一种抗脆性明胶空心胶囊及其制备方法与流程

本发明涉及药物制剂用辅料技术领域，尤其涉及一种抗脆性明胶空心胶囊及其制备方法。

背景技术：

中国医药行业中成药胶囊剂较多，且国家标准规定药粉含水量不能超过9％,药厂在生产易吸湿的中成药胶囊剂时，一般将药粉的水分控制在1-3％之间，以防止药粉在生产和流通过程吸湿后水分超标。由于药粉填充进胶囊后因其含水量低，极易吸收胶囊本身的水分，使胶囊失水后出现脆碎质量问题，往往造成病人对药厂的投诉，药监部门也会作劣药处理。

因此，为满足现有需求，尽快解决这一难题，目前急需一种制备方便、安全性高、抗脆性好的抗脆性明胶空心胶囊及其制备方法。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种制备方便、安全性高、抗脆性好的抗脆性明胶空心胶囊及其制备方法。

本发明通过以下技术手段实现上述技术效果的：一种抗脆性明胶空心胶囊及其制备方法，包括以下重量份数的原料：碱法骨明胶0.5-1.5份，酸法皮明胶0.2-0.8份。

优选地，包括以下重量份数的原料：碱法骨明胶1份，酸法皮明胶0.5份。

优选地，包括以下重量份数的原料：碱法骨明胶1.2份，酸法皮明胶0.7份。

优选地，所述碱法骨明胶的等离子点为4.7-5.2，酸法皮明胶的等离子点为7.0-9.0。

优选地，所述碱法骨明胶和酸法皮明胶混合后的等离子点为5.2-6.0。

一种抗脆性明胶空心胶囊及其制备方法，包括如下步骤：

(1)将上述重量份数的碱法骨明胶和酸法皮明胶放入溶胶罐内，关闭所有溶胶罐阀门，向溶胶罐内注入纯化水，配成等离子点5.2-6.0的混合胶；溶胶罐夹层的循环水加热到85-90℃，纯化水温控制在80-85℃；

(2)抽真空，保持真空度(-0.05)-(-0.10)mpa，20-25min，至无汽泡为止，每罐化胶用的时间保持一致，再关闭真空阀门及真空泵；

(3)将清洁的过滤袋夹在放胶口上并夹紧，再将胶桶放在出胶口正下方，打开出胶阀门放至需要量，换桶直至放完为止；再配色、静置自然脱泡，做蘸胶前准备；

(4)把备好的胶液注入到胶盘内，用模具蘸胶，待胶液在模具上固化后送入烘干系统，根据混合胶的等离子点5.2-6.0来调整整个烘干过程；

(5)将上述烘干后得到的样品用于后续常规的空心胶囊的工艺步骤，即，冷却、脱模、切割、套合、检验、包装。

优选地，所述步骤(1)中混合胶的浓度为35-45％。

优选地，所述步骤(3)中过滤袋为200-220目过滤袋；所述所述步骤(3)中配色方方式为添加食用色素。

优选地，所述步骤(4)中根据混合胶的等离子点5.2-6.0来调整整个烘干过程的具体方法为：

(1)整个烘干过程分上下两层，每层分三段；上层分：上前、上中、上后三段，下层分：下前、下中、下后三段；

(2)根据混合胶的等离子点来调节上前、上中、上后及下前、下中和下后的烘干温度，即，上前的温度调节为20-23℃；上中温度调节为23-26℃，上后温调节为度25-30℃，下前温度调节为28-35℃，下中温度调节为25-30℃，下后温度调节为20-23℃，烘干系统的湿度调节为40-50％。

本发明相比现有技术的优点在于：明胶空心胶囊的原料主要有骨明胶和皮明胶，碱法骨明胶的等离子点是4.7-5.2，酸法皮明胶的等离子点是7.0-9.0，经过反复实验，本发明优化了碱法骨明胶和酸法皮明胶的配比，使混合胶的等离子点达到一个最佳值，并根据生产的需求调整成型、烘干工艺参数，确定成型、烘干的最佳温度和湿度来，形成一套完整的且安全可靠的抗脆性明胶空心胶囊配方及生产工艺；由质检部门根据药典标准进行对比检测，脆碎性指标明显优于传统工艺生产的明胶空心胶囊。

附图说明

图1是本发明实施例5-7提供的一种抗脆性明胶空心胶囊的制备方法的流程图。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1

一种抗脆性明胶空心胶囊，包括以下重量份数的原料：碱法骨明胶0.5份，酸法皮明胶0.2份；其中，碱法骨明胶的等离子点为4.7，酸法皮明胶的等离子点为7.0，碱法骨明胶和酸法皮明胶混合后的等离子点为5.2。

实施例2

一种抗脆性明胶空心胶囊，包括以下重量份数的原料：碱法骨明胶1.5份，酸法皮明胶0.8份；其中，碱法骨明胶的等离子点为5.2，酸法皮明胶的等离子点为9.0，碱法骨明胶和酸法皮明胶混合后的等离子点为6.0。

实施例3

一种抗脆性明胶空心胶囊，包括以下重量份数的原料：碱法骨明胶1份，酸法皮明胶0.5份；其中，碱法骨明胶的等离子点为4.9，酸法皮明胶的等离子点为8.0，碱法骨明胶和酸法皮明胶混合后的等离子点为5.5。

实施例4

一种抗脆性明胶空心胶囊，包括以下重量份数的原料：碱法骨明胶1.2份，酸法皮明胶0.7份；其中，碱法骨明胶的等离子点为5.0，酸法皮明胶的等离子点为8.5，碱法骨明胶和酸法皮明胶混合后的等离子点为5.8。

实施例5

一种抗脆性明胶空心胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)将上述实施例中重量份数的碱法骨明胶和酸法皮明胶放入溶胶罐内，关闭所有溶胶罐阀门，向溶胶罐内注入纯化水，配成35％浓度的混合胶(等离子点为5.2-6.0)；将溶胶罐夹层的循环水加热到85℃，纯化水温控制在80℃；其中，温度的合理控制既能在短时间内将胶溶解完成，且对胶原蛋白破坏性小，又能起到一定的杀菌作用；

(2)抽真空，保持真空度-0.05mpa，20min，至无汽泡为止，每罐化胶用的时间保持一致，再关闭真空阀门及真空泵；

(3)将清洁的200目过滤袋夹在放胶口上并夹紧，再将胶桶放在出胶口正下方，打开出胶阀门放至需要量，换桶直至放完为止；再添加食用色素来配色、静置自然脱泡，做蘸胶前准备；其中，过滤袋采用200目过滤袋能滤除小于0.04mm的胶液中杂质，保证生产出的胶囊表面外观合格；

(4)把备好的胶液注入到胶盘内，用模具蘸胶，待胶液在模具上固化后送入烘干系统，再根据混合胶的等离子点5.2-6.0来调整整个烘干过程，具体调整方法为：

①整个烘干过程分上下两层，每层分三段；上层分：上前、上中、上后三段，下层分：下前、下中、下后三段；

②根据混合胶的等离子点来调节上前、上中、上后及下前、下中和下后的烘干温度，即，上前的温度调节为20℃；上中温度调节为23℃，上后温调节为度25℃，下前温度调节为28℃，下中温度调节为25℃，下后温度调节为20℃，烘干系统的湿度调节为40％；

(5)将上述烘干后得到的样品用于后续常规的空心胶囊的工艺步骤，即，冷却、脱模、切割、套合、检验、包装。

实施例6

一种抗脆性明胶空心胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)将上述实施例中重量份数的碱法骨明胶和酸法皮明胶放入溶胶罐内，关闭所有溶胶罐阀门，向溶胶罐内注入纯化水，配成45％浓度的混合胶(等离子点为5.2-6.0)；将溶胶罐夹层的循环水加热到90℃，纯化水温控制在85℃；其中，温度的合理控制既能在短时间内将胶溶解完成，且对胶原蛋白破坏性小，又能起到一定的杀菌作用；

(2)抽真空，保持真空度-0.10mpa，25min，至无汽泡为止，每罐化胶用的时间保持一致，再关闭真空阀门及真空泵；

(3)将清洁的220目过滤袋夹在放胶口上并夹紧，再将胶桶放在出胶口正下方，打开出胶阀门放至需要量，换桶直至放完为止；再添加食用色素来配色、静置自然脱泡，做蘸胶前准备；其中，过滤袋采用220目过滤袋能滤除小于0.04mm的胶液中杂质，保证生产出的胶囊表面外观合格；

(4)把备好的胶液注入到胶盘内，用模具蘸胶，待胶液在模具上固化后送入烘干系统，再根据混合胶的等离子点5.2-6.0来调整整个烘干过程，具体调整方法为：

①整个烘干过程分上下两层，每层分三段；上层分：上前、上中、上后三段，下层分：下前、下中、下后三段；

②根据混合胶的等离子点来调节上前、上中、上后及下前、下中和下后的烘干温度，即，上前的温度调节为23℃；上中温度调节为26℃，上后温调节为度30℃，下前温度调节为35℃，下中温度调节为30℃，下后温度调节为23℃，烘干系统的湿度调节为50％；

(5)将上述烘干后得到的样品用于后续常规的空心胶囊的工艺步骤，即，冷却、脱模、切割、套合、检验、包装。

实施例7

一种抗脆性明胶空心胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)将上述实施例中重量份数的碱法骨明胶和酸法皮明胶放入溶胶罐内，关闭所有溶胶罐阀门，向溶胶罐内注入纯化水，配成40％浓度的混合胶(等离子点为5.2-6.0)；将溶胶罐夹层的循环水加热到88℃，纯化水温控制在83℃；其中，温度的合理控制既能在短时间内将胶溶解完成，且对胶原蛋白破坏性小，又能起到一定的杀菌作用；

(2)抽真空，保持真空度-0.08mpa，23min，至无汽泡为止，每罐化胶用的时间保持一致，再关闭真空阀门及真空泵；

(3)将清洁的210目过滤袋夹在放胶口上并夹紧，再将胶桶放在出胶口正下方，打开出胶阀门放至需要量，换桶直至放完为止；再添加食用色素来配色、静置自然脱泡，做蘸胶前准备；其中，过滤袋采用210目过滤袋能滤除小于0.04mm的胶液中杂质，保证生产出的胶囊表面外观合格；

(4)把备好的胶液注入到胶盘内，用模具蘸胶，待胶液在模具上固化后送入烘干系统，再根据混合胶的等离子点5.2-6.0来调整整个烘干过程，具体调整方法为：

①整个烘干过程分上下两层，每层分三段；上层分：上前、上中、上后三段，下层分：下前、下中、下后三段；

②根据混合胶的等离子点来调节上前、上中、上后及下前、下中和下后的烘干温度，即，上前的温度调节为22℃；上中温度调节为25℃，上后温调节为度28℃，下前温度调节为30℃，下中温度调节为28℃，下后温度调节为22℃，烘干系统的湿度调节为45％；

(5)将上述烘干后得到的样品用于后续常规的空心胶囊的工艺步骤，即，冷却、脱模、切割、套合、检验、包装。

实施例8

将采用上述实施例原料配方和方法制备得到的抗脆性明胶空心胶囊与其他不同配方(骨明胶、皮明胶、骨明胶和皮明胶混合但不规定其等离子点)及常规方法生产出的明胶空心胶囊按《中国药典》2015年版脆碎度检测方法检测数值对比，结果如表1所示。

表1与其他配方及工艺的比较表

结果表明：本实施例的抗脆性明胶空心胶囊的脆碎率明显优于其它配方和未规定等离子点及烘干工艺要求生产出的明胶空心胶囊。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。