一种胃出口恶性梗阻大端口覆膜双层支架的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，具体地说是一种能通过3.7mm以上工作通道释放，并能借助内镜植入的大端口覆膜双层支架。

背景技术：

胃癌在全世界恶性肿瘤死亡率中占第三位，我国每年死于胃癌者每年16万人；5年生存率仅为7～34%，手术切除率仅占23～30%，胃空肠吻合术后57%左右的病人出现胃排空延迟；姑息手术，只有50%左右的症状得到缓解；大部分胃癌病人被发现时已是疾病晚期或终末期；多数患者会失去手术机会从而无法进食。

目前，已可以通过内镜下植入金属支架来治疗不能手术的胃癌或胰腺癌所导致的恶性梗阻，具有创伤小、病人痛苦小、并发症少以及手术费用低的特点，尤其适用于高龄、合并多种疾病的恶性梗阻病人；但是，目前用于治疗恶性梗阻的金属支架都不适用于胃出口部位。

ZL 200720105871.5中记载了一种治疗胃出口恶性梗阻的大端口支架，但该专利的支架端口较大，不能被预先装入外径为3.3mm的支架输送器内，并通过内镜工作通道释放，其植入方法复杂，增会加了病人痛苦，并且植入成功率较低。

技术实现要素：

本实用新型针对现有技术不足，提供一种端口大、与胃壁贴合紧密、支架移位率低和再梗阻率低并能通过内镜工作通道植入的大端口覆膜双层支架。

为了解决上述技术问题，本实用新型通过下述技术方案得以解决：一种胃出口恶性梗阻大端口覆膜双层支架，包括内层支架与外层支架；所述内层支架由形状记忆合金丝编织而成，包括内层支架肠侧端、内层支架中间体部和内层支架口侧端，所述内层支架肠侧端与内层支架口侧端的直径大于所述中间体部，所述内层支架口侧端为展开形且在其上设置有回收线一；所述外层支架由形状记忆合金丝编织成，包括外层支架体部和外层支架口侧端部，所述外层支架体部覆膜，所述外层支架口侧端部设置有回收线二；所述的外层支架体部套在所述内层支架中间体部上，所述外层支架口侧端套在所述内层支架口侧端接近内层支架体部的部分。

所述内层支架口侧端的形状为能起到卡位作用的大喇叭口形或杯口形。

所述内层支架口侧端的展开后的端头最大直径＞28mm，能起到防止支架向远端移位的作用。

所述内层支架肠侧端的形状为能起到防止支架向近端移位的半球形。

所述内层支架口侧端形状为展开的大喇叭口形或杯口形，不覆膜。

一种胃出口恶性梗阻大端口覆膜双层支架，还可以包括有支架输送器，所述支架输送器包括外套管、注射器接口、锁纽、内套管和导丝通道；所述内层支架和外层支架分别安装在外套管和内套管之间。

本实用新型与现有技术相比，具有如下有益效果：1）内层支架口侧端展开后，能与胃出口梗阻近端胃腔紧密贴合，提高食物的排空率，并能防止支架向下移位；2）外层支架体部覆膜，防止因肿瘤内生引起的再次梗阻；3）能预装在外径为3.3mm的支架输送器内，便于操作和释放，提高技术成功率。

附图说明

图1为本实用新型实施例的内层支架的两种结构示意图。

图2为本实用新型实施例的外层支架的两种结构示意图。

图3为本实用新型实施例的支架输送器的结构示意图。

图4为本实用新型实施例的安装示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施对本实用新型作进一步说明；图中标注如下：内层支架1、内层支架肠侧端11、内层支架中间体部12、内层支架口侧端13、回收线一14、外层支架2、外层支架体部21、外层支架口侧端口22、回收线二23、支架输送器3、外套管31、注射器接口32、锁纽33、内套管34、导丝通道35。

一种胃出口恶性梗阻大端口覆膜双层支架，包括内层支架1与外层支架2，外层支架套在内层支架上。

如图1所示：内层支架由镍钛合金丝编织而成，整体无覆膜，包括内层支架肠侧端11、内层支架中间体部12和内层支架口侧端13，内层支架肠侧端与内层支架口侧端的直径大于内层支架中间体部（直径为18mm左右），内层支架口侧端设置有回收线一14，回收线一为白色线状物，拉动可以使得内层支架口侧端收缩，便于支架安装与回收；内层支架口侧端能起到卡位作用防止支架向下移动，形状和大小与胃出口梗阻近端胃腔形状与大小相似，内层支架口侧端展开后的端口最大直径＞28mm，优选在30-50 mm之间；内层支架肠侧端的形状为能起到防止支架向近端移位的半球形，直径约为25mm；图中给出了内层支架口侧端形状为喇叭口形与杯形的这两种结构，当然还可以有其它的展开形状。

如图2所示：外层支架由镍钛金属丝编织而成，包括外层支架体部21和外层支架口侧端部22，外层支架口侧端设置有回收线二23；外层支架体部的直径18mm，表面覆以聚氨酯覆膜；外层支架口侧端的最大径为25mm，不覆膜；图中给出了外层支架口侧端为喇叭口形或杯形的两种结构，当然还可以有其它的展开形状。

装配后，外层支架体部套在内层支架中间体部上，外层支架口侧端套在内层支架口侧端接近内层支架体部的部分。

如图3所示：一种胃出口恶性梗阻大端口覆膜双层支架还包括有支架输送器3，支架输送器包括外套管31、注射器接口32、锁纽33、内套管34和导丝通道35，外套管的外径采用3.3m，能通过工作通道≥3.7mm的内镜；注射器接口，可通过该通道注入造影剂；顺时针旋转锁钮可以将外套管固定，逆时针旋转锁钮可以使外套管松动；导丝通道起到导向作用，内置导丝；内层支架和外层支架分别安装在外套管和内套管之间。

如图4所示：在使用过程中，先把内层支架套在支架输送器的内套管上，牵拉回收线一收起内层支架口侧端，左手控制收缩的内层支架口侧端，右手控制外套管，两手相对运动，将内层支架安装在外套管和内套管之间的远端位置上；外层支架的安装与内层支架的安装方法相同；安装完成后再用锁钮旋转固定；应用时，通过内镜工作通道植入导丝，使导丝越过梗阻段，并证实导丝位于肠腔内；沿导丝通过内镜工作通道插入安装好外层支架的支架输送器，到达梗阻段，释放外层支架；确认外层支架位置准确后，退出支架输送器，再沿导丝通过内镜工作通道插入已安装好内层支架的支架输送器，到达已植入的外层支架部位时，在X线监视下使支架输送器内的内层支架骑跨已经植入的外层支架，然后释放内层支架；使释放的内层支架同轴套叠在已经植入的外层支架上，内层支架的口侧端叠压在外层支架的口侧端一；上述通过内镜的工作通道插入并释放支架在英语称为through-the-scope,医学上简称ＴＴＳ，意为通过内镜工作通道释放支架。

本实用新型实质上保护的是能通过内镜工作通道植入用于治疗胃出口恶性梗阻的大端口覆膜双层支架，其特点是内层支架为大端口无覆膜的、外层支架覆膜、可安装在3.3mm的支架输送器上、最终能通过工作通道≥3.7mm的内镜释放的、用于解决支架移位和因肿瘤向支架网孔内生长引起的再梗阻问题的一种设计。

从商业的角度出发，可以把大端口的内层支架、覆膜的外层支架和外径3.3mm的支架输送器作为成套产品进行生和销售，是本实用新型的保护范围之内。