聚酰胺纱布作为创面敷料的用途的制作方法

本发明涉及聚酰胺纱布作为创面敷料的用途，属于医疗材料的新用途。

背景技术：

创面愈合是机体对外界损伤的一个复杂病理生理过程，大量临床数据表明，应用无菌敷料覆盖创面可保持创面湿润起到促进创面愈合的作用，但不同敷料促进创面愈合的机制尚未明确。

深度烧伤后患者的体表常留有大面积的创面，创面的愈合是机体对外界损伤的复杂的生理过程，也是机体恢复正常功能的前提。烧伤所造成的创面在植皮手术后进行敷料的覆盖能够减少皮片间隙的裸露，并有助于机体内部水电解质、蛋白质及热量的保存。但不同材质的敷料对于创面的愈合作用的影响尚不十分明确，创面所处不同微环境中，其愈合作用的不同也引起了众多临床医师的关注。近年来聚酰胺薄纱作为Meek皮片的载体、移植支撑及创面覆盖物在临床取得了较好的治疗效果，但有关聚酰胺薄纱是否能够促进创面愈合的报道还较少。文献报道使用聚酰胺薄纱(荷兰Humeca BV公司生产)用于深度烧伤创面植皮后愈合(曹程程，等，不同敷料对深度烧伤创面植皮后愈合情况的影响对比，中国美容医学2013年6月第22卷第11期)，将聚酰胺纱布于用于其它创面以及对聚酰胺的进一步研究较少。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供聚酰胺纱布作为创面敷料的用途。

本发明提供的聚酰胺纱布作为创面敷料的用途。

所述聚酰胺纱布的经密度为230～250根/10cm、纬密度为200～230根/10cm、纱直径为20～25微米。所述聚酰胺纱布的孔大小为20×10⁴～35×10⁴平方微米。

进一步的，所述的创面为烧烫伤创面。

进一步的，所述的烧烫伤创面为II度烧烫伤创面。

进一步的，所述的创面为糖尿病足创面。

进一步的，所述的创面为中厚断层皮片供皮区创面。

进一步的，所述的创面为浅表创面。

进一步的，所述的浅表创面包括四肢外伤、手术切口、脓肿或窦道形成的创面。

本发明聚酰胺纱布作为创面敷料，因其材质特点，结合厚度与网眼孔径设计，使其能够与创面紧密贴附，利于创面渗出的血液、脓液等通畅地排出，避免积液、积血或积脓，同时也兼顾创面保湿效果，避免创面干燥；因此，本发明适应各种创伤伤口与创面、手术切口等的换药处理，均具有促进组织愈合的作用，特别对于烧伤创面、感染创面、糖尿病足创面等难治性创面的治疗，具有显著的优势。本发明聚酰胺纱布用于II度烧(烫)伤创面、糖尿病足创面时，换药所引起的疼痛感较轻，能够提高患者换药的适从性。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

附图说明

图1为本发明聚酰胺纱布的红外图谱。

图2为本发明聚酰胺纱布的产品图。

图3为本发明聚酰胺纱布的局部放大图。

图4为对照组凡士林纱布的产品图。

图5为对照组凡士林纱布的局部放大图。

图6为本发明聚酰胺纱布与对照组凡士林纱布作为缝合伤口创面敷料的临床应用效果对比图。

图7为本发明聚酰胺纱布作为慢性窦道创面敷料的临床应用效果图。

图8为本发明聚酰胺纱布作为创面敷料的临床应用效果图。

图9为本发明聚酰胺纱布敷料与荷兰humeca聚酰胺纱布敷料临床对比

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

试验例1本发明聚酰胺纱布作为创面敷料的临床试验

1、创面敷料的选择

本发明聚酰胺纱布：从成都市南丁医用材料有限公司购买得到，按照FZ/T64015-2009《机织过滤布》和GB/T4668-1995《机织物密度的测定》方法，对材料进行检测，然后采用红外图谱分析，鉴定聚酰胺纱布的性质及其参数。

红外图谱如图1所示，3307cm^-1、1650cm^-1、1200cm^-1附近出现了酰胺的特征峰，表明该纱布为聚酰胺纱布。

本发明选用聚酰胺纱布(如图2所示)：经密度为237.5根/10cm，纬密度为215根/10cm，纱直径为20.4微米，孔的大小如图3所示。

对照组：医用凡士林纱布(如图4所示)，其孔的大小如图5所示。

2、创面的纳入标准与排除标准

纳入标准：⑴、II度烧(烫)伤创面45人；⑵、糖尿病足创面12人；⑶、中厚断层皮片供皮区创面(取厚约0.5～0.6mm包含表皮及部分真皮层的皮肤后，形成的创面)30人；⑷、其他浅表创面(包括四肢外伤、各类手术切口、脓肿、窦道等形成的创面等)50人。

排除标准：⑴、孕妇；⑵、明确感染创面；⑶、其他不宜进行临床观察研究的原因。

3、试验分组与对照

将本发明的聚酰胺纱布、对照组的凡士林纱布分别作为创面敷料，贴敷在以上选择的急慢性创面，再根据伤情进行包扎，具体分组对照情况如下：

随机分组：①同一创面：以肢体长轴划分创面，分别纳入实验组和对照组(即避免近心端和远心端的差别)；②两个独立创面：应注意两创面深度、大小的可比性；③创面经相同方法清创、消毒，用记号笔标记实验组(E)及对照组(C)后照相后，实验组(E)应用本发明的聚酰胺纱布，对照组(C)应用凡士林纱布。

照片和数据的采集时间：①治疗前：创面清创治疗开始之前；②换药时:首次换药在治疗后3-7天左右；③创面完全愈合时；④其它临床医师认为有必要采集照片的时间(如感染、过敏等)，并注明照片采集时间。

照片和数据采集标准：①照片区域清洁，最好为蓝色或白色背景；确保实验组(E)及对照组(C)标记清楚；②创面不用带颜色消毒液(如碘伏)，或使用后用生理盐水冲洗至显现创面基底本色。

4、评价标准和结果

①伤口渗出的情况，见表1。

表1伤口渗出情况对比

上述结果表明，本发明聚酰胺纱布作为创面敷料，伤口的渗出情况较轻，特别是，对于烧伤创面、糖尿病足创面。

②患者的感觉：疼痛、痒或其他不适情况；

视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale/Score，简称VAS)：该法比较灵敏，有可比性。

在纸上面划一条10cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让病人根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛的程度。轻度疼痛平均值为2.57±1.04；中度疼痛平均值为5.18±1.41；重度疼痛平均值为8.41±1.35。

本发明聚酰胺纱布作为II度烧(烫)伤创面敷料，评分结果见表2。

表2本发明聚酰胺纱布作为II度烧(烫)伤创面敷料的VAS评分(P<0.05，具有统计学意义)

上述结果表明，本发明聚酰胺纱布作为II度烧(烫)伤创面敷料，患者的疼痛感较轻，且随着换药次数的增加，患者的疼痛感是加重的。

本发明聚酰胺纱布作为糖尿病足创面敷料，评分结果见表3。

表3本发明聚酰胺纱布作为糖尿病足创面敷料的VAS评分(P<0.05，具有显著性差异)

上述结果表明，本发明聚酰胺纱布作为糖尿病足创面敷料，患者的疼痛感较轻，且随着换药次数的增加，患者的疼痛感是减轻的，这与II度烧(烫)伤创面患者的疼痛感变化趋势是截然相反的。

本发明聚酰胺纱布作为其他浅表创面敷料，评分结果见表4。

表4本发明聚酰胺纱布作为其他浅表创面(各类手术缝合伤口)敷料的VAS评分(P<0.05，具有统计学意义)

上述结果表明，本发明聚酰胺纱布作为其他浅表创面敷料，患者的疼痛感较轻，且随着换药次数的增加，患者的疼痛感是减轻的，这与II度烧(烫)伤创面患者的疼痛感变化趋势是截然相反的。

③创面伤口愈合时间：记录到伤后某天，见表5；

表5创面伤口愈合时间对比(P<0.05，具有统计学意义)

上述结果表明，本发明聚酰胺纱布作为创面敷料，能够使创面伤口在较短的时间内快速愈合，大大减轻了患者忍受伤痛的时间。

⑤本发明聚酰胺纱布作为创面敷料的临床应用效果图，见图6～8。

试验例2本发明聚酰胺纱布敷料与荷兰humeca聚酰胺纱布敷料临床对比：

本发明聚酰胺纱布敷料网眼孔径：(500±50)μm×(500±50)μm；荷兰humeca聚酰胺纱布敷料(据该公司官网显示)网眼孔径从患者创面图片来看，无论是1:3还是1:1.5品种，均远大于本发明纱布，在3000μm×3000μm以上。因此本发明与荷兰产品具有很大的不同，本发明较小的网眼孔径，可以保持创面一定程度上的湿润，以促进肉芽组织生长以及上皮再生，另一方面仍然保持了较好的通透性，如图9中，肌腱外露创面，渗出液能够完全通过敷料，对于感染创面的具有较好的处理效果，可见新鲜肉芽生长；而荷兰产品较大的网眼，使得创面很快干燥，不利于创面修复再生。

本发明不仅用于烧伤创面，还用于各种伤口的处理，包括糖尿病难愈伤口，外伤缝合伤口，常规手术切口等，而荷兰产品适用于烧伤MEEK植皮过程中，未见用于其他情况。