治疗功能性消化不良的消食化积制剂及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药制剂，尤其是涉及一种治疗功能性消化不良的消食化积制剂 及制备方法。
【背景技术】
[0002] 功能性消化不良（FD)又称消化不良，是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不 振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起上述症状的器质性疾病的一组临床综合征。根 据临床症状曾分为运动障碍样型、溃疡样型、反流样型、复合型及未定型，按最近罗马域标 准分为溃疡型、动力障碍型、非特异型。症状可持续或反复发作，病程超过一个月或在过去 的十二月中累计超过十二周。Π)是临床上最常见的一种功能性胃肠病。据统计在人群中约 占20%_30%的人一生中曾罹患该病。
[0003]Π)无特征性的临床表现，主要有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐 等。可单独或以一组症状出现。1、早饱是指进食后不久即有饱感，以致摄入食物明显减少。 2、上腹胀多发生于餐后，或呈持续性进餐后加重。3、早饱和上腹胀常伴有嗳气。恶心、呕吐 并不常见，往往发生在胃排空明显延迟的患者，呕吐多为当餐胃内容物。4、不少患者同时伴 有失眠、焦虑、抑郁、头痛、注意力不集中等精神症状。这些症状在部分患者中与"恐癌"心理 有关。5、在病程中症状也可发生变化，起病多缓慢，经年累月，持续性或反复发作，不少患者 有饮食，精神等诱发因素。
[0004]根据其临床症状将其归属为"胃脘痛"、"痞证"、"反胃"、"腹胀"、"嘈杂"、"呕吐"等 范畴，病变在胃，涉及肝脾。《灵柩?邪气脏腑病行》云："胃病者，腹膑胀，胃脘当心而痛，上 支两胁，膈咽不痛，饮食不下"。《素问·至真要大论》云："太阳之复，厥气上行，心胃生寒，胸 膈不利，心痛痞满"等。一般认为本病常因饮食失调、贪食生冷辛辣，或情志不遂而诱发，其 中恼怒、忧郁等情志失调引起者最为常见。本发明研究人员认为ro的发病多因饮食不节和 情志所伤，其病位在胃，涉及肝脾二脏，病机为本虚标实，虚实夹杂，以脾虚为本，气滞、血 淤、食滞、痰湿等邪实为标，而脾虚气滞为基本病机，贯穿于疾病的始终。
[0005] 申请公布号CN105056077A(申请号201510560790.3)的中国发明专利文献公开 了一种治疗功能性消化不良的中药组合物，由以下重量份的原料药制得:麦芽14_16g，山药 8-l〇g，黄芪8-10g，香附4-6g，佛手10-12g，娑罗子8-10g，青皮6-8g，高良姜3-5g，旋复花10-12g，草豆蔻8-10g，酸枣仁6-8g，茯苓10-12g。申请公布号CN104922547A(申请号 201510323921.6)的中国发明专利文献公开了一种用于治疗功能性消化不良的中药，由以 下重量配比的原料药材制备而成:鸡内金10份、木香6份、槟榔10份、神曲15份、焦山楂15份、 茯苓10份、莱菔子15份、炒谷芽30份、炒麦芽30份。申请公布号CN104857379A(申请号 201510286748.7 )的中国发明专利文献公开了一种用于治疗功能性消化不良的中药，由以 下重量配比的原料药材制备而成:鸡内金10份、毕澄茄6份、三叶鬼针草10份、东庵子15份、 焦山楂15份、胡颓子叶10份、莱菔子15份、炒谷芽30份、炒麦芽30份。
[0006]到目前为止，西药的治疗效果不是很理想，而中医药治疗该病以其疗效好、复发率 低、副作用小等优点，逐渐显露出比较广阔的前景。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是提供一种制备简单、安全有效的治疗功能性消化不良的消食化积 制剂及制备方法。该中药制剂疗效确切且无毒副作用。
[0008] 本发明的技术方案是： 治疗功能性消化不良的消食化积制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：山药7-13;黄珠子草9-12;白仙茅6-13;胡桃仁2-6;豆瓣绿5-10;芦根7-11;三白草根9-13;枸橘8-12;莪术4-9;鸡内金6-11;沙参8-13;牛筋草6-12;地瓜根9-14;兰花参5-12。
[0009] 优选的方案中，山药9-11;黄珠子草10-11;白仙茅8-11;胡桃仁3-5;豆瓣绿6-9;芦 根8-10 ;三白草根10-12;枸橘9-11;莪术5-8;鸡内金7-10;沙参9-12;牛筋草8-10;地瓜根 11-12;兰花参 7-10。
[0010]更加优选的，山药10;黄珠子草10.5;白仙茅9.5;胡桃仁4;豆瓣绿7.5;芦根9;三白 草根11;枸橘10;莪术6.5;鸡内金8.5;沙参10.5;牛筋草9;地瓜根11.5;兰花参8.5。
[0011] 治疗功能性消化不良的消食化积制剂的片剂的制备方法，步骤如下： (1) 向鸡内金中加入〇. 3-0.6倍量的姜汁(优选加入0.45倍量的姜汁），拌匀，置蒸锅内 大火蒸至熟透，取出，与山药(去皮，切薄片）、胡桃仁一同烘干，取出，磨碎成细粉，备用； (2) 芦根、白仙茅、三白草根和沙参混合，加3.2-4.6倍量的米泔水浸泡20-30小时(优选 加3.9倍量的米泔水浸泡25小时），取出，文火炒干，备用； (3) 向枸橘中加入0.1-0.3倍量的荆条蜜(优选加入0.2倍量的荆条蜜），拌匀，闷25-45 分钟(优选闷35分钟），然后置于瓦片上煅至灰存性，取出，研细粉，备用； (4) 将剩余原料药置于烘干器中充分干燥，与步骤(2)处理后的原料药混合，粉碎成细 粉，加入步骤(1)和步骤(3)所得细粉，混匀，加入辅料，过筛，置于压片机中压成片剂，即得。
[0012] 上述治疗功能性消化不良的消食化积制剂的片剂的制备方法，优选的方案是，步 骤(4)中所述辅料为质量分数为1.3%的硬脂酸和质量分数为3%的滑石粉。
[0013]上述治疗功能性消化不良的消食化积制剂的片剂的制备方法，优选的方案是，步 骤(4)中过100-160目筛(优选的过120-140目筛，更加优选的过130目筛）。
[0014]所述颗粒剂的服用方法是： (1) 向鸡内金中加入〇. 3-0.6倍量的姜汁(优选加入0.45倍量的姜汁），拌匀，置蒸锅内 大火蒸至熟透，取出，与山药(去皮，切薄片）、胡桃仁一同烘干，取出，磨碎成细粉，备用； (2) 向枸橘中加入0.1-0.3倍量的荆条蜜(优选加入0.2倍量的荆条蜜），拌匀，闷25-45 分钟(优选闷35分钟），然后置于瓦片上煅至灰存性，取出，研细粉，备用； (3) 牛筋草、豆瓣绿和莪术混合，置于煎锅内，加入0.5-1.5倍量的黄酒和2-4倍量的清 水(优选加入1.0倍量的黄酒和3倍量的清水），大火加热至沸，转文火煎煮16-30分钟(优选 文火煎煮23分钟），过滤，滤液减压浓缩成稠膏，备用； (4) 将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)和(2)所得细粉混合，将所得混合 细粉加入到步骤(3)所得稠膏中，混匀，真空干燥1.2-1.8小时(优选真空干燥1.5小时），得 干霄粉，备用； (5) 向步骤(4)所得干膏粉中加入质量分数为2.0%的蔗糖细粉，按照干法制粒加工成颗 粒剂，即得。
[0015]上述治疗功能性消化不良的消食化积制剂的颗粒剂的制备方法，优选的方案是， 步骤(4)中真空干燥的温度为70-100°C(优选的真空干燥的温度为80-90°C，更加优选的真 空干燥的温度为85°C)。
[0016]所述汤剂的制备方法是： (1) 牛筋草、豆瓣绿和莪术混合，置于煎锅内，加入0.5-1.5倍量的黄酒和2-4倍量的清 水(优选加入1.0倍量的黄酒和3倍量的清水），大火加热至沸，转文火煎煮16-30分钟(优选 文火煎煮23分钟），过滤，滤液备用； (2) 将沙子置锅内，中火炒热，加入鸡内金，拌炒至鼓起，酥脆，取出，筛去沙子，放凉，研 磨成细粉，备用； (3) 将剩余原料药置于煎锅内，加清水没过药面，室温下浸泡2-4小时(优选室温下浸泡 3小时），然后武火煮沸4-8分钟(优选武火煮沸6分钟），转文火煎煮34-48分钟(优选文火煎 煮40分钟），过滤，滤液与步骤(1)所得滤液合并，备用； (4)向步骤(3)所得混合滤液中，加入步骤(2)所得细粉，文火煎煮12-18分钟(优选文火 煎煮15分钟），三层棉纱布过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3,灭菌封装，即得