心脏瓣膜假体的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术：

当前经导管主动脉瓣膜置换(简称TAVR)主要用于严重主动脉瓣狭窄的治疗，而主动脉瓣反流的TAVR治疗却处于探索之中。主动脉瓣反流是指心脏在舒张期时，主动脉瓣因闭合不严导致已流入主动脉的血液流回到左心室。轻中度的主动脉瓣反流可能无明显症状，中重度主动脉瓣反流患者可经历一个心脏代偿期，而失去代偿后平均存活仅为2到5年。

现有的TAVR瓣膜大多是通过支架自膨胀方式(以Medtronic Core-Valve为代表)或者球囊扩张支架(以Edwards Sapien为代表)，将支架与钙化的瓣叶、瓣环固定；在主动脉狭窄患者中，支架自身扩张后，钙化的瓣叶或瓣环能够牢固地抱住支架，通过钙化组织以及支架的径向支撑力实现固定。而从主动脉瓣反流的解剖特点看，原生瓣叶以及主动脉根部往往不一定伴有严重钙化，呈一定柔性，因此传统TAVR瓣膜无法通过径向支撑力的方式实现固定。虽然有一些基于使用传统TAVR瓣膜(径向支撑力方式固定)用于主动脉瓣反流治疗的报道，但整体效果不佳，瓣膜易出现向心室第二端部窜动的现象，如Medtronic Core-Valve，DFM，Lotus。正因如此，用于治疗主动脉瓣反流的TAVR瓣膜成为行业难题。

近年来，国内外开始对于主动脉瓣反流的TAVR治疗进行了研究，出现了一些可用于主动脉瓣反流治疗的新型瓣膜。如JenaValve和Medtronic Engager，都是通过支架上的三个夹子将原生瓣叶夹紧于夹子和瓣膜主体之间，实现瓣膜固定；J-Valve采用了同样的概念，不同之处在于其夹子与瓣膜主体并非一体。三者均使用经心尖方式植入，相比于传统TVAR瓣膜经股动脉植入的方式，存在着创伤大的劣势。而Edwards HELIO+XT系统则是在原有的Edwards Sapien-XT瓣膜假体基础上，添加一个刚性卡箍(HELIO)，植入时先将卡箍放置于主动脉窦，然后将Sapien-XT瓣膜假体释放，卡箍和瓣膜将原生瓣叶夹紧从而实现固定。现有技术中，经股植入卡箍和经心尖植入Sapien-XT瓣膜结合的方式治疗主动脉瓣反流，预计将来可能同时通过经股方式植入卡箍和瓣膜的实现方式。可以发现，这样的产品系统操作复杂，并且对医生的操作要求较高，存在着明显的不足。

虽然目前在二尖瓣瓣膜假体中有在支架主体上设置翻刺，通过翻刺刺扎瓣叶的方式实现瓣膜的自我固定，但对于主动脉瓣来说，刺扎瓣叶的方式很容易扎破瓦氏窦壁，造成内出血的风险。同时由于二尖瓣瓣环处的解剖结构与主动脉瓣瓣环的解剖结构存在明显的差异，瓣叶开合的机理以及瓣叶结构迥异，二尖瓣瓣膜假体刺扎瓣叶的固定方式不能简单的移植到主动脉瓣环处。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种心脏瓣膜假体，以使心脏瓣膜假体治疗主动脉瓣反流时，有效的实现自我固定，具有较佳的效果。

本实用新型的目的还在于提供一种心脏瓣膜假体，以使心脏瓣膜假体治疗主动脉瓣反流创伤小。

本实用新型的目的还在于提供一种心脏瓣膜假体，以使心脏瓣膜假体治疗主动脉瓣反流操作简单。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体用于替换位于主动脉和心室之间的原主动脉瓣膜，所述原主动脉瓣膜包括原生瓣叶，所述心脏瓣膜假体包括支架本体、固定于所述支架本体上的人工瓣叶以及设置于所述支架本体侧壁上的外凸结构，其中：

所述外凸结构用于攀搭在所述原生瓣叶的上沿。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述支架本体为网柱状结构，所述原主动脉瓣膜还包括主动脉瓣环，所述支架本体包括第一端部，所述第一端部用于撑开后抵靠在所述主动脉瓣环上。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，每个所述外凸结构包括至少一个臂杆结构，所述臂杆结构包括固定端和自由端，所述固定端连接所述支架本体，所述臂杆结构用于攀搭在所述原生瓣叶的上沿。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，当每个所述外凸结构包括两个所述臂杆结构时，两个所述臂杆结构的自由端相连接，以使两个所述臂杆结构与所述支架本体形成闭合网格单元。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述外凸结构包括一防刮伤结构，所述防刮伤结构位于所述臂杆结构的自由端，用于防止所述臂杆结构刺伤血管。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述防刮伤结构为一直杆或曲线杆，与所述臂杆结构一体成型。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述防刮伤结构为圆盘状、球状或曲杆状结构，与所述臂杆结构相连接。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述臂杆结构的长度与所述支架本体的直径比值为5％～25％。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述臂杆结构的固定端到所述第一端部根部的距离均为10mm～15mm。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述心脏瓣膜假体还包括裙边结构，所述裙边结构缝合在所述支架本体内侧壁上，且位于所述人工瓣叶靠近第一端部的一侧。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述外凸结构在所述支架本体收缩状态时，能够束缚于所述网柱状结构的间隙中。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述外凸结构与所述支架本体轴线之间的角度均为5°～175°。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述支架本体的材料为镍钛合金。

可选的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述人工瓣叶包括三个单叶，所述三个单叶均由经过防钙化处理的猪心包材料制备，并通过缝合或粘接的方式固定在所述支架本体上。

在本实用新型提供的心脏瓣膜假体中，当血液从主动脉向心室回流时，所述人工瓣叶关闭，通过外凸结构用于攀搭在原生瓣叶的上沿，可使所述原生瓣叶顶住外凸结构，抵消回流的血液施加在所述人工瓣叶上的压力，避免支架本体向心室方向窜动，有效的实现自我固定，具有较佳的固定效果。更进一步的，本实用新型中的支架本体和外凸结构体积小，适用于经股方式植入等多种经导管植入术，创伤小，操作简单。本实用新型结合支架本体的径向支撑力，能够有效解决心脏瓣膜假体在主动脉根部的锚固问题，实现支架本体的稳定植入。

附图说明

图1是本实用新型一实施例的心脏瓣膜假体整体正视示意图；

图2是本实用新型一实施例的心脏瓣膜假体整体俯视示意图；

图3是本实用新型一实施例的心脏瓣膜假体与主动脉整体正视示意图；

图4是本实用新型一实施例的心脏瓣膜假体与主动脉整体俯视示意图；

图5是本实用新型另一实施例的心脏瓣膜假体整体正视示意图；

图6是本实用新型另一实施例的心脏瓣膜假体整体俯视示意图；

图7是本实用新型实施例的带防刮伤结构的心脏瓣膜假体整体正视示意图；

图8是本实用新型实施例的心脏瓣膜假体装配在鞘管中的示意图；

图中所示：1-支架本体；2-人工瓣叶；3-外凸结构；31-臂杆结构；32-防刮伤结构；4-裙边结构；5-原生瓣叶；6-主动脉瓣环；7-瓦氏窦；8-主动脉；9-鞘管；10-辅助单元。

具体实施方式

本申请的发明人研究发现，使用依赖径向支撑力的传统瓣膜治疗主动脉瓣反流，存在锚固不稳、易窜动等问题，不能达到良好的治疗效果。采用夹子夹合瓣叶的结构，瓣膜整体尺寸较大，需要采用经心尖方式植入，相比传统TAVR瓣膜经股植入而言，创伤较大，不利于高龄患者的术后恢复。使用经心尖方式先后将卡箍和瓣膜植入的方式，除相比经股的创伤劣势之外，其操作复杂，对医生要求较高。二尖瓣瓣膜假体刺扎瓣叶的固定方式造成内出血的风险。

本实用新型核心思想在于提供了一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体能够有效解决主动脉根部无明显钙化条件下介入式人工心脏瓣膜假体在释放位置的锚固问题；同时该假体可经股介入，所述心脏瓣膜假体释放操作简单，能够有效改善手术操作时间及术后恢复时间，以实现治疗主动脉瓣反流时，能有效实现自我固定，且创伤小，操作简单。

本实用新型提供了一种心脏瓣膜假体，具体的为一种适用于防止主动脉血液回流心室时假体窜动的心脏瓣膜假体。该瓣膜假体其支架主体上设计有外凸结构，该外凸结构可以有效固定瓣膜假体，实现瓣膜假体的预期功能。

以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的心脏瓣膜假体作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。

如图1～7所示，本实用新型提供了一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体用于替换位于主动脉和心室之间的原主动脉瓣膜，所述原主动脉瓣膜包括原生瓣叶，所述心脏瓣膜假体包括支架本体1、固定于所述支架本体1上的人工瓣叶2以及设置于所述支架本体1侧壁上的外凸结构3，其中，所述人工瓣叶2用于在血液从心室流向主动脉时打开，在血液从主动脉流向心室时闭合；所述外凸结构3用于攀搭在所述原生瓣叶的上沿。

如图3～4所示，在所述的心脏瓣膜假体中，所述支架本体1为网柱状结构，所述原主动脉瓣膜还包括主动脉瓣环6和瓦氏窦7，原生瓣叶5从主动脉瓣环6延伸出，所述支架本体1的长度大于所述主动脉瓣环6处到所述瓦氏窦7的距离，优选的大于10mm～15mm，从形态结构上讲，支架本体1沿着纵向轴线包括主动脉侧的第一端部、过渡区域和心室侧的第二端部，外凸结构设置在主动脉侧的第一端部。所述假体植入后，所述支架本体1从所述主动脉瓣环6处延伸到所述瓦氏窦7，并进一步延伸到主动脉8，所述支架本体1具有弹性，将所述原生瓣叶5挤压到瓦氏窦7旁，并且原生瓣叶5的内侧依附于所述支架本体1的外侧。所述支架本体1包括第一端部，所述第一端部用于撑开后抵靠在所述主动脉瓣环6上，提供径向支撑力。所述人工瓣叶2固定于第一端部的内侧壁上，替代原生瓣叶5，而外凸结构3攀搭在原生瓣叶5上。

具体的，如图1～7所示，在所述的心脏瓣膜假体中，每个所述外凸结构3包括至少一个臂杆结构31，每个所述臂杆结构31具有固定端和自由端，所述臂杆结构31的固定端连接所述支架本体1，所述臂杆结构31用于攀搭在所述原生瓣叶5的上沿，当血液从主动脉8向心室回流时，所述人工瓣叶2关闭，所述原生瓣叶5顶住所述臂杆结构31，以抵消回流的血液施加在所述人工瓣叶2上的压力。

如图1～4所示，在所述的心脏瓣膜假体中，每个所述外凸结构3可以包括一个臂杆结构31或多个所述臂杆结构31，当每个所述外凸结构3包括多个所述臂杆结构31时，多个所述臂杆结构31的自由端相连接，以使多个所述臂杆结构31与所述支架本体形成闭合网格单元，优选的，闭合网格单元的两侧的臂杆结构呈“U”字形结构或“V”字形结构。

图1、图2示意了一种外凸结构实施例，所述外凸结构3包括第一臂杆和第二臂杆，所述第一臂杆的固定端从一网格节点处伸出，并向第二端部方向延伸，所述第二臂杆的固定端从另一网格节点处伸出，并向第二端部方向延伸，第一臂杆与第二臂杆在自由端端处相交，所述第一臂杆和第二臂杆为一直杆或一曲杆。

图5、图6示意了另一种外凸结构实施例，所述外凸结构包括一个臂杆结构31，所述臂杆结构31从支架本体1的网格处延伸而出，并向第二端部方向延伸。所述臂杆结构31为一直杆或为一曲线杆。

较佳地，如图7所示，所述外凸结构3还可以包括防刮伤结构32，所述防刮伤结构32位于臂杆结构31的自由端，与所述臂杆结构31相连接；在本实施例中，防刮伤结构32与臂杆结构31一体成型，防刮伤结构32为一直杆，所述的防刮伤结构32向第二端部方向延伸，且防刮伤结构32与支架本体的轴线相互平行，外凸结构3可以为周向均布的设置方式，也可以非均匀布置方式。当然，在其他实施例中，所述的防刮伤结构32向第二端部方向延伸，也可以与支架本体1轴线成0～60°。防刮伤结构32也可以为一曲线杆，防刮伤结构32的末端点的切线与支架本体1轴线成0～60°，优选的为30°。在其他实施例中，所述防刮伤结构32可以是圆盘状、球状或曲杆状等结构，与所述臂杆结构31通过焊接等方式相连接，上述这些防刮伤结构可以用于上述任意一种外凸结构，本实用新型对此不做限制。

进一步的，在所述的心脏瓣膜假体中，所述臂杆结构31的长度与所述支架本体1的直径比值为5％～25％。所述臂杆结构31的固定端到所述第一端部根部的垂直距离均为10mm～15mm，能够良好的适应原生瓣叶的高度，实现外凸结构3与原生瓣叶5上沿的攀搭，一般的，外凸结构3的数量为多个，所有外凸结构所包括的臂杆结构31均位于所述支架本体1径向的同一平面上，且多个臂杆结构31均匀或不均匀分布，优选的，多个臂杆结构31均匀地分布于支架本体1的横切面上，且所述横切面到主动脉瓣环6的距离为10mm～15mm，以稍稍高于原生瓣叶5的上沿为准。所述臂杆结构31与所述支架本体1的轴线之间的角度均为5°～175°，即所述的臂杆结构31的外翻角度为5～90°的任意角度，优选的为45°、60°、90°，另外，臂杆结构31即可以朝向心室方向外翻，也可以朝向主动脉方向外翻，该臂杆结构31的固定端从支架本体的节点处伸出，并向第一端部方向延伸，或臂杆结构31的延伸方向为向第二端部方向延伸。

所述支架本体1的材料为镍钛合金，具有材料记忆功能，另外也具有很好的弹性，可以防止血压造成的支架本体形变，优选的采用镍钛超弹性管材切割制作，通过热处理、抛光等工艺过程后成型为图示的展开形态。由于镍钛合金所具有的形状记忆特性，所述的支架本体1拥有自膨胀的特性，具有输送的收缩形态和释放的展开形态。如图2所示，人工瓣叶2固定在支架本体1上，主要分布在第一端部区域。所述人工瓣叶包括三个或三个以上单叶(单叶式瓣膜)，所述三个单叶均由经过防钙化处理的猪心包材料制备，并通过缝合或粘接的方式固定在所述支架本体1上。如图1所示，在所述的心脏瓣膜假体中，所述心脏瓣膜假体还包括裙边结构4，所述裙边结构4缝合在所述支架本体1内侧壁上，且位于所述人工瓣叶2靠近第一端部的一侧，能够防止瓣周漏。裙边结构4可以为同源性或异源性的生物材料制备，也可以为人工合成材料制备，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。

所述的外凸结构3从支架本体1的网格之间的节点处延伸而出。因而，在支架本体1被压缩成收缩形态时，上述的外凸结构3能够束缚在网格单元限制的空间中，支架本体1收缩形态的外形尺寸无明显变大，能够经股输送到释放位置。在支架本体1处于展开形态时，外凸结构3向外翻，多个外凸结构3围绕支架本体1所形成的轮廓直径相比于支架本体1的第一端部的轮廓直径有所增大，例如，外凸结构3的轮廓直径比展开状态的第一端部直径大10％～50％。

图8示意了支架本体输送状态的收缩形态，外凸结构3被压缩收拢后，容纳在网柱状结构的间隙中，支架本体能够完好地束缚在输送系统的鞘管中。所述支架本体1靠近主动脉的一端还具有辅助单元10，如图8所示，所述辅助单元10用于将支架本体1与鞘管9中的导引杆结合并固定，使鞘管9将心脏瓣膜假体通过股动脉输入到血管中。所述支架本体1是自膨胀式的，具有输送的收缩形态和释放的展开形态。

根据本实用新型的心脏瓣膜假体，本实用新型所述的用于瓣膜假体设置有外凸结构，在展开形态能够攀搭挂载在原生瓣叶的上沿，可以有效解决主动脉根部无钙化条件下瓣膜假体在释放位置的锚固问题，实现瓣膜的稳定植入和正常功能。本实用新型所述的外凸结构在收缩形态能够束缚在网格单元的间隙中，收缩形态的外形尺寸未明显增大，能够经股介入，在主动脉根部进行释放，相比于经心尖介入，创伤小，有效改善术后恢复时间。相比于现有技术，本实用新型所述的外凸结构攀搭在原生瓣叶上沿，无需对支架本体的方位角度进行调整，支架本体释放操作简单，能够有效改善手术操作时间。

综上，上述实施例对心脏瓣膜假体的不同构型进行了详细说明，当然，本实用新型包括但不局限于上述实施中所列举的构型，任何在上述实施例提供的构型基础上进行变换的内容，均属于本实用新型所保护的范围。本领域技术人员可以根据上述实施例的内容举一反三。