一种头孢呋辛酯固体制剂及其制备工艺的制作方法

文档序号:18240540发布日期:2019-07-24 08:59阅读:来源:国知局

技术特征:

1.头孢呋辛酯固体制剂,包括药物活性成分头孢呋辛酯和辅料,其特征在于,所述辅料包括润滑剂,润滑剂选自山嵛酸甘油酯、硬脂富马酸钠、滑石粉中的至少一种;进一步地,润滑剂中至少包括山嵛酸甘油酯。

2.如权利要求1所述的头孢呋辛酯固体制剂,其特征在于,所述润滑剂重量百分比含量为0.5~20%,进一步为1~10%。

3.如权利要求1或2所述的头孢呋辛酯固体制剂,其特征在于,所述辅料还包括增溶剂、填充剂、崩解剂;

进一步所述增溶剂为十二烷基硫酸钠,重量百分比含量为0.5~2%;

进一步所述填充剂为微晶纤维素,重量百分比含量为10~30%,更进一步为15~25%,更进一步为15~20%;

进一步所述崩解剂为交联羧甲纤维素钠,重量百分比含量为3~15%,更进一步为7~10%。

4.如权利要求3所述的头孢呋辛酯固体制剂,其特征在于,所述辅料还包括助流剂,进一步所述助流剂为胶态二氧化硅,重量百分比含量0.1~2%,更进一步为0.2~1.5%。

5.如权利要求1所述的头孢呋辛酯固体制剂,其特征在于,所述固体制剂不含防腐剂。

6.如权利要求1~5任意一项所述的头孢呋辛酯固体制剂,其特征在于,所述固体制剂为散剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂。

7.一种头孢呋辛酯片剂,其特征在于,所述片剂的素片含有如下重量配比的组分:

润滑剂1~10%、十二烷基硫酸钠0.5~2%、交联羧甲纤维素钠7~10%、胶态二氧化硅0.2~1.5%、微晶纤维素15~20%、余量为头孢呋辛酯;

所述润滑剂选自山嵛酸甘油酯、硬脂富马酸钠、滑石粉中的至少一种,山嵛酸甘油酯不为0;进一步地,所述润滑剂选自山嵛酸甘油酯。

8.如权利要求7所述的头孢呋辛酯片剂,其特征在于,所述片剂的素片含有如下重量配比的组分:

润滑剂1.5~4.0%、十二烷基硫酸钠0.8~1.2%、交联羧甲纤维素钠8.5~9.5%、胶态二氧化硅0.2~1.5%、微晶纤维素15~20%、余量为头孢呋辛酯;

进一步为:润滑剂1.7~3.5%、十二烷基硫酸钠0.9~1.1%、交联羧甲纤维素钠8.8~9.0%、胶态二氧化硅0.2~1.2%、微晶纤维素15~20%、余量为头孢呋辛酯;

更进一步为:润滑剂3.5%,十二烷基硫酸钠1.0%,交联羧甲纤维素钠8.9%,胶态二氧化硅1.2%,微晶纤维素18.6%,或者润滑剂1.8%,十二烷基硫酸钠1.0%,交联羧甲纤维素钠8.9%,胶态二氧化硅0.3%,微晶纤维素21%。

9.如权利要求7或8所述的头孢呋辛酯片剂,其特征在于,所述头孢呋辛酯片剂还包括包衣材料;进一步所述包衣材料为具备防潮功能的包衣材料;进一步地,所述包衣材料选自欧巴代03H系列;更进一步地,包衣增重2%~4%。

10.权利要求9所述头孢呋辛酯片剂的制备方法,其特征在于:它包括如下步骤:

a、取头孢呋辛酯、与一定量的微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲纤维素钠及润滑剂,混合均匀,制粒后,再加入剩余辅料,压片,得到素片;或者,取头孢呋辛酯和全部辅料,混合均匀,压片,得到素片;

b、将素片包衣。

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