一种递送式定量雾化给药装置的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种递送式定量雾化给药装置。

背景技术：

现有技术中，哮喘和慢阻肺现有的治疗方式主要有口服/注射和吸入等，但口服和注射都会先将药物送到血液再到肺部，这样往往效率较低。雾化吸入疗法,是目前治疗呼吸系统疾病常用的方法之一。其方法使药物不经过人体各器官而直接作用于病灶部位,减少药物在胃肠及肝脏、肾等器官的分解,减轻了毒副作用。雾化吸入疗法属于无创伤性治疗手段,疗程短、药用量少、见效快,减轻了患者打针吃药的痛苦和不便,尤其是在流感、呼吸道疾病易发期,该疗法的预防作用是传统疗法不能比拟的。

雾化吸入给药装置主要方式有超声雾化和射流式雾化两种,超声雾化主要利用超声原理通过转换器将电能转换为超高音频的声波(一般常用的转换器材料为压电陶瓷晶体片),超声波引起药物溶液振动而产生气雾粒子；而射流式雾化主要利用射流原理将药物或水通过相互撞击成雾粒或微粒分散悬浮于气体中经吸入装置，通过吸入的方式沉积于呼吸道和(或)肺部，从而达到呼吸道局部治疗的作用。然而超声雾化需要换能器直接对药液振荡雾化，结构相对复杂，同时为了破坏液体的表面张力，其超声频率使某些药物失活不能全部药物都适用。而射流雾化颗粒大,吸入的药物颗粒大部分沉积在口腔和喉部等上呼吸道；空气压缩式雾化颗粒大，雾化颗粒在5微米以下的比重仅60％左右，有效利用率低。比较成功的射流雾化为勃林格殷格翰公司推出的柔雾剂，但是该给药装置复杂，造成药品价格昂贵，虽然使用更加方便，但是也增加了患者的用药成本。同时不论超声雾化或者射流雾化，其液体雾化后温度低于口腔、气管和支气管的温度,常引起病人频发咳嗽、喘气，或使原咳嗽、喘气加重而拒绝雾化吸入。

目前也有多个专利设计新型的雾化吸入装置。

中国专利公开号CN103432660A，公开日：2013年12月11日，发明名称为便携式医用雾化器，该申请案公开了一种吸药器，提供了一种具有密封功能、缺水保护功能并能雾化出更小孔径的雾粒的便携式医用雾化器。但该申请通过高频谐振，直接让雾化片和药液接触，药液接触到雾化片，就能产生雾化。其原理还是使用了超声雾化的原理，吸入的药物颗粒大部分沉积在口腔和喉部等上呼吸道，存在一定的弊端。

中国专利公开号CN103582505A，公开日：2014年02月12日，发明名称为喷雾器，该申请案公开了一种吸药器，其包括可插入刚性容器作为待雾化或喷雾的流体的储槽，通过驱动弹簧压力产生器使得储槽中药液喷射而出。该发明作为勃林格殷格翰发明的柔雾剂装置的专利，其形成的雾滴温度接近于室温，低于口腔、气管和支气管的温度，容易引起患者的不适感。

中国专利公开号CN102247640B，公开日：2013年09月18日，发明名称为雾化装置，该申请案公开了一种吸入器，利用加热器来产生水蒸汽，装置其包括角度传感器和速度传感器来控制雾化的量和雾化程度。该申请将药液反复的加热，对于那些受热性较差的药液容易使其失活，从而使得药液的选择面较窄，且此装置体积较大不易携带，对于患者而言较为不便。

中国专利公开号CN102160906A，公开日：2010年11月01日，发明名称为口吸式便携雾化器，该申请案公开了一种吸入器，此装置通过吸气产生负压将存储的药液由导液绳均匀地引导到加热装置上加热产生雾粒。此装置的导液绳长时间加热雾化容易堵塞管路导致雾化量不足从而无法达到治疗效果。

技术实现要素：

为克服现有技术的上述缺陷，本发明提供一种递送式定量雾化给药装置，一种递送式定量雾化给药装置，包括装置外壳、给药装置、雾化装置和上盖，其特征在于,给药装置和雾化装置设置于装置外壳内，上盖设置于装置外壳上。

进一步，所述给药装置中设置药瓶，药瓶下端设置电磁阀，其中，药瓶上部设置计量泵，计量泵一端设置输液管；药瓶下部设置给药推板。

进一步，所述雾化装置包括电子雾化器、气泵和电池组，其中，气泵连接于电子雾化器下端，电池组位于气泵下端。

进一步，所述电子雾化器上端设置储药液盒，计量泵一端的输液管连通储药液盒，电子雾化器中设置被动给药触发装置。

进一步，所述上盖中设置上盖吸嘴，上盖吸嘴中设置中空的雾化室，雾化室一侧设置导流槽，上盖吸嘴外部连接口鼻罩。

进一步，所述电子雾化器位于雾化室底部。

进一步，所述给药装置上设置主动给药开关、计量显示屏；雾化装置上设置给药阀开关、电子震荡芯片及显示灯和外接电源插口。

进一步，所述雾化采用的是电子振荡加热方式，即采用LC(电感-电容)振荡电路合并加热的雾化方式。

可选地，电池组为太阳能充电电池，太阳能电池板设置于装置外壳表面，并且与电池组相连接。

本发明所述装置可使用β-受体激动剂或M3受体阻断剂的水溶液；优选的β-受体激动剂为沙丁胺醇、左沙丁胺醇、特布他林、沙美特罗、克仑特罗、非诺特罗、福莫特罗、奥达特罗、茚达特罗、维兰特罗中的一种或多种；优选的M3受体阻断剂为格隆溴铵，噻托溴铵，异丙托溴铵，阿地溴铵，乌美溴铵中的一种或多种。

本发明所述装置可使用β-受体激动剂和M3受体阻断剂的一种或几种的混合水溶液；优选的β-受体激动剂为沙丁胺醇、左沙丁胺醇、特布他林、沙美特罗、克仑特罗、非诺特罗、福莫特罗、奥达特罗、茚达特罗、维兰特罗中的一种或多种；优选的M3受体阻断剂为格隆溴铵，噻托溴铵，异丙托溴铵，阿地溴铵，乌美溴铵中的一种或多种。

本发明结合定量给药器，采用了电磁振荡原理使定量的药液雾化，雾滴小，易吸入呼吸道。本装置不采用抛射剂，直接使用药液雾化，避免了吸入气雾剂常见的氟利昂替代的问题。电磁泵和定量泵装置可实现药物的定量给药，尤其对于哮喘病人等需要随时、长期进行呼吸给药情况提供便利。

本发明和现有技术相比，本装置易操作，小巧玲珑便于携带，采用了电磁振荡原理使药液雾化，雾滴小，易进入呼吸道，特有的定量泵装置可实现药物的定量给药。本装置既能主动给药，又能被动给药，不同的给药方式可适用于不同的患者。

附图说明

图1为递送式定量雾化给药装置结构图。

图2为沙丁胺醇雾化溶液递送性能评价图。

具体实施方式

如图1所示，一种递送式定量雾化给药装置，包括装置外壳、给药装置1、雾化装置2和上盖3，给药装置1和雾化装置2设置于装置外壳内，上盖3设置于装置外壳上。

所述给药装置1中设置药瓶11，药瓶11下端设置电磁阀15，其中，药瓶11上部设置计量泵12，计量泵12一端设置输液管13；药瓶11下部设置给药推板14。

所述雾化装置2包括电子雾化器21、气泵22和电池组23，其中，气泵22连接于电子雾化器21下端，电池组23位于气泵22下端。

所述电子雾化器21上端设置储药液盒211，计量泵12一端的输液管13连通储药液盒211，电子雾化器21中设置被动给药触发装置212。

所述上盖3中设置上盖吸嘴31，上盖吸嘴31中设置中空的雾化室32，雾化室32一侧设置导流槽33，上盖吸嘴31外部连接口鼻罩34。

所述电子雾化器21位于雾化室32底部。

所述给药装置1上设置主动给药开关16、计量显示屏17；雾化装置2上设置给药阀开关24、电子震荡芯片及显示灯25和外接电源插口26。计量显示屏17可以显示药剂剩余用量。

电池组23为太阳能充电电池，太阳能电池板设置于装置外壳表面，并且与电池组23相连接。

本装置可使用β-受体激动剂或M3受体阻断剂的水溶液；优选的β-受体激动剂为沙丁胺醇、左沙丁胺醇、特布他林、沙美特罗、克仑特罗、非诺特罗、福莫特罗、奥达特罗、茚达特罗、维兰特罗中的一种或多种；优选的M3受体阻断剂为格隆溴铵，噻托溴铵，异丙托溴铵，阿地溴铵，乌美溴铵中的一种或多种。

本装置可使用β-受体激动剂和M3受体阻断剂的一种或几种的混合水溶液；优选的β-受体激动剂为沙丁胺醇、左沙丁胺醇、特布他林、沙美特罗、克仑特罗、非诺特罗、福莫特罗、奥达特罗、茚达特罗、维兰特罗中的一种或多种；优选的M3受体阻断剂为格隆溴铵，噻托溴铵，异丙托溴铵，阿地溴铵，乌美溴铵中的一种或多种。

实施例1

使用过程中，使用者根据要求的剂量定次按动给药阀开关按钮24，电磁阀15和推板14推动药瓶11，药物通过计量泵12和导管13送入雾化室21上端的药液储存器211，剂量则可在计量显示屏17上显示。药液输入完毕后，使用者用嘴含住吸嘴31抽吸，触发被动给药触发装置212，使电路导通，显示灯亮，电子雾化器21和气泵22开始工作，药液雾化，患者将药物吸入呼吸道。被动给药仅在患者抽吸时产生药雾，减少药物的浪费。

实施例2

使用过程中，使用者根据要求的剂量定次按动给药阀开关按钮24，电磁阀15和推板14推动药瓶11，药物通过计量泵12和导管13送入雾化室21上端的药液储存器211，剂量则可在计量显示屏17上显示。使用者用嘴含住吸嘴31，按住主动给药开关16，电子雾化器21和气泵22就会持续工作，药液雾化，患者将药物吸入呼吸道。主动给药方式下,药物会不断的从吸嘴里喷出，直到储液盒里的药液全部雾化完毕,患者可吸入定量的药物。

主动给药方式和被动给药方式可适用于不同的患者。

实施例3

使用过程中，使用者可以通过打开上盖吸嘴31，取出药瓶11，来更换药瓶。

实施例4

以硫酸沙丁胺醇吸入溶液为例，将其药液灌入本发明的雾化装置中，使用中国药典2015版收录的评测装置，测试评价药物性能分析，可以看出本装置的药物递送能力。

具体操作步骤如下：

将组装好的撞击器与L型连接管在冰箱(5℃)中预冷至少90分钟，从冰箱中取出后5分钟内开始测定。

从冰箱中取出撞击器，连上L型连接管，并将撞击器的出口与真空泵连接。开启真空泵，将流量计与L型连接管相连，调节流量控制阀使L型连接管进口的气体流速为(15±0.75)L/min，取下流量计。

取供试品1支，将内容物全部转移至雾化装置中。将吸嘴通过适配器连接至L型连接管。开启压缩机，雾化时间设定为10min。关闭压缩机，将雾化装置从L型连接管上取下，关闭真空泵。拆除撞击器，用淋洗液分别清洗喷雾器、L型连接管、各层级(S1、S2、S3、S4、S5、S6、S7)和附加滤纸(MOC)，清洗体积分别为100ml、5ml、10ml、10ml、20ml、20ml、20ml、10ml、10ml、10ml。

取药液，用高效液相色谱法进行含量检测。

样品1、样品2实验结果见附图2。

实施例5

以布地奈德吸入溶液为例，按照中国药典2015版相关要求，测定样品的递送速率和递送总量。

具体操作步骤如下。

取样品1只，接上选择成人模式的呼吸模拟器，将呼吸模拟器的工作时间设定为1min，在呼吸循环开始的同时启动雾化器，呼吸循环结束的同时关闭雾化器。将滤纸从滤纸装置中取出，用淋洗液清洗，合并洗液并定容至25ml，即得供试品溶液1。单位时间内供试品溶液1中的药物量即为递送速率。

取样品1只，连接测定装置，设定呼吸模拟器的工作时间设定为9min，在呼吸循环开始的同时启动雾化器，呼吸循环结束的同时关闭雾化器。将滤纸从滤纸装置中取出，用淋洗液清洗，合并洗液并定容至50ml，即得供试品溶液2。供试品溶液2中的药物总量即为递送总量。

测定数据见上表，自制与原研产品的递送速率和递送总量基本一致。

本发明结合定量给药器，采用了电磁振荡原理使定量的药液雾化，雾滴小，易吸入呼吸道。本装置不采用抛射剂，直接使用药液雾化，省去了替换药剂的步骤，电磁泵和定量泵装置可实现药物的定量给药，尤其对于哮喘病人等需要随时、长期进行呼吸给药情况提供便利。并且本装置装置小巧，便于操作和携带，可适用于不同的药物。

最后应说明的是，以上实施例仅用以描述本发明的技术方案而不是对本技术方法进行限制，本发明在应用上可以延伸为其他的修改、变化、应用和实施例，并且因此认为所有这样的修改、变化、应用、实施例都在本发明的精神和教导范围内。