带加强构件的医用球囊的制作方法

依据美国法典第35章第119条，本申请要求于2016年10月28日提交的美国临时专利申请序列号62/414,325的优先权，该临时专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。

本公开涉及血管内医疗器械(如医用球囊)及制造该医疗器械的方法。

背景技术：

医用球囊可应用于多种医学治疗。例如，在血管成形术中，医用球囊可用于使病变的体腔扩张。医用球囊也可用于在体腔内部的靶部位处输送并布置可扩张内镜置管(如支架)。

通过使球囊导管在导丝上方行进至靶部位，可将医用球囊输送至靶部位。在一些情况下，通向靶部位的路径可以是曲折的和/或窄的。当到达靶部位时，通过将流体注入球囊内部可使球囊扩张。使球囊扩张可使狭窄径向地扩张，以便可经过体腔而恢复正常血流。

在某些情况下，当对特定的靶部位(例如狭窄)进行治疗时，可使用高压医用球囊。此外，在某些情况下，可使用包含增强/强化材料的球囊。例如，为了获得高压，一些医用球囊可包括被设计用于增加球囊径向强度的一个或多个纤维编织物。本文中所公开的实例可包括医疗器械、及用于制造具有纤维编织物的医疗器械的方法。

技术实现要素：

本公开提供设计、材料、制造方法，及医疗器械的使用替代方案。一个示例性导管组件包括导管轴和附接到该导管轴的球囊。该球囊包括本体和近侧腰部，该近侧腰部具有近端。该导管组件进一步包括纤维编织物，该纤维编织物包括沿球囊而设置的一根或多根单独丝线。纤维编织物具有与腰部的近端对齐的近端。该导管组件进一步包括设置在导管轴上的聚合物护套，其中该聚合物护套与球囊腰部的近端和编织物的近端邻接。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中聚合物护套包括远端，并且聚合物护套的远端的一部分延伸进入腰部的近端。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中聚合物护套包括远端，并且聚合物护套的远端的一部分延伸进入编织物的近端。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中聚合物护套的一个或多个部分在腰部内部沿编织物的一条或多条丝线而渗透。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中将聚合物护套热粘合到腰部。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中将聚合物护套热粘合到编织物。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中将腰部和聚合物护套热粘合到导管轴。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中球囊腰包含聚合物。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中球囊腰的聚合物不同于聚合物护套所包含的聚合物。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中球囊腰的聚合物的熔点高于聚合物护套的聚合物的熔点。

可替地或者除任何的以上实施方式外，其中球囊腰的聚合物的熔点与聚合物护套的聚合物的熔点相近。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中纤维编织物包含具有高于腰或聚合物护套的聚合物的熔点的熔点的材料。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中聚合物护套与纤维编织物的一根或多根丝线互锁。

另一个示例性导管组件包括：

导管轴；

附接到导管轴的球囊，该球囊包括本体和腰部，该腰部具有端部；

纤维编织物，其包括沿球囊的本体和腰部而设置的多条单独丝线，这些单独丝线具有与腰部的端部对齐的端部；和

设置在导管轴上的聚合物护套，该聚合物护套邻接球囊腰的端部，其中该聚合物护套的一个或多个部分沿编织物的单独丝线而延伸。

制作导管组件的示例性方法包括：

将纤维编织物设置在球囊的周围，该球囊包括腰部和本体部，腰部和纤维编织物各自具有端部，其中腰的端部与编织物的端部对齐；

将球囊设置在导管轴上；

将聚合物护套设置在邻接腰部的端部的导管轴上；

向至少一部分的球囊腰和聚合物护套施加热从而将聚合物护套热粘合到球囊腰，其中一部分的聚合物护套延伸进入腰部。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中将聚合物护套设置在导管轴上包括使聚合物护套与腰部的端部重叠。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中使聚合物护套与腰部的端部重叠包括将聚合物护套径向地定位在腰部的内侧。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中一部分的聚合物护套沿纤维编织物的一根或多根纤维而渗透。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中将聚合物护套热粘合到球囊腰进一步包括将聚合物护套与纤维编织物的一根或多根纤维互锁。

可替代地或者除任何的以上实施方式外，其中聚合物护套延伸进入腰部，使得聚合物护套至少部分地包围纤维编织物的至少一根或多根纤维。

上面对一些实施方式的概述并非意图描述本公开的各公开实施方式或每个实施例。接下来的附图和详细描述更具体地举例说明了这些实施方式。

附图说明

基于以下的详细描述并结合附图可更全面地理解本公开，在附图中：

图1示出了示例性医疗器械；

图2示出了图1的医疗器械的一部分；

图3示出了图1的医疗器械的一部分；

图4示出了用于示例性医疗器械的示例性制造过程；

图5示出了用于示例性医疗器械的示例性制造过程；

图6示出了用于示例性医疗器械的示例性制造过程；

图7示出了示例性医疗器械的截面。

虽然本公开可具有各种修改和替代形式，但已通过附图中的举例揭示了其细节并且将详细地描述。然而，应当理解的是，意图并非将本公开局限于所描述的具体实施方式。相反，意图是涵盖落在本公开的精神和范围内的所有修改、等同物、和替代物。

具体实施方式

就下面所定义的术语而言，应应用这些定义，除非在权利要求中或者在本说明书中的其它地方给出不同的定义。

无论是否明确地指出，本文中的所有数值假设可被术语“约”所修饰。术语“约”通常指代本领域技术人将会认为等同于所列举值(例如，具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，术语“约”可包括被四舍五入为最近的有效数字的数字。

利用端点对数值范围的叙述包括在该范围的所有数字(例如1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

在本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一个”、“一种”、和“该”包括复数所指对象，除非上下文明确指出。在本说明书和所附权利要求中所使用的术语“或”通常是以包含“和/或”的其含义而使用，除非上下文明确指出。

应注意的是，在本说明书中对“一个实施方式”、“一些实施方式”、“其它实施方式”等的引述表明所描述的实施方式可包括一个或多个特定的特征、结构、和/或特性。然而，这种叙述未必表示所有实施方式包括该特定的特征、结构、和/或特性。此外，当结合一个实施方式来描述特定的特征、结构、和/或特性时，应当理解的是无论是否明确地描述，这种特征、结构、和/或特性也可针对其它实施方式而使用，除非明确地陈述相反的情况。

以下的详细描述应当参照附图而阅读，其中给不同附图中的类似元件标示出相同的编号。附图(未必按比例绘制)描绘了说明性实施方式而并非意图限制本公开的范围。

本文中所使用的术语“近侧”和“远侧”分别指代最靠近使用者(如外科医生)和最远离使用者的位置。

如上所述，医用球囊可应用于多种医学治疗。例如，在血管成形术中，医用球囊可用于使病变的体腔(如脉管系统中的动脉)变宽。医用球囊也可用于在体腔内部的靶部位处输送并布置可扩张内镜置管(如支架)。

医用球囊可应用于多种医学治疗。例如，在血管成形术中，医用球囊可用于使病变的体腔扩张。医用球囊也可用于在体腔内部的靶部位处输送并布置可扩张内镜置管(如支架)。

通过使球囊导管在导丝上方行进至靶部位，可将医用球囊输送至靶部位。在一些情况下，通向靶部位的路径可以是曲折的和/或窄的。当到达靶部位时，通过将流体注入球囊内部可使球囊扩张。使球囊扩张可使狭窄径向地扩张，以便可经过体腔恢复正常血流。

在某些情况下，可取的是当对特定的靶部位(例如狭窄)进行治疗时使用高压医用球囊。此外，在某些情况下，可取的是使用包含增强/强化材料的球囊。例如，为了获得高压，一些医用球囊可包括被设计用于增加球囊径向强度的一个或多个纤维编织物。本文中所公开的实例可包括医疗器械、及用于制造具有纤维编织物的医疗器械的方法。

图1示出了示例性球囊导管系统11。该系统11可包括安装到导管轴30远端的可扩张医用球囊10。导管轴30可从位于导管轴30近端的分歧组件40中延伸出。图中显示球囊10具有本体部12、近侧锥体部14、远侧锥体部16、近侧腰部15、和远侧腰部17。球囊10可分别在近侧腰部15和远侧腰部17处被固定到导管轴30。

导管轴30可包括在其中延伸的导丝管腔(未图示)、和在其中延伸的用于球囊10充胀的充胀管腔(未图示)。可替代地，导管轴30可包括：限定导丝管腔的内管状构件、和围绕内管状构件设置的外管状构件，在此充胀管腔可被限定于内管状构件与外管状构件之间。

此外，并且如图1中所示，球囊10可包括设置在该球囊上的纤维编织物18。可沿球囊10的外表面设置纤维编织物18。然而，这并非意图是限制性的。相反，可以想到的是，可将编织物18部分地或完全地埋在球囊10的壁中。还应当理解的是，纤维编织物18可围绕球囊10的周边延伸。具体地，编织物18可包绕球囊10的周边。

纤维编织物18可包括一根或多根丝线20。此外，纤维编织物18可构造成使得一根或多根丝线20被围绕外表面编织、缠绕、包裹、机织等，并且/或者部分地或完全地被编织、缠绕、包裹、机织等在球囊10的壁内部。此外，可以以多种构形将丝线20围绕外表面编织、缠绕、包裹、机织等，并且/或者部分地或完全地编织、缠绕、包裹、机织等在球囊10的壁内部。

在一些实例中，在将纤维编织物18结合到近侧腰部15和/或远侧腰部17之前，将近侧腰部15和/或远侧腰部17中的至少一个的内表面粘合(例如，热粘合、胶粘剂粘合等)到导管轴30的一部分的外表面。本文中所使用的热粘合是指通过施加热、激光、焊接或者它们的一些组合而使材料或其一部分熔融，以获得在材料界面处材料的混合或粘合。可替代地，可用胶粘剂将纤维编织物18的内表面粘合到近侧腰部15和远侧腰部17的外表面。此外，可以想到的是，可利用任何合适方法(包括热焊接、激光焊接等)将纤维编织物18附接到球囊10。

此外，可使用合适的胶粘剂将纤维编织物18粘合到球囊10，包括近侧腰部15、和远侧腰部17。胶粘剂可包括但不限于例如通过化学反应或者辐射而适当地固化的热固性胶粘剂。合适热固性胶粘剂的具体例子包括湿固化和辐射固化，如紫外(uv)辐射固化、电子束等。在一些实施方式中，胶粘剂是热固性氰基丙烯酸酯胶粘剂。一个具体的例子是从henkeladhesives公司购得的loctite4011。

图2示出了结合到导管轴30的一部分的示例性球囊10的近侧部。如图2中所示，纤维编织物18的一根或多根丝线20可在近侧方向上从球囊本体12沿近侧球囊锥体14并进一步沿近侧球囊腰部15而延伸。此外，图2示出了沿近侧腰部15的近侧部而设置的结合护套22。如将在下面详细地描述，结合护套22可被设计用于覆盖、包封、埋入和/或密封位于近侧腰部15近侧部的编织物18的近侧部。

图2中所示的局部放大视图中显示一部分的结合护套22可沿近侧腰部的近侧部而延伸。如将在下面更详细地描述，结合护套22可被设计成使得它沿近侧腰部的至少一部分在近侧-远侧方向上延伸。具体地，图2中的局部放大视图中显示结合护套22可在球囊10的近侧腰部的端部上方延伸(在图2的局部放大视图中，将球囊10的近侧腰部的端部描绘为虚线25)。此外，图2的局部放大视图中显示结合护套22可在远侧-近侧方向上沿编织物18的纤维20渗透和/或流动。在图2的局部放大视图和非局部放大视图中均描绘了结合护套22的远侧部24。可以理解的是，结合护套22的远侧部24可以或者可以不终止于离近侧腰部端部相同距离处。例如，可以理解的是，随着结合护套22在远侧-近侧方向上沿编织物18的纤维20渗透和/或流动，结合护套的一些部分可相较于其它相邻部分进一步沿编织物18行进(如用结合护套22的远侧部24的锯齿形线所描绘)。

图3中示出了在导管系统11的制造中的示例性步骤。图3示出了在使球囊10的近侧腰部结合到导管轴30之前，可将近侧腰部修整到适当的长度。图3中显示已沿近侧边缘28将球囊10的近侧腰部整齐地切割。此外，图3中显示近侧球囊腰部的修整过程可使近侧腰部的近端面29露出。此外，近端面29显示了编织物18的一根或多根纤维20的端部27。纤维的端部27沿近端面29而定位。换句话说，修整过程可导致近侧球囊腰的端部28与编织物18的一根或多根纤维20的端部27平齐。

如图3中所示，可以理解的是，修整过程可导致一根或多根纤维20变得沿近端面29并且/或者沿近侧球囊腰部的外表面暴露。此外，修整过程可导致一根或多根纤维20的端部27变得变松、磨损、暴露、释放和/或与近侧腰部和/或近端面29分离。在某些情况下，一根或多根纤维20的端部27可径向地延伸到近侧腰部外直径的外部。此外，可以理解的是，不希望使一根或多根纤维20的端部27以远离球囊腰部的方式而延伸/突出，因为它们会妨碍连同导管系统11而使用的医疗器械和/或输送系统。例如，一根或多根纤维20的端部27会妨碍定位在球囊10上的支架。因此，可取的是将一根或多根纤维20的端部27重新捕获、覆盖、装入、包封、覆盖和/或密封在另一材料中。例如，可取的是，如上所述用结合护套22重新捕获、覆盖、装入、包封、覆盖和/或密封一根或多根纤维20的端部27。

图4中示出了导管系统11的制造中的示例性组装步骤。图4示出了位于导管轴30上的结合护套22(在被熔化前)。此外，图4中示出了延伸通过近侧腰部的导管轴30。此外，图4中示出了正朝向结合护套22行进的球囊10(包括近侧腰部)。然而，虽然图4中示出球囊10(包括近侧腰部)正朝向结合护套22行进，但也可以想到的是可使结合护套22朝向近侧腰部行进。

图5中示出了在导管系统11的制造中的另一个示例性组装步骤。图5中显示已使结合护套22和/或近侧腰22移动到它邻接球囊10的近侧腰部的位置。换句话说，图5中显示在结合过程之前近侧腰部的近端面29(如图3中所示)的一部分可形成对接接头(例如，其中近侧腰部的近端面可与结合护套22的远端面接触的接头)。然而，这并非意图是限制性的。近侧腰部结合护套22和导管轴30的其它布置方式也是可想到的。例如，可以想到的是，在结合过程之前，结合护套22的远端部可与近侧腰部的近端重叠。

图6中示出了导管系统11的制造中的另一个示例性组装步骤。图6中示出了用于使结合护套22熔融以便它在近侧腰部的近端上方熔融和/或回流的示例性过程。图6中示出了位于近侧腰部结合护套22和导管轴30上方的一件热收缩套36。此外，图6中示出了正被施加到热收缩套36的能量38(例如，激光能、热能等)。此外，热收缩套36可将能量传递/分散至结合护套22、近侧腰部和/或导管轴30，由此将结合护套22热粘合到近侧腰部和/或导管轴30。

可以理解的是，球囊材料、纤维20、结合护套22、和导管轴的熔点可以是相同的或者它们可以是不同的。例如，可取的是结合护套22是由熔点低于球囊材料、纤维20和/或结合护套22的材料而制成。例如，全部或部分的球囊10(包括近侧球囊腰部15)可由具有220℃的近似熔化温度的所制成。全部或部分的导管轴30可由例如具有178℃的近似熔化温度的grilamid所制成。全部或部分的纤维20可包括例如具有330℃的近似熔化温度且在结合温度下不熔化的

可以理解的是，基于图2而图示和说明的导管系统11可以是在如图6中所描述的对导管系统进行加工后的导管系统11的构造。换句话说，图2中对结合护套和近侧腰界面的说明和描述可代表在它经历如图3～图6中所描述的加工和结合步骤之后的导管。

图7中示出了在已执行如图6中所描述的结合步骤之后近侧腰部结合护套22和导管轴30的剖视图。图7中示出了纤维20的一个或多个端部27被结合护套22的材料所捕获、覆盖、装入、包封、覆盖和/或密封。例如，图7中显示在如图6中所描述的组装步骤期间在施加能量38之后，结合护套22会熔化并且/或者回流进入编织物18的纤维20的端部27和其周围。应注意的是，图7中未示出位于近侧腰部和/或结合护套22上方的热收缩套36(如图6中所示)，因为一旦已施加充分的能量以使近侧腰部和结合护套22回流至图7中所示的剖视图，则将热收缩套36从近侧腰部和结合护套22取走。换句话说，结合护套22可熔融并且/或者回流进入包括纤维编织物18的纤维20的近侧腰部还可以理解的是，对如图3中描述的球囊10的修整可形成存在于纤维20之间的空腔、通道、开口和/或空间。因此，空腔、通道、开口和/或空间可允许结合护套22材料沿编织物18的一根或多根纤维20渗透，由此将纤维20包围、覆盖、装入、包封、包覆和/或密封在结合材料22内部。

可通过管状型坯的径向扩张而将球囊10预成型，也可任选地将该管状型坯纵向地拉伸。可在模具中或利用自由吹制使挤出的型坯径向地扩张。可替代地，可在膨胀或以各种方式再成形之前将型坯纵向地预拉伸，以减小在径向扩张之前球囊锥体和腰区的厚度。吹制工艺可采用在张力下的加压，随后浸渍入经加热流体中；接着是在不同加压下的浸渍；在材料已被加热之后使用可压缩或不可压缩流体的脉冲加压。也可通过将注入型坯中的加压流体加热而完成加热。

球囊10可由球囊材料构成，包括柔性、半柔性、和非柔性材料。这些材料可包括热塑性聚合物、弹性体、和非弹性体。这种材料可包括低密度、线性低密度、中密度、和高密度聚乙烯类、聚丙烯类、及它们的共聚物和三元共聚物；聚氨酯类；聚酯类和共聚酯类；聚碳酸酯类；聚酰胺类；热塑性聚酰亚胺类；聚醚酰亚胺类；聚醚醚酮类(peek)和pes(聚醚砜)；及它们的共聚物和三元共聚物。也可使用这种材料的物理共混物和共聚物。聚酯类的例子包括但不限于：聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚萘二甲酸乙二醇酯(pen)、聚对苯二甲酸丁二醇酯、及它们的共聚物。可使用的聚酰胺类的例子包括尼龙6、尼龙64、尼龙66、尼龙610、尼龙610、尼龙612、尼龙46、尼龙9、尼龙10、尼龙11、尼龙12、及它们的混合物。合适聚氨酯类的例子包括但不限于：芳香族聚醚类热塑性聚氨酯(tpu)，如以的商品名从thermedics公司购得；以的商品名购得的热塑性聚氨酯弹性体，如从dow化学公司购得的2363-75d；和，以商品名购得的高强度工程热塑性聚氨酯，如从dow化学公司购得的301和302。

在一些实施方式中，球囊10可由聚(醚嵌段酰胺)共聚物构成。聚酰胺/聚醚嵌段共聚物通常是用首字母缩略词peba(聚醚嵌段酰胺)而标记。这些嵌段共聚物的聚酰胺和聚醚链段可经由酰胺键而连接，或者是酯键连接多嵌段聚合物(例如，聚酰胺/聚醚聚酯类)。这种聚酰胺/聚醚/聚酯嵌段共聚物是通过二羧酸聚酰胺与聚醚二醇的熔融态缩聚反应而制备。结果是由聚酰胺和聚醚的嵌段所构成的短链聚酯。此类型的聚合物是以的商品名从arkema公司购得。具体的例子是具有60和以上的邵氏d硬度的“33”系列聚合物，例如6333、7033、和7233。这些聚合物是由经由酯基而连接的尼龙12链段和聚四亚甲基醚二醇链段所组成。

本文中也可使用聚酯/聚醚多嵌段共聚物。这种聚合物是由至少两个聚酯链段和至少两个聚醚链段所组成。聚醚链段与前面为可用于本公开的聚酰胺/聚醚嵌段共聚物所描述的是相同的。聚酯链段是芳香族二羧酸与两碳到四碳二醇所制成的聚酯。

在一些实施方式中，聚酯/聚醚多嵌段共聚物的聚醚链段是在醚键之间具有至少2和不大于10的线性饱和脂肪族碳原子的脂肪族聚醚类。醚链段在醚键之间可具有4～6个碳，并且可以是聚(四亚甲基醚)链段。可代替或除四(亚甲基醚)链段外可使用的其它聚醚类的例子包括：聚乙二醇、聚丙二醇、聚(五亚甲基醚)和聚(六亚甲基醚)。聚醚的烃部分可任选地被支化。一个例子是2-乙基己二醇的聚醚。通常，这种支链将含有不大于2的碳原子。聚醚链段的分子量合适地是在约400和2,500之间，例如在650和1000之间。

在一些实施方式中，聚酯/聚醚多嵌段共聚物的聚酯链段是由芳香族二羧酸与二碳至四碳二醇所制成的聚酯类。用于制备聚酯/聚醚嵌段共聚物的聚酯链段的合适二羧酸是邻-、间-、或对-苯二甲酸、萘二甲酸、或间-三联苯-4，4′-二羧酸。聚酯/聚醚嵌段共聚物的具体例子是聚对苯二甲酸丁二醇酯-聚(四亚甲基氧化物)嵌段共聚物，例如由dsm工程塑料公司销售的em740，和由dupont公司销售的聚合物，如8230。

以上的清单意图只是为了说明性的目的，而不是作为对本公开的限制。在不背离本公开范围的前提下，本领域技术人员能够选择其它的聚合物。

能够将球囊10充胀到相对较高的压力。例如，可将球囊10充胀到高达约20atm或以上、或者高达约25atm或以上、或者高达约30atm或以上、或者高达约40atm或以上、或者高达约45atm或以上、或者高达约50atm或以上、或者约20～50atm、或者约25～40atm、或约30～50atm的压力。在这种高压下，可维持近侧腰部15与导管轴30之间的结合(以及远侧腰部17与导管轴30之间的结合)。此外，在这些高压下也可维持纤维编织物18与球囊10之间的不漏流体结合。

在一些实施方式中，球囊10由柔性材料构成。在一些实施方式中，球囊10是由弹性体(如嵌段共聚物弹性体)构成。该嵌段共聚物弹性体可以是聚(醚嵌段酰胺)共聚物。球囊也可以由各层所组成，例如由第一聚合物材料所构成的内层、和由不同于第一聚合物材料的第二聚合物材料所构成的外层。例如，在一些实施方式中，内层可由聚合物材料弹性体(例如嵌段共聚物弹性体)构成，外层是由非弹性体聚合物材料构成。在一些实施方式中，内层是由聚(醚嵌段酰胺)共聚物所构成；外层是由聚酰胺构成。

纤维编织物18可由合适的聚合物材料构成。普通类型的合适纤维编织物材料包括例如聚酯类、聚烯烃类、聚酰胺类、聚氨酯类、液晶聚合物、聚酰亚胺类，及它们的混合物。更具体的例子包括但不限于：聚酯类，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、和聚对苯二甲酸丙二醇酯(ptt)。聚酰胺类包括尼龙类和聚芳酰胺类，如液晶聚合物包括聚烯烃类包括超高分子量聚乙烯，如由荷兰dsmdyneemabvmheerlen销售的由honeywell公司销售的纤维，极高密度聚乙烯，和聚丙烯纤维。在一些情况下，可以使用弹性纤维。

在一些实施方式中，纤维编织物18包含超高分子量聚乙烯(uhmpe)。市售的uhmpe包括但不限于：从荷兰dsmdyneemabvmheerlen购得的纤维，从位于莫里斯敦的honeywell公司购得的纤维，和从位于中国上海的pegasus材料公司购得的pegasusuhmwpe纤维。uhmwpe纤维提供优异的强度和模量以及小的长丝细度，从而提供优异的球囊覆盖率并维持最小轮廓。然而，当熔融时，纤维失去它们的高分子取向并因此也会失去它们在球囊10的近侧腰部15和/或远侧腰部17在热结合界面处的结合抗拉强度。

此外，可任选地将涂层涂覆到球囊10上，例如在球囊10的外表面与纤维编织物18之间、在纤维编织物18的外表面上方、或者这两种情况。在一些实施方式中，涂层包含热塑形弹性体。在其它情况下，涂层包含热塑性聚氨酯。在某些情况下，在编织之前，利用合适技术(例如，浸涂、喷雾涂布、滚动等)将可热塑性聚氨酯的涂层涂覆到球囊10上，并且也在编织之后涂覆到球囊/编织物上。

导管系统11的导管轴30和/或其它部分(例如，结合护套22)可由任何合适的轴材料构成。例子包括但不限于：聚四氟乙烯(ptfe)、乙烯/四氟乙烯共聚物(etfe)、氟化乙烯丙烯共聚物(fep)、聚甲醛(pom，例如从dupont公司购得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如polyurethane85a)、聚丙烯(pp)、聚氯乙烯(pvc)、聚醚酯(例如从dsm工程塑料公司购得的)、醚类或酯类共聚物(例如，邻苯二甲酸丁二醇/聚(亚烷基醚)和/或其它聚酯弹性体，如从dupont公司购得的)、聚酰胺(例如，从bayer公司购得的或者从elfatochem公司购得的)、聚酰胺类弹性体、聚酰胺/醚类嵌段共聚物、聚醚嵌段酰胺(peba，例如以商品名购得)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(eva)、聚硅氧烷、聚乙烯(pe)、marlex高密度聚乙烯、marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸丁二醇酯(pen)、聚醚醚酮(peek)、聚酰亚胺(pi)、聚醚酰亚胺(pei)、聚苯硫醚(pps)、聚苯醚(ppo)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(从emsamericangrilon公司购得的如)、全氟(丙基乙烯基醚)(pfa)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(pvdc)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物(例如sibs和/或sibs50a)，聚碳酸酯类、离子聚合物、生物相容性聚合物、其它合适材料、或它们的混合物、组合、共聚物，聚合物/金属复合材料，等。在一些实施方式中，可以将套管与液晶聚合物(lcp)混合。例如，轴材料混合物可以含有多达约6％的lcp。在一些实施方式中，导管轴30是由聚酰胺构成，例如从ems-grivory公司购得的

应当理解的是，本公开在许多方面只是说明性的。在不超出本公开范围的前提下，可在细节中做出变更，具体地在形状、尺寸、和步骤的安排方面。这可包括(在合适的程度内)使用于其它实施方式中的一个示例性实施方式的任何特征。当然，本公开的范围是由其中表述所附权利要求的用语所限定。