本发明属于药物
技术领域：
，具体地说，涉及一种骨疼静胶囊及其制备方法。
背景技术：
：颈椎病是颈椎间盘退行性改变及其继发病理改变累及周围组织结构(脊髓、神经根、椎动脉、韧带等)出现相应症状的临床综合症；临床上以神经根型颈椎病占大多数，约占整个颈椎病患者的50％-60％。神经根型颈椎病也称痹痛型颈椎病，多由于颈部韧带肥厚钙化、椎间盘退化、骨赘增生等病变影响到椎间孔变窄，神经根受压而出现各种疼痛、麻木、乏力、肌萎缩等症状及体征。属中医“痹症”范畴，多为久劳积损，或随着年龄增长和机体衰老，气血亏虚，风寒湿之邪乘虚侵入，闭阻经脉，气血运行受阻，筋脉失于温煦濡养而成痛麻等症。隋代巢元方《诸病源候论·风痹候》曰：“痹者，风寒湿三气杂至，合而成痹。”临床所见本病多辩证为气滞血瘀、肝肾亏虚，治疗上以“补肾强筋、养血活血、通络止痛”为基本原则。现代研究发现，颈部慢性劳损后纵韧带、关节囊修复不良，可导致椎间关节活动度失去控制而发生错位；另外肌肉、肌腱损伤后形成的粘连、瘢痕组织等可造成颈椎两侧肌力失衡，破坏动力平衡，造成颈椎系统生物力学功能紊乱，加速椎间盘退变，退变增生组织对神经根等压迫和刺激，出现临床症状。感受风寒湿邪可使小血管和淋巴管收缩，淋巴回流减慢，软组织血液循环障碍，产生无菌性炎症，刺激神经根、血管等出现痛、麻、晕等一系列临床症状。受寒使肌肉痉挛，可致椎间隙变窄，椎间盘纤维环松弛膨出，椎间孔变窄，也会刺激神经根等产生症状。在治疗上以非手术综合治疗为主，中医药治疗是非手术治疗的一个重要手段。在应用中医药治疗颈椎病的临床实践中，总结发现神经根型颈椎病以气滞血瘀、肝肾亏虚型多见，结合古代文献、临床经验及现代医学对发病机理的研究成果，逐步认识到“肝肾亏虚、气滞血瘀、经络痹阻”是神经根型颈椎病的重要病机；据此采用补肾强筋、养血活血、通络止痛的治法，制成中药制剂骨疼静胶囊治疗神经根型颈椎病每获良效。技术实现要素：有鉴于此，本发明所要解决的技术问题是为了治疗神经根型颈椎病、腰椎病，提供一种骨疼静胶囊及其制备方法。本发明公开了一种骨疼静胶囊，包括以下重量配比的原料：熟地黄180-210g、杜仲180-210g、麝香1-5g、当归180-210g、三七80-120g、乳香40-80g、没药40-80g、麻黄80-120g、白芥子20-60g、肉桂5-35g、白芍50-80g、白术80-120g和甘草5-35g。进一步的，所述骨疼静胶囊包括以下重量配比的原料：熟地黄194g、杜仲194g、麝香3.2g、当归194g、三七98g、乳香58g、没药58g、麻黄98g、白芥子39g、肉桂19g、白芍65g、白术98g和甘草19g。本发明还公开了一种骨疼静胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)取麝香粉碎成100目细粉，备用；(2)取当归和三七粉碎成100目细粉，备用；(3)取当归、熟地黄、杜仲、乳香、没药、麻黄、白芥子、肉桂、白芍、白术和甘草，粉碎成10目细粉，加水煎煮，煎煮液过滤，滤液浓缩，然后加入淀粉，混匀后干燥成干膏，将所述干膏粉碎成100目细粉，备用；按等量递加法将所述步骤(1)、(2)和(3)分别得到的100目细粉混合均匀，装入胶囊即得。进一步的，步骤(2)所述当归用量为当归总质量的2/3；步骤(3)所述当归用量为当归总质量的1/3。进一步的，所述煎煮步骤为，取药材粉末8倍水煎煮2次，每次2h，合并两次煎煮液。进一步的，所述滤液浓缩至60℃时相对密度为1.2-1.4。进一步的，所述淀粉加入量为20g。进一步的，各种药材用量为：熟地黄194g、杜仲194g、麝香3.2g、当归194g、三七98g、乳香58g、没药58g、麻黄98g、白芥子39g、肉桂19g、白芍65g、白术98g和甘草19g。与现有技术相比，本发明可以获得包括以下技术效果：1)本发明的骨疼静胶囊，通过精制的生产工艺，提高了药物有效成分的提取，保证了制剂的稳定性，减少了由于制剂的质量差异引起的治疗效果降低及不良反应的发生。胶囊的制剂形式，服用剂量小、吸收迅速、质量稳定、方便携带、易保存，尤其适合工业化生产。2)本发明的骨疼静胶囊，根据中风病“气滞血瘀、肝肾亏虚型颈椎病”的治则进行组方，共奏补肾强筋、养血活血、通络止痛之效。该方紧扣病机，组方合理，用药精当，配伍严谨。与名方阳和汤比较，有同“功”异曲之妙。方中十三味药合用，活血祛瘀、消肿止痛；用于颈椎病、腰椎退行性病变、骨性关节炎、创伤性关节炎、股骨头炎、肩周炎等。经临床观察骨疼静胶囊用于颈椎病、腰椎退行性病变、骨性关节炎、创伤性关节炎、股骨头炎、肩周炎等优于颈复康颗粒。值得临床推广使用。3)本发明的骨疼静胶囊对小鼠腹痛具有明显镇痛作用；能提高小鼠对光辐射热刺激的痛阈并有镇痛作用；能延长小鼠常压缺氧存活时间，具有提高机体耐缺氧能力；能明显改善血瘀症模型大鼠血液高粘滞状态，具有活血化瘀、通经活络的功效。从而为其能有效发挥临床疗效提供了有力证据。临床观察的结果表明：骨疼静胶囊是用于治疗神经根型颈椎病和以神经根型为主的混合型颈椎病(气滞血瘀、肝肾亏虚型颈椎病)的一种疗效肯定的纯中药制剂。当然，实施本发明的任一产品必不一定需要同时达到以上所述的所有技术效果。具体实施方式以下将配合实施例来详细说明本发明的实施方式，藉此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题并达成技术功效的实现过程能充分理解并据以实施。实施例11、骨疼静胶囊提取工艺的优选为了使有效成份被充分浸出，杂质尽量少带入药液中，同时减少提取设备及成本的投入，每次试验按处方比例称取药材40g，以水煎煮提取后，所得骨疼静胶囊浸膏粉末中主要有效成份阿魏酸(单位：mg)为质控指标，通过正交设计法对骨疼静胶囊的提取工艺进行了优选。2、正交设计因素-水平的确定：阿魏酸为当归的主要有效成份，溶于热水中，故采用水作为溶媒进行提取。重点考察因素为提取温度、提取时间和提取次数3个因素。每个因素确定为2水平，因素-水平表如表1所示。表1因素-水平表因素A提取温度(℃)B提取时间(h)C提取次数(次)水平16011水平210022正交设计表的选择：根据因素-水平及自由度，试验次数为8，考虑因素之间的交互作用，选择L8(27)表，根据正交设计表及因素-水平表，实施方案见表2。表2正交试验实施方案及计算表根据表2的实施方案及计算结果，对正交试验的方差进行分析，分析结果见表3。表3正交试验方差分析变异来源SSυF/F0.01(1,2)比F/F0.01(1,4)比A8.50811.5891.904B1.40310.2830.314C0.42810.0860.096A×C0.00010.0000.000B×C0.00310.0010.001经查F值表，F0.05(1,2)＝18.5，F0.01(1,2)＝98.5，F0.05(1,4)＝7.71，F0.01(1,4)＝21.2，只有A(温度)因素效应获显著性意义(p<0.01)；其它均未获显著性意义，故可认为影响提取工艺的主要因素是A因素，获得提取工艺相对最优组合以阿魏酸提取量最高者为好，即A2B2C2，在100℃提取2h，提取次数为2次。实施例2取麝香3.2g粉碎成100目细粉；取当归129g和三七98g粉碎成100目细粉；取当归65g、熟地黄194g、杜仲194g、乳香58g、没药58g、麻黄98g、白芥子39g、肉桂19g、白芍65g、白术98g和甘草19g，粉碎成100目细粉，加水药材粉末8倍水煎煮2次，每次2h，合并两次煎煮液，合并后的煎煮液过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.2-1.4，然后加入适量(约20g)淀粉，混匀后干燥成干膏，将所述干膏粉碎成100目细粉；按等量递加法将所述麝香、当归、三七和干膏的100目细粉混合均匀，装入胶囊即得。实施例3取麝香1g粉碎成100目细粉；取当归120g和三七80g粉碎成100目细粉；取当归60g、熟地黄180g、杜仲180g、乳香40g、没药40g、麻黄80g、白芥子20g、肉桂5g、白芍50g、白术80g和甘草5g，粉碎成100目细粉，加水药材粉末8倍水煎煮2次，每次2h，合并两次煎煮液，合并后的煎煮液过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.2-1.4，然后加入适量(约20g)淀粉，混匀后干燥成干膏，将所述干膏粉碎成100目细粉；按等量递加法将所述麝香、当归、三七和干膏的100目细粉混合均匀，装入胶囊即得。实施例4取麝香5g粉碎成100目细粉；取当归140g和三七120g粉碎成100目细粉；取当归70g、熟地黄210g、杜仲210g、乳香80g、没药80g、麻黄120g、白芥子60g、肉桂35g、白芍80g、白术120g和甘草35g，粉碎成100目细粉，加水药材粉末8倍水煎煮2次，每次2h，合并两次煎煮液，合并后的煎煮液过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.2-1.4，然后加入适量(约20g)淀粉，混匀后干燥成干膏，将所述干膏粉碎成100目细粉；按等量递加法将所述麝香、当归、三七和干膏的100目细粉混合均匀，装入胶囊即得。本发明的骨疼静胶囊，通过精制的生产工艺，提高了药物有效成分的提取，保证了制剂的稳定性，减少了由于制剂的质量差异引起的治疗效果降低及不良反应的发生。胶囊的制剂形式，服用剂量小、吸收迅速、质量稳定、方便携带、易保存，尤其适合工业化生产。本发明的根据中风病“气滞血瘀、肝肾亏虚型颈椎病”的治则进行组方，共奏补肾强筋、养血活血、通络止痛之效。该方紧扣病机，组方合理，用药精当，配伍严谨。与名方阳和汤比较，有同“功”异曲之妙。方中熟地温补营血、填精补髓；杜仲补益肝肾，强壮筋骨，助熟地以养血，二药共为君药。当归补血活血、止痛治痹；三七活血化瘀定痛，为伤科之要药，且能补虚强壮，治疗虚损劳伤；乳香、没药相须为用，内能宣通脏腑气血，外能透达经络，活血祛瘀、行气止痛；麝香性味辛温，芳香走窜力极强，善于活血通经，消肿止痛，上述药物共为臣药，力专效宏。肉桂性辛热，入血分，温通经脉、解散寒凝；少量麻黄辛温达卫，宣通毛窍，开肌腠、散寒凝；白芥子辛温，可达皮里膜外，温化寒痰，通络散结，上述药物共为佐药。诸药辛燥，易耗伤阴血，有碍消化，故加白术健脾助消化、白芍养血柔肝，缓急止痛且制诸药之燥。生甘草为使，解毒而调和诸药。诸药合用，共奏补肾强筋、养血活血、通络止痛之效。现代药理学研究也表明，当归有改变血液流变学、改善微循环的作用，具有抗炎镇痛的功效；白芍、白术等药大多具有镇痛、解痉、抗血凝、抗炎作用；人工麝香芳香走窜，具有较强的抗炎作用，能增强小鼠免疫溶血反应，对多发性关节炎动物模型有显著抑制作用，从实验结果看，人工麝香有降低颈椎间盘中组织胺、5-羟色胺、前列腺素含量的作用，并可抑制血管通透性和通过免疫调节而发挥抗炎作用。十三味药合用，活血祛瘀、消肿止痛；用于颈椎病、腰椎退行性病变、骨性关节炎、创伤性关节炎、股骨头炎、肩周炎等。经临床观察骨疼静胶囊用于颈椎病、腰椎退行性病变、骨性关节炎、创伤性关节炎、股骨头炎、肩周炎等优于颈复康颗粒。值得临床推广使用。通过前期动物实验证明，本发明的骨疼静胶囊对小鼠腹痛具有明显镇痛作用；能提高小鼠对光辐射热刺激的痛阈并有镇痛作用；能延长小鼠常压缺氧存活时间，具有提高机体耐缺氧能力；能明显改善血瘀症模型大鼠血液高粘滞状态，具有活血化瘀、通经活络的功效。从而为其能有效发挥临床疗效提供了有力证据。临床观察的结果表明：骨疼静胶囊是用于治疗神经根型颈椎病和以神经根型为主的混合型颈椎病(气滞血瘀、肝肾亏虚型颈椎病)的一种疗效肯定的纯中药制剂。本发明的骨疼静胶囊选用破血散结药莪术为主药，佐以活血化瘀药红花而组成，采用现代科学技术加工提取精制而成，适用于经络之肝阳暴亢、风火上扰证，风痰瘀血、脾阻脉络症，痰热腑实、风痰上扰症的缺血性心脑血管病，栓塞性脉管炎等疾病的治疗。本品经药效学、药理学研究，具有抗体外血栓形成的作用，可缩短血栓的长度(p＜0.001)，减轻血栓重量(p﹤0.001)，抑制血小板粘附性，扩张冠状动脉，增加冠脉流量。临床实践，骨疼静胶囊优于乙酰水杨酸肠溶片，值得推广应用。本发明通过精制的生产工艺，提高了药物有效成分的提取，保证了制剂的稳定性，减少了由于制剂的质量差异引起的治疗效果降低及不良反应的发生。片剂的制剂形式，服用剂量小、吸收迅速、质量稳定、方便携带、易保存，尤其适合工业化生产。如在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定成分或方法。本领域技术人员应可理解，不同地区可能会用不同名词来称呼同一个成分。本说明书及权利要求并不以名称的差异来作为区分成分的方式。如在通篇说明书及权利要求当中所提及的“包含”为一开放式用语，故应解释成“包含但不限定于”。“大致”是指在可接收的误差范围内，本领域技术人员能够在一定误差范围内解决所述技术问题，基本达到所述技术效果。说明书后续描述为实施本发明的较佳实施方式，然所述描述乃以说明本发明的一般原则为目的，并非用以限定本发明的范围。本发明的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的商品或者系统不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种商品或者系统所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的商品或者系统中还存在另外的相同要素。上述说明示出并描述了本发明的若干优选实施例，但如前所述，应当理解本发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述发明构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。当前第1页1 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