符合FD诊断标准，病程在6个月-5年之间，年龄在20-70岁之间，并排除有严重心、肺、腹疾病及过敏体质者，受试者均知情同意。
脱落标准 ①不按规定服用药物或中断治疗者；②研究期间自动退出者；③出现严重不良反应不宜继续受试者。
研究对象
病例来源于2015年04月-2016年06月广西中医药大学第一附属医院脾胃病科门诊患者，共158例，其中男98例，女60例，年龄23-67岁，病程1月-24月，不同性别患者在年龄、病程、病情等方面均无显著性差异（P﹥0.05）。
治疗及观察方法
治疗方法
采用本发明治疗功能性消化不良的壮药组合物的口服制剂进行治疗。
所述口服制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂，治疗15天为1个疗程。一般以 2 个疗程为宜，详细记录治疗前后临床症状的变化。治疗期间停用其他治疗胃病的药物。忌食辛辣、生冷、不消化食物，限制烟酒。
观察项目
消化不良症状 主要观察上腹痛、上腹胀、早饱、纳呆等症状在治疗前及治疗后的变化。根据《中药新药临床研究指导原则（试行）》，FD 症状分级：0分，无症状；1分，症状轻度，不影响工作及生活；2分，症状中度，部分影响工作和生活；3分，症状重度，明显影响工作和生活。
不良反应观察 疗程开始前和结束后各检测1次生命体征、血常规、尿常规、粪便常规、肝肾功能、电解质，在服药过程中患者如出现任何异常反应均及时记录。
疗效评定
临床症状评定标准
按疗效指数 = (治疗前证候总分－治疗后证候总分)/治疗前证候总分×100%计算，指数≥95%，症状、体征基本消失为治愈；指数70%～95%(含70%)，症状、体征明显减轻为显效;指数30%～70%(含30%)，症状、体征减轻为好转；指数＜30%为症状、体征无明显好转为无效。痊愈和显效疗效例数计算总有效率。
统计学方法 采用SPSS17.0统计软件，计量资料用均数标准差（X±S）表示，若符合正态分布、方差齐，治疗前后的症状积分比较采用t检验；计数资料采用卡方检验；以P﹤0.05为差异具有统计学意义。
脱落病例
本研究共脱落病例8例，5例因治疗过程中自行加服其他药物，3例因疗程结束后未复诊且未接听随访电话。
结果
治疗前后主要症状积分变化情况
表1 治疗前后主要临床症状积分变化比较（X±S）
临床疗效比较
表2 总体临床症状疗效评价
表2显示，痊愈92例，显效33例，好转19例，无效6例，总有效率96.0%。
不良反应
在治疗期间未发现严重不良反应报告，血常规、肝肾功能等检查在治疗前后均未发现明显异常。
由此可见，该方在治疗FD方面疗效确切，能够显著改善患者的临床症状，促使病变胃粘膜的修复，其疗效优于对照组的治疗方案，为治疗“东郎”的经验良方，且较为安全，值得临床进一步推广和研究。本申请主要使用口服制剂（片剂、胶囊剂或颗粒剂）进行治疗，克服了原汤剂存在口感不佳、服用及携带不便等不足，难以大面积推广应用，也可根据实际情况制成其他剂型，从而提高了药物生物利用度，为以后的中药、壮药结合应用于临床提供了理论和临床依据，开辟了一条崭新的道路。
经典病例：
案例一：王某，男，46岁。上腹痛10个月后来诊，刚开始痛感在白天不定时发作，发作可持续数分钟，不影响睡眠。逐渐变为为间歇性发作，最后发展到几乎每天均有发作。采用本发明实施例1所制备的片剂，每片含生药量0.2-0.3g，每日3次，每次3片，饭后半小时服用。二个疗程后，症状消失，随访至今未见复发。
案例二：黄某，男，53岁，病人2年前开始间断会出现上腹胀痛，空腹时明显，进食以后可自行缓解，有时夜间痛醒，无放射痛，有嗳气和反酸，常因为进食不当或生气诱发，每年的冬春季节易发病，自服中药后会无明显减轻来诊。采用本发明实施例2所制备的胶囊剂进行治疗，每粒含生药量0.2-0.3g，每日3次，每次4粒，饭后半小时服用。一个疗程后，症状消失，随访至今未见复发。随访至今未见复发。
案例三：梁某，女，48 岁。患者一年前出现无明显诱因腹泻，大便3～6次/日，糊状，时有黏液，无脓血。症状与进食有关，多在餐后半小时内会出现。排便前左下腹痛，排便后缓解。服用苯丁哌胺，大便减至1次/日，成形，停药后腹泻再现，并有餐后上腹饱胀、烧心。来本处就医前3个月腹痛加重，体重下降9kg。采用本发明实施例2所制备的颗粒剂进行治疗，每袋含生药量0.3-0.5g ，每日3次，每次1袋，饭后半小时服用。两个疗程后，症状消失，随访至今未见复发。随访至今未见复发。
案例四：叶某，男，48 岁。患者脘腹胀甚，并有烧灼感，患者形体消瘦，神疲乏力，舌红，苔白而粘腻，脉滑。用过多种药物治疗，效果很差，后来我处就诊，采用本发明实施例4所制备的片剂，每片含生药量0.2-0.3g，每日3次，每次5片，饭后半小时服用。一个疗程后，症状消失，随访至今未见复发。
案例五：胡某，男，44 岁。患者患有功能性消化不良，经常见胃痛胃胀打嗝，服用多种药物均无明显疗效，采用本发明实施例5所制备的胶囊剂进行治疗，每粒含生药量0.2-0.3g，每日3次，每次3粒，饭后半小时服用。一个疗程后，症状消失，随访至今未见复发。随访至今未见复发。
案例六：黄某，男，38岁。患者患胃病多年，餐后易出现饱胀或早饱，症见泛酸打嗝胃痛烧心，用过几种药物治疗，效果不理想，采用本发明实施例6所制备的颗粒剂进行治疗，每袋含生药量0.3-0.5g ，每日3次，每次1袋，饭后半小时服用。一个疗程后，症状消失，随访至今未见复发。随访至今未见复发。