用于治疗慢性鼻炎的中药组合物及其制备方法与流程

文档序号:12075605阅读:261来源:国知局

本发明属于药食同源范畴的中药组合物,具体涉及一种用于治疗慢性鼻炎的中药组合物及其制备方法。



背景技术:

慢性鼻炎是多种原因引起的鼻黏膜和鼻黏膜下层的慢性炎性鼻病。慢性鼻炎常因急性期未得到及时治疗或治疗不当和不彻底,而导致迁延成为慢性,长期粘膜肿胀,鼻分泌物多,引起嗅觉障碍、头痛、鼻塞、鼻音、流浓鼻涕等症状。目前,临床上对慢性鼻炎的治疗一直停留在快速解除症状上,使用的鼻炎药物一般采用抗炎、抗水肿类药物,只能暂时性地改变鼻腔通气状况,鼻炎症状也只是因为药物的原因暂时性消失,一旦停用,就会再次发作;并且长时间使用药物而产生耐药性,使慢性鼻炎越来越难治。西医还采用手术治疗、激光治疗、电熨法、微波治疗、液氮冷冻治疗、射频治疗等方法,效果有明显的提高,但主要以破坏生理结构为代价,且术后有发生萎缩性鼻炎的可能。

慢性鼻炎属中医学“鼻窒”范畴,中医认为其病因病机为肺脾亏虚和气滞血瘀所致。根据中医辩证分型,肺脾气虚型病机为伤风鼻塞失于调治或反复发作,迁延不愈,久病耗伤肺卫之气,致使肺气虚弱,邪毒留滞鼻窍;或饮食不节,劳倦过度,病后失养,损伤脾胃,致脾胃虚弱,运化失健,湿浊滞留鼻窍而为病。气滞血瘀型病机为邪毒久留不去,壅阻鼻窍脉络,气血运行不畅而为病。目前,治疗慢性鼻炎的中药有很多,但都是只能暂时一时缓解症状,极易复发,难以彻底治愈。



技术实现要素:

本发明的目的是提供一种治疗慢性鼻炎的中药组合物,采用固体汤药的治疗手段,用于慢性鼻炎的治疗,具有无毒副作用,治愈率高的特点。

本发明所采用的技术方案是,

用于治疗慢性鼻炎的中药组合物,按质量百分比由以下组分组成:

薤白11%~13%、桔梗7%~9%、白芷11%~13%、薄荷3%~5%、藿香3%~5%、金银花6%~8%、丁香1%~3%、菊苣6%~8%、胖大海7%~9%、蒲公英6%~8%、黄芥子2%~4%、马齿苋7%~9%、甘草5%~7%、杏仁8%~10%,以上各组份的质量百分比总和为100%。

上述用于治疗慢性鼻炎中药组合物的制备方法,包括以下操作步骤:

步骤1,

按质量百分比,称取薤白11%~13%、桔梗7%~9%、白芷11%~13%、薄荷3%~5%、藿香3%~5%、金银花6%~8%、丁香1%~3%、菊苣6%~8%、胖大海7%~9%、蒲公英6%~8%、黄芥子2%~4%、马齿苋7%~9%、甘草5%~7%、杏仁8%~10%,以上各组份的质量百分比总和为100%;

步骤2,

将步骤1中的14味原料加水煎煮两次,第一次加10倍量的水,煎煮2小时,第二次加6倍量的水,煎煮2小时,合并两次煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.40(60℃)的稠膏;

步骤3,

另取麦芽糊精和山梨酸钾,并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目,备用;

步骤4,

按质量百分比,称取步骤1得到的稠膏24%~26.97%、麦芽糊精73%~75.97%和山梨酸钾0.01%~0.03%,以上各组份的质量百分比总和为100%;将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆,稠膏与水的重量比为1:2;

步骤5,

在多功能流化床中,将麦芽糊精和山梨酸钾进行物料加热预混,得到混合物料,然后往混合物料上喷浆进行制粒,最后烘干、降温、出料、关机;

步骤6,

最后整粒和灌装,即得。

上述步骤5中,将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中,风量设置为15m3/h~25m3/h,进风温度设置为80℃~100℃,对物料进行加热预混7~15分钟,得到混合物料;预混完毕后,通过调节风量及进风温度,使得混合物料温度达到35℃~40℃,然后多功能流化床开始喷浆,喷浆速度设置为15rpm~20rpm,雾化压力为1.50bar~2.0bar,由于喷浆后物料加重,温度降低,随时调节风量保持物料充分跳跃,并随时调节进风温度使物料温度保持在35℃~40℃,喷浆15min~30min后关闭喷浆,完成制粒;再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥,调节风量保持物料充分跳跃,当物料的水分≤2.0%时,将进风温度降至25℃~45℃,使物料的温度降为25℃~45℃,最后出料关机。

上述步骤6中,将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目~60目之间的颗粒完成整粒,然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。

本发明的有益效果是:能够祛风散寒燥湿、通鼻窍、清热解毒和利湿消肿散结,以达到康复鼻炎之目的;本发明中药治疗慢性鼻炎能在一个疗程内让患者减轻痛苦,缓解症状,并最终通过百日服用达到彻底治愈的目的;本发明中药无毒副作用,治愈率高,复发率低。

具体实施方式

本发明提供一种用于治疗慢性鼻炎的中药组合物,按质量百分比由以下组分组成:

薤白11%~13%、桔梗7%~9%、白芷11%~13%、薄荷3%~5%、藿香3%~5%、金银花6%~8%、丁香1%~3%、菊苣6%~8%、胖大海7%~9%、蒲公英6%~8%、黄芥子2%~4%、马齿苋7%~9%、甘草5%~7%、杏仁8%~10%,以上各组份的质量百分比总和为100%。

本发明中药的药理作用如下:

薤白:通阳散结,行气导致,用于胸痹心痛,脘腹痞满胀痛,泻痢后重。

桔梗:宣肺,利咽,祛痰,排脓,用于咳嗽痰多,胸闷不畅,咽痛音哑,肺痈吐脓。

白芷:辛,温。归胃,大肠肺经解表散寒,祛风止痛,宣通鼻窍,燥湿止带,消肿排脓,用于感冒头痛,眉棱骨痛,鼻塞流涕,鼻渊,牙痛,带下。

薄荷:疏散风热,清利头目,利咽,透疹,疏肝行气,用于风热感冒,风温初起,头痛,目赤,喉痹,口疮,风疹,麻疹,胸肋胀闷。

藿香:芳香化浊,和中止呕,发表解暑,用于湿浊中阻,脘痞呕吐,暑湿表症,湿温初起,发热倦怠,胸闷不舒,寒湿闭暑,腹痛吐泻,鼻渊头痛。

金银花:甘,寒,归肺心胃经清热解毒,疏散风热,用于痈肿疔疮,喉痹,丹毒,热毒血痢,风热感冒,温病发热。

丁香:辛,温。归脾胃肺肾经温中降逆,补肾助阳。用于脾胃虚寒呃逆呕吐,食少止泻,心腹冷痛,肾虚阳痿。

菊苣:清肝利胆,健胃消食,利尿消肿,用于湿热黄疸,胃痛食少,水肿尿少。

胖大海:清热润肺,利咽开音,润肠通便。用于肺热声哑,干咳无痰,咽喉干痛,热结便闭,头痛目赤。

蒲公英:清热解毒,消肿散结,利尿通淋,用于疔疮肿毒,乳痈,目赤,咽痛,肺痈,肠痈,温热黄疸,热淋涩痛。

黄芥子:温肺豁痰利气,散结通络止痛,用于寒痰咳嗽,胸肋胀痛,痰滞经络,关节麻木,疼痛,痰湿流注,阴疽肿毒。

马齿苋:酸,寒,归肝,大肠经清热解毒,凉血止血,止痢。用于热毒血痢,痈肿疔疮,湿疹,丹毒,蛇虫咬伤,便血,痔血,崩漏下血。

甘草:甘,平。归心肺脾胃经补脾益气,清热解毒,去痰止咳,缓急止痛,调和诸药。用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹,四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性烈性。

杏仁:苦,寒,有毒。归肝脾胃经杀虫,疗藓,用于蛔虫病,绕虫病,外治疥廯瘙痒。

慢性鼻炎的临床主要表现是鼻塞、多涕或干燥。多因反复感冒,鼻粘膜受菌毒感染、充血肿胀。治宜祛风散寒,通鼻窍,清热解毒,利湿消肿。根据《中国药典》,方中白芷辛温,祛风散寒燥湿,宣利肺气,长于通鼻窍,用于鼻渊之鼻塞不通,浊涕不止,为君药。桔梗、杏仁合用,辛散苦泄,强化肺之宣发肃降功能,助君药利气通鼻,为臣。金银花、蒲公英、马齿苋、菊苣清热解毒;藿香、薤白、丁香、黄芥子,利湿消肿散结;薄荷、胖大海疏散风热、滋阴凉燥;金银花、蒲公英、马齿苋、菊苣、藿香、薤白、丁香、黄芥子、薄荷和胖大海均为佐药。甘草,补脾肺气,提高免疫力,兼调和诸药,为使。全方清补兼施,以清为主,诸味合用,共奏祛风散寒,通鼻窍,清热解毒,利湿消肿之功,以达到康复鼻炎之目的。

本发明中药组合物采用口服的方式,每次口服10克,每天2次,一个月为一个疗程。

下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。

实施例1

用于治疗慢性鼻炎中药组合物的制备方法,包括以下操作步骤:

步骤1,

称取薤白11kg、桔梗9kg、白芷13kg、薄荷3kg、藿香3kg、金银花7kg、丁香2kg、菊苣8kg、胖大海9kg、蒲公英8kg、黄芥子3kg、马齿苋9kg、甘草5kg、杏仁10kg;

步骤2,

将步骤1中的14味原料加水煎煮两次,第一次加10倍量的水,煎煮2小时,第二次加6倍量的水,煎煮2小时,合并两次煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.35(60℃)的稠膏;

步骤3,

另取麦芽糊精和山梨酸钾,并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目,备用;

步骤4,

称取稠膏20.5kg、麦芽糊精61.5kg和山梨酸钾20g;将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆,稠膏与水的重量比为1:2;

步骤5,

将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中,风量设置为20m3/h,进风温度设置为90℃,对物料进行加热预混10分钟,得到混合物料;预混完毕后,通过调节风量及进风温度,使得混合物料温度达到36℃,然后多功能流化床开始喷浆,喷浆速度设置为17rpm,雾化压力为1.70bar,由于喷浆后物料加重,温度降低,随时调节风量保持物料充分跳跃,并随时调节进风温度使物料温度保持在36℃,喷浆20min后关闭喷浆,完成制粒;再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥,调节风量保持物料充分跳跃,当物料的水分≤2.0%时,将进风温度降至25℃,使物料的温度降为25℃,最后出料关机;

步骤6,

将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目~60目之间的颗粒完成整粒,然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。

实施例2

用于治疗慢性鼻炎中药组合物的制备方法,包括以下操作步骤:

步骤1,

称取薤白12kg、桔梗8kg、白芷12kg、薄荷5kg、藿香5kg、金银花8kg、丁香3kg、菊苣7kg、胖大海9kg、蒲公英6kg、黄芥子4kg、马齿苋7kg、甘草6kg、杏仁8kg;

步骤2,

将步骤1中的14味原料加水煎煮两次,第一次加10倍量的水,煎煮2小时,第二次加6倍量的水,煎煮2小时,合并两次煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃)的稠膏;

步骤3,

另取麦芽糊精和山梨酸钾,并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目,备用;

步骤4,

称取稠膏24kg、麦芽糊精75.97kg和山梨酸钾30g;将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆,稠膏与水的重量比为1:2;

步骤5,

将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中,风量设置为25m3/h,进风温度设置为80℃,对物料进行加热预混7分钟,得到混合物料;预混完毕后,通过调节风量及进风温度,使得混合物料温度达到40℃,然后多功能流化床开始喷浆,喷浆速度设置为15rpm,雾化压力为1.50bar,由于喷浆后物料加重,温度降低,随时调节风量保持物料充分跳跃,并随时调节进风温度使物料温度保持在40℃,喷浆15min后关闭喷浆,完成制粒;再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥,调节风量保持物料充分跳跃,当物料的水分≤2.0%时,将进风温度降至35℃,使物料的温度降为35℃,最后出料关机;

步骤6,

将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目~60目之间的颗粒完成整粒,然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。

实施例3

用于治疗慢性鼻炎中药组合物的制备方法,包括以下操作步骤:

步骤1,

称取薤白13kg、桔梗7kg、白芷13kg、薄荷4kg、藿香4kg、金银花8kg、丁香2kg、菊苣6kg、胖大海8kg、蒲公英7kg、黄芥子3kg、马齿苋8kg、甘草7kg、杏仁10kg;

步骤2,

将步骤1中的14味原料加水煎煮两次,第一次加10倍量的水,煎煮2小时,第二次加6倍量的水,煎煮2小时,合并两次煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏;

步骤3,

另取麦芽糊精和山梨酸钾,并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目,备用;

步骤4,

称取稠膏26.97kg、麦芽糊精73kg和山梨酸钾30g;将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆,稠膏与水的重量比为1:2;

步骤5,

将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中,风量设置为15m3/h,进风温度设置为100℃,对物料进行加热预混12分钟,得到混合物料;预混完毕后,通过调节风量及进风温度,使得混合物料温度达到38℃,然后多功能流化床开始喷浆,喷浆速度设置为18rpm,雾化压力为2.0bar,由于喷浆后物料加重,温度降低,随时调节风量保持物料充分跳跃,并随时调节进风温度使物料温度保持在38℃,喷浆30min后关闭喷浆,完成制粒;再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥,调节风量保持物料充分跳跃,当物料的水分≤2.0%时,将进风温度降至30℃,使物料的温度降为30℃,最后出料关机;

步骤6,

将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目~60目之间的颗粒完成整粒,然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。

实施例4

用于治疗慢性鼻炎中药组合物的制备方法,包括以下操作步骤:

步骤1,

称取薤白13kg、桔梗9kg、白芷11kg、薄荷5kg、藿香5kg、金银花6kg、丁香1kg、菊苣8kg、胖大海7kg、蒲公英8kg、黄芥子2kg、马齿苋9kg、甘草7kg、杏仁9kg;

步骤2,

将步骤1中的14味原料加水煎煮两次,第一次加10倍量的水,煎煮2小时,第二次加6倍量的水,煎煮2小时,合并两次煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.40(60℃)的稠膏;

步骤3,

另取麦芽糊精和山梨酸钾,并将麦芽糊精和山梨酸钾粉碎过80目,备用;

步骤4,

称取稠膏24.02kg、麦芽糊精75.97kg和山梨酸钾10g;将稠膏与水搅拌均匀得到喷浆,稠膏与水的重量比为1:2;

步骤5,

将麦芽糊精和山梨酸钾置于多功能流化床中,风量设置为20m3/h,进风温度设置为95℃,对物料进行加热预混15分钟,得到混合物料;预混完毕后,通过调节风量及进风温度,使得混合物料温度达到35℃,然后多功能流化床开始喷浆,喷浆速度设置为20rpm,雾化压力为1.70bar,由于喷浆后物料加重,温度降低,随时调节风量保持物料充分跳跃,并随时调节进风温度使物料温度保持在35℃,喷浆25min后关闭喷浆,完成制粒;再将多功能流化床的进风温度设置为100℃对物料进行干燥,调节风量保持物料充分跳跃,当物料的水分≤2.0%时,将进风温度降至45℃,使物料的温度降为45℃,最后出料关机;

步骤6,

将步骤5得到的干颗粒在振荡筛上选取14目~60目之间的颗粒完成整粒,然后将选取的干颗粒装入袋中完成灌装。

临床资料:

1、病例选择:

为了验证本发明药物组合物的效果,选择确诊的慢性鼻炎患者100例临床观察,病人随机分成两组:治疗组52例,其中男性28例,女性24例,年龄20-58岁,平均年龄39岁,病程6个月-10年;对照组48例,其中男性23例,女性25例,年龄22-60岁,平均年龄40岁,病程6个月-10年。两组病例的病程、症状轻重程度基本一致,无显著差异,具有可比性。

确诊标准

(1)以长期持续鼻塞,或间歇性、交替性鼻塞,鼻涕量多为主要症状。或伴有头昏、记忆力下降、失眠、耳鸣、耳内闭塞感等症状。

(2)疲劳、感寒后症状加重,易并发耳胀、耳闭。

(3)鼻腔检查黏膜呈淡红色或暗红色,鼻黏膜肿胀以下鼻甲为主。

2、药物选择:

治疗组患者服用本发明药物,每日2次,每次10g,饭后半小时内温开水送服,30天为一疗程,连续服用3个疗程,病情严重者遵医嘱酌增用量。

对照组服用鼻炎康片(佛山德众药业有限公司生产,批号:国药准字Z20023063),按说明书用,病情严重者遵医嘱酌增用量。

治疗期间,均停用其他药物,服药期间忌食生冷,戒烟酒,讲究卫生,适度劳逸。

3、疗效判定:

(1)治愈:鼻塞、流鼻涕症状完全消失,鼻黏膜恢复正常,无分泌物,嗅觉恢复。

(2)有效:鼻塞、流鼻涕症状减轻,鼻黏膜恢复正常,分泌物减少,嗅觉恢复。

(4)无效:症状和体征无明显改善。

4、结果:

服用本发明药物的治疗组中,治愈21例,有效27例,无效4例,总有效率92.3%。

服用鼻炎康片的对照组中,治愈17例,有效23例,无效8例,总有效率83.3%。

以上结果显示,治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。

两组复发率比较:半年内随访,治疗组复发3例,复发率5.77%;对照组复发8例,复发率16.66%。

两组患者服药期间均未出现不良反应。

病例1

刘某,女,48岁,高陵县通远镇郭路村人。主诉:头痛、鼻窒痒、流大量粘性鼻涕2个月。鼻腔检查:鼻黏膜充血、肿胀,鼻腔内有较多的粘性分泌物。口服本发明中药,每次10g,每日2次,连用药三个疗程诸症消失,鼻腔检查:鼻黏膜充血、肿胀症状消失,无明显粘性分泌物。

病例2

张某,男,41岁,咸阳市顺陵人。患者自述鼻塞超过2年,持续性鼻塞,鼻音重,夜间需张口呼吸,早上咽干口燥,白天症状减轻,伴头晕。鼻腔检查:鼻腔内有较多分泌物,下鼻甲肿实,舌淡红略胖,脉弦缓。诊断为慢性鼻炎,属气血瘀阻型。服用本发明药物两个疗程后,鼻塞症状明显减轻,鼻音减轻,下鼻甲缩小。继续服用一个疗程后,诸症基本消失,半年后随访未见复发。

病例3

叶某,女,36岁,咸阳市城北原坡人。患者自述经常鼻塞,早晚明显,受凉风刺激,鼻子就会淌鼻涕,天气转凉时症状加重。鼻腔检查:鼻黏膜充血肿胀,下鼻甲肥大,舌偏淡,苔薄,脉细缓。诊断为慢性鼻炎,属肺虚寒凝型。曾服用其他药物,症状有所缓解,一旦停药就立即复发。服用本发明中药一个月后,诸症减轻,鼻塞时间缩短。继续服用两个月后,鼻塞基本消失,鼻黏膜充血、肿胀症状消失,无明显粘性分泌物;半年后随访未见复发。

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