一种功能仿生型人工颈椎间盘的制作方法

本实用新型涉及一种功能仿生型人工颈椎间盘，属于医用植入性骨科医疗器械领域技术领域。

背景技术：

颈椎疾病是一种常见病和多发病，据统计我国目前颈椎疾病患者人群达5000万人，随着老龄化的进程及现代生活节奏的加快，我国颈椎间盘疾病的发病率逐年上升。在颈椎间盘疾病的治疗手术治疗方法中，人工颈椎间盘置换被认为是一种非常前沿有效的治疗方法，这种方法通过在椎间隙植入一个可以活动的装置，代替原来的椎间盘并行使其功能，实现保留颈椎运动的运动功能，同时提供颈椎所需要的稳定性，防止和延缓相邻阶段退变的发生和发展，从而达到治疗的目的。

目前国际上已有十余种颈椎间盘假体上市或经FDA批准进入临床阶段，而在国内，尚无自主研发的颈椎间盘假体产品上市。目前大部分颈椎间盘假体采用球窝滑移式结构设计，如专利CN 102648879 A、CN 101961270 A等公开的椎间盘假体，这种硬支撑力学特性与人体颈椎间盘的完美结构及力学性征相差较大，不具有弹性，在受到震荡时不能很好的保护颈椎，并且在长期使用中存在一定的磨屑隐患，对周围组织造成影响。人体颈椎间盘本质上是一种具有弹性的结构，显然传统的硬支撑的滑移摩擦结构不能很好的模拟人体颈椎间盘的结构及活动特性。近些年来，开始有一些具有弹性的人工椎间盘假体的研究出现，但仍存在一些问题，一方面仍很难避免摩擦碎屑的产生，另一方面其生物力学特性仍与人体正常颈椎间盘的相差很大。多类人工颈椎间盘产品的临床应用表明，将人工颈椎间盘置换掉病变的人体颈椎间盘后，可以达到很好的治疗效果，但由于人工颈椎间盘的生物力学特性与人体正常间盘的相差很大，植入人体后，植入节段的颈椎的活动度会明显增大，相邻小关节及韧带的应力增加，植入较长时间后，植入节段的异位骨化发生率出现升高。因此开发一种生物力学特性与人体正常颈椎间盘更加接近的无摩擦式的功能仿生型人工颈椎间盘产品，对于推动人工颈椎间盘置换术的发展以及颈椎疾病的治疗具有重要的意义。

技术实现要素：

本实用新型的目的是为了解决上述问题，提供了一种结构简单，设计紧凑的功能仿生型人工颈椎间盘。

本实用新型采用如下技术方案：一种功能仿生型人工颈椎间盘，包括上刚性终板、下刚性终板及设置于上刚性终板和下刚性终板之间的髓核，所述髓核的外侧设置有中空圈，所述上刚性终板对应中空圈设置有垂直插入并卡设在中空圈中的上凸起部，所述下刚性终板对应中空圈设置有垂直插入并卡设在中空圈中的下凸起部，所述髓核的中部分别对应上刚性终板和下刚性终板的接触面设置有第一凹槽和第二凹槽，所述上刚性终板对应第一凹槽设置有第一凸台，所述下刚性终板对应第二凹槽设置有第二凸台，所述髓核与上刚性终板间设置有上过渡层，所述髓核与下刚性终板间设置有下过渡层，所述上刚性终板和下刚性终板的前后两端的夹角β呈2-8°。

进一步的，所述第一凸台、第二凸台的横截面为圆形或矩形，所述第一凸台、第二凸台在第一凹槽、第二凹槽内的部分横截面积逐渐增大或减小或不变。

进一步的，所述第一凸台和第二凸台的横截面上设置有凹槽。

进一步的，所述中空圈中填充有弹性模量为0.1~2MPa的低弹性模量材料。

进一步的，所述上过渡层和下过渡层与髓核相接触的一侧上设置有若干个凹槽、孔隙或凹坑。

进一步的，所述第一凹槽和第二凹槽的横截面积为10~40mm²。

进一步的，所述髓核的两端外侧到中空圈的距离为0.2~2mm。

进一步的，所述第一凹槽和第二凹槽由第一凸起、第二凸起和髓核本体包围形成，所述第一凸起和第二凸起与髓核本体间为圆弧状连接或是直角连接，髓核本体中部设置有加粗部。

进一步的，所述第一凸起和第二凸起的端部呈尖端状或平直状。

本实用新型具有如下优点：（1）人工颈椎间盘弹性为非硬支撑滑动结构，通过髓核的弹性变形有效实现人工颈椎间盘在旋转、屈伸、侧弯三维六个自由度空间的活动；（2）生物力学特性与人体正常椎间盘的相近，植入人体后，能够更好地重建人体颈椎生物力学；（3）人工颈椎间盘的刚性终板与髓核紧密牢固结合，不存在摩擦界面，有效降低或消除刚性终板与髓核因界面摩擦造成的磨屑隐患；（4）上、下刚性终板与椎骨接触的表面采用与椎骨表面近似的轮廓设计，具有与人体椎间隙相近的倾斜角度，植入后与人体椎骨吻合性好。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。

图2为本实用新型中人工颈椎间盘的第一凸台的结构示意图。

图3为本实用新型中上过渡层的示意图。

图4为本实用新型中人工颈椎间盘髓核不同结构的示意图。

图5为将图4中的人工颈椎间盘植入椎骨中，施加相同的力矩后产生的活动度情况。

附图标记：上刚性终板1、下刚性终板2、髓核3、中空圈4、上凸起部5、下凸起部6、第一凹槽7、第二凹槽8、第一凸台9、第二凸台10、上过渡层11、下过渡层12、第一凸起13、第二凸起14、髓核本体15。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型作进一步的描述。

如图1所示，一种功能仿生型人工颈椎间盘，包括上刚性终板1、下刚性终板2及设置于上刚性终板1和下刚性终板2之间的髓核3，髓核3的外侧设置有中空圈4，上刚性终板1对应中空圈4设置有垂直插入并卡设在中空圈4中的上凸起部5，下刚性终板2对应中空圈4设置有垂直插入并卡设在中空圈4中的下凸起部6，髓核3的中部分别对应上刚性终板1和下刚性终板2的接触面设置有第一凹槽7和第二凹槽8，上刚性终板1对应第一凹槽7设置有第一凸台9，下刚性终板2对应第二凹槽8设置有第二凸台10，髓核3与上刚性终板1间设置有上过渡层11，髓核3与下刚性终板2间设置有下过渡层12，上刚性终板1和下刚性终板2的前后两端的夹角β呈2-8°。

第一凸台9、第二凸台10的横截面为圆形或矩形，第一凸台9、第二凸台10在第一凹槽7、第二凹槽7内的部分横截面积逐渐增大或减小或不变，第一凸台9和第二凸台10的横截面上设置有凹槽。如图2所示为本实用新型中人工颈椎间盘的第一凸台9的结构示意图。第一凸台9的横截面积向髓核内部逐渐增大（2-1，2-3，2-4，2-5）或减小（2-2）或基本不变（2-6），横截面积的形状呈圆形（2-1，2-2）或矩形（2-3，2-4，2-5，2-6），第一凸台9上还设有凹槽等结构（2-5，2-6）。第一凸台9结构设计，能够达到调节人工颈椎间盘在外力载荷下的弹性变形，使之更加匹配正常人体颈椎间盘的生物力学特性的作用。

在承受相同载荷条件下，髓核3的变形情况与髓核的内部几何形状有重要关系，通过调节髓核中心位置的材料的厚度、横截面积，能够调节髓核的性能，使得在受到外界载荷时，产生与人体颈椎间盘相似的活动性。在髓核3外围含有中空圈4，内部无填充物或填充一圈弹性体材料，所填充的弹性体材料的弹性模量在0.1~2MPa范围内，中空圈4的中空结构的设计，主要是保证人工颈椎间盘在受到外界载荷时，能够比较容易的活动，同时通过中空结构几何尺寸及内部可能的填充物的调整，使人工颈椎间盘具有适当的与人体颈椎间盘相近的活动性。髓核3外侧到中空圈之间的材料的厚度在0.2~2mm范围内。这一结构的设置一方面可以调节人工颈椎间盘的活动性，另一方面防止内部的填充物脱出。

上过渡层11和下过渡层12与髓核3相接触的一侧上设置有若干个凹槽、孔隙或凹坑。髓核3成型时进入凹坑、微孔中，与刚性终板形成牢固结合，在人工颈椎间盘活动时，避免因界面分离产生摩擦界面，导致磨屑产生。如图3所示，为上过渡层的示意图，在上刚性终板与髓核相接触的一侧，设置有一层上过渡层，能够与髓核形成紧密牢固的结合。上过渡层中含有通过机械加工方法形成的凹槽结构（3-1），或含有通过喷涂微珠颗粒形成的孔隙结构（3-2），或含有大量均匀的微米尺寸的凹坑（3-3）。在髓核材料与上、下刚性终板一体成型的过程中，髓核材料充满上述的凹槽、孔隙、凹坑结构中，与刚性终板实现紧密牢固的结合。

人工颈椎间盘上、下刚性终板与椎骨接触的表面采用与椎骨表面近似的轮廓设计，植入人体后靠近人体后侧的上、下刚性终板的厚度小于靠近人体前侧的厚度，人工颈椎间盘前后两侧呈2-8°的夹角。正常人体颈椎间盘本身呈现一定的夹角，本实用新型中的产品在设计时设置了与人体颈椎间盘相近的夹角，保证植入后，人工颈椎间盘能够很好匹配上下椎骨，使产品实现更佳的功能仿生效果。

人工颈椎间盘的上、下刚性终板与人体椎骨接触的面上设置有凸刺结构，并喷涂有一层利于骨附着生长的钛和羟基磷灰石涂层。人工颈椎间盘植入后保证人工颈椎间盘具有良好即刻稳定性及后期的骨整合性能，避免在使用过程中发生人工颈椎间盘脱出的情况。

本实用新型中髓核第一凹槽和第二凹槽的形状尺寸由第一凸台和第二凸台的形状尺寸决定。人工颈椎间盘采用髓核与上、下刚性终板一体成型的方法，即在髓核材料呈现流动状态时将其注入到放置有刚性终板的模具中，髓核材料充满刚性终板中，然后成型，形成所设计的弹性髓核中心结构。

如图4所示，为本实用新型中人工颈椎间盘髓核不同结构的示意图，第一凹槽和第二凹槽由第一凸起、第二凸起和髓核本体包围形成，第一凸起和第二凸起与髓核本体间为圆弧状连接（4-1、4-5）或是直角连接（4-2、4-3、4-4），髓核本体中部设置有加粗部（4-3），第一凸起和第二凸起的端部呈尖端状（4-1、4-5）或平直状（4-2、4-3、4-4），其中第一凹槽和第二凹槽的结构各不相同，第一中空圈和第二中空圈中填充低模量弹性材料（4-4）或无填充物（4-1、4-2、4-3、4-5），髓核外侧到中空圈的厚度不同。这些结构的设计能够达到调节人工颈椎间盘的力学特性的作用。

如图5所示，是将图4中各类人工颈椎间盘植入椎骨中，施加相同的力矩后产生的活动度情况。现有人工颈椎间盘产品与正常人体颈椎间的生物力学特性仍存在较大的差距，现有产品在植入人体后会造成植入节段的活动度（如前后侧屈伸、侧弯、扭转方向的活动度）明显增加，从而造成植入节段周围的韧带组织、小关节面应力过大，引发各种临床问题。由图5中的结果可知，本实用新型中涉及的人工颈椎间盘均具有与人体正常颈椎间盘相似的生物力学特性，在植入人体后，植入节段的活动度与植入前（正常人体颈椎间盘）的活动度差异不大，能够很好地重建人体颈椎的生物力学，具有很好的功能仿生性能。图4中各类人工颈椎间盘结构上主要在髓核中心凹槽结构、中空结构、中空结构中填充物设计、凹槽之间髓核材料厚度等方面存在一定的差异，使得最终的活动度存在一定的差异，说明本实用新型产品中的这些特殊结构设计，可以有效调整人工颈椎间盘的生物力学特性，使之很好地接近人体颈椎间盘的生物力学。