本发明属于药物制造新
技术领域：
，具体涉及一种用于肠道清洁的磷酸钠盐口服溶液。
背景技术：
：肠道准备是电子肠镜、胶囊内镜检查、钡剂x线摄片及结直肠外科、妇科、泌尿科等手术前准备的必要环节和成功的关键之一。国内外医护人员为改进肠道准备方法进行了很多探索，而采用任何一种单一肠道准备方法，均不能既提供完美的清洁肠道效果而又避免所有的不良反应，特别是对于老人、儿童以及严重便秘、合并有严重基础疾病患者，而试行联合应用多种肠道准备方法，应用镇吐、促胃肠动力、肠内外营养支持等药物，并在应用药物剂量、时间上进行调整，结合心理疏导方法的应用往往可以达到更为良好的效果。口服肠道清洁剂的选择需要综合考虑患者的基础疾病、接受程度、诊疗目的、制剂优缺点以及用药史等因素。一般情况下，不应超剂量使用，理想的清洁肠道时间不应超过24h，并且最好在肠道准备完成后4h内进行内镜检查(无痛结肠镜检查须在6h后进行，防止胃内液体反流误吸)。磷酸钠盐国内现有制剂为辉灵，主要成分为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠。高渗的磷酸钠溶液是将水分从肠道组织吸收到肠腔中，与peg相比，肠道清洗效果相似，但是口服磷酸钠溶液剂量少(1500ml)，患者依从性好，腹胀、恶心和呕吐等胃肠道不良反应小，在镁盐、peg无效或不可耐受的情况下可以选用。建议分2次服用，每次间隔12h，可在内镜检查前1d晚上6点和内镜检查当天早上6点各服1次。每次标准的剂量为45ml，用750ml水稀释，建议在可耐受的情况下多饮水，直至出现清洁水样大便。但因磷酸钠盐制剂是高渗性溶液，在肠道准备过程中可伴有体液和电解质紊乱，因此在老年人群、慢性肾病、电解质紊乱、心力衰竭，肝硬化或者服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中慎用。目前国内上市的磷酸钠盐口服溶液中均含有防腐剂，对于患者服用存在一定的安全隐患，另外还有口服溶液口感苦涩，气味难闻，患者口服后容易引起呕吐，从而造成肠镜检查延误或者不成功。因此，临床急需一种口感好，气味好，患者依从性好的磷酸钠盐口服溶液，本申请人针对市场现有制剂的缺陷，进行大量的实验研究，发现加入明胶，苹果酸以及苹果酸钠作为矫味剂能大大满足患者用药需求，清肠效果显著，安全性好。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种磷酸钠盐口服溶液，该口服溶液口感以及气味较好、患者耐受性好，清肠效果显著，安全性高。本发明所述磷酸钠盐口服溶液的原料包括一水合磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、矫味剂组合物，矫味剂组合物由明胶、苹果酸、苹果酸钠组成。本发明所述口服溶液，按重量百分数计，每1000ml包含一水合磷酸二氢钠25.53％～40.53％，无水磷酸氢二钠5.07％～10.07％，矫味剂组合物0.03％～0.06％。本发明所述口服溶液，其特征在于，所述口服溶液，按重量百分数计，包含一水合磷酸二氢钠35.53％，无水磷酸氢二钠7.07％。本发明所述口服溶液，按重量百分数计，所述矫味剂组合物中，明胶、苹果酸、苹果酸钠分别为0.01％、0.02％、0.02％。本发明的优点：所使用的明胶作为胶浆剂，能干扰味蕾的味觉，改善口服溶液的酸涩；另外苹果酸和苹果酸钠，使溶液剂具有水果味，又起到酸度缓冲剂的作用，减轻磷酸氢二钠以及磷酸二氢钠对胃肠道的刺激，同时避免了患者的呕吐现象。具体实施方式本发明所得磷酸钠盐口服溶液口感气味较好，清肠效果显著，无呕吐现象，下实施说明本发明，但不以任何方式限制本发明。实施例1：处方1原料重量/g一水合磷酸二氢钠345无水磷酸氢二钠135明胶0.14苹果酸0.27苹果酸钠0.27纯化水余量配置成1000ml制备步骤：(1)配料：取一水合磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、明胶、苹果酸、苹果酸钠、纯化水。(2)溶解：取全量纯化水加热至60～80℃，加入一水合磷酸二氢钠和无水磷酸氢二钠，搅拌30min，使完全溶解；加入明胶，搅拌40min，使之完全溶解；将溶液冷却至室温，加入苹果酸、苹果酸钠，并搅拌5min至混合均匀。(3)过滤：将溶液加入过滤器中，用0.22μm聚醚砜滤芯过滤；过滤后搅拌10min，即得中间体，取样检测。(4)分装：按46ml/瓶将中间体灌装于无菌清洁干燥的50ml口服液体药用高密度聚乙烯瓶中，加盖。实施例2：处方2原料重量/g一水合磷酸二氢钠480无水磷酸氢二钠96明胶0.19苹果酸0.38苹果酸钠0.38纯化水余量配置成1000ml制备步骤：(1)配料：取一水合磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、明胶、苹果酸、苹果酸钠、纯化水。(2)溶解：取全量纯化水加热至60～80℃，加入一水合磷酸二氢钠和无水磷酸氢二钠，搅拌30min，使完全溶解；加入明胶，搅拌40min，使之完全溶解；将溶液冷却至室温，加入苹果酸、苹果酸钠，并搅拌5min至混合均匀。(3)过滤：将溶液加入过滤器中，用0.22μm聚醚砜滤芯过滤；过滤后搅拌10min，即得中间体，取样检测。(4)分装：按46ml/瓶将中间体灌装于无菌清洁干燥的50ml口服液体药用高密度聚乙烯瓶中，加盖。实施例3：制备步骤：(1)配料：取一水合磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、明胶、苹果酸、苹果酸钠、纯化水。(2)溶解：取全量纯化水加热至60～80℃，加入一水合磷酸二氢钠和无水磷酸氢二钠，搅拌30min，使完全溶解；加入明胶，搅拌40min，使之完全溶解；将溶液冷却至室温，加入苹果酸、苹果酸钠，并搅拌5min至混合均匀。(3)过滤：将溶液加入过滤器中，用0.22μm聚醚砜滤芯过滤；过滤后搅拌10min，即得中间体，取样检测。(4)分装：按46ml/瓶将中间体灌装于无菌清洁干燥的50ml口服液体药用高密度聚乙烯瓶中，加盖。实施例4：处方3原料重量/g一水合磷酸二氢钠547无水磷酸氢二钠68.42明胶0.13苹果酸0.27苹果酸钠0.27纯化水余量配置成1000ml制备步骤：(1)配料：取一水合磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、明胶、苹果酸、苹果酸钠、纯化水。(2)溶解：取全量纯化水加热至60～80℃，加入一水合磷酸二氢钠和无水磷酸氢二钠，搅拌30min，使完全溶解；加入明胶，搅拌40min，使之完全溶解；将溶液冷却至室温，加入苹果酸、苹果酸钠，并搅拌5min至混合均匀。(3)过滤：将溶液加入过滤器中，用0.22μm聚醚砜滤芯过滤；过滤后搅拌10min，即得中间体，取样检测。(4)分装：按46ml/瓶将中间体灌装于无菌清洁干燥的50ml口服液体药用高密度聚乙烯瓶中，加盖。实施例5：制备步骤：(1)配料：取一水合磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、明胶、苹果酸、苹果酸钠、纯化水。(2)溶解：取全量纯化水加热至60～80℃，加入一水合磷酸二氢钠和无水磷酸氢二钠，搅拌30min，使完全溶解；加入明胶，搅拌40min，使之完全溶解；将溶液冷却至室温，加入苹果酸、苹果酸钠，并搅拌5min至混合均匀。(3)过滤：将溶液加入过滤器中，用0.22μm聚醚砜滤芯过滤；过滤后搅拌10min，即得中间体，取样检测。(4)分装：按46ml/瓶将中间体灌装于无菌清洁干燥的50ml口服液体药用高密度聚乙烯瓶中，加盖。当前第1页12