一种具有改善睡眠功能的中药组合物的制作方法

文档序号:11219422阅读:309来源:国知局

本发明属于中药或保健食品技术领域,具体涉及一种具有改善睡眠功能的中药组合物。



背景技术:

睡眠(sleep),是高等脊椎动物周期出现的一种自发的和可逆的静息状态,表现为机体对外界刺激的反应性降低和意识的暂时中断。正常人脑的活动,和所有高等脊椎动物的脑一样,始终处在觉醒和睡眠两者交替出现的状态。这种交替是生物节律现象之一。觉醒时,机体对内、外环境刺激的敏感性增高,并能做出有目的和有效的反应。睡眠时则相反,机体对刺激的敏感性降低,肌张力下降,反射阈增高,虽然还保持着自主神经系统的功能调节,可是一切复杂的高级神经活动,如学习、记忆、逻辑思维等活动均不能进行,而仅保留少量具有特殊意义的活动。有人研究,在睡眠过程中周期性地出现梦,并伴有独特的生理表征,有人认为梦是独立于觉醒和睡眠之外的第3种状态。其实这3种状态有着内在的密切联系,如长时间觉醒会导致“补偿性”睡眠和梦的增加。

睡眠从来就是人们感兴趣的研究课题,因为人的生命约有1/3是在睡眠中度过的,并且睡眠可以恢复精神和解除疲劳。自20世纪初,借助脑电图的分析,发现睡眠时脑电活动呈现特殊慢波。1952年又有人发现睡眠过程中经常发生短时间的、快速的眼球运动,并伴有快速低幅的脑电波。这一重要发现导致睡眠研究的蓬勃发展。已经证明。睡眠是大脑的主动活动过程,而不是被动的觉醒状态的取消;脑内许多神经结构和递质参与睡眠的发生和发展(从而开展了梦的生理学研究以及临床睡眠紊乱症的鉴别诊断和治疗等)。但至今对睡眠的起源、发生和发展的机制,时相转换的生理基础,以及睡眠如何消除疲劳等重要问题仍然不甚了解。

睡眠是一种生物本能,人在睡眠时,全身肌肉松弛,对外界刺激反应减低,心跳、呼吸、排泄等活动减少,有利于各种器官恢复机能。人体内的生物钟支配着内分泌系统,释放各种激素。其中有一种生长激素,其作用是促进肌肉新陈代谢,恢复体力,促使骨骼成长。

据中华医学会提供的材料表明,中国约有3亿成年人患有失眠和睡眠过多等睡眠障碍,主要分布在中国经济相对发达地区。在世界范围内,大约1/3的成年人都曾遭受过失眠症的折磨,其中1/3已经属于重度失眠。目前,治疗睡眠障碍的方法分为非药物疗法和药物疗法。非药物疗法在实际治疗过程中往往难于操作、起效缓慢。药物疗法作用确切、见效快,但是易产生成瘾、耐受等情况。而随着人们保健意识以及对保健产品的认识的逐步加强,睡眠障碍患者更希望通过日常的保健方式,即通过一种有效的食疗方式清除睡眠障碍。

中国专利cn103039996a公开了以人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物为原料,制备成用于改善睡眠功能的保健食品,其制备方法中加入辅料微晶纤维素等,但该专利并没有公开,加入微晶纤维素是否能够制备出合格的制剂,因此,需要进行制剂组成进行深入的研究。



技术实现要素:

基于上述原因,申请人经过多次研究,意外发现加入灵芝提取后的残渣,作为辅料使用,不仅可以制备出质量更加优秀的制剂产品,而且还能够降低成本。

本发明通过下述技术方案实现的。

一种具有改善睡眠功能的中药组合物,中药组合物原料为人参、五味子和灵芝,该中药组合物制备成口服制剂,其中口服制剂辅料为灵芝提取后残渣。

其中口服制剂为片剂、胶囊剂和颗粒剂,

其中口服制剂是由下述原辅料制备而成:人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物、灵芝提取后残渣。

其中口服制剂中片剂或胶囊剂由下述原辅料制备而成:人参提取物4重量份,五味子提取物9重量份,灵芝提取物9重量份,灵芝提取后残渣4.8重量份;

颗粒剂有下述原辅料制备而成:人参提取物4重量份,五味子提取物9重量份,灵芝提取物9重量份,灵芝提取后残渣4.0重量份。

所述的中药组合物在改善睡眠的食品中的应用。

所述的中药组合物在治疗失眠药物中的应用。

所述口服制剂的制备方法为:

取人参加70%乙醇,浸泡2小时,回流提取2次,每次1.5小时,加醇量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得人参提取物;

取五味子加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得五味子提取物;

取灵芝加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,得到残渣a备用,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃时测相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得灵芝提取物;

取备用残渣a,加水量12倍,浸泡24-48小时,过滤,残渣加入4倍量乙醇浸泡8-12小时,过滤,残渣干燥粉碎,得到灵芝提取后残渣备用;

取人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物,混合均匀,加入备用的六分之五重量灵芝提取后残渣,混合均匀得到混合粉,用浓度为30%乙醇制软材,加入量是混合粉重量的8%,30目筛制粒,50℃-60℃干燥,30目筛整粒,得颗粒备用;

取备用颗粒,包装,得到颗粒剂。

或者取剩余备用的六分之一重量的灵芝提取后残渣,过80目筛,与上述备用颗粒混合均匀,装胶囊,得到胶囊剂。

或者取剩余备用的六分之一重量的灵芝提取后残渣,过80目筛,与上述备用颗粒混合均,压片,得到片剂。

以下以具体实施例来说明本发明的技术方案,但本发明的保护范围不限于此。

本说明书实施例所述的内容仅仅是对发明构思的实现形式的列举,本发明的保护范围不应当被视为仅限于实施例所陈述的具体形式,本发明的保护范围也及于本领域技术人员根据本发明构思所能够想到的等同技术手段。尽管以下本发明的实施方案进行了描述,但本发明并不局限于上述的具体实施方案和应用领域,下述的具体实施方案仅仅是示意性的、指导性的,而不是限制性的。本领域的普通技术人员在本说明书的启示下和在不脱离本发明权利要求所保护的范围的情况下,还可以做出很多种的形式,这些均属于本发明保护之列。

本发明下述试验,是在多次创造性试验的基础上,以本发明所要保护的技术方案为基础,总结的研发人员的结论性试验。

一、筛选试验ⅰ

取人参加70%乙醇,浸泡2小时,回流提取2次,每次1.5小时,加醇量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得人参提取物;

取五味子加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得五味子提取物;

取灵芝加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,得到残渣a备用,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃时测相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得灵芝提取物;

取备用残渣a,加水量12倍,浸泡36小时,过滤,残渣加入4倍量乙醇浸泡10小时,过滤,残渣干燥粉碎,得到灵芝提取后残渣备用;

试验1组:人参提取物40g,五味子提取物90g,灵芝提取物90g,微晶纤维素178g,硬脂酸镁2g。

制备方法:取人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物、微晶纤维素,分别过80目筛,混合均匀,得混合粉;混合粉中加入50%乙醇制软材,用量为混合粉量的10%,30目筛制粒,50℃-60℃干燥,30目筛整粒,得颗粒;取硬脂酸镁,过80目筛,与上述颗粒混合均匀,压片,得到1000片。

试验2组:人参提取物40g,五味子提取物90g,灵芝提取物90g,预胶化淀粉235g,硬脂酸镁2g。

制备方法:取人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物、预胶化淀粉,分别过80目筛,混合均匀,得混合粉;混合粉中加入50%乙醇制软材,用量为混合粉量的10%,30目筛制粒,50℃-60℃干燥,30目筛整粒,得颗粒;取硬脂酸镁,过80目筛,与上述颗粒混合均匀,压片,得到1000片。

试验3组:人参提取物40g,五味子提取物90g,灵芝提取物90g,乳糖195g,硬脂酸镁2g。

制备方法:取人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物、乳糖,分别过80目筛,混合均匀,得混合粉;混合粉中加入50%乙醇制软材,用量为混合粉量的10%,30目筛制粒,50℃-60℃干燥,30目筛整粒,得颗粒;取硬脂酸镁,过80目筛,与上述颗粒混合均匀,压片,得到1000片。

试验4组:人参提取物40g,五味子提取物90g,灵芝提取物90g,甘露醇215g,硬脂酸镁2g。

制备方法:取人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物、甘露醇,分别过80目筛,混合均匀,得混合粉;混合粉中加入50%乙醇制软材,用量为混合粉量的10%,30目筛制粒,50℃-60℃干燥,30目筛整粒,得颗粒;取硬脂酸镁,过80目筛,与上述颗粒混合均匀,压片,得到1000片。

试验5组:人参提取物40g,五味子提取物90g,灵芝提取物90g,灵芝提取后残渣48g。

制备方法:取人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物,混合均匀,加入备用的40g灵芝提取后残渣,混合均匀得到混合粉,用浓度为30%乙醇制软材,加入量是混合粉重量的8%,30目筛制粒,50℃-60℃干燥,30目筛整粒,得颗粒备用;

取8g灵芝提取后残渣,过80目筛,与上述备用颗粒混合均,压片,得到片剂1000片。

试验方法:取上述片剂,按照《中国药典》(四部)0923片剂脆碎度检查法的要求,进行检查,检查结果见表1。

表1不同片剂的脆碎度检查结果

试验结果:以甘露醇为辅料制备成片剂,有断裂、龟裂,表明片剂质量不合格,而以微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、灵芝提取后残渣作为辅料的制剂符合要求。

二、筛选试验ⅱ

试验方法:取“一、筛选试验ⅰ”中试验1组、试验2组、试验3组、试验5组片剂,按照《中国药典》(四部)0921崩解时限检查法,进行检查,试验结果见表2。

表2不同制剂崩解试验结果

试验结果:崩解时限表明,以预胶化淀粉为辅料制备成片剂,崩解时限超过药典规定,而以微晶纤维素、乳糖、灵芝提取后残渣作为辅料的制剂,符合规定。

三、筛选试验ⅲ

试验方法:取“一、筛选试验ⅰ”中试验1组、试验2组、试验3组、试验5组片剂,按照《中国药典》(四部)9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则中影响因素试验方法进行试验,试验后,检测其崩解时限,试验结果见表3、表4、表5。

表3高温后制剂崩解试验结果

表4高湿后制剂崩解试验结果

表5强光后制剂崩解试验结果

试验结果:经过高温、高湿、强光试验后,以微晶纤维素、乳糖为辅料的片剂,崩解时限不符合药典要求,而以灵芝提取后残渣为辅料的制剂,崩解时限依然没有超过15分钟,充分说明,以灵芝提取后残渣为辅料,具有重要科学意义。

制备实施例

实施例1

取人参加70%乙醇,浸泡2小时,回流提取2次,每次1.5小时,加醇量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得人参提取物;

取五味子加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得五味子提取物;

取灵芝加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,得到残渣a备用,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃时测相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得灵芝提取物;

取备用残渣a,加水量12倍,浸泡24小时,过滤,残渣加入4倍量乙醇浸泡8小时,过滤,残渣干燥粉碎,得到灵芝提取后残渣备用;

人参提取物400g,五味子提取物900g,灵芝提取物900g,灵芝提取后残渣480g。

制备方法:取人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物,混合均匀,加入备用的400g灵芝提取后残渣,混合均匀得到混合粉,用浓度为30%乙醇制软材,加入量是混合粉重量的8%,30目筛制粒,50℃-60℃干燥,30目筛整粒,得颗粒备用;

取80g灵芝提取后残渣,过80目筛,与上述备用颗粒混合均,压片,得到片剂10000片。

实施例2

取人参加70%乙醇,浸泡2小时,回流提取2次,每次1.5小时,加醇量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得人参提取物;

取五味子加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得五味子提取物;

取灵芝加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,得到残渣a备用,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃时测相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得灵芝提取物;

取备用残渣a,加水量12倍,浸泡48小时,过滤,残渣加入4倍量乙醇浸泡12小时,过滤,残渣干燥粉碎,得到灵芝提取后残渣备用;

人参提取物400g,五味子提取物900g,灵芝提取物900g,灵芝提取后残渣400g。

制备方法:取人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物,混合均匀,加入备用的400g灵芝提取后残渣,混合均匀得到混合粉,用浓度为30%乙醇制软材,加入量是混合粉重量的8%,30目筛制粒,50℃-60℃干燥,30目筛整粒,得颗粒备用;

取备用颗粒,包装,得到颗粒剂5000袋。

实施例3

取人参加70%乙醇,浸泡2小时,回流提取2次,每次1.5小时,加醇量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压回收乙醇,减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得人参提取物;

取五味子加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得五味子提取物;

取灵芝加水浸泡2小时,煎煮2次,每次1.5小时,加水量分别为10倍、8倍,滤过,得到残渣a备用,合并滤液,滤液减压浓缩至60℃时测相对密度1.25-1.30,温度≤70℃减压干燥,干膏粉碎,过80目筛,得灵芝提取物;

取备用残渣a,加水量12倍,浸泡36小时,过滤,残渣加入4倍量乙醇浸泡10小时,过滤,残渣干燥粉碎,得到灵芝提取后残渣备用;

人参提取物400g,五味子提取物900g,灵芝提取物900g,灵芝提取后残渣480g。

制备方法:取人参提取物、五味子提取物、灵芝提取物,混合均匀,加入备用的400g灵芝提取后残渣,混合均匀得到混合粉,用浓度为30%乙醇制软材,加入量是混合粉重量的8%,30目筛制粒,50℃-60℃干燥,30目筛整粒,得颗粒备用;

取剩余备用的80g的灵芝提取后残渣,过80目筛,与上述备用颗粒混合均匀,装胶囊,得到胶囊剂10000粒。

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