多层过滤的腔静脉滤器的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种滤器，尤其涉及一种多层过滤的腔静脉滤器。

背景技术：

肺栓塞(pe)是常见的健康问题，且是所有年龄群中导致死亡的一个重要因素。大多数肺栓塞由下肢或骨盆内的深静脉血栓(dvt)导致，深静脉血栓的血凝块可能通过静脉迁移回到心脏并进入肺中，从而由于丧失了通向肺的一部分的血液和氧供给而导致肺梗塞。

如图1所示，现有技术中有一种双层锥形滤网结构的多层过滤的腔静脉滤器，该滤器的缺点是：当滤器经股释放的时候，释放过程不可控，滤器推出鞘管后，滤网迅速弹开，发生弹跳，这样滤器定位不准确，且弹开的过程也容易刺伤血管壁。如果经股释放后，滤器没有完全打开或者定位不准确，支杆绞结或者滤器倾斜，则就难以回收滤器进行重新释放，除非经颈回收取出，才可以进行再次释放。同时，静脉血管通常会随着呼吸造成尺寸不断发生变化，当血管受到挤压时，支杆末端位置容易刺穿血管壁造成穿孔，损伤血管壁，这种情况在文献中已存在有诸多报道。另外一个缺点在于滤器只能经颈静脉回收，而常规情况下，滤器是从股静脉植入的，在这种情况下，患者颈静脉和股静脉都需要有一个穿刺点，间接地增加了感染的风险，应用上也存在一定的局限性。.

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中的双层滤器经股静脉释放、且容易发生弹跳以及定位不准确的问题造成释放过程不可控、易损伤血管壁的缺陷，本发明提供一种双向可控释放，既可以经股静脉植入与回收，又可以经颈静脉植入与回收、同时具有较好的自中心性，更容易被捕获回收的多层过滤的腔静脉滤器。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种多层过滤的腔静脉滤器，包括至少两个轴向间隔排布的过滤件，相邻的过滤件之间设有用于连接过滤件的连接杆；

每个所述过滤件都为由中心向远端外侧延伸并逐步反向翻转卷曲并各自分别点支撑在血管内壁上。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选所述过滤件包括至少三个由中心向外辐射的支杆且所有的支杆呈轴对称排布；所述支杆末端或支杆末端的切线与过滤件的中轴线夹角β≥180°。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选每根所述支杆包括依次由中心向外辐射的第一支撑段、第二支撑段；

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选所述第一支撑段或第一支撑段上各点的切线与过滤件中轴线的夹角α为0～90°，第二支撑段或第二支撑段上各点的切线与中轴线的夹角β≥90°，且第二支撑段末端或末端的切线与中轴线的夹角β≥180°；第一支撑段与第二支撑段之间的夹角或第一支撑段与第二支撑段上各点切线的夹角γ≥180°；所述支杆的第二支撑段点支撑在血管内壁上。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选所述支杆的第二支撑段包括第一子段、第二子段和第三子段；

其中，第二子段的曲率半径小于第一子段，且第二子段与中轴线的夹角β由90°≤β＜180°过渡到β≥180°，形成与血管内壁面的点接触；

或者第二子段为曲线或折线，形成开口朝向中轴线的c字形或v字形结构，第二子段与血管内壁面形成点接触，第一子段和第三子段为直线或折线，且第二支撑段整体背向过滤件或朝向过滤件弯曲。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选相邻的两个过滤件的支杆与在轴向上交错排布。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选同一个过滤件的支杆在轴向上交错设置，形成双层或多层结构。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选所述连接杆为具有支撑力并具有顺应性的柔性连接杆；

或者所述连接杆包括第一连接单元和第二连接单元，所述第一连接单元与第二连接单元之间通过万向节连接并支撑定位；

或者所述连接杆包括第一连接单元、第二连接单元和过渡连接件，所述第一连接单元与第二连接单元分别与过渡连接件铰接，且第一连接单元和第二连接单元分别在两个相互垂直方向上限位转动并支撑定位。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选所述连接杆跟至少一个过滤件为一体结构，连接杆由该过滤件中心轴向延伸形成。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选所述滤器还包括用于支撑在血管内壁上的支撑件，所述支撑件由连接杆逐步向轴向的一个方向外侧延伸，支撑件的末端与中轴线平行或向中轴线方向翻折。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选所述多层过滤的腔静脉滤器还包括回收部，所述回收部连接在过滤件上。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选所述过滤件上设有用于在血管内壁上锚定的锚刺，所述锚刺与过滤件的中轴线之间的夹角为90°±10°。

所述的多层过滤的腔静脉滤器中，优选所述过滤件的支杆相互交联，并在交联处形成交联结点，最外侧的交联结点为末端交联结点，所述末端交联结点之间的最大间距不超过血管直径。

本发明的滤器无论是经股释放还是经颈释放，滤器中的过滤件由末端逐步释放，并且由于过滤件在释放过程中外侧首先翻转反向卷曲，不会刺入到血管上，每个过滤件都可以缓慢打开，避免现有技术中释放滤器，滤器支杆弹跳和对血管壁冲击的问题；同时如果释放不成功，本发明滤器还可以回收，进行再次释放，整个释放和回收操作简单，便捷。

本发明的滤器可以双向可控释放，为操作者提供了两种可选项，并提高了手术操作的可控性。由于本发明的滤器不论是正向植入血管还是倒置植入血管都可以有较好的过滤效果，所以本发明的滤器无论是经股静脉植入或者是经颈静脉植入，回收钩都可位于操作者的一端，当将输送系统连接回收钩进行植入滤器时，就可以实现滤器的反复释放反复回收的可控释放功能。

本发明的支杆末端与血管壁不接触，有效避免了血管壁穿孔，而支杆的过滤件分与血管壁点接触，内膜爬覆后覆盖滤器的部位较小，当回收滤器时不对血管内膜造成大的损伤，因此延长了回收时间窗。

本发明滤器采用在间隔的两个位置设有过滤件，形成稳定支撑，使滤器具有更好的自中心性能，防止滤器倾斜，有效避免回收钩贴壁，更有利于回收钩被抓捕而回收滤器。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是现有技术结构示意图；

图2是本发明实施例1的结构示意图；

图3是图1的俯视图；

图4是本发明实施例1第一种植入血管方式的植入状态示意图；

图5是本发明实施例1第二种植入血管方式的植入状态示意图；

图6是本发明实施例1支杆的结构示意图；

图7是本发明实施例1过滤件第二种实施方式的结构示意图；

图8是本发明实施例1过滤件第三种实施方式的结构示意图；

图9是本发明实施例1过滤件第四种实施方式的结构示意图；

图10是本发明实施例2结构示意图；

图11是本发明实施例3弯曲下的结构示意图；

图12是本发明实施例3的的结构示意图；

图13是本发明实施例3连接杆第一种实施方式的结构示意图；

图14是本发明实施例3连接杆第二种实施方式的结构示意图；

图15是本发明实施例3连接杆第三种实施方式的结构示意图；

图16是本发明实施例4的的结构示意图；

图17是图16的俯视图；

图18是本发明实施例1的滤器释放过程支撑杆释放初期的结构示意图；

图19是本发明实施例1的滤器释放过程支撑杆释放中期的结构示意图；

图20是本发明实施例1的滤器释放过程支撑杆释放后期的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

由于无论器械如何植入，回收钩始终处于近端(器械靠近操作者的一端)，因此方位定义：远端指远离操作者的方向，近端指靠近操作者的方向。中轴线指滤器中轴线，同时也是第一支撑部、过滤部和第二支撑部的中轴线。

可控释放：手术过程中滤器释放的位置不符合要求，或者滤器展开的状态不理想，可以重新收回滤器进入输送鞘，并重新定位与释放。

实施例1，如图2-9所示，一种多层过滤的腔静脉滤器，至少两个轴向间隔排布的过滤件1200，相邻的过滤件1200之间设有用于连接两个过滤件1200的连接杆1100；每个所述过滤件1200都为由中心沿轴向中的一个方向向外侧延伸并逐步反向翻转卷曲并各自分别点支撑在血管内壁上。

本发明的滤器至少包括三部分：两个过滤件1200，一个连接两个过滤件1200的连接杆1100。过滤件1200的数量还可以根据实际情况进行增加1-3个，多个过滤件1200之间通过连接杆1100连接，本发明的所有过滤件1200基本结构相同，过滤件1200由支杆组成，只在支杆1200a数量，尺寸(粗细，轮廓尺寸等)上有区别。

支杆1200a由中心向外辐射且所有的支杆1200a呈轴对称排布，过滤件1200的支杆1200a数量至少是三根，图2中有两个过滤件1200，一个过滤件1200采用六根支杆1200a，一个过滤件1200采用十二根支杆1200a，所有支杆1200a都关于中轴线轴对称排布。

如图2、3、4、6所示，所述支杆1200a末端或支杆1200a末端的切线与过滤件1200中轴线的夹角β≥180°，所述过滤件1200最大外径d(最大外径指支杆1200a相对中轴线的最远点形成圆的直径，d：以中轴线为第一边界线，支杆1200a相对第一边界线的最远点与第一边界线之间距离的两倍)与血管内径配合一致使得所述支杆1200a点支撑在血管内壁2000上。在释放过程中，支杆1200a在血管内伸展，不管支杆1200a是什么样的结构，释放完成后支杆1200a末端或支杆1200a末端的切线与中轴线的夹角β≥180°，这样支杆1200a末端错开血管内壁2000，至少是与血管内壁2000平行状态，支杆1200a端部不会刺破血管内壁2000。

如图6所示，根据支杆1200a的不同位置形状结构以及作用不同，支杆1200a主要分成二部分，所述支杆1200a包括依次由中心向外辐射的第一支撑段1210、第二支撑段1230，在第一支撑段1210、第二支撑段1230之间还可以设有过渡段1220，这三段跟不同结构，其形状和长度都有所不同。其中所述第一支撑段1210或第一支撑段1210上各点的切线与中轴线的夹角为α为0～90°，且第二支撑段1230或第二支撑段1230上各点的切线与中轴线的夹角β为β＞90°，同时，由于支杆1200a末端即为第二支撑段1230的末端，则第二支撑段1230末端或末端的切线与中轴线夹角β≥180°。这样的结构可以保证支杆1200a释放后，支杆1200a末端在贴壁以前就发生翻转卷曲，且翻转角度达到180°以上。第一支撑段1210端部汇集固定在一起，第二支撑段1230是支杆1200a的末段。

第一支撑段1210与第二支撑段1230之间的夹角或第一支撑段与第二支撑段上各点切线的夹角γ≥180°，则第二支撑段1230是反向翻转，过渡段1220为第一支撑段1210与第二支撑段1230之间的过渡，因此，过渡段1220的长度和形状根据第一支撑段1210和第二支撑段1230的形状确定，以利于第一支撑段1210与第二支撑段1230之间的平滑过渡，以及达到相应翻转效果。第一支撑段1210、第二支撑段1230、过渡段1220可以是曲线、直线和折线，以及上述两种或两种以上线形的混合排布。优选所述第一支撑段1210、第二支撑段1230、过渡段1220为曲率半径连续变化的曲线，曲率半径逐步减小。

点支撑是一个相对概念，指支杆1200a以相对较小的接触面积接触血管内壁2000，即相对于支杆1200a的长度和直径，基本可以认为跟血管内壁2000接触是点支撑即可。过滤件1200最大外径d为10～40mm，血管最大直径为2d(16～34mm区间，通常24mm)。

具体如图6所示，优选所述支杆1200a的第二支撑段1230优选包括第一子段1230a、第二子段1230b和第三子段1230c；其中，第二支撑段1230为曲线，第二子段1230b的曲率半径小于第一子段1230a，第二子段1230b与中轴线的夹角β由90°≤β＜180°过渡到β≥180°，形成与血管内壁面的点接触；或者第二子段1230b为曲线或折线，形成开口朝向中轴线的c字形或v字形，与血管内壁面形成点接触，第一子段1230a和第三子段1230c为直线或折线，且第二支撑段1230整体朝向滤器顶部的方向弯曲第二子段1230b的曲率半径为最小，这样的结构，第二子段1230b的点或段成为支杆1200a的最远端，即所有支杆1200a的第二子段1230b上的一点或一段所在的圆周形成过滤件1200的最大圆周，第二子段1230b的该位置成为与血管内壁点接触的位置。

如图2-5所示，回收部1300是用于滤器回收的，回收部1300设置在一个过滤件1200的中心位置，即在支杆1200a汇集的位置。本实施例中设置在回收部1300包括挂钩或挂环，用于回收滤器进入输送导管。

根据临床术前评估，选择合适的腔静脉滤器植入路径。如图4所示，为腔静脉滤器经颈静脉输送后，植入状态的结构示意图，此时过滤件1200所围成的笼形空间主要用于捕获血栓3000，过滤件1200为弯曲形态，最大程度地避免支杆1200a贴壁，减少内皮爬覆，滤器具有较好的自中心性能，防止滤器倾斜或者回收勾贴壁，更有利于滤器回收，当需要回收滤器时，可以从颈静脉穿刺经回收导管和抓捕器捕获回收部1300的回收勾，将整个滤器回收至鞘管，并取出体外。相比笼形滤器，可以经颈静脉可控释放，具有更广泛的应用范围。

如图5所示，为多层过滤的腔静脉滤器经股静脉输送后，植入状态的结构示意图，此时过滤件1200所围成的锥形空间用于捕获血栓3000，过滤件1200与血管壁点支撑，滤器具有较好的自中心性能，防止滤器倾斜或者回收勾贴壁，更有利于滤器回收。过滤件1200为弯曲形态，最大程度的避免的支杆1200a贴壁，减少内皮爬覆。当需要回收滤器时，可以从颈股脉穿刺经回收导管和抓捕器捕获回收勾，将整个滤器回收至鞘管，并取出体外。相比现有支杆型滤器，可以经股静脉可控释放，具有更广泛的应用范围。。

连接杆1100跟过滤件1200的连接方式可以是如图2所示的固定连接，也可以如图7、8所示的一体结构，所述连接杆1100跟至少一个过滤件1200为一体结构，连接杆1100由该过滤件1200中心轴向延伸形成。两个过滤件1200中的一个的支杆1200a从中心开始向另一个过滤件1200延伸，支杆1200a并列成束形成连接杆1100。这种结构增大双层过滤件1200之间的柔性。

如图7、8所示，为了更好的过滤，则相邻的两个过滤件1200的支杆1200a与在轴向上交错排布。即一个过滤件1200的支杆1200a在轴向上位于另一个过滤件1200支杆1200a之间的间隙中，减少血栓漏过的可能性。图7中上部的一个过滤件1200设置12个支杆1200a，下部另一个过滤件1200设置6根支杆1200a，不同层的支杆1200a交错设置，如图8所示，上部的一个过滤件1200设置6个支杆1200a，下部的另一个过滤件1200设置12根支杆1200a，不同层的支杆1200a交错设置。

如图9所示，同一个过滤件1200的支杆1200a在轴向上交错设置，形成双层或多层结构。这样的结构也相应增加过滤效果。过滤件1200不仅在同一平面上错开，也在轴向错开，减小同一层支杆1200a的径向支撑力，同时使器械更加稳定，不容易倾斜。

图18-20为一个过滤件释放过程示意图。如图18所示是支杆1200a的第二支撑段1230从导管1600中展开情况，如图19所示是支杆1200a展开一半，过渡段1220逐步展开，随着支杆1200a的展开，支杆1200a末端的第三支撑段1230开始向滤器顶部弯曲，如图19所示的状态为释放过程中的最危险状态，支杆1200a末端朝向血管壁面1800，如果支杆1200a过长或支杆1200a弯曲度不足，都会造成支杆1200a末端刺破血管，因此，要求所述支杆1200a自由状态下的形状满足：d2<血管内径的一半、且d1<血管内径的一半；其中，d1：以支杆1200a末端处的切线为第二边界线，支杆1200a相对第二边界线的最远点与第二边界线之间的距离；d2：以通过支杆1200a末端且与第二边界线垂直的直线为第三边界线，支杆1200a相对于第三边界线的外侧最远点的距离。根据上述要求，则支杆1200a在释放展开过程中，支杆1200a末端不会刺到血管内壁面1800。如图20所示再后撤输送导管1600，过滤件1200的第一支撑段1210展开，则支杆1200a末端在贴血管1800壁面以前就朝向中轴线弯曲，不会刺破血管1800内壁面。支杆1200a的第二支撑段1230中的第二子段1230b贴壁，支撑到血管1800内壁上。由于本发明过滤件1200在释放过程中外侧首先翻转反向卷曲，不会刺入到血管上，每个过滤件1200都可以缓慢打开，避免现有技术中释放滤器，滤器支杆弹跳和对血管壁冲击的问题。

实施例2，如图10所示，本实施例在实施例1的基础上，所述滤器还包括用于支撑在血管内壁上的支撑件1400，所述支撑件1400由连接杆1100逐步向轴向的一个方向外侧延伸，支撑件1400的末端与中轴线平行或向中轴线方向翻折。支撑件1400由辅助支撑杆围绕中轴线轴对称分布，辅助支撑杆优选设置数量在3-6根。其他结构同实施例1，在此不再赘述。

实施例3，如图11-15所示，本实施例在实施例1的基础上，连接杆1100为可以弯曲并定位，顺应血管弯曲情况，连接杆1100弯曲的具体实施方式有多种：

如图13所示，连接杆1100的第一种实施方式：所述连接杆1100为具有支撑力并具有顺应性的柔性连接杆1105；柔性连接杆1105可以选择可以弯曲并具有一定支撑力的材料制成。顺应性指可顺血管走向弯曲。

如图14所示，连接杆1100的第二种实施方式：所述连接杆1100包括第一连接单元1101和第二连接单元1102，所述第一连接单元1101与第二连接单元1102之间通过万向节1103连接并支撑定位；万向节1103可以在径向任意方向弯曲，轴向弯曲到一定程度后，万向节1103与第一连接单元1101或第二连接单元1102顶压后定位。万向节1103的具体结构为常规技术，在此不再赘述。

如图15所示，连接杆1100的第三种实施方式：所述连接杆1100包括第一连接单元1101、第二连接单元1102和过渡连接件1106，所述第一连接单元1101与第二连接单元1102分别与过渡连接件1106铰接，且第一连接单元1101和第二连接单元1102分别在两个相互垂直方向上限位转动并支撑定位。限位转动就是在轴向上转动范围为有限的，径向转动不限定。

如图11、12所示，过滤件1200上设有用于在血管内壁上锚定的锚刺1500，所述锚刺1500与过滤件1200的中轴线之间的夹角为90°±10°。具体的是在支杆1200a上设有用于在血管内壁2000上锚定的锚刺1500，支杆1200a上的锚刺1500用于固定支杆1200a末端，一方面防止支杆1200a末端刺入血管内壁2000过深。另一方面防止滤器正向或反向的移位。锚刺1500的夹角在90°±10°，处于基本垂直于中轴线的位置，这样无论经股静脉或颈静脉回收都可以将锚刺1500拔出，当需要回收滤器时，可以从颈股静脉穿刺经回收导管和抓捕器捕获回收勾，将整个滤器回收至鞘管，并取出体外。相比现有支杆型滤器，植入后不能经股回收，具有更广泛的应用范围。其余结构同实施例1，在此不再赘述。

实施例4，如图16、17所示，本实施例在实施例1的基础上，增加了交联结构。即过滤件1200的支杆1200a相互交联，并在交联处形成交联结点，位于过滤件1200中心的交联结点为中心交联结点1202，最外侧的交联结点为末端交联结点1201，所述末端交联结点1201之间的最大间距不超过血管直径。最外侧的交联结点即末端交联结点1402小于血管直径，使得过滤件1200不与血管内壁2000接触，减少血管内壁2000爬覆，不利于滤器回收。

交联结构是指支杆1200a通过间隔一定距离固定或交叉在一起的结点连接成片或其他向四周延伸的形状。本实施例中具体是由多根支杆1200a从中心正向向外延伸直径逐步扩大并相互交联形成的角形或菱形的网格结构，网格结构可以径向伸缩，适用收放在鞘管中，由于血栓呈团状，角形、菱形等交联形状使得过滤件1200可以更好拦截血栓。

交联结构形成的一种方式为：过滤件1200从中心正向逐步向外延伸有多根长度较长的支杆1200a，在这些长的支杆1200a之间还有短的支杆1200a用于横向连接，形成角形或菱形交联结构，过滤件1200整体形状为直径逐步扩大的漏斗状。第二种方式为：过滤件1200的多个支杆1200a是一体成型的整体结构，交联结构也一次成型。

过滤件1200除了漏斗状，还可以是支杆交联形成的中空网格球体、网格盘状或网格板状结构。