一种螺旋开放式自膨胀支架的制作方法

本发明涉及植入式医疗器具技术领域，具体是一种螺旋开放式自膨胀支架。

背景技术：

医用支架可置入病变的血管段内，用来支撑、畅通血管壁，常用于血管成形术以便修复和重建血管。在受损的动脉段内放置支架可防止弹性回缩和动脉闭合，也可防止动脉沿着中间层的局部切开。理论上支架可用于任何人体生理管腔中，诸如动脉、静脉、胆管、泌尿道、消化道、气管支气管树、大脑水管或生殖泌尿系统的内腔，当然也可以放置在动物内腔内。

通常，按照在血管内展开的方式来分，有两种类型的支架：自膨胀支架和球囊扩张型支架。球囊扩张型支架实为将一未膨胀的支架插入血管内的受损区域，通过在支架内侧放置一气球，并对气球充气而使支架膨胀，充气膨胀过程重塑了动脉粥样斑并将支架固定在受损的血管内。球囊扩张型支架存在的问题是，随着时间的推移，如果支架缺乏膨胀弹性，支架的内径逐渐变小，最终由于血管的自然弹性退缩而塌陷。

相反，自膨胀支架能够自行膨胀定型，它有许多不同的设计包括：螺旋形、圆形、圆柱形、卷状、阶梯管型、高阶盘绕型、编织型或网格型等。自膨胀支架由超弹性金属或形状记忆金属构成（例如，见授予Moriuchi的美国专利第6,013,854号），通过将压缩状态下的支架插入受损的狭窄的血管段内，一旦压缩力消除，支架自我膨胀而充满血管的内腔。外径比受损的血管区域的内径小的管子可用于压缩支架，当支架从管子内的限制状态被释放时，支架膨胀而恢复其原来形状，从而紧抵血管壁并牢牢地固定在血管里。

目前自膨胀支架的各种设计还具有一定的功能缺陷。例如，以简单的圆柱形形成的支架不容易被压缩，导致难以将支架安全顺地插入血管的受损部位。克服这个问题的现有技术中的支架设计的一种方法是提供一种由锯齿形元件形成的支架，如授予Christiansen的美国专利第5,562,697号所述的。由锯齿形图形形成的支架具有在轴向方向上的柔软性，以便支架的输送并能随着血管的形变而相应地形变，然而，这种类型的支架常常缺乏足够的径向强度以维持在弹性退缩后的血管的开放性。

为了提供锯齿形设计增加的径向强度，锯齿形元件可与连接元件连接。授予Kveen等人的美国专利第6,042,597号公开了一种球囊膨胀支架，它由具有波浪形部分的连续的螺旋元件形成的，而该波浪形部分形成波峰和波谷，相邻的波浪形部分的所有波峰通过曲线元件连接。在各相邻波浪形部分之间的连接元件可能削弱支架的柔软性。

另一种方法是提供许多互相连接的单元，这些单元呈菱形或偏菱形，如授予Karteladze等人的美国专利第6,063,113号或授予Moriuchi的美国专利第6,013,584号公开的一种支架设计，这种类型的支架具有硬性地互锁的单元，因此这种类型的支架具有比较高的刚性，不能弯曲以适应血管形状的变化。

因为构成支架的螺旋绕线的端部不平，所以绕线的最后一部分与支架的其他区域按不同的速率膨胀，这个问题即不均匀膨胀可通过在支架的主体与端部区之间引入过渡区解决，例如美国专利第6,878,162号、第6,969,402号和第7,169,175号中对过渡区的描述。然而这类过渡区结构仍会在支架的均匀压缩及膨胀、支架的药物涂覆及其与血管接触率、支架的径向支撑强度等功能方面有所欠缺，使用效果差，容易再次出现血管堵塞的状况。

本发明提供一种针对支架的几何设计，使其同时具有较好的柔软性、足够的径向强度及轴向强度，并且使用效果较好，能够长久保持血管畅通而不失效，支架的这种设计还允许它被插入复杂的小直径血管，动态地响应血压的变化。

技术实现要素：

本发明的技术目的在于提供一种螺旋开放式自膨胀支架，利用该设计制成的支架具有较好的柔软性、高灵活性、高径向强度以及高轴向强度，并且发挥良好的畅通效果，长久有效。

本发明的具体技术方案如下：一种螺旋开放式自膨胀支架，包括主体、连接于所述主体的两端部的过渡区和连接于所述过渡区的末端区，所述主体包括螺旋排布的第一锯齿波形绕线，所述第一锯齿波形绕线之间通过第一连接桥相连接；所述末端区包括第二锯齿波形绕线，所述末端区与所述过渡区之间通过第二连接桥相连接，所述主体、所述过渡区、所述末端区共同围成管状结构，所述自膨胀支架具有用于置入血管中的皱缩直径和用于在血管中抵扩的膨胀直径，所述过渡区包括第三锯齿波形绕线、第四锯齿波形绕线和第五锯齿波形绕线，所述第四锯齿波形绕线、所述第五锯齿波形绕线均连接于所述第三锯齿波形绕线；所述第三锯齿波形绕线与所述第一锯齿波形绕线之间通过第三连接桥相连接，所述第四锯齿波形绕线与所述第一锯齿波形绕线之间通过第四连接桥相连接，所述第四锯齿波形绕线与所述第五锯齿波形绕线之间通过第五连接桥相连接。

作为优选，所述第一锯齿波形绕线包括多个第一绕线单元，所述第一绕线单元包括第一绕线连接柱和连接于所述第一绕线连接柱顶端的第一绕线连接段；所述第二锯齿波形绕线包括多个第二绕线单元，所述第二绕线单元包括第二绕线连接柱和连接于所述第二绕线连接柱顶端的第二绕线连接段；所述第三锯齿波形绕线包括多个第三绕线单元，所述第三绕线单元包括第三绕线连接柱和连接于所述第三绕线连接柱顶端的第三绕线连接段；所述第四锯齿波形绕线包括多个第四绕线单元，所述第四绕线单元包括第四绕线连接柱和连接于所述第四绕线连接柱顶端的第四绕线连接段；所述第五锯齿波形绕线包括多个第五绕线单元，所述第五绕线单元包括第五绕线连接柱和连接于所述第五绕线连接柱顶端的第五绕线连接段。

作为优选，所述第五锯齿波形绕线的开头一节所述第五绕线连接段/所述第四锯齿波形绕线的开头一节所述第四绕线连接段与所述第三锯齿波形绕线的最末一节所述第三绕线连接段相连接，所述第四锯齿波形绕线的开头一节所述第四绕线连接柱/所述第五锯齿波形绕线的开头一节所述第五绕线连接柱的一顶端与所述第三锯齿波形绕线的最末一节所述第三绕线连接柱通过第六连接桥相连接。

作为优选，所述第四锯齿波形绕线的开头一节所述第四绕线连接柱/所述第五锯齿波形绕线的开头一节所述第五绕线连接柱与所述第三锯齿波形绕线的最末一节所述第三绕线连接柱之间存在形变过渡空间，所述形变过渡空间的跨度由所述第六连接桥限定。

作为优选，所述第六连接桥的一端连接于所述第三锯齿波形绕线的最末一节所述第三绕线连接柱的中部区域，所述中部区域的长度占所述第三锯齿波形绕线的最末一节所述第三绕线连接柱长度的1/3。

作为优选，所述第一连接桥、所述第三连接桥、所述第四连接桥、所述第五连接桥相对于支架长轴倾斜偏向于同一侧；所述第六连接桥的倾斜方向与所述第一连接桥、所述第三连接桥、所述第四连接桥、所述第五连接桥的倾斜方向相同。

作为优选，所述第六连接桥的倾斜程度均小于所述第一连接桥、所述第三连接桥、所述第四连接桥、所述第五连接桥的倾斜程度。

作为优选，所述第六连接桥的韧性均强于所述第一连接桥、所述第三连接桥、所述第四连接桥、所述第五连接桥的韧性。

作为优选，每个所述第一绕线连接柱的长度相等；所述第三绕线连接柱、所述第四绕线连接柱、所述第五绕线连接柱的长度均由各自的开头一节向最末一节逐渐增大。

作为优选，所述第三连接桥的长度逐渐增大且相对于所述第三绕线连接柱具有同样的增大方向。

作为优选，所述第三绕线连接柱的长度变化范围为所述第一绕线连接柱的1.0~1.5倍。

作为优选，所述第四绕线连接柱的长度变化范围为所述第一绕线连接柱的0.5~1.0倍。

作为优选，所述第五绕线连接柱的长度变化范围为所述第一绕线连接柱的0.5~1.0倍。

作为优选，所述第一连接桥连接于分属于两组所述第一锯齿波形绕线的两个所述第一绕线连接段之间；所述第二连接桥连接于所述第二绕线连接段与所述第三绕线连接段之间、所述第二绕线连接段与所述第五绕线连接段之间；所述第三连接桥连接于所述第三绕线连接段与所述第一绕线连接段之间；所述第四连接桥连接于所述第四绕线连接段与所述第一绕线连接段之间；所述第五连接桥连接于所述第四绕线连接段与所述第五绕线连接段之间。

作为优选，每组所述第一锯齿波形绕线上每隔两个所述第一绕线连接段连接有一所述第一连接桥。

作为优选，相邻两个所述第二连接桥之间间隔有两个所述第二绕线连接段及两个所述第三绕线连接段或两个第五绕线连接段或一个所述第三绕线连接段与一个所述第五绕线连接段。

作为优选，相邻所述第三连接桥之间间隔有两个所述第三绕线连接段及两个第一绕线连接段。

作为优选，相邻所述第四连接桥之间间隔有两个所述第四绕线连接段及两个所述第一绕线连接段。

现有的一些同类医用支架，大多仍然采用较为简单的、初级的结构设计，针对过渡区这一关键区域的结构设计未能有有效的改善和较大的突破，一般都采用单一的一组锯齿波形绕线，该锯齿波形绕线的支柱长度相对支架长轴顺时针或逆时针逐渐增大以适配过渡区的空间，这种过渡区方案会使得该锯齿波形绕线整体因在过渡区的圆周向跨度过大，结构过于密集，而出现不易压缩、压缩量不达标的问题，同时本身径向强度存在缺陷，对血管的支撑作用相应减弱，而随着圆周向跨度逐渐增大，该锯齿波形绕线的纵向尺寸必随之增大，整体结构稳定性差、强度方面效果打折、不易受控，进一步削弱了支撑力，在患者的使用效果往往是不尽人意的；

也有一些现有支架重新改良过渡区，将原来单一的锯齿波形绕线替换为由两组锯齿波形绕线与桥接柱相连接的形式，桥接柱相对于支架长轴顺时针或逆时针增大以适配过渡区的空间，桥接柱能够与锯齿波形绕线相配合形成闭合框体，此过渡区的结构使得整体的空间结构及支撑能力有了更高的稳定性与结构强度，但是同样的过渡区就存在了圆周向跨度较大的一系列闭合框体，构成闭合框体之一的桥接柱的长度会变得很大，不仅是桥接柱本身，闭合框体的强度也反而会一同减弱，造成整体结构不稳定，支撑力不足的问题。实际使用过程当中，此种改良支架的使用效果也并未有较大的改善，容易出现血管收缩及血管堵塞的问题。申请人有分析过原因，这是由于人体会对被认为是外来异物的支架进行“攻击”，把支架和动脉膜接触的部位当成创伤区，从而自动对其进行修复，于是动脉的支架处就会出现炎症反应，在支架周围会出现疤痕组织增生，这种疤痕组织增生严重的时候可以造成畅通了的动脉重新狭窄，甚至堵塞。为了解决这问题会采取在支架上涂覆药物涂层的方法，而因为所述封闭支撑框体在膨胀后会出现中空面，所以会出现过多且过大的接触盲区，药物涂覆量大幅减少，使用效果差、使用寿命短。

本发明将在传统支架结构的基础上，进一步设计了由所述第三锯齿波形绕线、所述第四锯齿波形绕线、所述第五锯齿波形绕线结合组成的过渡区，并具有如下显著技术效果：

1、所述支架的整体结构组成加上实际生产中良好的材料选择及加工工艺，轴向弯曲及伸缩性能良好，径向支撑力强，使得所述支架的柔顺性较好，并且其高径向及高轴向强度也能够得到保证，结构紧密，膨胀均匀一致；

2、第四锯齿波形绕线与第五锯齿波形绕线所组合成的结构设计能够使得其在膨胀后的空间形态更趋稳定，进一步提高径向支撑力和轴向伸缩能力；

3、所述第四锯齿波形绕线及所述第五锯齿波形绕线的结构与所述第三锯齿波形绕线的结构相互辅助调整各自的圆周向跨度范围，使得过渡区的这两种结构的强度保持在较佳值，自身的圆周向跨度范围也可调整在较佳效果值内，同时又能兼顾帮助增加药物涂层的施用量，改善防排异效果，发挥良好且持久的使用效能；

4、所述第四锯齿波形绕线、所述第五锯齿波形绕线与所述第三锯齿波形绕线之间的连接结构使得过渡区的膨胀均匀性与柔顺性得到有效保证，特别是所述第六连接桥以及所述形变过渡空间，在过渡区进行膨胀时，能够平缓有效地承受并传导力的作用，使得整个过渡区的膨胀动作一致性良好，并且所述第六连接桥以及所述形变过渡空间在此位置也即所述第三锯齿波形绕线与所述第四锯齿波形绕线、所述第五锯齿波形绕线的连接处设置，能够将这前述两种结构的受力顺畅柔缓地过渡，最不容易使所述过渡区在膨胀中发生结构断裂或歪曲，并且当支架置于血管内时，通过所述第六连接桥和所述形变过渡空间具备可随血管大小调整的形变余量，整个支架的适应性优良。

本发明的技术优点在于所述螺旋开放式自膨胀支架结构合理、使用方便，整个支架具有较好的柔顺性、高轴向强度和高径向强度，在血管中能够有足够的轴向力和径向力使支架及时、完整、均匀地膨胀，对于血管壁的支撑均匀稳定，在推送和释放过程中两端受力均匀，定型良好，对在不同血管中的应用适应性较好，并在使用过程中具有良好持久的通畅能力，大幅提高使用效果，延长使用寿命。

附图说明

图1为本发明实施例的结构示意图；

图2为本发明实施例的局部结构示意图；

图3为本发明实施例带外扩口的结构示意图；

图中编号对应的各部位名称分别为：1-主体，11-第一绕线连接柱，12-第一绕线连接段，2-过渡区，21-第三绕线连接柱，22-第三绕线连接段，3-末端区，31-第二绕线连接柱，32-第二绕线连接段，4-第一连接桥，23-第四绕线连接柱，24-第四绕线连接段，25-第五绕线连接柱，26-第五绕线连接段，5-第二连接桥，6-第三连接桥，7-第四连接桥，8-第五连接桥，9-第六连接桥。

具体实施方式

下面将结合附图，通过具体实施例对本发明作进一步说明：

见图1、图2，一种螺旋开放式自膨胀支架，包括主体1、连接于主体1的两端部的过渡区2和连接于过渡区2的末端区3，主体1包括螺旋排布的第一锯齿波形绕线，第一锯齿波形绕线之间通过第一连接桥4相连接；末端区3包括第二锯齿波形绕线，末端区3与过渡区2之间通过第二连接桥5相连接，主体1、过渡区2、末端区3共同围成管状结构，自膨胀支架具有用于置入血管中的皱缩直径和用于在血管中抵扩的膨胀直径，整个末端区3形成匀称闭环结构，有利于支架在被推送和释放过程中两端受力均匀，支架膨胀时的均匀性良好，并同时加强了支架的整体结构强度。其实，第二锯齿波形绕线也可以设置2组甚至更多，第二锯齿波形绕线之间可通过再设置连接桥进行互连，大体与第二连接桥5的设置方式相同。在图3中还能看到第二锯齿波形绕线在支架膨胀状态时形成一个相对于支架长轴的外扩口，外扩口相对于支架长轴的外扩夹角α为较优选的10度，能够稳定牢固地贴合血管内壁，避免支架在血管中的偏位，这个方案在该管状支架雕刻完成后，将其放入一个特定的定型治具（若需要支架达到的外径是4mm，那么定型治具就是4mm，若需要外扩口，那么就需要将定型治具制成具有外扩的锥面）内，通过热处理就可以实现。第二绕线连接柱31的长度大于第一绕线连接柱11的长度，实际第二绕线连接柱31的厚度或者说径向最大跨度与第一绕线连接柱11相同，以保证整体结构设计一致性并具有较优效果，该设计有利于支架的压握，如果第二绕线连接柱31偏短，则在压握支架时容易翘起，而导致压握十分困难。末端区3还包括设于第二绕线连接段32上的显影体，显影体为钽或白金或黄金等X光不能透过的标识物，能够在支架于血管中导向定位起到很大作用，每个末端区3内显影体一般设置5个，增加支架在释放时的受力点，有利于释放力的传导。

过渡区2包括第三锯齿波形绕线、第四锯齿波形绕线和第五锯齿波形绕线，第四锯齿波形绕线、第五锯齿波形绕线均连接于第三锯齿波形绕线；第三锯齿波形绕线与第一锯齿波形绕线之间通过第三连接桥6相连接，第四锯齿波形绕线与第一锯齿波形绕线之间通过第四连接桥7相连接，第四锯齿波形绕线与第五锯齿波形绕线之间通过第五连接桥8相连接。

第一锯齿波形绕线包括多个第一绕线单元，第一绕线单元包括第一绕线连接柱11和连接于第一绕线连接柱11顶端的第一绕线连接段12；第二锯齿波形绕线包括多个第二绕线单元，第二绕线单元包括第二绕线连接柱31和连接于第二绕线连接柱31顶端的第二绕线连接段32；第三锯齿波形绕线包括多个第三绕线单元，第三绕线单元包括第三绕线连接柱21和连接于第三绕线连接柱21顶端的第三绕线连接段22；第四锯齿波形绕线包括多个第四绕线单元，第四绕线单元包括第四绕线连接柱23和连接于第四绕线连接柱23顶端的第四绕线连接段24；第五锯齿波形绕线包括多个第五绕线单元，第五绕线单元包括第五绕线连接柱25和连接于第五绕线连接柱25顶端的第五绕线连接段26。

第五锯齿波形绕线的开头一节第五绕线连接段26/第四锯齿波形绕线的开头一节第四绕线连接段24与第三锯齿波形绕线的最末一节第三绕线连接段22相连接，第四锯齿波形绕线的开头一节第四绕线连接柱23/第五锯齿波形绕线的开头一节第五绕线连接柱25的一顶端与第三锯齿波形绕线的最末一节第三绕线连接柱21通过第六连接桥9相连接，前述中的“/”分隔符意即两种可选的设置位置，比如第六连接桥9的设置位置可以在图中相对的左边或是右边。第四锯齿波形绕线的开头一节第四绕线连接柱23/第五锯齿波形绕线的开头一节第五绕线连接柱25与第三锯齿波形绕线的最末一节第三绕线连接柱21之间存在形变过渡空间，形变过渡空间的跨度由第六连接桥9限定。第六连接桥9的一端连接于第三锯齿波形绕线的最末一节第三绕线连接柱21的中部区域，中部区域的长度占第三锯齿波形绕线的最末一节第三绕线连接柱21长度的1/3。第六连接桥9的连接位置能够符合过渡区膨胀释放时的动作，并且保证形变过渡空间具有合适有效的空间位置以及横向跨度、纵向跨度。

第一连接桥4、第三连接桥6、第四连接桥7、第五连接桥8相对于支架长轴倾斜偏向于同一侧；第六连接桥9的倾斜方向与第一连接桥4、第三连接桥6、第四连接桥7、第五连接桥8的倾斜方向相同，并且第六连接桥9的倾斜程度均小于第一连接桥4、第三连接桥6、第四连接桥7、第五连接桥8的倾斜程度，保证第六连接桥9能够配合形变过渡空间使过渡区的释放应力平顺传导、均匀作用，并保证支架整体的柔顺性与一致性，同时可以将形变过渡空间的支架短轴方向上的跨度限定在合适值。第六连接桥9的韧性均强于第一连接桥4、第三连接桥6、第四连接桥7、第五连接桥8的韧性。第六连接桥9是力的过渡的关键作用点，对不同应用环境的适应力更好，并不易断裂。

每个第一绕线连接柱11的长度相等；第三绕线连接柱21、第四绕线连接柱23、第五绕线连接柱25的长度均由各自的开头一节向最末一节逐渐增大。第三连接桥6的长度逐渐增大且相对于第三绕线连接柱21具有同样的增大方向。第三连接桥6配合第六连接桥9及形变过渡空间的结构而在此处具有不同的长度，以保证支架整体缩胀时的柔顺性与一致性。第三绕线连接柱21的长度变化范围为第一绕线连接柱11的1.0~1.5倍，第四绕线连接柱23的长度变化范围为第一绕线连接柱11的0.5~1.0倍，第五绕线连接柱25的长度变化范围为第一绕线连接柱11的0.5~1.0倍，过大会使支撑不稳，过小会降低柔顺性、膨胀或皱缩困难，实际第三绕线连接柱21、第四绕线连接柱23、第五绕线连接柱25的厚度或者说径向最大跨度与第一绕线连接柱11相同，保证整体结构一致性并具有较优效果。

第一连接桥4连接于分属于相邻两组第一锯齿波形绕线的两个第一绕线连接段12之间；第二连接桥5连接于第二绕线连接段32与第三绕线连接段22之间、第二绕线连接段32与第五绕线连接段26之间；第三连接桥6连接于第三绕线连接段22与第一绕线连接段12之间；第四连接桥7连接于第四绕线连接段24与第一绕线连接段12之间；第五连接桥8连接于第四绕线连接段24与第五绕线连接段26之间。每组第一锯齿波形绕线上每隔两个第一绕线连接段12连接有一第一连接桥4，一般所述第一连接桥4在相邻两组所述第一锯齿波形绕线之间的设置数目为5~6个，所连接着的两个第一绕线连接段12也并非正对，而是相互错开；相邻两个第二连接桥5之间间隔有两个第二绕线连接段32及两个第三绕线连接段22或两个第五绕线连接段26或一个第三绕线连接段22与一个第五绕线连接段26，一般所述第二连接桥5的设置数目为5~6个，所连接着的第二绕线连接段32与第三绕线连接段22或者第二绕线连接段32与第五绕线连接段26均是相互正对的，因而第二连接桥5是相对于支架长轴平行的； 相邻第三连接桥6之间间隔有两个第三绕线连接段22及两个第一绕线连接段12，一般所述第三连接桥6的设置数目为2~3个，所连接着的第一绕线连接段12与第三绕线连接段22也并非正对，而是相互错开；相邻第四连接桥7之间间隔有两个第四绕线连接段24及两个第一绕线连接段12，一般所述第三连接桥6的设置数目为2~3个，所连接着的第一绕线连接段12与第四绕线连接段24也并非正对，而是相互错开；第五连接桥8的数目可按需设置，因第五连接桥8可配合第四锯齿波形绕线和第五锯齿波形绕线形成多边形封闭框体，可以药物涂覆需求、成本投入需求、多边形封闭框体所产生的结构强度需求来定，一般设置2~4个，所连接着的第四绕线连接段24与第五绕线连接段26也并非正对，而是相互错开；当然支架的大小存在常用和特殊规格，上述数目的设置也会随着支架的尺寸变换而相应做出变换，这些设置有利于支架被推送和释放过程中力的传导，支架释放过程中能够有足够的轴向力可以使支架及时且完整地释放在血管中，避免延迟释放或释放不完整，加强轴向弯曲性能。